经皮耳迷走神经刺激对老年胸腔镜手术患者术后心肌损伤的影响 (taVNS)
2025年2月28日 更新者：Qing-he Zhou、Affiliated Hospital of Jiaxing University
经皮耳迷走神经刺激对接受胸腔镜手术的老年患者术后心肌损伤的影响：一项前瞻性、随机对照研究
本课题组计划设计一项前瞻性、双盲、随机对照研究，探讨taVNS对老年胸腔镜手术患者hs-cTnT的影响，并评价其对胸腔镜手术围术期心肌损伤和术后镇痛的影响。
研究概览
详细说明
少数基于经皮耳迷走神经刺激的研究表明，其对心血管疾病患者有良好的治疗效果，且操作简单、并发症少、风险低。
但胸外科手术距离心脏较近，围术期心肌损伤发生率较高。
，而hs-cTnT已成为预测心肌损伤的生物标志物。
本课题组计划设计一项前瞻性、双盲、随机对照研究，探讨taVNS对老年胸腔镜手术患者hs-cTnT的影响，并评价其对胸腔镜手术围术期心肌损伤和术后镇痛的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
- The First Hospital of Jiaxing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥60岁
- 计划接受选择性胸腔镜肺叶切除术、肺段切除术或楔形切除术的住院患者
- ASA评分Ⅰ-Ⅲ
- 能够与研究者沟通 与完成评估量表的患者进行沟通和合作。
排除标准：
- 先天性心脏病、冠心病、心肌梗塞、严重心脏传导阻滞或植入心脏起搏器的患者
- 患有脑梗塞、脑出血或中风等神经系统疾病的患者
- 外耳廓附近有疼痛、损伤、感染或耳外伤未愈的患者
- 有严重精神疾病史、滥用镇痛药或精神科药物成瘾的患者
- 患有严重消化系统疾病的患者
- 拒绝手术麻醉或无法配合填写问卷的患者及家属
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经皮迷走神经刺激
①第一次调整需要电刺激突破皮肤屏障。
第一次干预是手术前一天。
初始电刺激频率为30Hz，脉冲宽度为300μs。
频率和脉冲宽度根据受试者的个人感受进行调整，直到受试者能够耐受为止。
最大电流刺激无不适，持续30分钟； ②第二次干预时，受试者进入手术室后连接监护仪。
观察受试者生命体征在正常范围内后，立即给予与第一次相同的刺激频率，持续30分钟； ③ 第三次干预是在受试者手术完成后。
在复苏室给予相同的刺激频率，直至患者拔管并复苏。
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①第一次调整需要电刺激突破皮肤屏障。
第一次干预是手术前一天。
初始电刺激频率为30Hz，脉冲宽度为300μs。
频率和脉冲宽度根据受试者的个人感受进行调整，直到受试者能够耐受为止。
最大电流刺激无不适，持续30分钟； ②第二次干预时，受试者进入手术室后连接监护仪。
观察受试者生命体征在正常范围内后，立即给予与第一次相同的刺激频率，持续30分钟； ③ 第三次干预是在受试者手术完成后。
在复苏室给予相同的刺激频率，直至患者拔管并复苏。
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安慰剂比较：假刺激组
① 第一次干预也是手术前一天。
在不开机的情况下调整频率和脉冲宽度3次，并询问受试者是否有任何感受。
调整频率3次后，30分钟内无任何操作； ②第二次干预 第一次干预，在手术室连接监护仪后，不设置频率和脉宽，持续30分钟后取出； ③第三次干预，受试者手术后，在恢复室插入耳塞，不设置频率和脉冲宽度。
拔管复苏完成后取下耳塞。
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① 第一次干预也是手术前一天。
在不开机的情况下调整频率和脉冲宽度3次，并询问受试者是否有任何感受。
调整频率3次后，30分钟内无任何操作； ②第二次干预 第一次干预，在手术室连接监护仪后，不设置频率和脉宽，持续30分钟后取出； ③第三次干预，受试者手术后，在恢复室插入耳塞，不设置频率和脉冲宽度。
拔管复苏完成后取下耳塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高敏肌钙蛋白T
大体时间：手术后第一天
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经过培训的研究人员将在手术前、手术后第一天和手术后第三天抽取3-5ml血液样本，并将其储存在含有肝素锂的真空采血管中。
24小时内将它们暂时储存在2-8°C的冰箱中。
送往实验室进行分析。
所有血样均由接受过 Hs-cTnT 检测专业培训的工作人员使用罗氏 cobas e411 电化学发光全自动免疫分析仪进行分析。
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手术后第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后心肌损伤
大体时间：手术后30天
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术后30天MINS随访包括患者是否出现胸闷、心绞痛、心肌梗死等心肌缺血症状。
还建议患者来院复查心电图和hs-cTnT等指标。
结合当前制造商定义的异常阈值和最新的MINS研究建议，我们将MINS诊断标准定义为非心脏手术期间或术后30天内hs-cTnT水平超过14 ng/L，并且比术前hs至少高1 -肌钙蛋白T水平
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手术后30天
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高敏肌钙蛋白T
大体时间：手术后第三天
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经过培训的研究人员将在手术前、手术后第一天和手术后第三天抽取3-5ml血液样本，并将其储存在含有肝素锂的真空采血管中。
24小时内将它们暂时储存在2-8°C的冰箱中。
送往实验室进行分析。
所有血样均由接受过 Hs-cTnT 检测专业培训的工作人员使用罗氏 cobas e411 电化学发光全自动免疫分析仪进行分析。
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手术后第三天
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术后24小时NRS评分。
大体时间：手术后三天
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术后 24 小时评估患者的静息疼痛评分。
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手术后三天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qinghe Zhou、Jiaxing University Affiliated Hospital
- 研究主任：Mingzi An, MD、Jiaxing University Affiliated Hospital.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月29日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月28日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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