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Efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular sobre la lesión miocárdica posoperatoria en pacientes ancianos sometidos a cirugía toracoscópica (taVNS)

28 de febrero de 2025 actualizado por: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular sobre la lesión miocárdica posoperatoria en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía toracoscópica: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Este grupo de investigación planea diseñar un estudio controlado aleatorio, doble ciego y prospectivo para explorar el efecto de taVNS sobre hs-cTnT en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía toracoscópica y para evaluar el efecto sobre la lesión miocárdica perioperatoria y la analgesia posoperatoria durante la cirugía toracoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un pequeño número de estudios basados ​​en la estimulación transcutánea del nervio vago auricular han demostrado que tiene buenos efectos terapéuticos en pacientes con enfermedades cardiovasculares y es simple de operar, con pocas complicaciones y bajos riesgos. Sin embargo, la cirugía torácica está más cerca del corazón y tiene una mayor incidencia de lesión miocárdica perioperatoria. , y la hs-cTnT se ha convertido en un biomarcador que predice lesión miocárdica. Este grupo de investigación planea diseñar un estudio controlado aleatorio, doble ciego y prospectivo para explorar el efecto de taVNS sobre hs-cTnT en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía toracoscópica y para evaluar el efecto sobre la lesión miocárdica perioperatoria y la analgesia posoperatoria durante la cirugía toracoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥60 años
  2. Pacientes hospitalizados programados para someterse a lobectomía toracoscópica electiva, segmentectomía o resección en cuña
  3. Puntuación ASA de Ⅰ-Ⅲ
  4. Capaz de comunicarse con el investigador Comunicarse y cooperar con los pacientes completando escalas de evaluación.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con cardiopatía congénita, enfermedad coronaria, infarto de miocardio, bloqueo cardíaco grave o marcapasos cardíaco implantado.
  2. Pacientes con enfermedades neurológicas como infarto cerebral, hemorragia cerebral o accidente cerebrovascular.
  3. Pacientes con dolor, daño, infección o traumatismo de oído no curado en el área cercana a la aurícula externa.
  4. Pacientes con antecedentes de enfermedad mental grave, abuso de analgesia o adicción a drogas psiquiátricas.
  5. Pacientes con enfermedades graves del sistema digestivo.
  6. Pacientes y sus familias que rechazan la anestesia quirúrgica o no pueden cooperar para completar el cuestionario.
  7. Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estimulación transcutánea del nervio vago
①El primer ajuste requiere estimulación eléctrica para atravesar la barrera cutánea. La primera intervención es el día antes de la operación. La frecuencia de estimulación eléctrica inicial es de 30 Hz y el ancho del pulso es de 300 μs. La frecuencia y el ancho del pulso se ajustan de acuerdo con los sentimientos individuales del sujeto hasta que sean tolerados por el sujeto. Estimulación de máxima corriente sin molestias y con una duración de 30 minutos; ② segunda vez Para la intervención, el sujeto se conecta al monitor después de ingresar al quirófano. Luego de observar que los signos vitales del sujeto se encuentran dentro del rango normal, inmediatamente se le da la misma frecuencia de estimulación que la primera vez durante 30 minutos; ③ La tercera intervención es después de que se completa la cirugía del sujeto. Se dio la misma frecuencia de estimulación en la sala de reanimación hasta que el paciente fue extubado y reanimado.
①El primer ajuste requiere estimulación eléctrica para atravesar la barrera cutánea. La primera intervención es el día antes de la operación. La frecuencia de estimulación eléctrica inicial es de 30 Hz y el ancho del pulso es de 300 μs. La frecuencia y el ancho del pulso se ajustan de acuerdo con los sentimientos individuales del sujeto hasta que sean tolerados por el sujeto. Estimulación de máxima corriente sin molestias y con una duración de 30 minutos; ② segunda vez Para la intervención, el sujeto se conecta al monitor después de ingresar al quirófano. Luego de observar que los signos vitales del sujeto se encuentran dentro del rango normal, inmediatamente se le da la misma frecuencia de estimulación que la primera vez durante 30 minutos; ③ La tercera intervención es después de que se completa la cirugía del sujeto. Se dio la misma frecuencia de estimulación en la sala de reanimación hasta que el paciente fue extubado y reanimado.
Comparador de placebos: Grupo de estimulación simulada
① La primera intervención también se realiza el día anterior a la operación. La frecuencia y el ancho del pulso se ajustan tres veces sin encender la máquina y se pregunta al sujeto si tiene alguna sensación. Después de ajustar la frecuencia tres veces, no se realiza ninguna operación durante 30 minutos; ② La segunda intervención Para la primera intervención, después de conectar el monitor en el quirófano, la frecuencia y el ancho del pulso no se configuran, y dura 30 minutos antes de ser retirado; ③ Para la tercera intervención, después de la cirugía del sujeto, se insertan tapones para los oídos en la sala de recuperación y no se establecen la frecuencia ni el ancho del pulso. Retire los tapones para los oídos después de completar la reanimación por extubación.
① La primera intervención también se realiza el día anterior a la operación. La frecuencia y el ancho del pulso se ajustan tres veces sin encender la máquina y se pregunta al sujeto si tiene alguna sensación. Después de ajustar la frecuencia tres veces, no se realiza ninguna operación durante 30 minutos; ② La segunda intervención Para la primera intervención, después de conectar el monitor en el quirófano, la frecuencia y el ancho del pulso no se configuran, y dura 30 minutos antes de ser retirado; ③ Para la tercera intervención, después de la cirugía del sujeto, se insertan tapones para los oídos en la sala de recuperación y no se establecen la frecuencia ni el ancho del pulso. Retire los tapones para los oídos después de completar la reanimación por extubación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
troponina T de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: El primer día después de la cirugía.
Investigadores capacitados extraerán muestras de sangre de 3 a 5 ml antes de la cirugía, el primer día después de la cirugía y el tercer día después de la cirugía y las almacenarán en tubos de extracción de sangre al vacío que contienen heparina de litio. Se conservarán temporalmente en nevera a 2-8°C en un plazo de 24 horas. Enviado al laboratorio para análisis. Todas las muestras de sangre fueron analizadas por personal que recibió capacitación profesional en la detección de Hs-cTnT utilizando el analizador de inmunoensayo completamente automático por electroquimioluminiscencia cobas e411 de Roche.
El primer día después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión miocárdica después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
El seguimiento MINS a los 30 días después de la cirugía incluye si el paciente presenta síntomas de isquemia miocárdica como opresión en el pecho, angina de pecho, infarto de miocardio, etc. También se recomienda que el paciente acuda al hospital para revisión de electrocardiograma y hs-cTnT y otros indicadores. Combinando los umbrales anormales actuales definidos por el fabricante y las últimas recomendaciones del estudio MINS, definimos los criterios de diagnóstico MINS como niveles de hs-cTnT que exceden los 14 ng/l durante una cirugía no cardíaca o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, y son al menos 1 superior que los hs preoperatorios. -nivel de cTnT
30 días después de la cirugía
troponina T de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: el tercer día después de la cirugía
Investigadores capacitados extraerán muestras de sangre de 3 a 5 ml antes de la cirugía, el primer día después de la cirugía y el tercer día después de la cirugía y las almacenarán en tubos de extracción de sangre al vacío que contienen heparina de litio. Se conservarán temporalmente en nevera a 2-8°C en un plazo de 24 horas. Enviado al laboratorio para análisis. Todas las muestras de sangre fueron analizadas por personal que recibió capacitación profesional en la detección de Hs-cTnT utilizando el analizador de inmunoensayo completamente automático por electroquimioluminiscencia cobas e411 de Roche.
el tercer día después de la cirugía
Puntuación NRS 24 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Los tres días después de la cirugía.
Evalúe las puntuaciones de dolor en reposo de los pacientes 24 horas después de la cirugía.
Los tres días después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Qinghe Zhou, Jiaxing University Affiliated Hospital
  • Director de estudio: Mingzi An, MD, Jiaxing University Affiliated Hospital.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-LY-747

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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