흉강경 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 심근 손상에 대한 경피적 심이미주신경 자극의 효과 (taVNS)
2025년 2월 28일 업데이트: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
흉강경 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 심근 손상에 대한 경피적 심이미주신경 자극의 효과: 전향적, 무작위 대조 연구
본 연구 그룹은 흉강경 수술을 받는 노인 환자에서 taVNS가 hs-cTnT에 미치는 영향을 조사하고 흉강경 수술 중 수술 전후 심근 손상 및 수술 후 진통에 미치는 영향을 평가하기 위해 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 연구를 설계할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 귀의 미주 신경 자극에 기초한 소수의 연구에 따르면 심혈관 질환 환자에게 좋은 치료 효과가 있으며 수술이 간단하고 합병증이 적고 위험이 낮은 것으로 나타났습니다.
그러나 흉부수술은 심장에 더 가깝고 수술 전후 심근손상 발생률이 더 높다.
, hs-cTnT는 심근 손상을 예측하는 바이오마커가 되었습니다.
본 연구 그룹은 흉강경 수술을 받는 노인 환자에서 taVNS가 hs-cTnT에 미치는 영향을 조사하고 흉강경 수술 중 수술 전후 심근 손상 및 수술 후 진통에 미치는 영향을 평가하기 위해 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 연구를 설계할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314000
- The First Hospital of Jiaxing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 선택적 흉강경 엽절제술, 분절절제술, 쐐기절제술을 받을 예정인 입원환자
- ASA 점수 Ⅰ-Ⅲ
- 연구자와 의사소통할 수 있습니다. 평가 척도를 완료하는 환자와 의사소통하고 협력할 수 있습니다.
제외 기준:
- 선천성심장병, 관상동맥심장병, 심근경색증, 중증 심장차단 또는 이식형 심장박동기 환자
- 뇌경색, 뇌출혈, 뇌졸중 등의 신경질환을 앓고 있는 환자
- 외이개 근처 부위에 통증, 손상, 감염 또는 치유되지 않은 귀 외상이 있는 환자
- 심각한 정신 질환, 진통제 남용 또는 정신과 약물 중독의 병력이 있는 환자
- 심각한 소화기계 질환을 앓고 있는 환자
- 수술마취를 거부하거나 설문지 작성에 협조하지 못하는 환자 및 그 가족
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 미주 신경 자극
①첫 번째 조정에서는 피부 장벽을 뚫기 위해 전기 자극이 필요합니다.
첫 번째 개입은 수술 전날입니다.
초기 전기 자극 주파수는 30Hz이고 펄스 폭은 300μs입니다.
주파수와 펄스 폭은 피험자가 견딜 수 있을 때까지 피험자의 개인적인 감정에 따라 조정됩니다.
불편함 없이 최대 전류 자극이 30분 동안 지속됩니다. ② 2차 중재를 위해 피험자는 수술실에 입장한 후 모니터에 연결한다.
피험자의 활력 징후가 정상 범위 내에 있는지 관찰한 후 즉시 처음과 동일한 자극 빈도를 30분간 제공합니다. ③ 세 번째 개입은 피험자의 수술이 완료된 후입니다.
환자가 발관되고 소생될 때까지 소생실에서 동일한 자극 빈도가 주어졌습니다.
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①첫 번째 조정에서는 피부 장벽을 뚫기 위해 전기 자극이 필요합니다.
첫 번째 개입은 수술 전날입니다.
초기 전기 자극 주파수는 30Hz이고 펄스 폭은 300μs입니다.
주파수와 펄스 폭은 피험자가 견딜 수 있을 때까지 피험자의 개인적인 감정에 따라 조정됩니다.
불편함 없이 최대 전류 자극이 30분 동안 지속됩니다. ② 2차 중재를 위해 피험자는 수술실에 입장한 후 모니터에 연결한다.
피험자의 활력 징후가 정상 범위 내에 있는지 관찰한 후 즉시 처음과 동일한 자극 빈도를 30분간 제공합니다. ③ 세 번째 개입은 피험자의 수술이 완료된 후입니다.
환자가 발관되고 소생될 때까지 소생실에서 동일한 자극 빈도가 주어졌습니다.
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위약 비교기: 가짜 자극 그룹
① 첫 번째 개입도 수술 전날입니다.
기계를 켜지 않은 상태에서 주파수와 펄스 폭을 3회 조정한 후 피험자에게 어떤 느낌이 있는지 질문합니다.
주파수를 3회 조정한 후 30분 동안 아무런 작업도 수행하지 않습니다. ② 2차 시술 1차 시술은 수술실에 모니터를 연결한 후 주파수와 펄스 폭을 설정하지 않고 30분간 지속한 후 꺼낸다. ③ 3차 중재에서는 피험자의 수술 후 회복실에 귀마개를 삽입하고 주파수와 펄스폭은 설정하지 않는다.
발관 소생술이 완료된 후 귀마개를 제거하십시오.
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① 첫 번째 개입도 수술 전날입니다.
기계를 켜지 않은 상태에서 주파수와 펄스 폭을 3회 조정한 후 피험자에게 어떤 느낌이 있는지 질문합니다.
주파수를 3회 조정한 후 30분 동안 아무런 작업도 수행하지 않습니다. ② 2차 시술 1차 시술은 수술실에 모니터를 연결한 후 주파수와 펄스 폭을 설정하지 않고 30분간 지속한 후 꺼낸다. ③ 3차 중재에서는 피험자의 수술 후 회복실에 귀마개를 삽입하고 주파수와 펄스폭은 설정하지 않는다.
발관 소생술이 완료된 후 귀마개를 제거하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고감도 트로포닌 T
기간: 수술 후 첫날
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숙련된 연구자들은 수술 전, 수술 후 첫날, 수술 후 3일에 혈액 샘플 3~5ml를 채취하여 리튬 헤파린이 들어 있는 진공 채혈 튜브에 보관합니다.
24시간 이내에 2~8°C의 냉장고에 임시 보관됩니다.
분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
모든 혈액 샘플은 Roche cobas e411 전기화학발광 완전 자동 면역분석 분석기를 사용하여 Hs-cTnT 검출에 대한 전문 교육을 받은 직원이 분석했습니다.
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수술 후 첫날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심근 손상
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 MINS 추적관찰에는 환자에게 흉부 압박감, 협심증, 심근경색 등 심근허혈 증상이 있는지 여부가 포함됩니다.
또한 심전도, hs-cTnT 및 기타 지표를 검토하기 위해 환자가 병원에 오는 것이 좋습니다.
현재 제조업체가 정의한 비정상 역치와 최신 MINS 연구 권장 사항을 결합하여 우리는 MINS 진단 기준을 비심장 수술 중 또는 수술 후 30일 이내에 hs-cTnT 수준이 14ng/L를 초과하고 수술 전 hs보다 최소 1 이상 높은 것으로 정의합니다. -cTnT 수준
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수술 후 30일
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고감도 트로포닌 T
기간: 수술 후 3일째
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숙련된 연구자들은 수술 전, 수술 후 첫날, 수술 후 3일에 혈액 샘플 3~5ml를 채취하여 리튬 헤파린이 들어 있는 진공 채혈 튜브에 보관합니다.
24시간 이내에 2~8°C의 냉장고에 임시 보관됩니다.
분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
모든 혈액 샘플은 Roche cobas e411 전기화학발광 완전 자동 면역분석 분석기를 사용하여 Hs-cTnT 검출에 대한 전문 교육을 받은 직원이 분석했습니다.
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수술 후 3일째
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수술 후 24시간 동안의 NRS 점수.
기간: 수술 후 3일째
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수술 후 24시간 동안 환자의 안정시 통증 점수를 평가하십시오.
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수술 후 3일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qinghe Zhou, Jiaxing University Affiliated Hospital
- 연구 책임자: Mingzi An, MD, Jiaxing University Affiliated Hospital.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심근 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
경피적 미주 신경 자극에 대한 임상 시험
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University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애