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Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf postoperative Myokardverletzungen bei älteren Patienten, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen (taVNS)

28. Februar 2025 aktualisiert von: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf postoperative Myokardverletzungen bei älteren Patienten, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Forschungsgruppe plant, eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zu entwerfen, um die Wirkung von taVNS auf hs-cTnT bei älteren Patienten, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen, zu untersuchen und die Wirkung auf perioperative Myokardverletzungen und postoperative Analgesie während einer thorakoskopischen Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kleine Anzahl von Studien, die auf der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation basieren, hat gezeigt, dass sie gute therapeutische Wirkungen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat und einfach zu bedienen ist, mit wenigen Komplikationen und geringen Risiken verbunden ist. Thoraxchirurgie liegt jedoch näher am Herzen und weist eine höhere Inzidenz perioperativer Myokardverletzungen auf. und hs-cTnT ist zu einem Biomarker geworden, der eine Myokardschädigung vorhersagt. Diese Forschungsgruppe plant, eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zu entwerfen, um die Wirkung von taVNS auf hs-cTnT bei älteren Patienten, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen, zu untersuchen und die Wirkung auf perioperative Myokardverletzungen und postoperative Analgesie während einer thorakoskopischen Operation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von ≥60 Jahren
  2. Stationäre Patienten, bei denen eine elektive thorakoskopische Lobektomie, Segmentektomie oder Keilresektion geplant ist
  3. ASA-Score von Ⅰ-Ⅲ
  4. Kann mit dem Forscher kommunizieren. Kommunizieren und kooperieren mit Patienten, die Bewertungsskalen ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit angeborenem Herzfehler, koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, schwerem Herzblock oder implantiertem Herzschrittmacher
  2. Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie Hirninfarkt, Hirnblutung oder Schlaganfall
  3. Patienten mit Schmerzen, Schäden, Infektionen oder nicht verheiltem Ohrtrauma im Bereich der äußeren Ohrmuschel
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen, Missbrauch von Analgetika oder Abhängigkeit von Psychopharmaka
  5. Patienten mit schweren Erkrankungen des Verdauungssystems
  6. Patienten und ihre Familien, die eine chirurgische Anästhesie ablehnen oder nicht in der Lage sind, beim Ausfüllen des Fragebogens mitzuarbeiten
  7. Schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Vagusnervstimulation
①Die erste Anpassung erfordert eine elektrische Stimulation, um die Hautbarriere zu durchbrechen. Der erste Eingriff erfolgt am Tag vor der Operation. Die anfängliche elektrische Stimulationsfrequenz beträgt 30 Hz und die Impulsbreite beträgt 300 μs. Frequenz und Pulsbreite werden entsprechend den individuellen Gefühlen des Probanden angepasst, bis sie vom Probanden toleriert werden. Maximale Stromstimulation ohne Beschwerden und 30 Minuten lang; ② zweites Mal Für den Eingriff wird der Proband nach dem Betreten des Operationssaals mit dem Monitor verbunden. Nachdem festgestellt wurde, dass die Vitalfunktionen des Probanden im normalen Bereich liegen, wird ihm sofort 30 Minuten lang die gleiche Stimulationsfrequenz wie beim ersten Mal verabreicht. ③ Der dritte Eingriff erfolgt nach Abschluss der Operation des Patienten. Im Reanimationsraum wurde die gleiche Stimulationsfrequenz gegeben, bis der Patient extubiert und wiederbelebt wurde.
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation
①Die erste Anpassung erfordert eine elektrische Stimulation, um die Hautbarriere zu durchbrechen. Der erste Eingriff erfolgt am Tag vor der Operation. Die anfängliche elektrische Stimulationsfrequenz beträgt 30 Hz und die Impulsbreite beträgt 300 μs. Frequenz und Pulsbreite werden entsprechend den individuellen Gefühlen des Probanden angepasst, bis sie vom Probanden toleriert werden. Maximale Stromstimulation ohne Beschwerden und 30 Minuten lang; ② zweites Mal Für den Eingriff wird der Proband nach dem Betreten des Operationssaals mit dem Monitor verbunden. Nachdem festgestellt wurde, dass die Vitalfunktionen des Probanden im normalen Bereich liegen, wird ihm sofort 30 Minuten lang die gleiche Stimulationsfrequenz wie beim ersten Mal verabreicht. ③ Der dritte Eingriff erfolgt nach Abschluss der Operation des Patienten. Im Reanimationsraum wurde die gleiche Stimulationsfrequenz gegeben, bis der Patient extubiert und wiederbelebt wurde.
Placebo-Komparator: Scheinstimulationsgruppe
① Der erste Eingriff findet ebenfalls am Tag vor der Operation statt. Die Frequenz und die Impulsbreite werden dreimal angepasst, ohne das Gerät einzuschalten, und der Proband wird gefragt, ob er Gefühle hat. Nach dreimaligem Einstellen der Frequenz erfolgt 30 Minuten lang keine Bedienung; ② Der zweite Eingriff Beim ersten Eingriff werden nach Anschluss des Monitors im Operationssaal Frequenz und Impulsbreite nicht eingestellt und der Eingriff dauert 30 Minuten, bevor er herausgenommen wird. ③ Beim dritten Eingriff werden nach der Operation des Probanden im Aufwachraum Ohrstöpsel eingesetzt und Frequenz und Impulsbreite nicht eingestellt. Entfernen Sie die Ohrstöpsel, nachdem die Extubations-Wiederbelebung abgeschlossen ist.
Gerät: Scheinstimulationsgruppe
① Der erste Eingriff findet ebenfalls am Tag vor der Operation statt. Die Frequenz und die Impulsbreite werden dreimal angepasst, ohne das Gerät einzuschalten, und der Proband wird gefragt, ob er Gefühle hat. Nach dreimaligem Einstellen der Frequenz erfolgt 30 Minuten lang keine Bedienung; ② Der zweite Eingriff Beim ersten Eingriff werden nach Anschluss des Monitors im Operationssaal Frequenz und Impulsbreite nicht eingestellt und der Eingriff dauert 30 Minuten, bevor er herausgenommen wird. ③ Beim dritten Eingriff werden nach der Operation des Probanden im Aufwachraum Ohrstöpsel eingesetzt und Frequenz und Impulsbreite nicht eingestellt. Entfernen Sie die Ohrstöpsel, nachdem die Extubations-Wiederbelebung abgeschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hochempfindliches Troponin T
Zeitfenster: Der erste Tag nach der Operation
Geschulte Forscher entnehmen vor der Operation, am ersten Tag nach der Operation und am dritten Tag nach der Operation 3–5 ml Blutproben und lagern diese in Vakuum-Blutentnahmeröhrchen mit Lithiumheparin. Sie werden innerhalb von 24 Stunden vorübergehend im Kühlschrank bei 2–8 °C gelagert. Zur Analyse an das Labor geschickt. Alle Blutproben wurden von Mitarbeitern analysiert, die eine professionelle Schulung zum Nachweis von Hs-cTnT mit dem vollautomatischen Elektrochemilumineszenz-Immunoassay-Analysegerät cobas e411 von Roche absolviert hatten.
Der erste Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardverletzung nach einer Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die 30-tägige MINS-Nachuntersuchung nach der Operation umfasst, ob der Patient Symptome einer Myokardischämie wie Engegefühl in der Brust, Angina pectoris, Myokardinfarkt usw. aufweist. Es wird außerdem empfohlen, dass der Patient zur Überprüfung des Elektrokardiogramms, des hs-cTnT und anderer Indikatoren ins Krankenhaus kommt. Durch die Kombination der aktuellen, vom Hersteller definierten abnormalen Schwellenwerte und der neuesten Empfehlungen der MINS-Studie definieren wir MINS-Diagnosekriterien als hs-cTnT-Werte, die 14 ng/L während einer nichtkardialen Operation oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation überschreiten und mindestens 1 höher sind als die präoperativen hs -cTnT-Level
30 Tage nach der Operation
hochempfindliches Troponin T
Zeitfenster: am dritten Tag nach der Operation
Geschulte Forscher entnehmen vor der Operation, am ersten Tag nach der Operation und am dritten Tag nach der Operation 3–5 ml Blutproben und lagern diese in Vakuum-Blutentnahmeröhrchen mit Lithiumheparin. Sie werden innerhalb von 24 Stunden vorübergehend im Kühlschrank bei 2–8 °C gelagert. Zur Analyse an das Labor geschickt. Alle Blutproben wurden von Mitarbeitern analysiert, die eine professionelle Schulung zum Nachweis von Hs-cTnT mit dem vollautomatischen Elektrochemilumineszenz-Immunoassay-Analysegerät cobas e411 von Roche absolviert hatten.
am dritten Tag nach der Operation
NRS-Score 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Die drei Tage nach der Operation
Bewerten Sie die Ruheschmerzwerte der Patienten 24 Stunden nach der Operation.
Die drei Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qinghe Zhou, Jiaxing University Affiliated Hospital
  • Studienleiter: Mingzi An, MD, Jiaxing University Affiliated Hospital.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-LY-747

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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