Interwencyjne badanie pilotażowe dotyczące wpływu oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia na kobiety z ryzykiem stanu przedrzucawkowego

W tym badaniu zbadano potencjalne korzyści płynące ze stosowania oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia z wcześnie zebranych oliwek (EVOOEH) w zmniejszaniu ryzyka stanu przedrzucawkowego (PE) u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka. EVOO, zwłaszcza EVOOEH, jest bogate w związki przeciwutleniające, w tym polifenole, które mogą pomóc poprawić zdrowie naczyń i zmniejszyć stres oksydacyjny, potencjalnie zapobiegając powikłaniom takim jak PE. Hipoteza jest taka, że ​​EVOOEH może zmniejszać uszkodzenia mikrokrążenia, poprawiać łożysko i zapobiegać dysglikemii, ostatecznie obniżając ryzyko PE i cukrzycy ciążowej (GDM).

Głównym celem tej interwencji jest ocena wpływu EVOOEH na częstość występowania PE w czasie ciąży, w szczególności ocena wpływu na markery PE, GDM i inne skutki związane z ciążą. Badanie zaprojektowano jako interwencyjne, randomizowane badanie dietetyczne z równoległym przydziałem, w którym wzięło udział 156 kobiet w wieku od 18 do 45 lat z grupy wysokiego ryzyka PE. Uczestniczki otrzymają dzienną dawkę 42 ml (trzy łyżki stołowe) EVOOEH lub Ministerstwo ds. Ogólne zalecenia dietetyczne Health (MOH) dla kobiet w ciąży przez cztery tygodnie, począwszy od 8 do 16 tygodnia ciąży.

Ramiona badania są następujące:

Ramię EVOOEH: Uczestnicy będą spożywać 42 ml EVOOEH dziennie zgodnie z zaleceniami dietetycznymi MOH przez cztery tygodnie (n=78).

Ramię kontrolne: Uczestnicy będą przestrzegać wyłącznie zaleceń dietetycznych MOH przez cztery tygodnie (n=78).

Interwencja będzie łączona z profilaktyką małymi dawkami aspiryny w celu zapobiegania PE, zgodnie z zaleceniami dla kobiet z grupy wysokiego ryzyka. Kluczowe wskaźniki zgodności obejmują przestrzeganie diety śródziemnomorskiej mierzone za pomocą narzędzia przesiewowego przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDASIS) i poziom hydroksytyrozolu we krwi matki. Badanie będzie maskować analizę danych, aby zminimalizować stronniczość.

Podstawowymi miarami wyniku są wyniki testu prowokacji glukozą matki (GCT) i stosunek rozpuszczalnej w surowicy kinazy tyrozynowej 1 podobnej do FMS do łożyskowego czynnika wzrostu (sFlt-1/PlGF) na koniec interwencji. Drugorzędne wyniki obejmują częstość występowania GDM, PE, cięć cesarskich, poród przedwczesny, porody z małą wagą w stosunku do wieku ciążowego (SGA), pomiary ciśnienia krwi, wiek ciążowy w momencie porodu oraz wszelkie istotne dane dostępne w dokumentacji medycznej uczestniczek.

Kryteria kwalifikacyjne obejmują kobiety w ciąży z czynnikami ryzyka PE, takimi jak między innymi PE w wywiadzie, przewlekłe nadciśnienie, otyłość lub cukrzyca, a także wiek ciążowy od 8 do 16 tygodni. Kryteria wykluczenia obejmują ciąże niskiego ryzyka lub kobiety, które odmawiają udziału.

Pobrane zostaną próbki krwi w celu oceny 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D), hydroksytyrozolu (HT) i stosunku sFlt-1/PlGF. Analizy laboratoryjne będą prowadzone w Centrum Medycznym Uniwersytetu Barzilai i Instytucie Nauki Weizmanna. Celem tego badania jest ustalenie, czy wyższa zawartość polifenoli w EVOOEH w porównaniu ze standardowym EVOO może zapewnić dodatkowe korzyści ochronne przed PE i powiązanymi powikłaniami w ciążach wysokiego ryzyka.