成長期の子供のアンダーバイト矯正のための延長フェイスマスクと上部矯正装置の比較
早期クラスIII介入のための延長フェイスマスクと上部部分固定器具の比較：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、クラス III の不正咬合を有する成長期の小児の前方交叉咬合を矯正する際の、前方フェイスマスクと上部部分固定器具の有効性を比較することです。 また、これらの治療に対する患者の認識についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
私。前方突出フェイスマスクと上部部分固定器具を使用して前交叉咬合矯正を達成する成功率はどのくらいですか? ii. 2 つの治療グループ間で歯、骨格、軟組織の結果に大きな違いはありますか? iii. 受けた各治療法に対して患者はどのような認識を持っているか。
iv. 各治療法に関連した副作用や合併症、破損の発生率はどのくらいですか?
参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) 延長フェイスマスク。または 2) 上部の部分的に固定された器具。 研究者がどのグループに参加するかを決定した後、治療を開始する前に研究の標準記録をいくつか取得します。 これらの記録には次のものが含まれます。
- 歯の型をとって模型を作る
- 頭部の側面 X 線写真を撮影します (側面頭部 X 線写真と呼ばれます)。
さらに、参加者は「児童認識アンケート 8-10 (CPQ8-10)」と呼ばれる 5 分間の簡単なアンケートに記入する必要があります。 短い質問が 25 問あります。 参加者は、次の 4 つの異なる時点でこの調査を行います。1) 治療を開始する前。 2) 治療開始から 3 か月。 3) 治療開始から 6 か月。 4) 治療終了後。
治験責任医師は、割り当てられた種類に基づいて治療の予約を設定します。 治療が開始されると、研究者は治療が終了するまで 6 週間ごとに参加者を診察します。
参加者が延長フェイスマスクを入手した場合、研究者は口蓋の口に固定拡張器具を装着します。 捜査官は、7 日間にわたって 1 日 1 回、アプライアンスを起動する方法を指導します。 その後、参加者は口の中の器具と延長フェイスマスクを接続するゴムを備えた延長フェイスマスクを使用します。 参加者は夜間、1日14時間着用しなければなりません。
参加者が上部固定部分器具を入手した場合、調査員は口の中で上部固定器具を接着します。
治験責任医師は、治療中の潜在的な問題や副作用を避けるために、器具と口をきれいにする方法を子供に教えます。
調査の概要
詳細な説明
- 歯科矯正の評価、同意、および記録の取得 マラヤ大学歯学部で特定された適格な患者全員は、研究セッション中に歯科矯正の評価を受ける予定です。 研究目的、介入、治療のランダム化、各介入のプロトコルの詳細に関する説明は、患者情報シートに記載されているとおりに患者に与えられます。 患者は、同意した後は、自分に割り当てられた治療は心を開いて受けなければならないことを思い出させられます。 患者様が同意されたら、さらなる評価が行われます。 患者様またはご両親が同意しない場合、当学部の矯正治療の順番待ちリストに名前が掲載されます。 口腔外および口腔内評価の後、患者の両親または介護者は同意書に署名する必要があります。 次に、アルギン酸塩クロモパン I 型ラスコッドを使用して研究モデルの印象を作成し、モデリング ワックスを使用して咬合登録を行います。 口腔内および口腔外の写真は、Canon EOS RP DSLR カメラを使用して撮影されます。 その後、マラヤ大学歯学部 X 線部門で歯科パノラマ断層撮影と側面頭部 X 線撮影の予約が手配されます。
- 側方頭部計測分析 この研究では、Webceph ソフトウェア バージョン 1.5.0 をデジタル頭部計測分析に使用して、患者の骨格および軟組織を評価します。 側面頭部Ｘ線撮影のソフトコピーは、個々のアシスタントによってコード化またはランダムに名前が付けられ、Webceph にアップロードされ、骨格および軟組織分析のランドマークが分析を実施する前に検証されます。 ANB 値が 0 以下のすべての患者がこの研究に含まれます。
介入の割り当て 3.5.1 で説明したように、すべての適格な患者がランダム化され、介入が決定されます。 次回の予定については、以下に示すようにさらに計画を立てます。
- 介入 1 - 延長フェイスマスク オーバージェット、オーバーバイト、犬歯と臼歯の関係が研究モデルから測定され、データ収集フォームに記録されます。 その後、急速上顎拡張術（RME）を構築するための印象採得の予約が与えられます。
- 介入 2 - 上部部分固定器具 オーバージェット、オーバーバイト、犬歯と臼歯の関係が研究モデルから測定され、データ収集フォームに記録されます。 その後、バンドとボンドアップの手順の予約の 1 週間前にセパレーター挿入の予約が手配されます。
治療段階 いずれかの介入を受ける前に、すべての患者は CPQ8 ～ 10 を完了する必要があります。 質問表の最初のページに概要が記載されている指示 (付録 D および E を参照) が患者に説明されます。 不明な点がある場合は、研究者 (NFS) に連絡して説明を求めることが推奨されます。 このステップは繰り返され、患者は治療開始後 3 か月ごとに同じアンケートに記入する必要があります。
- T0 - 治療開始前
- 治療開始から3ヶ月後
- 治療開始から6ヶ月後
- 治療開始から9ヶ月後
- 介入 1 - PFM (延長フェイスマスク) 介入 1 に割り当てられた患者は、Dentamedik Sdn Bhd のプチ延長フェイスマスクを急速上顎拡張 (RME) と併用します。 このフェイスマスクは、頑丈なスチール製の支持ロッドで連結された額パッドと顎パッドで構成されています。 RME はフェイスマスクを作動させる 1 週間前に患者の口の中に貼り付けられ、患者が器具に適応できるようにします。 RME の設計とコンポーネントは標準化された仕様に準拠します。 口腔外弾性バンド (Ormco Zoo Pack Elastics は、急速上顎拡張 (RME) のフックからフェイスマスク ロッドに取り付けられ、上顎に前方への力を加え、確実に唇への干渉を防ぐ伸縮性のあるクロス。 力のベクトルは上顎の抵抗の中心を通過するように意図されており、力の適用点は側切歯の遠位、犬歯の小臼歯領域に位置する必要があります (Petit、1983)。 力の位置と方向は、咬合面に対して 20°から 30°の範囲の角度で傾ける必要があります (Petit、1983)。 患者はプチ延長フェイスマスクとゴムを毎日 14 ～ 16 時間、または可能な限り 24 時間近く着用するように指導を受けます (McNamara、1987)。 弾性力は、2010 年に Mandall によって提案された千鳥配置アプローチに従って段階的に増加します。
- 介入 2 - UPFA
この研究では、臼歯バンド (3M™ Victory) を備えたブラケット セット (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) を使用して、上部部分固定器具 / 2 by 4 器具 (図 3.7 を参照) を使用します。シリーズ™ 第一大臼歯バンド）またはバッカル チューブ（3M™ Victory シリーズ™ スーペリア フィット バッカル チューブ）および上部ニッケルチタンアーチワイヤー (3M™ Unitek™ Nitinol Heat-activated Archwire) と上部ステンレススチールアーチワイヤー (3M™ Unitek™ Permachrome Standard Archwire)。 アーチワイヤーのシーケンスを以下に示します。
016ニッケルチタンアーチワイヤー
• 激しく回転させたケースでは最初のアーチワイヤーとして 014 ニッケルチタンから始める
- 018 ステンレス鋼アーチワイヤー 金属/プラスチック チューブを使用してソフト ニッケル チタン アーチワイヤーを保護し、ニティ プッシュ コイルをステンレス鋼アーチワイヤーに使用して咬合をジャンプします。 バイトライザーを下の奥歯にセメント固定（自己硬化グラスアイオノマー歯科矯正用セメント、GC Fuji Ortho）して咬合を解除し、前方交叉咬合の矯正を可能にします。
7. フォローアップ検査 前方交叉咬合が矯正されるまで、患者は 6 週間ごとに検査されます。 治療後の記録が取られ、器具が剥がされます。 切端の重なりを伴うポジティブなオーバージェットは安定していると考えられるため、リテーナーは使用されません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
- 電話番号：+60102586961
- メール：farisya87@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- 電話番号：+60126117566
- メール：minalau@um.edu.my
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- 募集
- Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
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コンタクト：
- Yasmin K Associate Professor Dr Yasmin Kamarudin, Master in Orthodontics
- 電話番号：+6019-6161952
- メール：yasminkamarudin@um.edu.my
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コンタクト：
- Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- 電話番号：+6012-6117566
- メール：minalau@um.edu.my
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コンタクト：
- Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 7歳から10歳までの年齢層
- 交叉咬合における切歯が 3 本または 4 本である
- ポジティブオーバーバイト
- ANBが0以下または上顎の後退があるクラスIIIの骨格
- クラウディング量4mm以下
- 良好な口腔衛生
除外基準:
- 口唇口蓋裂および/または頭蓋顔面症候群
- 症候群または病状のある患者
- 他の歯科矯正試験に参加した被験者
- 上顎と下顎の平面の角度が 35 度を超える
- 顎関節症の兆候または症状の過去の病歴
- 同意の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1 - 延長フェイスマスク
アーム 1 に割り当てられた患者は、急速上顎拡張 (RME) と組み合わせて、プチ延長フェイスマスクを使用します。
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介入 1 に割り当てられた患者は、急速上顎拡張 (RME) と組み合わせて、プチ延長フェイスマスクを使用します。
このフェイスマスクは、頑丈なスチール製の支持ロッドで連結された額パッドと顎パッドで構成されています。
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アクティブコンパレータ：アーム 2 - 上部部分固定器具
アーム 2 に割り当てられた患者は、上切歯と上第 1 大臼歯の臼歯バンドに上部部分固定器具 / 2 by 4 器具を使用します。
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この研究では、臼歯バンド (3M™ Victory Series™ First Molar Bands) を備えたブラケット セット (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) を使用して、上部部分固定器具 / 2 by 4 器具を使用します。 ) またはバッカル チューブ (3M™ Victory Series™ Superior Fit Bucal Tubes) および上部ニッケル チタン アーチワイヤー(3M™ Unitek™ Nitinol Heat-activated Archwire) と上部ステンレス鋼アーチワイヤー (3M™ Unitek™ Permachrome Standard Archwire)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格の変化
時間枠：治療開始前（装具の装着）と治療終了（装具の取り外し後）6か月～9か月
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側方頭蓋計測より 1. 単位度別の骨格変化
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治療開始前（装具の装着）と治療終了（装具の取り外し後）6か月～9か月
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骨格の変化
時間枠：治療開始前（装具の装着）と治療終了（装具の取り外し後）6か月～9か月
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側方頭蓋計測から - 顔の下の高さの増加または減少 (パーセンテージ)。 治療後の増加は期待されますが、55% を超えることはありません。 |
治療開始前（装具の装着）と治療終了（装具の取り外し後）6か月～9か月
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歯の変化
時間枠：治療開始前（装具の装着）と治療終了（装具の取り外し後）6か月～9か月
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歯の変化を測定するための研究モデル
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治療開始前（装具の装着）と治療終了（装具の取り外し後）6か月～9か月
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歯の変化
時間枠：治療開始前（装具の装着）と治療終了（装具の取り外し後）6か月～9か月
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英国標準協会の分類に基づいて犬歯と臼歯の関係の変化を測定する研究モデル (クラス I、クラス II - 1/4、1/2、3/4、フル、クラス III - 1/4、1/2、3/4) 、 満杯）
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治療開始前（装具の装着）と治療終了（装具の取り外し後）6か月～9か月
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軟組織の変化
時間枠：治療開始前（装具の装着）と治療終了（装具の取り外し後）6か月～9か月
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側方頭蓋計測から • 鼻唇角 (°) - 鼻唇角が 90 ～ 110 度近くに改善すると、良好な治療結果が示されます。 |
治療開始前（装具の装着）と治療終了（装具の取り外し後）6か月～9か月
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軟組織の変化
時間枠：治療開始前（装具の装着）と治療終了（装具の取り外し後）6か月～9か月
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側方頭蓋計測から
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治療開始前（装具の装着）と治療終了（装具の取り外し後）6か月～9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の認識
時間枠：アプライアンスの発行日から、3か月後、6か月後、およびアプライアンス取り外し後の治療終了まで
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この研究では、児童認識アンケート 8 ～ 10 を使用して、現時点ですべての参加者の口腔健康関連の生活の質スコアを評価します。
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アプライアンスの発行日から、3か月後、6か月後、およびアプライアンス取り外し後の治療終了まで
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副作用
時間枠：アプライアンスの発行日から、3か月後、6か月後、およびアプライアンス取り外し後の治療終了まで
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治療時間中に発生した破損、怪我、その他の悪影響の数が記録されます。
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アプライアンスの発行日から、3か月後、6か月後、およびアプライアンス取り外し後の治療終了まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master in Oral Science、Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DF CD 2419/0055 (P)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
- 患者のプライバシーの保護: 参加者の機密性を確保することは、基本的な倫理的義務です。 識別可能な情報を共有すると、機密の個人健康データが漏洩する危険があり、プライバシー侵害につながる可能性があります。
- インフォームド・コンセントに関する考慮事項: 私たちの研究の参加者は、個人情報と医療情報が機密であり、研究の範囲を超えて共有されないことを保証するインフォームド・コンセントを提供しています。 明示的な同意なしに個人を特定できる患者データを共有すると、この契約に違反することになります。
- リスクの最小化: 患者の身元を開示すると、他のデータ要素が匿名化されている場合でも、再身元が判明する潜在的なリスクが増加します。 参加者への危害のリスクを最小限に抑えるため、患者固有の識別子を共有しないことを選択しました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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