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Une étude pilote interventionnelle sur l'effet de l'huile d'olive extra vierge sur les femmes présentant un risque de prééclampsie

4 février 2025 mis à jour par: Yaniv Ovadia

Effet de l'ajout d'huile d'olive extra vierge dans l'alimentation des femmes présentant un risque plus élevé de prééclampsie - Étude pilote interventionnelle

Cette étude explore les avantages potentiels de l'huile d'olive extra vierge issue d'olives récoltées tôt (EVOOEH) pour réduire le risque de prééclampsie (PE) chez les femmes enceintes à haut risque. L'EVOO, en particulier l'EVOOEH, est riche en composés antioxydants, notamment en polyphénols, qui peuvent aider à améliorer la santé vasculaire et à réduire le stress oxydatif, prévenant potentiellement des complications telles que l'EP. L'hypothèse est que l'EVOOEH peut réduire les dommages microvasculaires, améliorer la placentation et prévenir la dysglycémie, réduisant ainsi le risque d'EP et de diabète sucré gestationnel (DG).

L'objectif principal de cette intervention est d'évaluer l'effet de l'EVOOEH sur l'incidence de l'EP pendant la grossesse, en évaluant spécifiquement l'impact sur les marqueurs de l'EP, du GDM et d'autres résultats liés à la grossesse. L'étude est conçue comme un essai diététique interventionnel, randomisé et à attribution parallèle impliquant 156 femmes enceintes à haut risque d'EP, âgées de 18 à 45 ans. Les participants recevront soit une dose quotidienne de 42 ml (trois cuillères à soupe) d'EVOOEH, soit le ministère de Recommandations diététiques générales du ministère de la Santé pour une grossesse de quatre semaines, commençant entre 8 et 16 semaines de gestation.

Les bras d'étude sont les suivants :

Bras EVOOEH : les participants consommeront 42 ml d'EVOOEH par jour ainsi que les recommandations diététiques du ministère de la Santé pendant quatre semaines (n = 78).

Bras témoin : les participants suivront uniquement les recommandations diététiques du ministère de la Santé pendant quatre semaines (n = 78).

L'intervention se déroulera parallèlement à une prophylaxie à l'aspirine à faible dose pour la prévention de l'EP, comme recommandé par les lignes directrices pour les femmes à haut risque. Les principaux marqueurs d'observance comprennent l'adhésion à un régime méditerranéen mesuré par le Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDASIS) et les taux d'hydroxytyrosol dans le sang maternel. L'étude masquera l'analyse des données pour minimiser les biais.

Les principales mesures des résultats sont les résultats du test de provocation au glucose maternel (GCT) et le rapport tyrosine kinase 1/facteur de croissance placentaire soluble dans le sérum (sFlt-1/PlGF) à la fin de l'intervention. Les critères de jugement secondaires incluent l'incidence du DG, de l'EP, des césariennes, des accouchements prématurés, des naissances petites pour l'âge gestationnel (SGA), des mesures de la pression artérielle, de l'âge gestationnel à l'accouchement et de toute donnée pertinente disponible dans les dossiers médicaux des participants.

Les critères d'éligibilité incluent les femmes enceintes présentant des facteurs de risque d'EP tels que des antécédents d'EP, d'hypertension chronique, d'obésité ou de diabète, entre autres, et un âge gestationnel compris entre 8 et 16 semaines. Les critères d'exclusion concernent les grossesses à faible risque ou les femmes qui refusent de participer.

Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer la 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D), l'hydroxytyrosol (HT) et le rapport sFlt-1/PlGF. Des analyses de laboratoire seront effectuées au centre médical universitaire de Barzilai et à l'Institut des sciences Weizmann. Cette étude vise à déterminer si la teneur plus élevée en polyphénols d'EVOOEH par rapport à l'EVOO standard peut offrir des avantages protecteurs supplémentaires contre l'EP et les complications associées dans les grossesses à haut risque.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Arie Dr Arie Budovsky, PhD
  • Numéro de téléphone: + 972 8 6746146
  • E-mail: arieb@bmc.gov.il

Lieux d'étude

    • Ashkelon District
      • Ashkelon, Ashkelon District, Israël, 7830604

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes enceintes présentant des facteurs de risque cliniques d'EP [EP antérieure, primigeste, hypertension chronique, maladie rénale chronique, maladie auto-immune (lupus érythémateux disséminé, syndrome des anticorps antiphospholipides), surpoids (IMC> 30), obésité (IMC> 35), obésité morbide ( IMC>40), diabète de présentation (type 1 ou type 2), grossesse multiple].
  • âges gestationnels de 8 à 16 semaines fréquentant le centre médical universitaire Barzilai à Ashkelon (BUMCA).

Critères d'exclusion :

• Refus d'inscription ou de participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras EVOOEH
Ajout quotidien de 42 ml (trois cuillères à soupe) chaque matin d'EVOOEH aux recommandations du ministère de la Santé pendant 4 semaines (n = 78).
Étude d'intervention diététique : femmes enceintes à haut risque recevant un lien avec les recommandations diététiques générales du ministère de la Santé pour la grossesse (recommandations du ministère de la Santé) avec l'ajout de trois cuillères à soupe (42 ml) d'EVOOEH (jusqu'à 0,8 % d'acidité libre) par jour chaque matin pendant quatre semaines pendant la première moitié de la grossesse (âges gestationnels compris entre 8 et 16 semaines)
Autre: Bras de commande
Recommandations du ministère de la Santé pendant 4 semaines (n = 78).
Étude d'intervention diététique : femmes enceintes à haut risque recevant un lien vers les recommandations diététiques générales du ministère de la Santé pour la grossesse (recommandations du ministère de la Santé) pendant quatre semaines au cours de la première moitié de la grossesse (âges gestationnels compris entre 8 et 16 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport sFlt-1/PlGF
Délai: 4 semaines
Rapport sFlt-1/PlGF sérique post-intervention à la fin de l'intervention.
4 semaines
Résultat GCT
Délai: 4 semaines
Résultat GCT maternel post-intervention à la fin de l'intervention.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SBP
Délai: Au recrutement et environ 4 semaines après le début de l'intervention
Pression artérielle diastolique systolique maternelle
Au recrutement et environ 4 semaines après le début de l'intervention
PAD
Délai: Au recrutement et environ 4 semaines après le début de l'intervention
Tension artérielle diastolique maternelle
Au recrutement et environ 4 semaines après le début de l'intervention
PE
Délai: De l'intervention à la livraison
Diagnostic PE
De l'intervention à la livraison
GDM
Délai: De l'intervention à la livraison
Diagnostic de DG
De l'intervention à la livraison
CS
Délai: A la livraison
Incidence des césariennes
A la livraison
Prématuré
Délai: A la naissance
Incidence prématurée
A la naissance
SGA
Délai: A la naissance
Incidence de l'AGG
A la naissance
Centile de poids à la naissance
Délai: A la naissance
Nouveau-né ajusté avec percentile
A la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr Yaniv S. Ovadia, RD PhD, Barzilai University Medical Center Ashkelon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

7 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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