- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06759545
Une étude pilote interventionnelle sur l'effet de l'huile d'olive extra vierge sur les femmes présentant un risque de prééclampsie
Effet de l'ajout d'huile d'olive extra vierge dans l'alimentation des femmes présentant un risque plus élevé de prééclampsie - Étude pilote interventionnelle
Cette étude explore les avantages potentiels de l'huile d'olive extra vierge issue d'olives récoltées tôt (EVOOEH) pour réduire le risque de prééclampsie (PE) chez les femmes enceintes à haut risque. L'EVOO, en particulier l'EVOOEH, est riche en composés antioxydants, notamment en polyphénols, qui peuvent aider à améliorer la santé vasculaire et à réduire le stress oxydatif, prévenant potentiellement des complications telles que l'EP. L'hypothèse est que l'EVOOEH peut réduire les dommages microvasculaires, améliorer la placentation et prévenir la dysglycémie, réduisant ainsi le risque d'EP et de diabète sucré gestationnel (DG).
L'objectif principal de cette intervention est d'évaluer l'effet de l'EVOOEH sur l'incidence de l'EP pendant la grossesse, en évaluant spécifiquement l'impact sur les marqueurs de l'EP, du GDM et d'autres résultats liés à la grossesse. L'étude est conçue comme un essai diététique interventionnel, randomisé et à attribution parallèle impliquant 156 femmes enceintes à haut risque d'EP, âgées de 18 à 45 ans. Les participants recevront soit une dose quotidienne de 42 ml (trois cuillères à soupe) d'EVOOEH, soit le ministère de Recommandations diététiques générales du ministère de la Santé pour une grossesse de quatre semaines, commençant entre 8 et 16 semaines de gestation.
Les bras d'étude sont les suivants :
Bras EVOOEH : les participants consommeront 42 ml d'EVOOEH par jour ainsi que les recommandations diététiques du ministère de la Santé pendant quatre semaines (n = 78).
Bras témoin : les participants suivront uniquement les recommandations diététiques du ministère de la Santé pendant quatre semaines (n = 78).
L'intervention se déroulera parallèlement à une prophylaxie à l'aspirine à faible dose pour la prévention de l'EP, comme recommandé par les lignes directrices pour les femmes à haut risque. Les principaux marqueurs d'observance comprennent l'adhésion à un régime méditerranéen mesuré par le Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDASIS) et les taux d'hydroxytyrosol dans le sang maternel. L'étude masquera l'analyse des données pour minimiser les biais.
Les principales mesures des résultats sont les résultats du test de provocation au glucose maternel (GCT) et le rapport tyrosine kinase 1/facteur de croissance placentaire soluble dans le sérum (sFlt-1/PlGF) à la fin de l'intervention. Les critères de jugement secondaires incluent l'incidence du DG, de l'EP, des césariennes, des accouchements prématurés, des naissances petites pour l'âge gestationnel (SGA), des mesures de la pression artérielle, de l'âge gestationnel à l'accouchement et de toute donnée pertinente disponible dans les dossiers médicaux des participants.
Les critères d'éligibilité incluent les femmes enceintes présentant des facteurs de risque d'EP tels que des antécédents d'EP, d'hypertension chronique, d'obésité ou de diabète, entre autres, et un âge gestationnel compris entre 8 et 16 semaines. Les critères d'exclusion concernent les grossesses à faible risque ou les femmes qui refusent de participer.
Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer la 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D), l'hydroxytyrosol (HT) et le rapport sFlt-1/PlGF. Des analyses de laboratoire seront effectuées au centre médical universitaire de Barzilai et à l'Institut des sciences Weizmann. Cette étude vise à déterminer si la teneur plus élevée en polyphénols d'EVOOEH par rapport à l'EVOO standard peut offrir des avantages protecteurs supplémentaires contre l'EP et les complications associées dans les grossesses à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yaniv Dr Yaniv S. Ovadia, RD PhD
- Numéro de téléphone: + 972 8 6745220
- E-mail: yaniv.ovadia@mail.huji.ac.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arie Dr Arie Budovsky, PhD
- Numéro de téléphone: + 972 8 6746146
- E-mail: arieb@bmc.gov.il
Lieux d'étude
-
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Ashkelon District
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Ashkelon, Ashkelon District, Israël, 7830604
- Recrutement
- Barzilai University Medical Center
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Contact:
- Dr Yaniv Ovadia, RD PhD
- Numéro de téléphone: + 972 54 8111174
- E-mail: yaniv.ovadia@mail.huji.ac.il
-
Contact:
- Dr Arie Budovsky, PhD
- E-mail: arieb@bmc.gov.il
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes enceintes présentant des facteurs de risque cliniques d'EP [EP antérieure, primigeste, hypertension chronique, maladie rénale chronique, maladie auto-immune (lupus érythémateux disséminé, syndrome des anticorps antiphospholipides), surpoids (IMC> 30), obésité (IMC> 35), obésité morbide ( IMC>40), diabète de présentation (type 1 ou type 2), grossesse multiple].
- âges gestationnels de 8 à 16 semaines fréquentant le centre médical universitaire Barzilai à Ashkelon (BUMCA).
Critères d'exclusion :
• Refus d'inscription ou de participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras EVOOEH
Ajout quotidien de 42 ml (trois cuillères à soupe) chaque matin d'EVOOEH aux recommandations du ministère de la Santé pendant 4 semaines (n = 78).
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Étude d'intervention diététique : femmes enceintes à haut risque recevant un lien avec les recommandations diététiques générales du ministère de la Santé pour la grossesse (recommandations du ministère de la Santé) avec l'ajout de trois cuillères à soupe (42 ml) d'EVOOEH (jusqu'à 0,8 % d'acidité libre) par jour chaque matin pendant quatre semaines pendant la première moitié de la grossesse (âges gestationnels compris entre 8 et 16 semaines)
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Autre: Bras de commande
Recommandations du ministère de la Santé pendant 4 semaines (n = 78).
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Étude d'intervention diététique : femmes enceintes à haut risque recevant un lien vers les recommandations diététiques générales du ministère de la Santé pour la grossesse (recommandations du ministère de la Santé) pendant quatre semaines au cours de la première moitié de la grossesse (âges gestationnels compris entre 8 et 16 semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport sFlt-1/PlGF
Délai: 4 semaines
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Rapport sFlt-1/PlGF sérique post-intervention à la fin de l'intervention.
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4 semaines
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Résultat GCT
Délai: 4 semaines
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Résultat GCT maternel post-intervention à la fin de l'intervention.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SBP
Délai: Au recrutement et environ 4 semaines après le début de l'intervention
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Pression artérielle diastolique systolique maternelle
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Au recrutement et environ 4 semaines après le début de l'intervention
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PAD
Délai: Au recrutement et environ 4 semaines après le début de l'intervention
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Tension artérielle diastolique maternelle
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Au recrutement et environ 4 semaines après le début de l'intervention
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PE
Délai: De l'intervention à la livraison
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Diagnostic PE
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De l'intervention à la livraison
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GDM
Délai: De l'intervention à la livraison
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Diagnostic de DG
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De l'intervention à la livraison
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CS
Délai: A la livraison
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Incidence des césariennes
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A la livraison
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Prématuré
Délai: A la naissance
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Incidence prématurée
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A la naissance
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SGA
Délai: A la naissance
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Incidence de l'AGG
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A la naissance
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Centile de poids à la naissance
Délai: A la naissance
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Nouveau-né ajusté avec percentile
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A la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr Yaniv S. Ovadia, RD PhD, Barzilai University Medical Center Ashkelon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0049-24-BRZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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