Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation vaikutus leikkauksen jälkeiseen sydänlihasvaurioon iäkkäillä potilailla, joille tehdään torakoskooppinen leikkaus (taVNS)
perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation vaikutus leikkauksen jälkeiseen sydänlihasvaurioon iäkkäillä potilailla, joille tehdään torakoskooppinen leikkaus: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimusryhmä suunnittelee prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkiakseen taVNS:n vaikutusta hs-cTnT:hen iäkkäillä potilailla, joille tehdään torakoskooppinen leikkaus, ja arvioida vaikutusta perioperatiiviseen sydänlihasvaurioon ja leikkauksen jälkeiseen analgesiaan torakoskooppisen leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pieni määrä tutkimuksia, jotka perustuvat transkutaaniseen korvan vagushermostimulaatioon, ovat osoittaneet, että sillä on hyvät terapeuttiset vaikutukset potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, ja että se on helppokäyttöinen, vähäinen komplikaatio ja alhainen riski.
Kuitenkin rintakehäkirurgia on lähempänä sydäntä ja siinä on suurempi perioperatiivisten sydänlihasvaurioiden ilmaantuvuus.
, ja hs-cTnT:stä on tullut biomarkkeri, joka ennustaa sydänlihasvaurion.
Tämä tutkimusryhmä suunnittelee prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkiakseen taVNS:n vaikutusta hs-cTnT:hen iäkkäillä potilailla, joille tehdään torakoskooppinen leikkaus, ja arvioida vaikutusta perioperatiiviseen sydänlihasvaurioon ja leikkauksen jälkeiseen analgesiaan torakoskooppisen leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314000
- The First Hospital of Jiaxing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta vanha
- Potilaat, joille on määrä tehdä valinnainen torakoskooppinen lobektomia, segmenttektomia tai kiilaresektio
- ASA-pisteet Ⅰ-Ⅲ
- Pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa Kommunikoimaan ja tekemään yhteistyötä arviointiasteikkoja suorittavien potilaiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, vaikea sydäntukos tai implantoitu sydämentahdistin
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, kuten aivoinfarkti, aivoverenvuoto tai aivohalvaus
- Potilaat, joilla on kipua, vaurioita, infektioita tai parantumattomia korvavammoja ulkokorvan lähellä
- Potilaat, joilla on ollut vakava mielisairaus, kivunlievityksen väärinkäyttö tai riippuvuus psykiatrisista lääkkeistä
- Potilaat, joilla on vakavia ruoansulatuskanavan sairauksia
- Potilaat ja heidän perheensä, jotka kieltäytyvät kirurgisesta anestesiasta tai eivät pysty tekemään yhteistyötä kyselyn täyttämisessä
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: transkutaaninen vagushermon stimulaatio
①Ensimmäinen säätö vaatii sähköstimulaation päästäkseen ihoesteen läpi.
Ensimmäinen toimenpide on leikkausta edeltävänä päivänä.
Sähköstimulaation alkutaajuus on 30 Hz ja pulssin leveys 300 μs.
Taajuutta ja pulssin leveyttä säädetään kohteen yksilöllisten tunteiden mukaan, kunnes kohde sietää ne.
Maksimivirran stimulaatio ilman epämukavuutta ja kestää 30 minuuttia; ② toinen kerta Toimenpidettä varten tutkittava liitetään monitoriin leikkaushuoneeseen tulleen.
Kun on havaittu, että potilaan elintoiminnot ovat normaalialueella, annetaan välittömästi sama stimulaatiotaajuus kuin ensimmäisellä kerralla 30 minuutin ajan; ③ Kolmas interventio tehdään potilaan leikkauksen jälkeen.
Sama stimulaatiotaajuus annettiin elvytyshuoneessa, kunnes potilas ekstuboitiin ja elvytettiin.
|
①Ensimmäinen säätö vaatii sähköstimulaation päästäkseen ihoesteen läpi.
Ensimmäinen toimenpide on leikkausta edeltävänä päivänä.
Sähköstimulaation alkutaajuus on 30 Hz ja pulssin leveys 300 μs.
Taajuutta ja pulssin leveyttä säädetään kohteen yksilöllisten tunteiden mukaan, kunnes kohde sietää ne.
Maksimivirran stimulaatio ilman epämukavuutta ja kestää 30 minuuttia; ② toinen kerta Toimenpidettä varten tutkittava liitetään monitoriin leikkaushuoneeseen tulleen.
Kun on havaittu, että potilaan elintoiminnot ovat normaalialueella, annetaan välittömästi sama stimulaatiotaajuus kuin ensimmäisellä kerralla 30 minuutin ajan; ③ Kolmas interventio tehdään potilaan leikkauksen jälkeen.
Sama stimulaatiotaajuus annettiin elvytyshuoneessa, kunnes potilas ekstuboitiin ja elvytettiin.
|
|
Placebo Comparator: Huijausstimulaatioryhmä
① Ensimmäinen interventio tehdään myös leikkausta edeltävänä päivänä.
Taajuutta ja pulssin leveyttä säädetään kolme kertaa ilman koneen käynnistämistä, ja kohteelta kysytään, onko hänellä tunteita.
Kun taajuutta on säädetty kolme kertaa, mitään toimintoa ei suoriteta 30 minuuttiin; ② Toinen toimenpide Ensimmäisessä toimenpiteessä sen jälkeen, kun monitori on kytketty leikkaussaliin, taajuutta ja pulssin leveyttä ei aseteta, ja se kestää 30 minuuttia ennen kuin se otetaan pois; ③ Kolmannessa toimenpiteessä, potilaan leikkauksen jälkeen, korvatulpat asetetaan toipumishuoneeseen, eikä taajuutta ja pulssin leveyttä aseteta.
Poista korvatulpat, kun ekstubaatioelvytys on valmis.
|
① Ensimmäinen interventio tehdään myös leikkausta edeltävänä päivänä.
Taajuutta ja pulssin leveyttä säädetään kolme kertaa ilman koneen käynnistämistä, ja kohteelta kysytään, onko hänellä tunteita.
Kun taajuutta on säädetty kolme kertaa, mitään toimintoa ei suoriteta 30 minuuttiin; ② Toinen toimenpide Ensimmäisessä toimenpiteessä sen jälkeen, kun monitori on kytketty leikkaussaliin, taajuutta ja pulssin leveyttä ei aseteta, ja se kestää 30 minuuttia ennen kuin se otetaan pois; ③ Kolmannessa toimenpiteessä, potilaan leikkauksen jälkeen, korvatulpat asetetaan toipumishuoneeseen, eikä taajuutta ja pulssin leveyttä aseteta.
Poista korvatulpat, kun ekstubaatioelvytys on valmis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erittäin herkkä troponiini T
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Koulutetut tutkijat ottavat 3-5 ml verinäytteitä ennen leikkausta, ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen ja varastoivat ne tyhjiöverenkeräysputkiin, jotka sisältävät litiumhepariinia.
Niitä säilytetään väliaikaisesti jääkaapissa 2-8°C:ssa 24 tunnin sisällä.
Lähetetty laboratorioon analysoitavaksi.
Henkilökunta, joka sai ammatillisen koulutuksen Hs-cTnT:n havaitsemiseen Roche cobas e411 elektrokemiluminesenssitäysautomaattisella immunomääritysanalysaattorilla, analysoi kaikki verinäytteet.
|
Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihasvaurio leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiseen 30 päivän MINS-seurantaan kuuluu, onko potilaalla sydänlihasiskemian oireita, kuten puristava tunne rinnassa, angina pectoris, sydäninfarkti jne.
On myös suositeltavaa, että potilas tulee sairaalaan EKG- ja hs-cTnT- ja muiden indikaattoreiden tarkasteluun.
Yhdistämällä nykyiset valmistajan määrittämät epänormaalit kynnykset ja viimeisimmät MINS-tutkimuksen suositukset määrittelemme MINS-diagnostiikan kriteereiksi hs-cTnT-tasoja, jotka ylittävät 14 ng/l ei-sydänleikkauksen aikana tai 30 päivän sisällä leikkauksesta ja ovat vähintään 1 korkeammat kuin ennen leikkausta hs. -cTnT-taso
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
erittäin herkkä troponiini T
Aikaikkuna: kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Koulutetut tutkijat ottavat 3-5 ml verinäytteitä ennen leikkausta, ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen ja varastoivat ne tyhjiöverenkeräysputkiin, jotka sisältävät litiumhepariinia.
Niitä säilytetään väliaikaisesti jääkaapissa 2-8°C:ssa 24 tunnin sisällä.
Lähetetty laboratorioon analysoitavaksi.
Henkilökunta, joka sai ammatillisen koulutuksen Hs-cTnT:n havaitsemiseen Roche cobas e411 elektrokemiluminesenssitäysautomaattisella immunomääritysanalysaattorilla, analysoi kaikki verinäytteet.
|
kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
NRS-pisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi potilaiden lepokipupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Qinghe Zhou, Jiaxing University Affiliated Hospital
- Opintojohtaja: Mingzi An, MD, Jiaxing University Affiliated Hospital.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-LY-747
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .