Effet de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur les lésions myocardiques postopératoires chez les patients âgés subissant une chirurgie thoracoscopique (taVNS)
28 février 2025 mis à jour par: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Effet de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur les lésions myocardiques postopératoires chez les patients âgés subissant une chirurgie thoracoscopique : une étude prospective contrôlée randomisée
Ce groupe de recherche prévoit de concevoir une étude prospective, contrôlée randomisée en double aveugle pour explorer l'effet du taVNS sur le hs-cTnT chez les patients âgés subissant une chirurgie thoracoscopique et pour évaluer l'effet sur les lésions myocardiques périopératoires et l'analgésie postopératoire pendant la chirurgie thoracoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un petit nombre d'études basées sur la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire ont montré qu'elle avait de bons effets thérapeutiques sur les patients atteints de maladies cardiovasculaires et qu'elle était simple à utiliser, avec peu de complications et de faibles risques.
Cependant, la chirurgie thoracique est plus proche du cœur et entraîne une incidence plus élevée de lésions myocardiques périopératoires.
, et le hs-cTnT est devenu un biomarqueur qui prédit les lésions myocardiques.
Ce groupe de recherche prévoit de concevoir une étude prospective, contrôlée randomisée en double aveugle pour explorer l'effet du taVNS sur le hs-cTnT chez les patients âgés subissant une chirurgie thoracoscopique et pour évaluer l'effet sur les lésions myocardiques périopératoires et l'analgésie postopératoire pendant la chirurgie thoracoscopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
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Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314000
- The First Hospital of Jiaxing
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de ≥60 ans
- Patients hospitalisés devant subir une lobectomie thoracoscopique élective, une segmentectomie ou une résection en coin
- Score ASA de Ⅰ-Ⅲ
- Capable de communiquer avec le chercheur Communiquer et coopérer avec les patients qui remplissent les échelles d'évaluation.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'une cardiopathie congénitale, d'une maladie coronarienne, d'un infarctus du myocarde, d'un bloc cardiaque grave ou d'un stimulateur cardiaque implanté
- Patients atteints de maladies neurologiques telles qu'un infarctus cérébral, une hémorragie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral
- Patients présentant des douleurs, des lésions, une infection ou un traumatisme de l'oreille non cicatrisé dans la zone proche de l'oreillette externe
- Patients ayant des antécédents de maladie mentale grave, d'abus d'analgésie ou de dépendance à des médicaments psychiatriques
- Patients souffrant de maladies graves du système digestif
- Les patients et leurs familles qui refusent l'anesthésie chirurgicale ou ne sont pas en mesure de coopérer pour remplir le questionnaire
- Les femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stimulation transcutanée du nerf vague
①Le premier ajustement nécessite une stimulation électrique pour traverser la barrière cutanée.
La première intervention a lieu la veille de l'opération.
La fréquence de stimulation électrique initiale est de 30 Hz et la largeur d'impulsion est de 300 μs.
La fréquence et la largeur d'impulsion sont ajustées en fonction des sentiments individuels du sujet jusqu'à ce qu'elles soient tolérées par le sujet.
Stimulation de courant maximale sans gêne et d'une durée de 30 minutes ; ② deuxième fois Pour l'intervention, le sujet est connecté au moniteur après être entré dans la salle d'opération.
Après avoir constaté que les signes vitaux du sujet se situent dans la plage normale, la même fréquence de stimulation que la première fois est immédiatement administrée pendant 30 minutes ; ③ La troisième intervention a lieu une fois l'intervention chirurgicale du sujet terminée.
La même fréquence de stimulation a été donnée dans la salle de réanimation jusqu'à ce que le patient soit extubé et réanimé.
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①Le premier ajustement nécessite une stimulation électrique pour traverser la barrière cutanée.
La première intervention a lieu la veille de l'opération.
La fréquence de stimulation électrique initiale est de 30 Hz et la largeur d'impulsion est de 300 μs.
La fréquence et la largeur d'impulsion sont ajustées en fonction des sentiments individuels du sujet jusqu'à ce qu'elles soient tolérées par le sujet.
Stimulation de courant maximale sans gêne et d'une durée de 30 minutes ; ② deuxième fois Pour l'intervention, le sujet est connecté au moniteur après être entré dans la salle d'opération.
Après avoir constaté que les signes vitaux du sujet se situent dans la plage normale, la même fréquence de stimulation que la première fois est immédiatement administrée pendant 30 minutes ; ③ La troisième intervention a lieu une fois l'intervention chirurgicale du sujet terminée.
La même fréquence de stimulation a été donnée dans la salle de réanimation jusqu'à ce que le patient soit extubé et réanimé.
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Comparateur placebo: Groupe de stimulation factice
① La première intervention a également lieu la veille de l'opération.
La fréquence et la largeur d'impulsion sont ajustées trois fois sans allumer la machine, et il est demandé au sujet s'il éprouve des sentiments.
Après avoir ajusté la fréquence trois fois, aucune opération n'est effectuée pendant 30 minutes ; ② La deuxième intervention Pour la première intervention, une fois le moniteur connecté dans la salle d'opération, la fréquence et la largeur d'impulsion ne sont pas réglées, et cela dure 30 minutes avant d'être retiré ; ③ Pour la troisième intervention, après l'intervention chirurgicale du sujet, des bouchons d'oreilles sont insérés dans la salle de réveil, et la fréquence et la largeur d'impulsion ne sont pas réglées.
Retirez les bouchons d’oreilles une fois la réanimation par extubation terminée.
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① La première intervention a également lieu la veille de l'opération.
La fréquence et la largeur d'impulsion sont ajustées trois fois sans allumer la machine, et il est demandé au sujet s'il éprouve des sentiments.
Après avoir ajusté la fréquence trois fois, aucune opération n'est effectuée pendant 30 minutes ; ② La deuxième intervention Pour la première intervention, une fois le moniteur connecté dans la salle d'opération, la fréquence et la largeur d'impulsion ne sont pas réglées, et cela dure 30 minutes avant d'être retiré ; ③ Pour la troisième intervention, après l'intervention chirurgicale du sujet, des bouchons d'oreilles sont insérés dans la salle de réveil, et la fréquence et la largeur d'impulsion ne sont pas réglées.
Retirez les bouchons d’oreilles une fois la réanimation par extubation terminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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troponine T de haute sensibilité
Délai: Le premier jour après l'opération
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Des chercheurs formés prélèveront des échantillons de sang de 3 à 5 ml avant la chirurgie, le premier jour après la chirurgie et le troisième jour après la chirurgie et les conserveront dans des tubes de prélèvement sanguin sous vide contenant de l'héparine de lithium.
Ils seront temporairement conservés au réfrigérateur entre 2 et 8°C dans les 24 heures.
Envoyé au laboratoire pour analyse.
Tous les échantillons de sang ont été analysés par du personnel ayant reçu une formation professionnelle pour détecter le Hs-cTnT à l'aide de l'analyseur d'immunoessai entièrement automatique par électrochimiluminescence Roche cobas e411.
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Le premier jour après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion du myocarde après une intervention chirurgicale
Délai: 30 jours après l'opération
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Le suivi MINS de 30 jours après la chirurgie indique si le patient présente des symptômes d'ischémie myocardique tels qu'une oppression thoracique, une angine de poitrine, un infarctus du myocarde, etc.
Il est également recommandé que le patient se rende à l'hôpital pour examiner l'électrocardiogramme, le hs-cTnT et d'autres indicateurs.
En combinant les seuils anormaux actuels définis par le fabricant et les dernières recommandations de l'étude MINS, nous définissons les critères de diagnostic MINS comme des taux de hs-cTnT supérieurs à 14 ng/L pendant une chirurgie non cardiaque ou dans les 30 jours suivant la chirurgie, et qui sont au moins 1 supérieurs au hs préopératoire. -niveau cTnT
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30 jours après l'opération
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troponine T de haute sensibilité
Délai: le troisième jour après l'opération
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Des chercheurs formés prélèveront des échantillons de sang de 3 à 5 ml avant la chirurgie, le premier jour après la chirurgie et le troisième jour après la chirurgie et les conserveront dans des tubes de prélèvement sanguin sous vide contenant de l'héparine de lithium.
Ils seront temporairement conservés au réfrigérateur entre 2 et 8°C dans les 24 heures.
Envoyé au laboratoire pour analyse.
Tous les échantillons de sang ont été analysés par du personnel ayant reçu une formation professionnelle pour détecter le Hs-cTnT à l'aide de l'analyseur d'immunoessai entièrement automatique par électrochimiluminescence Roche cobas e411.
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le troisième jour après l'opération
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Score NRS 24 heures après la chirurgie.
Délai: Les trois jours après l'opération
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Évaluez les scores de douleur au repos des patients 24 heures après la chirurgie.
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Les trois jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qinghe Zhou, Jiaxing University Affiliated Hospital
- Directeur d'études: Mingzi An, MD, Jiaxing University Affiliated Hospital.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-LY-747
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .