胸腔鏡手術を受ける高齢患者の術後心筋損傷に対する経皮的耳介迷走神経刺激の効果 (taVNS)
2025年2月28日 更新者：Qing-he Zhou、Affiliated Hospital of Jiaxing University
胸腔鏡手術を受ける高齢患者の術後心筋損傷に対する経皮的耳介迷走神経刺激の効果：前向きランダム化対照研究
この研究グループは、胸腔鏡手術を受ける高齢患者におけるhs-cTnTに対するtaVNSの効果を調査し、胸腔鏡手術中の周術期の心筋損傷と術後の鎮痛に対する効果を評価するための前向き二重盲検ランダム化比較研究を計画している。
調査の概要
詳細な説明
経皮的耳介迷走神経刺激に基づく少数の研究では、心血管疾患患者に対して優れた治療効果があり、手術が簡単で合併症が少なくリスクが低いことが示されています。
しかし、胸部手術は心臓に近いため、周術期の心筋損傷の発生率が高くなります。
、そしてhs-cTnTは心筋損傷を予測するバイオマーカーとなっています。
この研究グループは、胸腔鏡手術を受ける高齢患者におけるhs-cTnTに対するtaVNSの効果を調査し、胸腔鏡手術中の周術期の心筋損傷と術後の鎮痛に対する効果を評価するための前向き二重盲検ランダム化比較研究を計画している。
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
- The First Hospital of Jiaxing
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 60歳以上の高齢者
- 待機的胸腔鏡下葉切除術、部分切除術、または楔状切除術を受ける予定の入院患者
- Ⅰ～ⅢのASAスコア
- 研究者とコミュニケーションをとることができる 評価スケールを完了する患者とコミュニケーションし、協力することができる。
除外基準:
- 先天性心疾患、冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、重度の心ブロック、または植込み型心臓ペースメーカーを患っている患者
- 脳梗塞、脳出血、脳卒中などの神経疾患を患っている患者
- 外耳介付近の領域に痛み、損傷、感染症、または治癒していない耳の外傷がある患者
- 重度の精神疾患、鎮痛剤の乱用、または精神科薬への依存症の病歴のある患者
- 重度の消化器系疾患のある患者さん
- 手術麻酔を拒否したり、アンケートへの協力ができない患者さんとそのご家族
- 妊婦。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮迷走神経刺激
①最初の調整では皮膚バリアを突破するために電気刺激が必要です。
最初の介入は手術の前日に行われます。
初期電気刺激周波数は 30Hz、パルス幅は 300μs です。
周波数とパルス幅は、被験者が許容できるまで、被験者の個人的な感情に応じて調整されます。
不快感のない最大電流刺激が30分間持続します。 ② 2 回目 介入では、被験者は手術室に入室後、モニターに接続されます。
被験者のバイタルサインが正常範囲内にあることを観察した後、すぐに初回と同じ刺激頻度を 30 分間与えます。 ③ 3 回目の介入は被験者の手術が完了した後です。
患者が抜管されて蘇生されるまで、同じ刺激周波数が蘇生室で与えられました。
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①最初の調整では皮膚バリアを突破するために電気刺激が必要です。
最初の介入は手術の前日に行われます。
初期電気刺激周波数は 30Hz、パルス幅は 300μs です。
周波数とパルス幅は、被験者が許容できるまで、被験者の個人的な感情に応じて調整されます。
不快感のない最大電流刺激が30分間持続します。 ② 2 回目 介入では、被験者は手術室に入室後、モニターに接続されます。
被験者のバイタルサインが正常範囲内にあることを観察した後、すぐに初回と同じ刺激頻度を 30 分間与えます。 ③ 3 回目の介入は被験者の手術が完了した後です。
患者が抜管されて蘇生されるまで、同じ刺激周波数が蘇生室で与えられました。
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プラセボコンパレーター：偽刺激グループ
①初回介入も手術前日です。
機械の電源を入れずに周波数とパルス幅を3回調整し、被験者に感情があるかどうかを尋ねます。
周波数を 3 回調整した後、30 分間操作を行わない。 ② 2 回目の介入 1 回目の介入では、モニターを手術室に接続した後、周波数とパルス幅を設定せず、30 分間継続して取り出します。 ③ 3 回目の介入では、被験者の手術後、回復室で耳栓が挿入され、周波数とパルス幅は設定されません。
抜管蘇生が完了したら耳栓を取り外します。
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①初回介入も手術前日です。
機械の電源を入れずに周波数とパルス幅を3回調整し、被験者に感情があるかどうかを尋ねます。
周波数を 3 回調整した後、30 分間操作を行わない。 ② 2 回目の介入 1 回目の介入では、モニターを手術室に接続した後、周波数とパルス幅を設定せず、30 分間継続して取り出します。 ③ 3 回目の介入では、被験者の手術後、回復室で耳栓が挿入され、周波数とパルス幅は設定されません。
抜管蘇生が完了したら耳栓を取り外します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高感度トロポニンT
時間枠：手術後1日目
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訓練を受けた研究者は、手術前、手術後1日目、手術後3日目に3～5mlの血液サンプルを採取し、ヘパリンリチウムが入った真空採血管に保管します。
24 時間以内に 2 ～ 8°C の冷蔵庫に一時的に保管されます。
分析のために研究所に送られました。
すべての血液サンプルは、Roche cobas e411 電気化学発光全自動イムノアッセイ分析装置を使用して、Hs-cTnT 検出に関する専門的な訓練を受けたスタッフによって分析されました。
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手術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の心筋損傷
時間枠：手術後30日
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手術後の 30 日間の MINS 追跡調査には、患者に胸部圧迫感、狭心症、心筋梗塞などの心筋虚血の症状があるかどうかが含まれます。
また、心電図やhs-cTnTなどの指標を検査するために来院することをお勧めします。
現在のメーカーが定めた異常閾値と最新のMINS研究推奨を組み合わせて、非心臓手術中または術後30日以内のhs-cTnTレベルが14ng/Lを超え、術前のhsより少なくとも1高いことをMINS診断基準と定義しています。 -cTnTレベル
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手術後30日
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高感度トロポニンT
時間枠：手術後3日目
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訓練を受けた研究者は、手術前、手術後1日目、手術後3日目に3～5mlの血液サンプルを採取し、ヘパリンリチウムが入った真空採血管に保管します。
24 時間以内に 2 ～ 8°C の冷蔵庫に一時的に保管されます。
分析のために研究所に送られました。
すべての血液サンプルは、Roche cobas e411 電気化学発光全自動イムノアッセイ分析装置を使用して、Hs-cTnT 検出に関する専門的な訓練を受けたスタッフによって分析されました。
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手術後3日目
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手術から24時間後のNRSスコア。
時間枠：手術後３日目
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手術後 24 時間後に患者の安静時疼痛スコアを評価します。
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手術後３日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qinghe Zhou、Jiaxing University Affiliated Hospital
- スタディディレクター：Mingzi An, MD、Jiaxing University Affiliated Hospital.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月29日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。