Uno studio pilota interventistico sull'effetto dell'olio extra vergine di oliva sulle donne con rischio di preeclampsia

Questo studio esplora i potenziali benefici dell'olio extra vergine di oliva da olive raccolte precoci (EVOOEH) nel ridurre il rischio di preeclampsia (PE) nelle donne in gravidanza ad alto rischio. L'EVOO, in particolare l'EVOOEH, è ricco di composti antiossidanti, inclusi i polifenoli, che possono aiutare a migliorare la salute vascolare e ridurre lo stress ossidativo, prevenendo potenzialmente complicazioni come l'EP. L'ipotesi è che EVOOEH possa ridurre il danno microvascolare, migliorare la placentazione e prevenire la disglicemia, riducendo in definitiva il rischio di EP e diabete mellito gestazionale (GDM).

L'obiettivo primario di questo intervento è valutare l'effetto di EVOOEH sull'incidenza di EP durante la gravidanza, valutando in particolare l'impatto sui marcatori di EP, GDM e altri esiti correlati alla gravidanza. Lo studio è concepito come uno studio dietetico interventistico, randomizzato e ad assegnazione parallela che coinvolge 156 donne incinte ad alto rischio di EP, di età compresa tra 18 e 45 anni. I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di 42 ml (tre cucchiai) di EVOOEH o il Ministero della Salute Raccomandazioni dietetiche generali sulla salute (MOH) per la gravidanza per quattro settimane, a partire dall'8 alla 16a settimana di gestazione.

I bracci dello studio sono i seguenti:

Braccio EVOOEH: i partecipanti consumeranno 42 ml di EVOOEH al giorno insieme alle raccomandazioni dietetiche MOH per quattro settimane (n = 78).

Braccio di controllo: i partecipanti seguiranno solo le raccomandazioni dietetiche del MOH per quattro settimane (n = 78).

L’intervento avverrà in parallelo alla profilassi con aspirina a basso dosaggio per la prevenzione dell’EP, come raccomandato dalle linee guida per le donne ad alto rischio. I principali indicatori di compliance includono l’aderenza alla dieta mediterranea misurata mediante il Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDASIS) e i livelli di idrossitirosolo nel sangue materno. Lo studio maschererà l’analisi dei dati per ridurre al minimo i bias.

Le misure di esito primarie sono i risultati del test di stimolazione del glucosio materno (GCT) e il rapporto tirosin chinasi 1/fattore di crescita placentare solubile nel siero FMS-simile (sFlt-1/PlGF) alla fine dell'intervento. Gli esiti secondari includevano l'incidenza di GDM, EP, tagli cesarei, parto pretermine, nascite piccole per età gestazionale (SGA), misurazioni della pressione arteriosa, età gestazionale al parto e tutti i dati rilevanti disponibili dalle cartelle cliniche dei partecipanti.

I criteri di ammissibilità includono donne in gravidanza con fattori di rischio per EP come storia di EP, ipertensione cronica, obesità o diabete, tra gli altri, e un'età gestazionale compresa tra 8 e 16 settimane. I criteri di esclusione riguardano le gravidanze a basso rischio o le donne che rifiutano la partecipazione.

Verranno raccolti campioni di sangue per valutare la 25-idrossivitamina D (25(OH)D), l'idrossitirosolo (HT) e il rapporto sFlt-1/PlGF. Le analisi di laboratorio saranno condotte presso il Barzilai University Medical Center e il Weizmann Institute of Science. Questo studio cerca di determinare se il contenuto di polifenoli più elevato di EVOOEH rispetto all'EVOO standard può offrire ulteriori benefici protettivi contro l'EP e le relative complicazioni nelle gravidanze ad alto rischio.