特级初榨橄榄油对患有先兆子痫风险的女性影响的干预性试点研究
在先兆子痫风险较高的女性饮食中添加特级初榨橄榄油的影响 - 干预性试点研究
这项研究探讨了早期收获橄榄中的特级初榨橄榄油 (EVOOEH) 在降低高危孕妇先兆子痫 (PE) 风险方面的潜在益处。 EVOO，尤其是 EVOOEH，富含抗氧化化合物，包括多酚，可能有助于改善血管健康并减少氧化应激，从而有可能预防 PE 等并发症。 据推测，EVOOEH 可以减少微血管损伤、改善胎盘形成并预防血糖异常，最终降低 PE 和妊娠糖尿病 (GDM) 的风险。
该干预措施的主要目的是评估 EVOOEH 对妊娠期间 PE 发生率的影响，特别是评估对 PE、GDM 和其他妊娠相关结局标志物的影响。 该研究被设计为一项干预性、随机、平行分配饮食试验，涉及 156 名年龄在 18 至 45 岁之间的 PE 高危孕妇。参与者将接受每日剂量 42 毫升（三汤匙）的 EVOOEH 或部健康 (MOH) 针对妊娠 4 周（从妊娠 8 至 16 周开始）的一般饮食建议。
研究组如下：
EVOOEH 组：参与者将每天服用 42 毫升 EVOOEH，并遵循卫生部的饮食建议，持续 4 周（n=78）。
对照组：参与者将仅遵循卫生部的饮食建议四个星期（n = 78）。
根据针对高危女性的指南的建议，该干预措施将与低剂量阿司匹林一起预防早泄。 关键的依从性标志包括通过地中海饮食依从性筛查仪 (MEDASIS) 测量的地中海饮食依从性和母体血液中的羟基酪醇水平。 该研究将掩盖数据分析以尽量减少偏差。
主要结局指标是母亲葡萄糖激发试验 (GCT) 结果和干预结束时的血清可溶性 FMS 样酪氨酸激酶 1/胎盘生长因子 (sFlt-1/PlGF) 比率。 次要结局包括 GDM、PE、剖宫产、早产、小于胎龄 (SGA) 出生、血压测量、分娩时胎龄以及参与者医疗记录中提供的任何相关数据。
资格标准包括具有PE危险因素（如PE病史、慢性高血压、肥胖或糖尿病等）且孕龄在8至16周之间的孕妇。 排除标准涉及低风险怀孕或拒绝参与的女性。
将收集血样以评估 25-羟基维生素 D (25(OH)D)、羟基酪醇 (HT) 和 sFlt-1/PlGF 比率。 实验室分析将在巴尔齐莱大学医学中心和魏茨曼科学研究所进行。 本研究旨在确定 EVOOEH 与标准 EVOO 相比更高的多酚含量是否可以为高危妊娠中的 PE 和相关并发症提供额外的保护作用。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yaniv Dr Yaniv S. Ovadia, RD PhD
- 电话号码：+ 972 8 6745220
- 邮箱：yaniv.ovadia@mail.huji.ac.il
研究联系人备份
- 姓名：Arie Dr Arie Budovsky, PhD
- 电话号码：+ 972 8 6746146
- 邮箱：arieb@bmc.gov.il
学习地点
-
-
Ashkelon District
-
Ashkelon、Ashkelon District、以色列、7830604
- 招聘中
- Barzilai University Medical Center
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接触：
- Dr Yaniv Ovadia, RD PhD
- 电话号码：+ 972 54 8111174
- 邮箱：yaniv.ovadia@mail.huji.ac.il
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接触：
- Dr Arie Budovsky, PhD
- 邮箱：arieb@bmc.gov.il
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 具有PE临床危险因素的孕妇[既往PE、初产妇、慢性高血压、慢性肾病、自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、抗磷脂抗体综合征）、超重（BMI>30）、肥胖（BMI>35）、病态肥胖（ BMI>40）、表现性糖尿病（1 型或 2 型）、多胎妊娠]。
- 孕龄 8 至 16 周就诊于亚实基伦巴兹莱大学医学中心 (BUMCA)。
排除标准：
• 拒绝注册或参与。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EVOOEH臂
根据卫生部的建议，每天早上添加 42 毫升（三汤匙）EVOOEH，持续 4 周 (n=78)。
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饮食干预研究：高危孕妇接受卫生部关于妊娠的一般饮食建议（卫生部建议）的链接，每天早上添加三汤匙（42 毫升）EVOOEH（高达 0.8% 游离酸），持续四个星期。怀孕前半期（胎龄8至16周）
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其他：控制臂
卫生部建议 4 周（n=78）。
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饮食干预研究：高危孕妇在怀孕前半段（胎龄在 8 至 16 周之间）期间接受为期 4 周的卫生部一般妊娠饮食建议（卫生部建议）链接
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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sFlt-1/PlGF 比率
大体时间：4周
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干预结束时的干预后血清 sFlt-1/PlGF 比值。
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4周
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GCT结果
大体时间：4周
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干预结束时的干预后产妇 GCT 结果。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压
大体时间：招募时和干预开始后约 4 周
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母亲收缩舒张压
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招募时和干预开始后约 4 周
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舒张压
大体时间：招募时和干预开始后约 4 周
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母亲舒张压
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招募时和干预开始后约 4 周
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聚乙烯醇
大体时间：从干预到交付
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肺栓塞诊断
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从干预到交付
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GDM
大体时间：从干预到交付
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妊娠期糖尿病诊断
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从干预到交付
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CS
大体时间：交货时
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剖腹产发生率
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交货时
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早产
大体时间：出生时
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早产率
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出生时
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SGA
大体时间：出生时
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SGA发生率
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出生时
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出生体重百分位数
大体时间：出生时
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新生儿用百分位数调整
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出生时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Dr Yaniv S. Ovadia, RD PhD、Barzilai University Medical Center Ashkelon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0049-24-BRZ
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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