Effekt av transkutan Auricular Vagus nervstimulering på postoperativ myokardskada hos äldre patienter som genomgår torakoskopisk kirurgi (taVNS)
28 februari 2025 uppdaterad av: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Effekt av transkutan Auricular Vagus nervstimulering på postoperativ myokardskada hos äldre patienter som genomgår torakoskopisk kirurgi: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Denna forskargrupp planerar att utforma en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att utforska effekten av taVNS på hs-cTnT hos äldre patienter som genomgår torakoskopisk kirurgi, och för att utvärdera effekten på perioperativ myokardskada och postoperativ analgesi under torakoskopisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett litet antal studier baserade på transkutan öronvagusnervstimulering har visat att den har goda terapeutiska effekter på patienter med hjärt-kärlsjukdom, och är enkel att operera, med få komplikationer och låga risker.
Thoraxkirurgi ligger dock närmare hjärtat och har en högre förekomst av perioperativ myokardskada.
, och hs-cTnT har blivit en biomarkör som förutsäger myokardskada.
Denna forskargrupp planerar att utforma en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att utforska effekten av taVNS på hs-cTnT hos äldre patienter som genomgår torakoskopisk kirurgi, och för att utvärdera effekten på perioperativ myokardskada och postoperativ analgesi under torakoskopisk kirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
- The First Hospital of Jiaxing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥60 år
- Slutenvårdspatienter planerade att genomgå elektiv torakoskopisk lobektomi, segmentektomi eller kilresektion
- ASA-poäng på Ⅰ-Ⅲ
- Kunna kommunicera med forskaren Kommunicera och samarbeta med patienter som genomför bedömningsskalor.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med medfödd hjärtsjukdom, kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, allvarlig hjärtblockad eller implanterad pacemaker
- Patienter med neurologiska sjukdomar som hjärninfarkt, hjärnblödning eller stroke
- Patienter med smärta, skada, infektion eller oläkt örontrauma i området nära den yttre öronen
- Patienter med en historia av allvarlig psykisk sjukdom, missbruk av analgesi eller beroende av psykiatriska droger
- Patienter med svåra sjukdomar i matsmältningssystemet
- Patienter och deras familjer som vägrar kirurgisk anestesi eller inte kan samarbeta för att fylla i frågeformuläret
- Gravida kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: transkutan vagusnervstimulering
①Den första justeringen kräver elektrisk stimulering för att bryta igenom hudbarriären.
Första ingreppet är dagen före operationen.
Den initiala elektriska stimuleringsfrekvensen är 30Hz och pulsbredden är 300μs.
Frekvensen och pulsbredden justeras efter individens individuella känslor tills de tolereras av motivet.
Maximal strömstimulering utan obehag och varar i 30 minuter; ② andra gången För ingreppet ansluts patienten till monitorn efter att ha gått in i operationsrummet.
Efter att ha observerat att försökspersonens vitala tecken ligger inom det normala området ges samma stimuleringsfrekvens som första gången omedelbart under 30 minuter; ③ Den tredje interventionen är efter att patientens operation är klar.
Samma stimuleringsfrekvens gavs i återupplivningsrummet tills patienten extuberades och återupplivades.
|
①Den första justeringen kräver elektrisk stimulering för att bryta igenom hudbarriären.
Första ingreppet är dagen före operationen.
Den initiala elektriska stimuleringsfrekvensen är 30Hz och pulsbredden är 300μs.
Frekvensen och pulsbredden justeras efter individens individuella känslor tills de tolereras av motivet.
Maximal strömstimulering utan obehag och varar i 30 minuter; ② andra gången För ingreppet ansluts patienten till monitorn efter att ha gått in i operationsrummet.
Efter att ha observerat att försökspersonens vitala tecken ligger inom det normala området ges samma stimuleringsfrekvens som första gången omedelbart under 30 minuter; ③ Den tredje interventionen är efter att patientens operation är klar.
Samma stimuleringsfrekvens gavs i återupplivningsrummet tills patienten extuberades och återupplivades.
|
|
Placebo-jämförare: Sham-stimuleringsgrupp
① Första ingreppet är också dagen före operationen.
Frekvensen och pulsbredden justeras tre gånger utan att slå på maskinen, och försökspersonen tillfrågas om de har några känslor.
Efter att ha justerat frekvensen tre gånger utförs ingen operation på 30 minuter; ② Det andra ingreppet För det första ingreppet, efter att monitorn anslutits till operationssalen, ställs inte frekvensen och pulsbredden in, och den varar i 30 minuter innan den tas ut; ③ För den tredje interventionen, efter patientens operation, sätts öronproppar in i återhämtningsrummet och frekvensen och pulsbredden är inte inställda.
Ta bort öronpropparna efter att extubationsåterupplivningen är klar.
|
① Första ingreppet är också dagen före operationen.
Frekvensen och pulsbredden justeras tre gånger utan att slå på maskinen, och försökspersonen tillfrågas om de har några känslor.
Efter att ha justerat frekvensen tre gånger utförs ingen operation på 30 minuter; ② Det andra ingreppet För det första ingreppet, efter att monitorn anslutits till operationssalen, ställs inte frekvensen och pulsbredden in, och den varar i 30 minuter innan den tas ut; ③ För den tredje interventionen, efter patientens operation, sätts öronproppar in i återhämtningsrummet och frekvensen och pulsbredden är inte inställda.
Ta bort öronpropparna efter att extubationsåterupplivningen är klar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
högkänslig troponin T
Tidsram: Första dagen efter operationen
|
Utbildade forskare kommer att ta 3-5 ml blodprover före operationen, den första dagen efter operationen och den tredje dagen efter operationen och förvara dem i vakuumblodprover som innehåller litiumheparin.
De kommer att tillfälligt förvaras i kylskåp vid 2-8°C inom 24 timmar.
Skickas till laboratoriet för analys.
Alla blodprover analyserades av personal som fick professionell utbildning i att detektera Hs-cTnT med Roche cobas e411 elektrokemiluminescens helautomatiska immunanalysanalysator.
|
Första dagen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokardskada efter operation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30-dagars MINS-uppföljningen efter operationen inkluderar om patienten har symtom på myokardischemi som tryck över bröstet, angina pectoris, hjärtinfarkt etc.
Det rekommenderas också att patienten kommer till sjukhuset för granskning av elektrokardiogram och hs-cTnT och andra indikatorer.
Genom att kombinera de nuvarande tillverkardefinierade onormala tröskelvärdena och de senaste MINS-studierekommendationerna, definierar vi MINS diagnostiska kriterier som hs-cTnT-nivåer som överstiger 14 ng/L under icke-hjärtkirurgi eller inom 30 dagar efter operation, och är minst 1 högre än den preoperativa hs. -cTnT nivå
|
30 dagar efter operationen
|
|
högkänslig troponin T
Tidsram: tredje dagen efter operationen
|
Utbildade forskare kommer att ta 3-5 ml blodprover före operationen, den första dagen efter operationen och den tredje dagen efter operationen och förvara dem i vakuumblodprover som innehåller litiumheparin.
De kommer att tillfälligt förvaras i kylskåp vid 2-8°C inom 24 timmar.
Skickas till laboratoriet för analys.
Alla blodprover analyserades av personal som fick professionell utbildning i att detektera Hs-cTnT med Roche cobas e411 elektrokemiluminescens helautomatiska immunanalysanalysator.
|
tredje dagen efter operationen
|
|
NRS poäng 24 timmar efter operationen.
Tidsram: De tre dagarna efter operationen
|
Utvärdera patienternas resultat för vilosmärta 24 timmar efter operationen.
|
De tre dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Qinghe Zhou, Jiaxing University Affiliated Hospital
- Studierektor: Mingzi An, MD, Jiaxing University Affiliated Hospital.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-LY-747
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .