Effect van transcutane stimulatie van de auriculaire vaguszenuw op postoperatief myocardletsel bij oudere patiënten die een thoracoscopische operatie ondergaan (taVNS)
28 februari 2025 bijgewerkt door: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Effect van transcutane stimulatie van de auriculaire vaguszenuw op postoperatief myocardletsel bij oudere patiënten die een thoracoscopische operatie ondergaan: een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Deze onderzoeksgroep is van plan een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie op te zetten om het effect van taVNS op hs-cTnT te onderzoeken bij oudere patiënten die thoracoscopische chirurgie ondergaan, en om het effect op perioperatief myocardletsel en postoperatieve analgesie tijdens thoracoscopische chirurgie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een klein aantal onderzoeken op basis van transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie heeft aangetoond dat het goede therapeutische effecten heeft op patiënten met hart- en vaatziekten, en eenvoudig te bedienen is, met weinig complicaties en lage risico's.
Thoracale chirurgie ligt echter dichter bij het hart en leidt tot een hogere incidentie van perioperatief myocardletsel.
en hs-cTnT is een biomarker geworden die myocardletsel voorspelt.
Deze onderzoeksgroep is van plan een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie op te zetten om het effect van taVNS op hs-cTnT te onderzoeken bij oudere patiënten die thoracoscopische chirurgie ondergaan, en om het effect op perioperatief myocardletsel en postoperatieve analgesie tijdens thoracoscopische chirurgie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
- The First Hospital of Jiaxing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥60 jaar oud
- Ziekenhuispatiënten die een electieve thoracoscopische lobectomie, segmentectomie of wigresectie zullen ondergaan
- ASA-score van Ⅰ-Ⅲ
- In staat om met de onderzoeker te communiceren. Communiceren en samenwerken met patiënten die beoordelingsschalen invullen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een aangeboren hartaandoening, coronaire hartziekte, myocardinfarct, ernstig hartblok of geïmplanteerde pacemaker
- Patiënten met neurologische aandoeningen zoals een herseninfarct, hersenbloeding of beroerte
- Patiënten met pijn, schade, infectie of niet-genezen oortrauma in het gebied nabij de uitwendige oorschelp
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen, misbruik van analgesie of verslaving aan psychiatrische medicijnen
- Patiënten met ernstige ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Patiënten en hun families die chirurgische anesthesie weigeren of niet kunnen meewerken aan het invullen van de vragenlijst
- Zwangere vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: transcutane nervus vagusstimulatie
①Voor de eerste aanpassing is elektrische stimulatie nodig om de huidbarrière te doorbreken.
De eerste interventie is de dag vóór de operatie.
De initiële elektrische stimulatiefrequentie is 30 Hz en de pulsbreedte is 300 μs.
De frequentie en pulsbreedte worden aangepast aan de individuele gevoelens van de proefpersoon, totdat deze door de proefpersoon worden getolereerd.
Maximale stroomstimulatie zonder ongemak en gedurende 30 minuten; ② tweede keer Voor de interventie wordt de proefpersoon aangesloten op de monitor nadat hij de operatiekamer binnenkomt.
Nadat is vastgesteld dat de vitale functies van de proefpersoon binnen het normale bereik liggen, wordt onmiddellijk gedurende 30 minuten dezelfde stimulatiefrequentie gegeven als de eerste keer; ③ De derde interventie vindt plaats nadat de operatie van de patiënt is voltooid.
In de reanimatiekamer werd dezelfde stimulatiefrequentie gegeven totdat de patiënt werd geëxtubeerd en gereanimeerd.
|
①Voor de eerste aanpassing is elektrische stimulatie nodig om de huidbarrière te doorbreken.
De eerste interventie is de dag vóór de operatie.
De initiële elektrische stimulatiefrequentie is 30 Hz en de pulsbreedte is 300 μs.
De frequentie en pulsbreedte worden aangepast aan de individuele gevoelens van de proefpersoon, totdat deze door de proefpersoon worden getolereerd.
Maximale stroomstimulatie zonder ongemak en gedurende 30 minuten; ② tweede keer Voor de interventie wordt de proefpersoon aangesloten op de monitor nadat hij de operatiekamer binnenkomt.
Nadat is vastgesteld dat de vitale functies van de proefpersoon binnen het normale bereik liggen, wordt onmiddellijk gedurende 30 minuten dezelfde stimulatiefrequentie gegeven als de eerste keer; ③ De derde interventie vindt plaats nadat de operatie van de patiënt is voltooid.
In de reanimatiekamer werd dezelfde stimulatiefrequentie gegeven totdat de patiënt werd geëxtubeerd en gereanimeerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Schijnstimulatiegroep
① De eerste interventie is eveneens de dag vóór de operatie.
De frequentie en pulsbreedte worden drie keer aangepast zonder de machine aan te zetten, en de proefpersoon wordt gevraagd of hij of zij gevoelens heeft.
Nadat de frequentie drie keer is aangepast, wordt er gedurende 30 minuten geen handeling uitgevoerd; ② De tweede interventie Bij de eerste interventie, nadat de monitor in de operatiekamer is aangesloten, zijn de frequentie en pulsbreedte niet ingesteld en duurt deze 30 minuten voordat deze wordt verwijderd; ③ Voor de derde interventie, na de operatie van de patiënt, worden in de verkoeverkamer oordopjes ingebracht en zijn de frequentie en pulsbreedte niet ingesteld.
Verwijder de oordopjes nadat de extubatie-reanimatie is voltooid.
|
① De eerste interventie is eveneens de dag vóór de operatie.
De frequentie en pulsbreedte worden drie keer aangepast zonder de machine aan te zetten, en de proefpersoon wordt gevraagd of hij of zij gevoelens heeft.
Nadat de frequentie drie keer is aangepast, wordt er gedurende 30 minuten geen handeling uitgevoerd; ② De tweede interventie Bij de eerste interventie, nadat de monitor in de operatiekamer is aangesloten, zijn de frequentie en pulsbreedte niet ingesteld en duurt deze 30 minuten voordat deze wordt verwijderd; ③ Voor de derde interventie, na de operatie van de patiënt, worden in de verkoeverkamer oordopjes ingebracht en zijn de frequentie en pulsbreedte niet ingesteld.
Verwijder de oordopjes nadat de extubatie-reanimatie is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hooggevoelige troponine T
Tijdsspanne: De eerste dag na de operatie
|
Getrainde onderzoekers zullen vóór de operatie, op de eerste dag na de operatie en op de derde dag na de operatie 3-5 ml bloedmonsters afnemen en deze bewaren in vacuümbloedafnamebuisjes die lithiumheparine bevatten.
Ze worden binnen 24 uur tijdelijk bewaard in de koelkast bij 2-8°C.
Verzonden naar laboratorium voor analyse.
Alle bloedmonsters werden geanalyseerd door personeel dat een professionele training kreeg in het detecteren van Hs-cTnT met behulp van de Roche cobas e411 elektrochemiluminescentie volautomatische immunoassay-analysator.
|
De eerste dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardletsel na een operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De 30 dagen durende MINS-follow-up na de operatie omvat of de patiënt symptomen van myocardiale ischemie heeft, zoals benauwdheid op de borst, angina pectoris, hartinfarct, enz.
Het wordt ook aanbevolen dat de patiënt naar het ziekenhuis komt voor beoordeling van het elektrocardiogram, hs-cTnT en andere indicatoren.
Door de huidige, door de fabrikant gedefinieerde abnormale drempelwaarden en de nieuwste MINS-studieaanbevelingen te combineren, definiëren we MINS-diagnostische criteria als hs-cTnT-niveaus hoger dan 14 ng/l tijdens niet-cardiale chirurgie of binnen 30 dagen na de operatie, en minstens 1 hoger dan de preoperatieve hs-waarden. -cTnT-niveau
|
30 dagen na de operatie
|
|
hooggevoelige troponine T
Tijdsspanne: de derde dag na de operatie
|
Getrainde onderzoekers zullen vóór de operatie, op de eerste dag na de operatie en op de derde dag na de operatie 3-5 ml bloedmonsters afnemen en deze bewaren in vacuümbloedafnamebuisjes die lithiumheparine bevatten.
Ze worden binnen 24 uur tijdelijk bewaard in de koelkast bij 2-8°C.
Verzonden naar laboratorium voor analyse.
Alle bloedmonsters werden geanalyseerd door personeel dat een professionele training kreeg in het detecteren van Hs-cTnT met behulp van de Roche cobas e411 elektrochemiluminescentie volautomatische immunoassay-analysator.
|
de derde dag na de operatie
|
|
NRS-score 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: De drie dagen na de operatie
|
Evalueer de rustpijnscores van patiënten 24 uur na de operatie.
|
De drie dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qinghe Zhou, Jiaxing University Affiliated Hospital
- Studie directeur: Mingzi An, MD, Jiaxing University Affiliated Hospital.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-LY-747
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .