Eine interventionelle Pilotstudie zur Wirkung von nativem Olivenöl extra auf Frauen mit Präeklampsierisiko

Diese Studie untersucht die potenziellen Vorteile von Nativem Olivenöl Extra aus früh geernteten Oliven (EVOOEH) bei der Verringerung des Risikos einer Präeklampsie (PE) bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko. EVOO, insbesondere EVOOEH, ist reich an antioxidativen Verbindungen, einschließlich Polyphenolen, die zur Verbesserung der Gefäßgesundheit und zur Reduzierung von oxidativem Stress beitragen können, wodurch möglicherweise Komplikationen wie PE verhindert werden. Die Hypothese ist, dass EVOOEH mikrovaskuläre Schäden reduzieren, die Plazentation verbessern und Dysglykämie verhindern kann, was letztendlich das Risiko für PE und Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) senkt.

Das Hauptziel dieser Intervention ist die Bewertung der Wirkung von EVOOEH auf die PE-Inzidenz während der Schwangerschaft, insbesondere die Bewertung der Auswirkungen auf Marker für PE, GDM und andere schwangerschaftsbezogene Ergebnisse. Die Studie ist als interventionelle, randomisierte Ernährungsstudie mit paralleler Zuordnung konzipiert, an der 156 schwangere Frauen mit hohem PE-Risiko im Alter von 18 bis 45 Jahren teilnehmen. Die Teilnehmer erhalten entweder eine tägliche Dosis von 42 ml (drei Esslöffel) EVOOEH oder das Ministerium für Allgemeine Ernährungsempfehlungen von Health (MOH) für die Schwangerschaft für vier Wochen, beginnend zwischen der 8. und 16. Schwangerschaftswoche.

Die Studienarme sind wie folgt:

EVOOEH-Arm: Die Teilnehmer nehmen vier Wochen lang täglich 42 ml EVOOEH zusammen mit den MOH-Ernährungsempfehlungen zu sich (n=78).

Kontrollarm: Die Teilnehmer befolgen vier Wochen lang ausschließlich die Ernährungsempfehlungen des MOH (n=78).

Der Eingriff wird zusammen mit einer niedrig dosierten Aspirin-Prophylaxe zur PE-Prävention erfolgen, wie in den Leitlinien für Frauen mit hohem Risiko empfohlen. Zu den wichtigsten Compliance-Markern gehören die Einhaltung einer Mittelmeerdiät, gemessen mit dem Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDASIS), und der Hydroxytyrosolspiegel im mütterlichen Blut. Die Studie wird die Datenanalyse maskieren, um Verzerrungen zu minimieren.

Die primären Ergebnismaße sind die Ergebnisse des mütterlichen Glukose-Challenge-Tests (GCT) und das Verhältnis von serumlöslicher FMS-ähnlicher Tyrosinkinase 1/Plazenta-Wachstumsfaktor (sFlt-1/PlGF) am Ende des Eingriffs. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Inzidenz von GDM, PE, Kaiserschnitten, Frühgeburten, Geburten zu kleinen Geburten im Gestationsalter (SGA), Blutdruckmessungen, Gestationsalter bei der Entbindung und alle relevanten Daten aus den Krankenakten der Teilnehmer.

Zu den Zulassungskriterien gehören schwangere Frauen mit Risikofaktoren für PE, wie unter anderem PE in der Vorgeschichte, chronischer Bluthochdruck, Fettleibigkeit oder Diabetes, und ein Gestationsalter zwischen 8 und 16 Wochen. Ausschlusskriterien betreffen Schwangerschaften mit geringem Risiko oder Frauen, die die Teilnahme verweigern.

Es werden Blutproben entnommen, um 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D), Hydroxytyrosol (HT) und das sFlt-1/PlGF-Verhältnis zu bestimmen. Laboranalysen werden am Barzilai University Medical Center und am Weizmann Institute of Science durchgeführt. Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob der höhere Polyphenolgehalt von EVOOEH im Vergleich zu Standard-EVOO zusätzliche Schutzvorteile gegen PE und damit verbundene Komplikationen bei Hochrisikoschwangerschaften bieten kann.