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자간전증 위험이 있는 여성에 대한 엑스트라 버진 올리브 오일의 효과에 대한 중재적 파일럿 연구

2025년 2월 4일 업데이트: Yaniv Ovadia

자간전증 위험이 높은 여성의 식단에 엑스트라 버진 올리브 오일 첨가가 미치는 영향 - 중재적 파일럿 연구

이 연구에서는 고위험 임산부의 자간전증(PE) 위험을 줄이는 데 조기 수확된 올리브에서 추출한 엑스트라 버진 올리브 오일(EVOOEH)의 잠재적인 이점을 탐구합니다. EVOO, 특히 EVOOEH에는 폴리페놀을 포함한 항산화 화합물이 풍부하여 혈관 건강을 개선하고 산화 스트레스를 줄여 잠재적으로 PE와 같은 합병증을 예방할 수 있습니다. 가설은 EVOOEH가 미세혈관 손상을 줄이고 태반을 개선하며 이상혈당증을 예방하여 궁극적으로 PE 및 임신성 당뇨병(GDM)의 위험을 낮출 수 있다는 것입니다.

이 개입의 일차 목적은 임신 중 PE 발생률에 대한 EVOOEH의 효과를 평가하고, 특히 PE, GDM 및 기타 임신 관련 결과의 지표에 대한 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구는 18~45세의 PE 위험이 높은 임산부 156명을 대상으로 하는 중재적, 무작위, 병행 할당 식이요법 시험으로 설계되었습니다. 참가자에게는 EVOOEH 42ml(3테이블스푼)의 일일 복용량 또는 보건복지부가 제공합니다. 임신 8~16주 사이부터 4주 동안 임신을 위한 건강(MOH) 일반 식이 권장 사항입니다.

연구 부문은 다음과 같습니다:

EVOOEH군: 참가자는 4주 동안 MOH 식이 권장 사항과 함께 매일 42ml의 EVOOEH를 섭취하게 됩니다(n=78).

대조 부문: 참가자는 4주 동안 MOH 식이 권장 사항만 따릅니다(n=78).

이 개입은 고위험 여성을 위한 지침에서 권장하는 대로 PE 예방을 위한 저용량 아스피린 예방요법과 함께 이루어질 것입니다. 주요 준수 지표에는 MEDASIS(지중해 식단 준수 스크리너)로 측정한 지중해식 식단 준수와 산모 혈액의 하이드록시티로솔 수치가 포함됩니다. 이 연구에서는 편견을 최소화하기 위해 데이터 분석을 마스킹할 것입니다.

일차 결과 측정은 산모 포도당 시험(GCT) 결과와 중재 종료 시 혈청 용해성 FMS 유사 티로신 키나제 1/태반 성장 인자(sFlt-1/PlGF) 비율입니다. 2차 결과에는 GDM, PE, 제왕절개, 조산, SGA(소아) 출산, 혈압 측정, 분만 시 임신 연령, 참가자의 의료 기록에서 제공되는 관련 데이터의 발생률이 포함됩니다.

적격성 기준에는 PE 병력, 만성 고혈압, 비만, 당뇨병 등 PE 위험 요인이 있는 임산부와 재태 기간 8~16주가 포함됩니다. 제외 기준에는 저위험 임신 또는 참여를 거부하는 여성이 포함됩니다.

25-하이드록시비타민 D(25(OH)D), 하이드록시티로솔(HT) 및 sFlt-1/PlGF 비율을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 실험실 분석은 Barzilai University Medical Center와 Weizmann Institute of Science에서 수행됩니다. 이 연구에서는 표준 EVOO에 비해 EVOOEH의 더 높은 폴리페놀 함량이 고위험 임신에서 PE 및 관련 합병증에 대한 추가 보호 혜택을 제공할 수 있는지 여부를 확인하려고 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Arie Dr Arie Budovsky, PhD
  • 전화번호: + 972 8 6746146
  • 이메일: arieb@bmc.gov.il

연구 장소

  • 이스라엘
    • Ashkelon District
      • Ashkelon, Ashkelon District, 이스라엘, 7830604

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • PE에 대한 임상적 위험인자(기존 PE, 초회수, 만성고혈압, 만성신장질환, 자가면역질환(전신홍반루푸스, 항인지질항체증후군)), 과체중(BMI>30), 비만(BMI>35), 병적 비만(BMI>35)이 있는 임산부 BMI>40), 발현성 당뇨병(제1형 또는 제2형), 다태 임신].
  • Ashkelon에 있는 Barzilai University Medical Center(BUMCA)에 다니는 임신 8~16주.

제외 기준:

• 등록 또는 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EVOOEH 팔
4주 동안 MOH 권장 사항에 매일 아침 EVOOEH 42ml(3테이블스푼)를 추가합니다(n=78).
다른: MOH 식이요법 권장 사항 및 매일 아침 EVOOEH에 42ml(3테이블스푼) 추가
식이 중재 연구: 4주 동안 매일 아침 EVOOEH(최대 0.8% 유리 산도) 3테이블스푼(42ml)을 추가하여 임신을 위한 MOH 일반 식이 권장 사항(MOH 권장 사항)에 대한 링크를 받은 고위험 임산부 임신 전반기(임신 기간 8~16주)
다른: 컨트롤 암
4주 동안 MOH 권장 사항(n=78).
다른: 식이요법 MOH 권장 사항
식이 중재 연구: 임신 전반기(임신 기간 8~16주) 동안 4주 동안 임신을 위한 MOH 일반 식이 권장 사항(MOH 권장 사항)에 대한 링크를 받은 고위험 임산부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
sFlt-1/PlGF 비율
기간: 4주
개입 종료 시 개입 후 혈청 sFlt-1/PlGF 비율.
4주
GCT 결과
기간: 4주
개입 후 산모 GCT 결과는 개입이 끝날 때입니다.
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SBP
기간: 모집 시점과 개입 시작 후 약 4주
산모 수축기 확장기 혈압
모집 시점과 개입 시작 후 약 4주
DBP
기간: 모집 시점과 개입 시작 후 약 4주
산모의 이완기 혈압
모집 시점과 개입 시작 후 약 4주
체육
기간: 개입부터 전달까지
PE 진단
개입부터 전달까지
GDM
기간: 개입부터 전달까지
GDM 진단
개입부터 전달까지
CS
기간: 배송 시
제왕절개 발생률
배송 시
조기
기간: 출생시
조기 발병률
출생시
SGA
기간: 출생시
SGA 발병률
출생시
출생 체중 백분위수
기간: 출생시
백분위수로 조정된 신생아
출생시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yaniv Ovadia

수사관

  • 연구 책임자: Dr Yaniv S. Ovadia, RD PhD, Barzilai University Medical Center Ashkelon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 7일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0049-24-BRZ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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