Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na pooperacyjny uraz mięśnia sercowego u starszych pacjentów poddawanych zabiegom torakoskopowym (taVNS)

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na pooperacyjny uraz mięśnia sercowego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom torakoskopowym: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Ta grupa badawcza planuje zaprojektować prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu zbadania wpływu taVNS na hs-cTnT u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom torakoskopowym oraz oceny wpływu na okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego i pooperacyjną analgezję podczas operacji torakoskopowej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewielka liczba badań opartych na przezskórnej stymulacji nerwu błędnego wykazała, że ​​ma ona dobre działanie terapeutyczne u pacjentów z chorobami układu krążenia, jest prosta w obsłudze, ma niewiele powikłań i niskie ryzyko. Chirurgia klatki piersiowej jest jednak bliżej serca i wiąże się z większą częstością występowania okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego. , a hs-cTnT stał się biomarkerem pozwalającym przewidzieć uszkodzenie mięśnia sercowego. Ta grupa badawcza planuje zaprojektować prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu zbadania wpływu taVNS na hs-cTnT u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom torakoskopowym oraz oceny wpływu na okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego i pooperacyjną analgezję podczas operacji torakoskopowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥60 lat
  2. Pacjenci hospitalizowani poddawani planowej lobektomii torakoskopowej, segmentektomii lub resekcji klinowej
  3. Wynik ASA Ⅰ-Ⅲ
  4. Potrafi komunikować się z badaczem. Komunikować się i współpracować z pacjentami wypełniając skale oceny.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z wrodzoną wadą serca, chorobą niedokrwienną serca, zawałem mięśnia sercowego, ciężkim blokiem serca lub z wszczepionym rozrusznikiem serca
  2. Pacjenci z chorobami neurologicznymi, takimi jak zawał mózgu, krwotok mózgowy lub udar
  3. Pacjenci z bólem, uszkodzeniem, infekcją lub niezagojonym urazem ucha w okolicy małżowiny usznej
  4. Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną w wywiadzie, nadużywaniem środków przeciwbólowych lub uzależnieniem od leków psychiatrycznych
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu pokarmowego
  6. Pacjenci i ich rodziny, którzy odmawiają znieczulenia operacyjnego lub nie potrafią współpracować przy wypełnianiu ankiety
  7. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przezskórna stymulacja nerwu błędnego
①Pierwsza regulacja wymaga stymulacji elektrycznej, aby przebić się przez barierę skórną. Pierwsza interwencja następuje dzień przed operacją. Początkowa częstotliwość stymulacji elektrycznej wynosi 30 Hz, a szerokość impulsu 300 μs. Częstotliwość i szerokość impulsu są dostosowywane do indywidualnych odczuć pacjenta, dopóki nie zostaną przez niego tolerowane. Maksymalna stymulacja prądowa bez dyskomfortu i trwająca 30 minut; ② drugi raz W celu przeprowadzenia interwencji pacjent jest podłączony do monitora po wejściu na salę operacyjną. Po stwierdzeniu, że parametry życiowe pacjenta mieszczą się w normalnym zakresie, natychmiast podaje się tę samą częstotliwość stymulacji co za pierwszym razem przez 30 minut; ③ Trzecia interwencja ma miejsce po zakończeniu operacji pacjenta. Tę samą częstotliwość stymulacji stosowano w sali reanimacyjnej do czasu ekstubacji i reanimacji pacjenta.
Urządzenie: przezskórna stymulacja nerwu błędnego
①Pierwsza regulacja wymaga stymulacji elektrycznej, aby przebić się przez barierę skórną. Pierwsza interwencja następuje dzień przed operacją. Początkowa częstotliwość stymulacji elektrycznej wynosi 30 Hz, a szerokość impulsu 300 μs. Częstotliwość i szerokość impulsu są dostosowywane do indywidualnych odczuć pacjenta, dopóki nie zostaną przez niego tolerowane. Maksymalna stymulacja prądowa bez dyskomfortu i trwająca 30 minut; ② drugi raz W celu przeprowadzenia interwencji pacjent jest podłączony do monitora po wejściu na salę operacyjną. Po stwierdzeniu, że parametry życiowe pacjenta mieszczą się w normalnym zakresie, natychmiast podaje się tę samą częstotliwość stymulacji co za pierwszym razem przez 30 minut; ③ Trzecia interwencja ma miejsce po zakończeniu operacji pacjenta. Tę samą częstotliwość stymulacji stosowano w sali reanimacyjnej do czasu ekstubacji i reanimacji pacjenta.
Komparator placebo: Pozorna grupa stymulująca
① Pierwsza interwencja również na dzień przed operacją. Częstotliwość i szerokość impulsu reguluje się trzykrotnie bez włączania urządzenia, a badanego pyta się, czy ma jakieś odczucia. Po trzykrotnej regulacji częstotliwości nie jest wykonywana żadna operacja przez 30 minut; ② Druga interwencja W przypadku pierwszej interwencji, po podłączeniu monitora na sali operacyjnej, nie ustawia się częstotliwości i szerokości impulsu i trwa to 30 minut przed wyjęciem; ③ Podczas trzeciej interwencji, po operacji pacjenta, na sali pooperacyjnej zakładane są zatyczki do uszu, bez ustawiania częstotliwości i szerokości impulsu. Po zakończeniu resuscytacji ekstubacyjnej należy wyjąć zatyczki do uszu.
Urządzenie: Pozorna grupa stymulująca
① Pierwsza interwencja również na dzień przed operacją. Częstotliwość i szerokość impulsu reguluje się trzykrotnie bez włączania urządzenia, a badanego pyta się, czy ma jakieś odczucia. Po trzykrotnej regulacji częstotliwości nie jest wykonywana żadna operacja przez 30 minut; ② Druga interwencja W przypadku pierwszej interwencji, po podłączeniu monitora na sali operacyjnej, nie ustawia się częstotliwości i szerokości impulsu i trwa to 30 minut przed wyjęciem; ③ Podczas trzeciej interwencji, po operacji pacjenta, na sali pooperacyjnej zakładane są zatyczki do uszu, bez ustawiania częstotliwości i szerokości impulsu. Po zakończeniu resuscytacji ekstubacyjnej należy wyjąć zatyczki do uszu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
troponina T o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
Przeszkoleni badacze pobiorą 3–5 ml próbek krwi przed zabiegiem, pierwszego dnia po zabiegu i trzeciego dnia po zabiegu i będą je przechowywać w próżniowych probówkach do pobierania krwi zawierających heparynę litową. Będą tymczasowo przechowywane w lodówce w temperaturze 2–8°C w ciągu 24 godzin. Wysłano do laboratorium w celu analizy. Wszystkie próbki krwi zostały przeanalizowane przez personel, który przeszedł profesjonalne przeszkolenie w zakresie wykrywania Hs-cTnT przy użyciu w pełni automatycznego analizatora elektrochemiluminescencji Roche cobas e411 do testów immunologicznych.
Pierwszy dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30-dniowa kontrola MINS po operacji obejmuje sprawdzenie, czy u pacjenta występują objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ucisk w klatce piersiowej, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego itp. Zaleca się także, aby pacjent zgłosił się do szpitala na kontrolę elektrokardiogramu, hs-cTnT i innych wskaźników. Łącząc aktualne progi nieprawidłowe określone przez producenta i zalecenia najnowszego badania MINS, kryteria diagnostyczne MINS definiujemy jako poziomy hs-cTnT przekraczające 14 ng/l podczas operacji niekardiochirurgicznej lub w ciągu 30 dni po operacji i są co najmniej o 1 wyższe niż hs przedoperacyjne -poziom cTnT
30 dni po zabiegu
troponina T o wysokiej czułości
Ramy czasowe: trzeci dzień po zabiegu
Przeszkoleni badacze pobiorą 3–5 ml próbek krwi przed zabiegiem, pierwszego dnia po zabiegu i trzeciego dnia po zabiegu i będą je przechowywać w próżniowych probówkach do pobierania krwi zawierających heparynę litową. Będą tymczasowo przechowywane w lodówce w temperaturze 2–8°C w ciągu 24 godzin. Wysłano do laboratorium w celu analizy. Wszystkie próbki krwi zostały przeanalizowane przez personel, który przeszedł profesjonalne przeszkolenie w zakresie wykrywania Hs-cTnT przy użyciu w pełni automatycznego analizatora elektrochemiluminescencji Roche cobas e411 do testów immunologicznych.
trzeci dzień po zabiegu
Wynik NRS 24 godziny po operacji.
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
Ocenić punktację bólu spoczynkowego pacjentów 24 godziny po operacji.
Trzy dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qinghe Zhou, Jiaxing University Affiliated Hospital
  • Dyrektor Studium: Mingzi An, MD, Jiaxing University Affiliated Hospital.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-LY-747

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przezskórna stymulacja nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj