Effekt av transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på postoperativ myokardskade hos eldre pasienter som gjennomgår torakoskopisk kirurgi (taVNS)
28. februar 2025 oppdatert av: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Effekt av transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på postoperativ myokardskade hos eldre pasienter som gjennomgår thorakoskopisk kirurgi: en prospektiv, randomisert kontrollert studie
Denne forskergruppen planlegger å designe en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å utforske effekten av taVNS på hs-cTnT hos eldre pasienter som gjennomgår torakoskopisk kirurgi, og for å evaluere effekten på perioperativ myokardskade og postoperativ analgesi under torakoskopisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et lite antall studier basert på transkutan aurikulær vagusnervestimulering har vist at det har gode terapeutiske effekter på pasienter med hjerte- og karsykdommer, og er enkelt å operere, med få komplikasjoner og lav risiko.
Imidlertid er thoraxkirurgi nærmere hjertet og har høyere forekomst av perioperativ myokardskade.
, og hs-cTnT har blitt en biomarkør som forutsier myokardskade.
Denne forskergruppen planlegger å designe en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å utforske effekten av taVNS på hs-cTnT hos eldre pasienter som gjennomgår torakoskopisk kirurgi, og for å evaluere effekten på perioperativ myokardskade og postoperativ analgesi under torakoskopisk kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
- The First Hospital of Jiaxing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥60 år gammel
- Innlagte pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv torakoskopisk lobektomi, segmentektomi eller kilereseksjon
- ASA-score på Ⅰ-Ⅲ
- Kunne kommunisere med forskeren Kommunisere og samarbeide med pasienter som fullfører vurderingsskalaer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med medfødt hjertesykdom, koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, alvorlig hjerteblokk eller implantert pacemaker
- Pasienter med nevrologiske sykdommer som hjerneinfarkt, hjerneblødning eller hjerneslag
- Pasienter med smerte, skade, infeksjon eller uhelbredt øretrauma i området nær den ytre aurikkelen
- Pasienter med en historie med alvorlig psykisk sykdom, misbruk av analgesi eller avhengighet av psykiatriske medikamenter
- Pasienter med alvorlige sykdommer i fordøyelsessystemet
- Pasienter og deres familier som nekter kirurgisk anestesi eller ikke er i stand til å samarbeide om å fylle ut spørreskjemaet
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: transkutan vagusnervestimulering
①Den første justeringen krever elektrisk stimulering for å bryte gjennom hudbarrieren.
Første intervensjon er dagen før operasjonen.
Den innledende elektriske stimuleringsfrekvensen er 30Hz og pulsbredden er 300μs.
Frekvensen og pulsbredden justeres i henhold til de individuelle følelsene til motivet til de tolereres av motivet.
Maksimal strømstimulering uten ubehag og varer i 30 minutter; ② andre gang For intervensjonen kobles pasienten til monitoren etter å ha kommet inn i operasjonsrommet.
Etter å ha observert at personens vitale tegn er innenfor normalområdet, gis umiddelbart samme stimuleringsfrekvens som første gang i 30 minutter; ③ Den tredje intervensjonen er etter at pasientens operasjon er fullført.
Samme stimuleringsfrekvens ble gitt i gjenopplivingsrommet inntil pasienten ble ekstubert og gjenopplivet.
|
①Den første justeringen krever elektrisk stimulering for å bryte gjennom hudbarrieren.
Første intervensjon er dagen før operasjonen.
Den innledende elektriske stimuleringsfrekvensen er 30Hz og pulsbredden er 300μs.
Frekvensen og pulsbredden justeres i henhold til de individuelle følelsene til motivet til de tolereres av motivet.
Maksimal strømstimulering uten ubehag og varer i 30 minutter; ② andre gang For intervensjonen kobles pasienten til monitoren etter å ha kommet inn i operasjonsrommet.
Etter å ha observert at personens vitale tegn er innenfor normalområdet, gis umiddelbart samme stimuleringsfrekvens som første gang i 30 minutter; ③ Den tredje intervensjonen er etter at pasientens operasjon er fullført.
Samme stimuleringsfrekvens ble gitt i gjenopplivingsrommet inntil pasienten ble ekstubert og gjenopplivet.
|
|
Placebo komparator: Sham stimuleringsgruppe
① Første intervensjon er også dagen før operasjonen.
Frekvensen og pulsbredden justeres tre ganger uten å slå på maskinen, og forsøkspersonen blir spurt om de har noen følelser.
Etter å ha justert frekvensen tre ganger, utføres ingen operasjon på 30 minutter; ② Den andre intervensjonen For den første intervensjonen, etter at monitoren er koblet til operasjonsrommet, er ikke frekvensen og pulsbredden stilt inn, og den varer i 30 minutter før den tas ut; ③ For den tredje intervensjonen, etter forsøkspersonens operasjon, settes ørepropper inn i utvinningsrommet, og frekvensen og pulsbredden er ikke innstilt.
Fjern øreproppene etter at ekstubasjonsgjenopplivingen er fullført.
|
① Første intervensjon er også dagen før operasjonen.
Frekvensen og pulsbredden justeres tre ganger uten å slå på maskinen, og forsøkspersonen blir spurt om de har noen følelser.
Etter å ha justert frekvensen tre ganger, utføres ingen operasjon på 30 minutter; ② Den andre intervensjonen For den første intervensjonen, etter at monitoren er koblet til operasjonsrommet, er ikke frekvensen og pulsbredden stilt inn, og den varer i 30 minutter før den tas ut; ③ For den tredje intervensjonen, etter forsøkspersonens operasjon, settes ørepropper inn i utvinningsrommet, og frekvensen og pulsbredden er ikke innstilt.
Fjern øreproppene etter at ekstubasjonsgjenopplivingen er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
høysensitiv troponin T
Tidsramme: Den første dagen etter operasjonen
|
Trente forskere vil ta 3-5 ml blodprøver før operasjonen, den første dagen etter operasjonen og den tredje dagen etter operasjonen og lagre dem i vakuum-blodprøverør som inneholder litiumheparin.
De vil midlertidig oppbevares i kjøleskap ved 2-8°C innen 24 timer.
Sendt til laboratoriet for analyse.
Alle blodprøver ble analysert av personalet som fikk profesjonell opplæring i å påvise Hs-cTnT ved bruk av Roche cobas e411 elektrokjemiluminescens helautomatisk immunoassay-analysator.
|
Den første dagen etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardskade etter operasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30-dagers MINS-oppfølgingen etter operasjonen inkluderer om pasienten har symptomer på myokardiskemi som tetthet i brystet, angina pectoris, hjerteinfarkt, etc.
Det anbefales også at pasienten kommer til sykehuset for gjennomgang av elektrokardiogram og hs-cTnT og andre indikatorer.
Ved å kombinere gjeldende produsentdefinerte unormale terskler og de siste MINS-studieanbefalingene, definerer vi MINS diagnostiske kriterier som hs-cTnT-nivåer som overstiger 14 ng/L under ikke-kardial kirurgi eller innen 30 dager etter operasjon, og er minst 1 høyere enn preoperativ hs. -cTnT nivå
|
30 dager etter operasjonen
|
|
høysensitiv troponin T
Tidsramme: den tredje dagen etter operasjonen
|
Trente forskere vil ta 3-5 ml blodprøver før operasjonen, den første dagen etter operasjonen og den tredje dagen etter operasjonen og lagre dem i vakuum-blodprøverør som inneholder litiumheparin.
De vil midlertidig oppbevares i kjøleskap ved 2-8°C innen 24 timer.
Sendt til laboratoriet for analyse.
Alle blodprøver ble analysert av personalet som fikk profesjonell opplæring i å påvise Hs-cTnT ved bruk av Roche cobas e411 elektrokjemiluminescens helautomatisk immunoassay-analysator.
|
den tredje dagen etter operasjonen
|
|
NRS score 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: De tre dagene etter operasjonen
|
Evaluer pasientens score for hvilesmerte 24 timer etter operasjonen.
|
De tre dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qinghe Zhou, Jiaxing University Affiliated Hospital
- Studieleder: Mingzi An, MD, Jiaxing University Affiliated Hospital.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-LY-747
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .