Влияние чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва на послеоперационное повреждение миокарда у пожилых пациентов, перенесших торакоскопические операции (taVNS)
28 февраля 2025 г. обновлено: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Влияние чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва на послеоперационное повреждение миокарда у пожилых пациентов, перенесших торакоскопическую операцию: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Эта исследовательская группа планирует разработать проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния taVNS на hs-cTnT у пожилых пациентов, подвергающихся торакоскопической хирургии, а также для оценки влияния на периоперационное повреждение миокарда и послеоперационную аналгезию во время торакоскопической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Небольшое количество исследований, основанных на чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва, показало, что она оказывает хорошее терапевтическое воздействие на пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, проста в эксплуатации, имеет мало осложнений и низкий риск.
Однако торакальная хирургия ближе к сердцу и имеет более высокую частоту периоперационного повреждения миокарда.
, а hs-cTnT стал биомаркером, позволяющим прогнозировать повреждение миокарда.
Эта исследовательская группа планирует разработать проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния taVNS на hs-cTnT у пожилых пациентов, подвергающихся торакоскопической хирургии, а также для оценки влияния на периоперационное повреждение миокарда и послеоперационную аналгезию во время торакоскопической хирургии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314000
- The First Hospital of Jiaxing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥60 лет
- Стационарные пациенты, которым запланирована плановая торакоскопическая лобэктомия, сегментэктомия или клиновидная резекция.
- Оценка ASA Ⅰ-Ⅲ
- Способен общаться с исследователем. Общаться и сотрудничать с пациентами, заполняющими шкалы оценки.
Критерии исключения:
- Пациенты с врожденным пороком сердца, ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда, тяжелой блокадой сердца или имплантированным кардиостимулятором.
- Пациенты с неврологическими заболеваниями, такими как инфаркт мозга, кровоизлияние в мозг или инсульт.
- Пациенты с болью, повреждением, инфекцией или незаживающей травмой уха в области ушной раковины.
- Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями в анамнезе, злоупотреблением анальгетиками или зависимостью от психиатрических препаратов.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями пищеварительной системы
- Пациенты и их семьи, которые отказываются от хирургической анестезии или не могут сотрудничать при заполнении анкеты.
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: чрескожная стимуляция блуждающего нерва
①Первая настройка требует электрической стимуляции, чтобы преодолеть кожный барьер.
Первое вмешательство проводится за день до операции.
Начальная частота электростимуляции составляет 30 Гц, ширина импульса — 300 мкс.
Частота и ширина импульса регулируются в соответствии с индивидуальными ощущениями субъекта до тех пор, пока субъект их не перенесет.
Максимальная токовая стимуляция без дискомфорта и длительностью 30 минут; ② второй раз. Для вмешательства субъекта подключают к монитору после входа в операционную.
Убедившись, что жизненные показатели субъекта находятся в пределах нормы, немедленно назначают ту же частоту стимуляции, что и в первый раз, в течение 30 минут; ③ Третье вмешательство проводится после завершения операции субъекта.
Такая же частота стимуляции применялась и в реанимационной палате до тех пор, пока пациент не был экстубирован и реанимирован.
|
①Первая настройка требует электрической стимуляции, чтобы преодолеть кожный барьер.
Первое вмешательство проводится за день до операции.
Начальная частота электростимуляции составляет 30 Гц, ширина импульса — 300 мкс.
Частота и ширина импульса регулируются в соответствии с индивидуальными ощущениями субъекта до тех пор, пока субъект их не перенесет.
Максимальная токовая стимуляция без дискомфорта и длительностью 30 минут; ② второй раз. Для вмешательства субъекта подключают к монитору после входа в операционную.
Убедившись, что жизненные показатели субъекта находятся в пределах нормы, немедленно назначают ту же частоту стимуляции, что и в первый раз, в течение 30 минут; ③ Третье вмешательство проводится после завершения операции субъекта.
Такая же частота стимуляции применялась и в реанимационной палате до тех пор, пока пациент не был экстубирован и реанимирован.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа имитации стимуляции
① Первое вмешательство также проводится за день до операции.
Частоту и ширину импульса настраивают три раза, не включая аппарат, и испытуемого спрашивают, есть ли у него какие-либо чувства.
После трехкратной регулировки частоты никакие операции не выполняются в течение 30 минут; ② Второе вмешательство. При первом вмешательстве после подключения монитора в операционной частота и ширина импульса не устанавливаются, и оно длится 30 минут, прежде чем его вынимают; ③ При третьем вмешательстве после операции субъекту в послеоперационной палате вставляют беруши, а частота и ширина импульса не устанавливаются.
Снимите беруши после завершения экстубационной реанимации.
|
① Первое вмешательство также проводится за день до операции.
Частоту и ширину импульса настраивают три раза, не включая аппарат, и испытуемого спрашивают, есть ли у него какие-либо чувства.
После трехкратной регулировки частоты никакие операции не выполняются в течение 30 минут; ② Второе вмешательство. При первом вмешательстве после подключения монитора в операционной частота и ширина импульса не устанавливаются, и оно длится 30 минут, прежде чем его вынимают; ③ При третьем вмешательстве после операции субъекту в послеоперационной палате вставляют беруши, а частота и ширина импульса не устанавливаются.
Снимите беруши после завершения экстубационной реанимации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
высокочувствительный тропонин Т
Временное ограничение: Первый день после операции
|
Обученные исследователи возьмут образцы крови объемом 3–5 мл перед операцией, в первый день после операции и на третий день после операции и сохранят их в вакуумных пробирках для сбора крови, содержащих литий-гепарин.
Временно их хранят в холодильнике при температуре 2–8°C в течение 24 часов.
Отправлено в лабораторию на анализ.
Все образцы крови анализировались сотрудниками, прошедшими профессиональную подготовку по выявлению Hs-cTnT с использованием полностью автоматического электрохемилюминесцентного анализатора Roche cobas e411.
|
Первый день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение миокарда после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30-дневное наблюдение по MINS после операции включает в себя наличие у пациента симптомов ишемии миокарда, таких как стеснение в груди, стенокардия, инфаркт миокарда и т. д.
Также рекомендуется прийти пациенту в больницу для проверки электрокардиограммы, вч-cTnT и других показателей.
Объединив текущие пороговые значения отклонений, определенные производителем, и последние рекомендации исследования MINS, мы определяем диагностические критерии MINS как уровни hs-cTnT, превышающие 14 нг/л во время несердечной операции или в течение 30 дней после операции и как минимум на 1 выше, чем дооперационные уровни hs. -cTnT уровень
|
30 дней после операции
|
|
высокочувствительный тропонин Т
Временное ограничение: третий день после операции
|
Обученные исследователи возьмут образцы крови объемом 3–5 мл перед операцией, в первый день после операции и на третий день после операции и сохранят их в вакуумных пробирках для сбора крови, содержащих литий-гепарин.
Временно их хранят в холодильнике при температуре 2–8°C в течение 24 часов.
Отправлено в лабораторию на анализ.
Все образцы крови анализировались сотрудниками, прошедшими профессиональную подготовку по выявлению Hs-cTnT с использованием полностью автоматического электрохемилюминесцентного анализатора Roche cobas e411.
|
третий день после операции
|
|
Оценка NRS через 24 часа после операции.
Временное ограничение: Третий день после операции
|
Оцените показатели боли в покое у пациентов через 24 часа после операции.
|
Третий день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Qinghe Zhou, Jiaxing University Affiliated Hospital
- Директор по исследованиям: Mingzi An, MD, Jiaxing University Affiliated Hospital.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-LY-747
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .