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Effetto della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sulla lesione miocardica postoperatoria in pazienti anziani sottoposti a chirurgia toracoscopica (taVNS)

28 febbraio 2025 aggiornato da: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Effetto della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sulla lesione miocardica postoperatoria in pazienti anziani sottoposti a chirurgia toracoscopica: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Questo gruppo di ricerca intende progettare uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato per esplorare l'effetto di taVNS su hs-cTnT in pazienti anziani sottoposti a chirurgia toracoscopica e per valutare l'effetto sul danno miocardico perioperatorio e sull'analgesia postoperatoria durante la chirurgia toracoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un piccolo numero di studi basati sulla stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo hanno dimostrato che ha buoni effetti terapeutici su pazienti con malattie cardiovascolari ed è semplice da utilizzare, con poche complicazioni e bassi rischi. Tuttavia, la chirurgia toracica è più vicina al cuore e presenta una maggiore incidenza di danno miocardico perioperatorio. e hs-cTnT è diventato un biomarcatore che predice il danno miocardico. Questo gruppo di ricerca intende progettare uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato per esplorare l'effetto di taVNS su hs-cTnT in pazienti anziani sottoposti a chirurgia toracoscopica e per valutare l'effetto sul danno miocardico perioperatorio e sull'analgesia postoperatoria durante la chirurgia toracoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥60 anni
  2. Pazienti ricoverati programmati per essere sottoposti a lobectomia toracoscopica elettiva, segmentectomia o resezione a cuneo
  3. Punteggio ASA di Ⅰ-Ⅲ
  4. In grado di comunicare con il ricercatore Comunicare e collaborare con i pazienti completando le scale di valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cardiopatia congenita, malattia coronarica, infarto miocardico, blocco cardiaco grave o pacemaker cardiaco impiantato
  2. Pazienti con malattie neurologiche come infarto cerebrale, emorragia cerebrale o ictus
  3. Pazienti con dolore, danni, infezioni o traumi dell'orecchio non guariti nell'area vicino al padiglione auricolare esterno
  4. Pazienti con una storia di grave malattia mentale, abuso di analgesici o dipendenza da psicofarmaci
  5. Pazienti con gravi malattie dell'apparato digerente
  6. Pazienti e loro familiari che rifiutano l'anestesia chirurgica o non sono in grado di collaborare alla compilazione del questionario
  7. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione transcutanea del nervo vago
①La prima regolazione richiede la stimolazione elettrica per superare la barriera cutanea. Il primo intervento è il giorno prima dell'operazione. La frequenza di stimolazione elettrica iniziale è di 30 Hz e la larghezza dell'impulso è di 300 μs. La frequenza e l'ampiezza dell'impulso vengono regolate in base alle sensazioni individuali del soggetto finché non vengono tollerate dal soggetto. Stimolazione di corrente massima senza disagio e della durata di 30 minuti; ② seconda volta Per l'intervento, il soggetto viene collegato al monitor dopo essere entrato nella sala operatoria. Dopo aver constatato che i segni vitali del soggetto rientrano nel range di normalità, si somministra immediatamente per 30 minuti la stessa frequenza di stimolazione della prima volta; ③ Il terzo intervento avviene dopo il completamento dell'intervento chirurgico del soggetto. La stessa frequenza di stimolazione è stata somministrata nella sala di rianimazione fino all'estubazione e alla rianimazione del paziente.
Dispositivo: stimolazione transcutanea del nervo vago
①La prima regolazione richiede la stimolazione elettrica per superare la barriera cutanea. Il primo intervento è il giorno prima dell'operazione. La frequenza di stimolazione elettrica iniziale è di 30 Hz e la larghezza dell'impulso è di 300 μs. La frequenza e l'ampiezza dell'impulso vengono regolate in base alle sensazioni individuali del soggetto finché non vengono tollerate dal soggetto. Stimolazione di corrente massima senza disagio e della durata di 30 minuti; ② seconda volta Per l'intervento, il soggetto viene collegato al monitor dopo essere entrato nella sala operatoria. Dopo aver constatato che i segni vitali del soggetto rientrano nel range di normalità, si somministra immediatamente per 30 minuti la stessa frequenza di stimolazione della prima volta; ③ Il terzo intervento avviene dopo il completamento dell'intervento chirurgico del soggetto. La stessa frequenza di stimolazione è stata somministrata nella sala di rianimazione fino all'estubazione e alla rianimazione del paziente.
Comparatore placebo: Gruppo di stimolazione simulata
① Il primo intervento è anche il giorno prima dell'operazione. La frequenza e l'ampiezza dell'impulso vengono regolate tre volte senza accendere la macchina e al soggetto viene chiesto se prova qualche sentimento. Dopo aver regolato la frequenza tre volte, non viene eseguita alcuna operazione per 30 minuti; ② Il secondo intervento Per il primo intervento, dopo aver collegato il monitor in sala operatoria, la frequenza e l'ampiezza dell'impulso non vengono impostate e dura 30 minuti prima di essere tolto; ③ Per il terzo intervento, dopo l'intervento chirurgico del soggetto, nella sala di risveglio vengono inseriti i tappi per le orecchie e la frequenza e l'ampiezza dell'impulso non vengono impostate. Rimuovere i tappi per le orecchie una volta completata la rianimazione con estubazione.
Dispositivo: Gruppo di stimolazione simulata
① Il primo intervento è anche il giorno prima dell'operazione. La frequenza e l'ampiezza dell'impulso vengono regolate tre volte senza accendere la macchina e al soggetto viene chiesto se prova qualche sentimento. Dopo aver regolato la frequenza tre volte, non viene eseguita alcuna operazione per 30 minuti; ② Il secondo intervento Per il primo intervento, dopo aver collegato il monitor in sala operatoria, la frequenza e l'ampiezza dell'impulso non vengono impostate e dura 30 minuti prima di essere tolto; ③ Per il terzo intervento, dopo l'intervento chirurgico del soggetto, nella sala di risveglio vengono inseriti i tappi per le orecchie e la frequenza e l'ampiezza dell'impulso non vengono impostate. Rimuovere i tappi per le orecchie una volta completata la rianimazione con estubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
troponina T ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Ricercatori qualificati preleveranno campioni di sangue da 3-5 ml prima dell'intervento chirurgico, il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico e li conserveranno in provette per la raccolta del sangue sottovuoto contenenti eparina di litio. Verranno temporaneamente conservati in frigorifero a 2-8°C entro 24 ore. Inviato al laboratorio per analisi. Tutti i campioni di sangue sono stati analizzati da personale che ha ricevuto una formazione professionale sulla rilevazione di Hs-cTnT utilizzando l'analizzatore immunologico completamente automatico a elettrochemiluminescenza Roche cobas e411.
Il primo giorno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione miocardica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il follow-up MINS a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico include se il paziente presenta sintomi di ischemia miocardica come oppressione toracica, angina pectoris, infarto miocardico, ecc. Si raccomanda inoltre che il paziente venga in ospedale per la revisione dell'elettrocardiogramma, dell'hs-cTnT e di altri indicatori. Combinando le attuali soglie anormali definite dal produttore e le ultime raccomandazioni dello studio MINS, definiamo i criteri diagnostici MINS come livelli di hs-cTnT superiori a 14 ng/L durante un intervento di chirurgia non cardiaca o entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e sono almeno 1 superiori rispetto al valore hs preoperatorio -livello cTnT
30 giorni dopo l'intervento
troponina T ad alta sensibilità
Lasso di tempo: il terzo giorno dopo l'intervento
Ricercatori qualificati preleveranno campioni di sangue da 3-5 ml prima dell'intervento chirurgico, il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico e li conserveranno in provette per la raccolta del sangue sottovuoto contenenti eparina di litio. Verranno temporaneamente conservati in frigorifero a 2-8°C entro 24 ore. Inviato al laboratorio per analisi. Tutti i campioni di sangue sono stati analizzati da personale che ha ricevuto una formazione professionale sulla rilevazione di Hs-cTnT utilizzando l'analizzatore immunologico completamente automatico a elettrochemiluminescenza Roche cobas e411.
il terzo giorno dopo l'intervento
Punteggio NRS 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: I tre giorni dopo l'intervento
Valutare i punteggi del dolore a riposo dei pazienti 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
I tre giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qinghe Zhou, Jiaxing University Affiliated Hospital
  • Direttore dello studio: Mingzi An, MD, Jiaxing University Affiliated Hospital.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-LY-747

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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