Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på postoperativ myokardieskade hos ældre patienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi (taVNS)

28. februar 2025 opdateret af: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Effekt af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på postoperativ myokardieskade hos ældre patienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi: en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne forskergruppe planlægger at designe en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at udforske effekten af ​​taVNS på hs-cTnT hos ældre patienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi, og for at evaluere effekten på perioperativ myokardieskade og postoperativ analgesi under thorakoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et lille antal undersøgelser baseret på transkutan aurikulær vagusnervestimulering har vist, at det har gode terapeutiske effekter på patienter med hjerte-kar-sygdomme, og er let at betjene med få komplikationer og lav risiko. Imidlertid er thoraxkirurgi tættere på hjertet og har en højere forekomst af perioperativ myokardieskade. , og hs-cTnT er blevet en biomarkør, der forudsiger myokardieskade. Denne forskergruppe planlægger at designe en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at udforske effekten af ​​taVNS på hs-cTnT hos ældre patienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi, og for at evaluere effekten på perioperativ myokardieskade og postoperativ analgesi under thorakoskopisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥60 år gammel
  2. Indlagte patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv thorakoskopisk lobektomi, segmentektomi eller kileresektion
  3. ASA-score på Ⅰ-Ⅲ
  4. Kunne kommunikere med forskeren Kommunikere og samarbejde med patienter, der gennemfører vurderingsskalaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med medfødt hjertesygdom, koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteblokade eller implanteret pacemaker
  2. Patienter med neurologiske sygdomme som hjerneinfarkt, hjerneblødning eller slagtilfælde
  3. Patienter med smerter, skader, infektioner eller uhelede øretraumer i området nær den ydre aurikel
  4. Patienter med en historie med alvorlig psykisk sygdom, misbrug af analgesi eller afhængighed af psykiatriske stoffer
  5. Patienter med alvorlige sygdomme i fordøjelsessystemet
  6. Patienter og deres familier, der nægter kirurgisk anæstesi eller ikke er i stand til at samarbejde om at udfylde spørgeskemaet
  7. Gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transkutan vagusnervestimulering
①Den første justering kræver elektrisk stimulation for at bryde gennem hudbarrieren. Første indgreb er dagen før operationen. Den indledende elektriske stimuleringsfrekvens er 30Hz, og pulsbredden er 300μs. Frekvensen og pulsbredden justeres efter individets individuelle følelser, indtil de tolereres af emnet. Maksimal strømstimulering uden ubehag og varer i 30 minutter; ② anden gang Til interventionen forbindes forsøgspersonen til monitoren efter indtræden i operationsrummet. Efter at have observeret, at forsøgspersonens vitale tegn er inden for normalområdet, gives den samme stimulationsfrekvens som første gang straks i 30 minutter; ③ Den tredje intervention er efter forsøgspersonens operation er afsluttet. Samme stimuleringsfrekvens blev givet i genoplivningsrummet, indtil patienten blev ekstuberet og genoplivet.
Enhed: transkutan vagusnervestimulering
①Den første justering kræver elektrisk stimulation for at bryde gennem hudbarrieren. Første indgreb er dagen før operationen. Den indledende elektriske stimuleringsfrekvens er 30Hz, og pulsbredden er 300μs. Frekvensen og pulsbredden justeres efter individets individuelle følelser, indtil de tolereres af emnet. Maksimal strømstimulering uden ubehag og varer i 30 minutter; ② anden gang Til interventionen forbindes forsøgspersonen til monitoren efter indtræden i operationsrummet. Efter at have observeret, at forsøgspersonens vitale tegn er inden for normalområdet, gives den samme stimulationsfrekvens som første gang straks i 30 minutter; ③ Den tredje intervention er efter forsøgspersonens operation er afsluttet. Samme stimuleringsfrekvens blev givet i genoplivningsrummet, indtil patienten blev ekstuberet og genoplivet.
Placebo komparator: Sham-stimuleringsgruppe
① Den første intervention er også dagen før operationen. Frekvensen og pulsbredden justeres tre gange uden at tænde for maskinen, og forsøgspersonen bliver spurgt, om de har nogle følelser. Efter justering af frekvensen tre gange udføres ingen operation i 30 minutter; ② Den anden intervention Ved den første intervention, efter monitoren er tilsluttet i operationsstuen, er frekvensen og pulsbredden ikke indstillet, og den varer i 30 minutter, før den tages ud; ③ Til den tredje intervention, efter forsøgspersonens operation, indsættes ørepropper i opvågningsrummet, og frekvensen og pulsbredden er ikke indstillet. Fjern ørepropperne efter ekstubationsgenoplivning er afsluttet.
Enhed: Sham-stimuleringsgruppe
① Den første intervention er også dagen før operationen. Frekvensen og pulsbredden justeres tre gange uden at tænde for maskinen, og forsøgspersonen bliver spurgt, om de har nogle følelser. Efter justering af frekvensen tre gange udføres ingen operation i 30 minutter; ② Den anden intervention Ved den første intervention, efter monitoren er tilsluttet i operationsstuen, er frekvensen og pulsbredden ikke indstillet, og den varer i 30 minutter, før den tages ud; ③ Til den tredje intervention, efter forsøgspersonens operation, indsættes ørepropper i opvågningsrummet, og frekvensen og pulsbredden er ikke indstillet. Fjern ørepropperne efter ekstubationsgenoplivning er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
højfølsom troponin T
Tidsramme: Den første dag efter operationen
Uddannede forskere vil tage 3-5 ml blodprøver før operationen, den første dag efter operationen og den tredje dag efter operationen og opbevare dem i vakuum-blodprøverør indeholdende lithiumheparin. De bliver midlertidigt opbevaret i køleskab ved 2-8°C inden for 24 timer. Sendt til laboratoriet til analyse. Alle blodprøver blev analyseret af personale, som modtog professionel træning i at påvise Hs-cTnT ved hjælp af Roche cobas e411 elektrokemiluminescens fuldautomatisk immunoassay-analysator.
Den første dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieskade efter operation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30-dages MINS-opfølgningen efter operationen omfatter, om patienten har symptomer på myokardieiskæmi såsom trykken for brystet, angina pectoris, myokardieinfarkt osv. Det anbefales også, at patienten kommer på hospitalet til gennemgang af elektrokardiogram og hs-cTnT og andre indikatorer. Ved at kombinere de nuværende producentdefinerede unormale tærskler og de seneste MINS-undersøgelsesanbefalinger definerer vi MINS-diagnostiske kriterier som hs-cTnT-niveauer, der overstiger 14 ng/L under ikke-kardial kirurgi eller inden for 30 dage efter operationen og er mindst 1 højere end det præoperative hs. -cTnT niveau
30 dage efter operationen
højfølsom troponin T
Tidsramme: den tredje dag efter operationen
Uddannede forskere vil tage 3-5 ml blodprøver før operationen, den første dag efter operationen og den tredje dag efter operationen og opbevare dem i vakuum-blodprøverør indeholdende lithiumheparin. De bliver midlertidigt opbevaret i køleskab ved 2-8°C inden for 24 timer. Sendt til laboratoriet til analyse. Alle blodprøver blev analyseret af personale, som modtog professionel træning i at påvise Hs-cTnT ved hjælp af Roche cobas e411 elektrokemiluminescens fuldautomatisk immunoassay-analysator.
den tredje dag efter operationen
NRS-score 24 timer efter operationen.
Tidsramme: De tre dage efter operationen
Evaluer patienternes score for hvilesmerte 24 timer efter operationen.
De tre dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qinghe Zhou, Jiaxing University Affiliated Hospital
  • Studieleder: Mingzi An, MD, Jiaxing University Affiliated Hospital.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-LY-747

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieskade

Kliniske forsøg med transkutan vagusnervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner