子癇前症リスクのある女性に対するエクストラバージンオリーブオイルの効果に関する介入的パイロット研究
子癇前症のリスクが高い女性の食事におけるエクストラバージンオリーブオイルの添加の影響 - 介入的パイロット研究
この研究では、高リスク妊婦の子癇前症 (PE) のリスクを軽減する上で、早期に収穫されたオリーブからのエクストラ バージン オリーブ オイル (EVOOEH) の潜在的な利点を調査します。 EVOO、特にEVOOEHにはポリフェノールなどの抗酸化化合物が豊富に含まれており、血管の健康を改善し、酸化ストレスを軽減し、PEのような合併症を予防する可能性があります。 仮説は、EVOOEH が微小血管損傷を軽減し、胎盤形成を改善し、血糖異常を予防し、最終的に PE および妊娠糖尿病 (GDM) のリスクを低下させる可能性があるというものです。
この介入の主な目的は、妊娠中の PE 発生率に対する EVOOEH の影響を評価することであり、特に PE、GDM、およびその他の妊娠関連アウトカムのマーカーに対する影響を評価することです。 この研究は、PEのリスクが高い18歳から45歳の妊婦156人を対象とした、介入的でランダム化された並行割り当て食事療法試験として設計されている。参加者は1日量42ml（大さじ3杯）のEVOOEHまたは厚生省からのいずれかを摂取する。保健省（MOH）による、妊娠 8 週目から 16 週目までの 4 週間の妊娠に関する一般的な食事推奨事項。
研究部門は次のとおりです。
EVOOEH 部門: 参加者は、MOH の食事推奨に従って EVOOEH を毎日 42 ml を 4 週間摂取します (n=78)。
対照群: 参加者は 4 週間、MOH の食事推奨のみに従います (n=78)。
この介入は、高リスクの女性に対するガイドラインで推奨されているように、PE予防のための低用量アスピリン予防と並行して行われる。 主要な遵守マーカーには、地中海食遵守スクリーニング (MEDASIS) によって測定される地中海食の遵守と母体血中のヒドロキシチロソール レベルが含まれます。 この研究では、バイアスを最小限に抑えるためにデータ分析をマスクします。
主要評価項目は、母親のブドウ糖負荷試験 (GCT) の結果と介入終了時の血清可溶性 FMS 様チロシンキナーゼ 1/胎盤成長因子 (sFlt-1/PlGF) 比です。 副次的アウトカムには、GDM、PE、帝王切開、早産、在胎週数に対する小型出産（SGA）の発生率、血圧測定、分娩時在胎週数、および参加者の医療記録から入手可能な関連データが含まれます。
適格基準には、PEの既往歴、慢性高血圧、肥満、糖尿病などのPEの危険因子を持つ妊婦、在胎週数8～16週が含まれる。 除外基準には、低リスクの妊娠または参加を拒否する女性が含まれます。
血液サンプルは、25-ヒドロキシビタミン D (25(OH)D)、ヒドロキシチロソール (HT)、および sFlt-1/PlGF 比を評価するために収集されます。 臨床検査分析はバルジライ大学医療センターとワイツマン科学研究所で実施される。 この研究は、標準的なEVOOと比較してEVOOEHのより高いポリフェノール含有量が、ハイリスク妊娠におけるPEおよび関連合併症に対する追加の保護効果を提供できるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yaniv Dr Yaniv S. Ovadia, RD PhD
- 電話番号：+ 972 8 6745220
- メール：yaniv.ovadia@mail.huji.ac.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arie Dr Arie Budovsky, PhD
- 電話番号：+ 972 8 6746146
- メール：arieb@bmc.gov.il
研究場所
-
-
Ashkelon District
-
Ashkelon、Ashkelon District、イスラエル、7830604
- 募集
- Barzilai University Medical Center
-
コンタクト：
- Dr Yaniv Ovadia, RD PhD
- 電話番号：+ 972 54 8111174
- メール：yaniv.ovadia@mail.huji.ac.il
-
コンタクト：
- Dr Arie Budovsky, PhD
- メール：arieb@bmc.gov.il
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PEの臨床危険因子[PE既往、初産婦、慢性高血圧、慢性腎疾患、自己免疫疾患(全身性エリテマトーデス、抗リン脂質抗体症候群)、過体重(BMI>30)、肥満(BMI>35)、病的肥満( BMI > 40)、提示型糖尿病 (1 型または 2 型)、多胎妊娠]。
- アシュケロンのバルジライ大学医療センター (BUMCA) に通う在胎週数 8 ～ 16 週。
除外基準:
• 登録または参加を拒否する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EVOOEHアーム
EVOOEH を MOH 推奨に毎朝 42 ml (大さじ 3 杯) を 4 週間毎日追加 (n=78)。
|
食事介入研究：ハイリスク妊婦に対し、MOH の妊娠に関する一般的な食事推奨事項（MOH 推奨事項）へのリンクを提供し、期間中の 4 週間にわたり、毎朝大さじ 3 杯（42 ml）の EVOOEH（遊離酸度 0.8% まで）を追加してもらいます。妊娠前半（在胎週数8～16週）
|
|
他の：コントロールアーム
MOH による 4 週間の推奨事項 (n=78)。
|
食事介入研究: 妊娠前半 (在胎週数 8 ～ 16 週) の 4 週間、MOH による妊娠に関する一般的な食事推奨事項 (MOH 推奨事項) へのリンクを受ける高リスク妊婦
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
sFlt-1/PlGF比
時間枠：4週間
|
介入後の介入終了時の血清sFlt-1/PlGF比。
|
4週間
|
|
GCT結果
時間枠：4週間
|
介入後の介入終了時の母体の GCT 結果。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SBP
時間枠：採用時および介入開始から約 4 週間後
|
母体の収縮期拡張期血圧
|
採用時および介入開始から約 4 週間後
|
|
DBP
時間枠：採用時および介入開始から約 4 週間後
|
母体の拡張期拡張期血圧
|
採用時および介入開始から約 4 週間後
|
|
PE
時間枠：介入から出産まで
|
体育診断
|
介入から出産まで
|
|
GDM
時間枠：介入から出産まで
|
GDM診断
|
介入から出産まで
|
|
CS
時間枠：納品時
|
帝王切開の発生率
|
納品時
|
|
早産児
時間枠：出生時
|
早産の発生率
|
出生時
|
|
SGA
時間枠：出生時
|
SGAの発生率
|
出生時
|
|
出生体重パーセンタイル
時間枠：出生時
|
パーセンタイルで調整された新生児
|
出生時
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Dr Yaniv S. Ovadia, RD PhD、Barzilai University Medical Center Ashkelon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0049-24-BRZ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。