A transzkután auricularis vagus idegstimuláció hatása a posztoperatív szívizom sérülésre thorakoszkópos műtéten átesett idős betegeknél (taVNS)
2025. február 28. frissítette: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
A transzkután auricularis vagus idegstimuláció hatása a posztoperatív szívizom sérülésre thorakoszkópos műtéten átesett idős betegeknél: prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a kutatócsoport egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot tervez a taVNS hs-cTnT-re gyakorolt hatásának feltárására thoracoscopos műtéten átesett idős betegeknél, valamint a perioperatív szívizom sérülésre és a posztoperatív fájdalomcsillapításra gyakorolt hatásának értékelésére a thoracoscopos műtét során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkután auricularis vagus ideg stimuláción alapuló kisszámú tanulmány kimutatta, hogy jó terápiás hatást fejt ki a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél, és egyszerűen kezelhető, kevés szövődményt és alacsony kockázatot jelent.
A mellkasi műtét azonban közelebb áll a szívhez, és nagyobb a perioperatív szívizom-sérülés előfordulási gyakorisága.
, és a hs-cTnT olyan biomarkerré vált, amely előrejelzi a szívizom sérülését.
Ez a kutatócsoport egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot tervez a taVNS hs-cTnT-re gyakorolt hatásának feltárására thoracoscopos műtéten átesett idős betegeknél, valamint a perioperatív szívizom sérülésre és a posztoperatív fájdalomcsillapításra gyakorolt hatásának értékelésére a thoracoscopos műtét során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kína, 314000
- The First Hospital of Jiaxing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥60 éves
- Azok a fekvőbetegek, akiknél elektív thoracoscopos lobectomiát, szegmentektómiát vagy ékreszekciót terveznek
- ASA pontszám Ⅰ-Ⅲ
- Képes kommunikálni a kutatóval Kommunikálni és együttműködni az értékelő skálákat kitöltő betegekkel.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett szívbetegségben, szívkoszorúér-betegségben, szívinfarktusban, súlyos szívblokkban vagy beültetett szívritmus-szabályozóban szenvedő betegek
- Neurológiai betegségekben, például agyi infarktusban, agyvérzésben vagy stroke-ban szenvedő betegek
- Fájdalmat, károsodást, fertőzést vagy be nem gyógyult fülsérülést szenvedő betegek a külső fülkagyló közelében
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos mentális betegség, fájdalomcsillapítással vagy pszichiátriai gyógyszerektől való függőség szerepel
- Súlyos emésztőrendszeri betegségben szenvedő betegek
- Betegek és családtagjaik, akik elutasítják a műtéti érzéstelenítést, vagy nem tudnak együttműködni a kérdőív kitöltésében
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: transzkután vagus ideg stimuláció
①Az első beállítás elektromos stimulációt igényel, hogy áttörje a bőrgátat.
Az első beavatkozás a műtét előtti napon történik.
A kezdeti elektromos stimulációs frekvencia 30 Hz, az impulzus szélessége 300 μs.
A frekvencia és az impulzusszélesség az alany egyéni érzéseihez igazodik, amíg el nem tolerálja azokat.
Maximális áramingerlés kellemetlen érzés nélkül, és 30 percig tart; ② másodszor A beavatkozáshoz az alany a rendelőbe való belépés után csatlakozik a monitorhoz.
Miután megfigyeltük, hogy az alany életjelei a normál tartományon belül vannak, azonnal ugyanazt a stimulációs frekvenciát adjuk, mint az első alkalommal, 30 percig; ③ A harmadik beavatkozás az alany műtétének befejezése után történik.
Az újraélesztő helyiségben ugyanazt a stimulációs gyakoriságot adták a beteg extubálásáig és újraélesztéséig.
|
①Az első beállítás elektromos stimulációt igényel, hogy áttörje a bőrgátat.
Az első beavatkozás a műtét előtti napon történik.
A kezdeti elektromos stimulációs frekvencia 30 Hz, az impulzus szélessége 300 μs.
A frekvencia és az impulzusszélesség az alany egyéni érzéseihez igazodik, amíg el nem tolerálja azokat.
Maximális áramingerlés kellemetlen érzés nélkül, és 30 percig tart; ② másodszor A beavatkozáshoz az alany a rendelőbe való belépés után csatlakozik a monitorhoz.
Miután megfigyeltük, hogy az alany életjelei a normál tartományon belül vannak, azonnal ugyanazt a stimulációs frekvenciát adjuk, mint az első alkalommal, 30 percig; ③ A harmadik beavatkozás az alany műtétének befejezése után történik.
Az újraélesztő helyiségben ugyanazt a stimulációs gyakoriságot adták a beteg extubálásáig és újraélesztéséig.
|
|
Placebo Comparator: Ál-stimulációs csoport
① Az első beavatkozás szintén a műtét előtti napon történik.
A frekvenciát és az impulzusszélességet háromszor állítják be a gép bekapcsolása nélkül, és megkérdezik az alanytól, hogy vannak-e érzései.
A frekvencia háromszori beállítása után 30 percig nem történik művelet; ② A második beavatkozás Az első beavatkozásnál, miután a monitort a műtőbe csatlakoztatták, a frekvencia és az impulzusszélesség nincs beállítva, és 30 percig tart, mielőtt kiveszik; ③ A harmadik beavatkozásnál az alany műtétét követően füldugót helyeznek be a gyógyhelyiségbe, a frekvenciát és az impulzusszélességet nem állítják be.
Az extubációs újraélesztés befejezése után távolítsa el a füldugót.
|
① Az első beavatkozás szintén a műtét előtti napon történik.
A frekvenciát és az impulzusszélességet háromszor állítják be a gép bekapcsolása nélkül, és megkérdezik az alanytól, hogy vannak-e érzései.
A frekvencia háromszori beállítása után 30 percig nem történik művelet; ② A második beavatkozás Az első beavatkozásnál, miután a monitort a műtőbe csatlakoztatták, a frekvencia és az impulzusszélesség nincs beállítva, és 30 percig tart, mielőtt kiveszik; ③ A harmadik beavatkozásnál az alany műtétét követően füldugót helyeznek be a gyógyhelyiségbe, a frekvenciát és az impulzusszélességet nem állítják be.
Az extubációs újraélesztés befejezése után távolítsa el a füldugót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nagy érzékenységű troponin T
Időkeret: A műtét utáni első napon
|
A képzett kutatók 3-5 ml vérmintát vesznek a műtét előtt, a műtét utáni első napon és a műtét utáni harmadik napon, és lítium-heparint tartalmazó vákuum vérvételi csövekben tárolják.
Hűtőszekrényben, 2-8°C-on, 24 órán belül ideiglenesen tárolva lesznek.
Elküldték a laboratóriumba elemzésre.
Az összes vérmintát olyan személyzet elemezte, aki szakmai képzésben részesült a Hs-cTnT kimutatásában a Roche cobas e411 elektrokemilumineszcens teljesen automatikus immunoassay analizátor segítségével.
|
A műtét utáni első napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom sérülése műtét után
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A műtét utáni 30 napos MINS-követés magában foglalja, hogy a betegnek vannak-e olyan szívizom-ischaemia tünetei, mint a mellkasi szorító érzés, angina pectoris, szívinfarktus stb.
Javasoljuk továbbá, hogy a beteg jöjjön el a kórházba elektrokardiogram és hs-cTnT és egyéb mutatók felülvizsgálatára.
A jelenlegi gyártó által meghatározott abnormális küszöbértékeket és a legújabb MINS-vizsgálati ajánlásokat kombinálva a MINS diagnosztikai kritériumokat úgy határozzuk meg, hogy a hs-cTnT szintje meghaladja a 14 ng/l-t nem szívműtét során vagy a műtétet követő 30 napon belül, és legalább 1-gyel magasabb, mint a preoperatív hs. -cTnT szinten
|
30 nappal a műtét után
|
|
nagy érzékenységű troponin T
Időkeret: a műtét utáni harmadik napon
|
A képzett kutatók 3-5 ml vérmintát vesznek a műtét előtt, a műtét utáni első napon és a műtét utáni harmadik napon, és lítium-heparint tartalmazó vákuum vérvételi csövekben tárolják.
Hűtőszekrényben, 2-8°C-on, 24 órán belül ideiglenesen tárolva lesznek.
Elküldték a laboratóriumba elemzésre.
Az összes vérmintát olyan személyzet elemezte, aki szakmai képzésben részesült a Hs-cTnT kimutatásában a Roche cobas e411 elektrokemilumineszcens teljesen automatikus immunoassay analizátor segítségével.
|
a műtét utáni harmadik napon
|
|
NRS pontszám 24 órával a műtét után.
Időkeret: A műtét utáni három napon
|
Értékelje a betegek nyugalmi fájdalom pontszámait a műtét után 24 órával.
|
A műtét utáni három napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qinghe Zhou, Jiaxing University Affiliated Hospital
- Tanulmányi igazgató: Mingzi An, MD, Jiaxing University Affiliated Hospital.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-LY-747
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .