Efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular na lesão miocárdica pós-operatória em pacientes idosos submetidos à cirurgia toracoscópica (taVNS)
28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular na lesão miocárdica pós-operatória em pacientes idosos submetidos à cirurgia toracoscópica: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
Este grupo de pesquisa planeja projetar um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado para explorar o efeito de taVNS em hs-cTnT em pacientes idosos submetidos à cirurgia toracoscópica e para avaliar o efeito na lesão miocárdica perioperatória e analgesia pós-operatória durante cirurgia toracoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um pequeno número de estudos baseados na estimulação transcutânea do nervo vago auricular mostrou que ela tem bons efeitos terapêuticos em pacientes com doenças cardiovasculares e é simples de operar, com poucas complicações e baixos riscos.
Porém, a cirurgia torácica está mais próxima do coração e apresenta maior incidência de lesão miocárdica perioperatória.
, e a hs-cTnT tornou-se um biomarcador que prediz lesão miocárdica.
Este grupo de pesquisa planeja projetar um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado para explorar o efeito de taVNS em hs-cTnT em pacientes idosos submetidos à cirurgia toracoscópica e para avaliar o efeito na lesão miocárdica perioperatória e analgesia pós-operatória durante cirurgia toracoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
- The First Hospital of Jiaxing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥60 anos
- Pacientes internados programados para serem submetidos eletivamente a lobectomia toracoscópica, segmentectomia ou ressecção em cunha
- Pontuação ASA de Ⅰ-Ⅲ
- Capaz de se comunicar com o pesquisador. Comunicar-se e cooperar com os pacientes preenchendo escalas de avaliação.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca congênita, doença coronariana, infarto do miocárdio, bloqueio cardíaco grave ou marca-passo cardíaco implantado
- Pacientes com doenças neurológicas, como infarto cerebral, hemorragia cerebral ou acidente vascular cerebral
- Pacientes com dor, dano, infecção ou trauma auditivo não cicatrizado na área próxima à orelha externa
- Pacientes com histórico de doença mental grave, abuso de analgesia ou dependência de drogas psiquiátricas
- Pacientes com doenças graves do sistema digestivo
- Pacientes e seus familiares que recusam a anestesia cirúrgica ou não conseguem cooperar no preenchimento do questionário
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estimulação transcutânea do nervo vago
①O primeiro ajuste requer estimulação elétrica para romper a barreira da pele.
A primeira intervenção é um dia antes da operação.
A frequência inicial de estimulação elétrica é de 30 Hz e a largura de pulso é de 300 μs.
A frequência e a largura do pulso são ajustadas de acordo com os sentimentos individuais do sujeito até que sejam toleradas pelo sujeito.
Estimulação máxima de corrente sem desconforto e com duração de 30 minutos; ② segunda vez Para a intervenção, o sujeito é conectado ao monitor após entrar na sala de cirurgia.
Após observar que os sinais vitais do sujeito estão dentro da normalidade, a mesma frequência de estimulação da primeira vez é imediatamente aplicada por 30 minutos; ③ A terceira intervenção ocorre após a conclusão da cirurgia do sujeito.
A mesma frequência de estimulação foi dada na sala de reanimação até o paciente ser extubado e reanimado.
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①O primeiro ajuste requer estimulação elétrica para romper a barreira da pele.
A primeira intervenção é um dia antes da operação.
A frequência inicial de estimulação elétrica é de 30 Hz e a largura de pulso é de 300 μs.
A frequência e a largura do pulso são ajustadas de acordo com os sentimentos individuais do sujeito até que sejam toleradas pelo sujeito.
Estimulação máxima de corrente sem desconforto e com duração de 30 minutos; ② segunda vez Para a intervenção, o sujeito é conectado ao monitor após entrar na sala de cirurgia.
Após observar que os sinais vitais do sujeito estão dentro da normalidade, a mesma frequência de estimulação da primeira vez é imediatamente aplicada por 30 minutos; ③ A terceira intervenção ocorre após a conclusão da cirurgia do sujeito.
A mesma frequência de estimulação foi dada na sala de reanimação até o paciente ser extubado e reanimado.
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Comparador de Placebo: Grupo de estimulação simulada
① A primeira intervenção também é um dia antes da operação.
A frequência e a largura do pulso são ajustadas três vezes sem ligar a máquina, e o sujeito é questionado se tem algum sentimento.
Após ajustar a frequência três vezes, nenhuma operação será realizada por 30 minutos; ② A segunda intervenção Para a primeira intervenção, após o monitor ser conectado na sala de cirurgia, a frequência e a largura do pulso não são definidas, e dura 30 minutos antes de ser retirado; ③ Para a terceira intervenção, após a cirurgia do sujeito, são inseridos tampões de ouvido na sala de recuperação, não sendo definidas a frequência e a largura do pulso.
Remova os protetores auriculares após a conclusão da reanimação da extubação.
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① A primeira intervenção também é um dia antes da operação.
A frequência e a largura do pulso são ajustadas três vezes sem ligar a máquina, e o sujeito é questionado se tem algum sentimento.
Após ajustar a frequência três vezes, nenhuma operação será realizada por 30 minutos; ② A segunda intervenção Para a primeira intervenção, após o monitor ser conectado na sala de cirurgia, a frequência e a largura do pulso não são definidas, e dura 30 minutos antes de ser retirado; ③ Para a terceira intervenção, após a cirurgia do sujeito, são inseridos tampões de ouvido na sala de recuperação, não sendo definidas a frequência e a largura do pulso.
Remova os protetores auriculares após a conclusão da reanimação da extubação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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troponina T de alta sensibilidade
Prazo: O primeiro dia após a cirurgia
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Pesquisadores treinados coletarão amostras de sangue de 3 a 5 ml antes da cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia e no terceiro dia após a cirurgia e as armazenarão em tubos de coleta de sangue a vácuo contendo heparina de lítio.
Eles serão armazenados temporariamente em geladeira entre 2 e 8°C dentro de 24 horas.
Enviado ao laboratório para análise.
Todas as amostras de sangue foram analisadas por funcionários que receberam treinamento profissional na detecção de Hs-cTnT usando o analisador de imunoensaio totalmente automático por eletroquimioluminescência Roche cobas e411.
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O primeiro dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão miocárdica após cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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O acompanhamento MINS de 30 dias após a cirurgia inclui se o paciente apresenta sintomas de isquemia miocárdica, como aperto no peito, angina de peito, infarto do miocárdio, etc.
Recomenda-se também que o paciente compareça ao hospital para revisão de eletrocardiograma e hs-cTnT e outros indicadores.
Combinando os atuais limites anormais definidos pelo fabricante e as recomendações mais recentes do estudo MINS, definimos os critérios diagnósticos do MINS como níveis de hs-cTnT superiores a 14 ng/L durante cirurgia não cardíaca ou dentro de 30 dias após a cirurgia, e são pelo menos 1 maior que o hs pré-operatório -nível cTnT
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30 dias após a cirurgia
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troponina T de alta sensibilidade
Prazo: o terceiro dia após a cirurgia
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Pesquisadores treinados coletarão amostras de sangue de 3 a 5 ml antes da cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia e no terceiro dia após a cirurgia e as armazenarão em tubos de coleta de sangue a vácuo contendo heparina de lítio.
Eles serão armazenados temporariamente em geladeira entre 2 e 8°C dentro de 24 horas.
Enviado ao laboratório para análise.
Todas as amostras de sangue foram analisadas por funcionários que receberam treinamento profissional na detecção de Hs-cTnT usando o analisador de imunoensaio totalmente automático por eletroquimioluminescência Roche cobas e411.
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o terceiro dia após a cirurgia
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Pontuação NRS 24 horas após a cirurgia.
Prazo: Os três dias após a cirurgia
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Avalie os escores de dor em repouso dos pacientes 24 horas após a cirurgia.
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Os três dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qinghe Zhou, Jiaxing University Affiliated Hospital
- Diretor de estudo: Mingzi An, MD, Jiaxing University Affiliated Hospital.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-LY-747
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .