- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06759896
Srovnání mezi protrakční obličejovou maskou a horními rovnátky pro korekci podkusu u rostoucích dětí
Srovnání mezi protrakční obličejovou maskou a horním částečným pevným zařízením pro raný zásah třídy III: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost protrakční obličejové masky a horního částečného fixního aparátu při korekci předního zkříženého skusu u rostoucích dětí s malokluzí třídy III. Dozví se také, jak pacienti vnímají tuto léčbu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
i. Jaká je úspěšnost dosažení korekce předního zkříženého skusu s protrakční maskou a horním částečným fixním aparátem? ii. Existují mezi těmito dvěma léčebnými skupinami nějaké významné rozdíly ve výsledcích zubů, skeletu a měkkých tkání? iii. Jaké jsou pacientovy vjemy spojené s každou přijatou léčebnou modalitou?
iv. Jaký je výskyt nežádoucích účinků nebo komplikací a zlomů spojených s každou léčebnou modalitou?
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) protrakční obličejová maska; nebo 2) horní částečné pevné zařízení. Poté, co vyšetřovatelé rozhodnou, do které skupiny budou zařazeni účastníci, pořídí před zahájením léčby některé standardní záznamy pro studii. Tyto záznamy zahrnují:
- Výroba forem jejich zubů k vytvoření studijních modelů
- Pořízení bočního rentgenového snímku jejich hlavy (tzv. laterální cefalometrický rentgenový snímek)
Kromě toho bude účastník muset vyplnit rychlý 5minutový průzkum s názvem Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10). Obsahuje 25 krátkých otázek. Účastník provede tento průzkum ve čtyřech různých časech: 1) před zahájením léčby; 2) 3 měsíce po léčbě; 3) po 6 měsících léčby; a 4) po provedení léčby.
Vyšetřovatelé nastaví schůzky pro léčbu na základě přiděleného typu. Jakmile léčba začne, vyšetřovatelé uvidí účastníka každých šest týdnů, dokud nebude dokončena.
Pokud účastník dostane protrakční obličejovou masku, vyšetřovatelé vloží fixní expandér do úst na patře. Vyšetřovatelé je naučí, jak zařízení aktivovat jednou denně po dobu sedmi dnů. Poté účastník použije protrakční masku s gumičkami spojujícími aparát v ústech a protrakční masku. Účastník jej musí nosit 14 hodin denně, v noci.
Pokud účastníci dostanou horní fixní částečný aparát, vyšetřovatelé nalepí horní fixní aparát v ústech.
Vyšetřovatelé naučí dítě, jak čistit přístroj a ústa, aby se vyhnuli případným problémům nebo vedlejším účinkům během léčby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Ortodontické posouzení, souhlas a pořízení záznamů Všichni způsobilí pacienti identifikovaní na Fakultě zubního lékařství Universiti Malaya budou během výzkumných sezení naplánováni na ortodontické posouzení. Pacientovi bude poskytnuto vysvětlení týkající se cílů výzkumu, intervencí, randomizace pro léčbu a podrobnosti o protokolech jednotlivých intervencí, jak je uvedeno v informačním listu pacienta. Pacientovi bude připomenuto, že musí podstoupit jakoukoli léčbu, která mu byla přidělena, s otevřeným srdcem, jakmile souhlasil. Jakmile pacient souhlasí, bude provedeno další vyšetření. Pokud pacient nebo rodiče nebudou souhlasit, bude jejich jméno zařazeno do pořadníku na ortodontickou léčbu na této fakultě. Po extraorálním a intraorálním posouzení budou muset rodiče nebo pečovatelé pacienta podepsat formulář souhlasu. Poté budou provedeny otisky studijního modelu pomocí alginátu Kromopan Type I Lascod a registrace skusu bude provedena pomocí modelovacího vosku. Intraorální a extraorální fotografie budou pořízeny pomocí fotoaparátu Canon EOS RP DSLR. Následně budou na RTG klinice Fakulty zubního lékařství Universiti Malaya domluveny termíny pro dentální panoramatickou tomografii a laterální cefalometrickou rentgenografii.
- Laterální cefalometrická analýza V této studii bude software Webceph verze 1.5.0 použit pro digitální cefalometrickou analýzu k posouzení kosterních a měkkých tkání pacienta. Měkké kopie laterálních cefalometrických rentgenových snímků budou kódovány nebo pojmenovány náhodně individuálním asistentem a poté nahrány do Webceph a před provedením analýzy budou ověřeny orientační body pro analýzu skeletu a měkkých tkání. Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti s hodnotou ANB rovnou a menší než 0.
Přidělení intervencí Všichni způsobilí pacienti budou randomizováni k určení jejich intervence, jak je vysvětleno v 3.5.1. Další plánování jejich příštího setkání bude provedeno tak, jak je uvedeno níže
- Intervence 1 - Protrakční obličejová maska Vztah překusu, předkusu, špičáku a moláru bude měřen ze studijního modelu a zaznamenán do formuláře pro sběr dat. Poté bude sjednána schůzka pro sejmutí otisku za účelem konstrukce Rapid Maxillary Expansion (RME).
- Intervence 2 - Horní částečný fixní aparát Vztah nadkusu, předkusu, špičáku a moláru bude měřen ze studijního modelu a zaznamenán do formuláře pro sběr dat. Poté bude týden před schůzkou s páskou a procedurou lepení domluvena schůzka pro vložení separátorů.
Fáze léčby Před tím, než podstoupíte kteroukoli intervenci, budou muset všichni pacienti absolvovat CPQ8-10. Pacientům budou vysvětleny instrukce, jak jsou uvedeny na přední straně dotazníku (viz Příloha D a E). Budou vyzváni, aby se obrátili na výzkumného pracovníka (NFS), aby objasnili, pokud je některá z otázek nejasná. Tento krok se bude opakovat a pacient musí vyplnit stejný dotazník každé 3 měsíce po zahájení léčby.
- T0 - před zahájením léčby
- 3 měsíce po zahájení léčby
- 6 měsíců po zahájení léčby
- 9 měsíců po zahájení léčby
- Intervence 1 – PFM (protrakční obličejová maska) Pacienti zařazení do intervence 1 budou používat Petit protrakční obličejovou masku od Dentamedik Sdn Bhd ve spojení s rychlou maxilární expanzí (RME). Tato obličejová maska se skládá z vycpávky čela a vycpávky brady spojených pevnou ocelovou podpěrnou tyčí. RME se připevní do úst pacienta týden před aktivací obličejové masky, což pacientovi umožní přizpůsobit se přístroji. Konstrukce a součásti RME budou vyhovovat standardizovaným specifikacím Extraorální elastický pás (Ormco Zoo Pack Elastics bude připevněn z háčku rychlého roztažení čelistí (RME) k tyči obličejové masky, přičemž působí silou vpřed na maxilu a zajišťuje elastické kříže, aby se zabránilo zasahování do rtů. Vektor síly má procházet středem odporu maxily a bod aplikace síly by měl být distálně od laterálních řezáků umístěných v oblasti špičáku-premoláru (Petit, 1983). Poloha a směr síly by měly být nakloněny v úhlu od 20° do 30° k okluzní rovině (Petit, 1983). Pacienti dostanou pokyny, aby nosili Petit protrakční obličejovou masku a gumičky po dobu 14-16 hodin denně nebo co nejblíže k 24 hodinám, jak je to proveditelné (McNamara, 1987). Elastická síla se bude postupně zvyšovat po postupném přístupu navrženém Mandallem v roce 2010.
- Zásah 2 - UPFA
V této studii bude použit horní částečný fixní aparát / aparát 2 x 4 (viz obrázek 3.7) s použitím sady držáků (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) s molárními pásy (3M™ Victory Series™ First Molar Bands) nebo bukální trubičky (3M™ Victory Series™ Superior Fit bukální trubičky) a horní nikl titan obloukové dráty (3M™ Unitek™ Nitinol Heat-activated Archwire) a horní obloukové dráty z nerezové oceli (3M™ Unitek™ Permachrome Standard Archwire) . Sekvence obloukových drátů jsou uvedeny níže:
016 nikl titanový obloukový drát
• Začít s 014 nikl titanem jako prvním obloukovým drátem v silně pootočených pouzdrech
- 018 obloukový drát z nerezové oceli Kovová/plastová trubice bude použita k ochraně měkkého nikl-titanového obloukového drátu a na drátě z nerezové oceli bude použita niti tlačná cívka pro přeskočení záběru. Na spodní zadní zuby bude nacementován nástavec skusu (samotuhnoucí skloionomerní ortodontický cement, GC Fuji Ortho), aby se uvolnila okluze a umožnila se tak korekce předního zkříženého skusu.
7. Následná kontrola Pacienti budou kontrolováni každých šest týdnů, dokud nebude opraven přední zkřížený skus. Budou pořízeny záznamy o následném ošetření a zařízení bude rozpojeno. Nebudou poskytnuty žádné držáky, protože pozitivní přepad s incizálním přesahem je považován za stabilní.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
- Telefonní číslo: +60102586961
- E-mail: farisya87@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- Telefonní číslo: +60126117566
- E-mail: minalau@um.edu.my
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- Nábor
- Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
-
Kontakt:
- Yasmin K Associate Professor Dr Yasmin Kamarudin, Master in Orthodontics
- Telefonní číslo: +6019-6161952
- E-mail: yasminkamarudin@um.edu.my
-
Kontakt:
- Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- Telefonní číslo: +6012-6117566
- E-mail: minalau@um.edu.my
-
Kontakt:
- Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věková skupina od 7 do 10 let
- Tři nebo čtyři řezáky v zkříženém skusu
- Pozitivní předkus
- Skeletní třídy III s ANB rovným nebo menším než 0 nebo retruzivní maxila
- Velikost natěsnění rovná nebo menší než 4 mm
- Dobrá ústní hygiena
Kritéria vyloučení:
- Rozštěp rtu a patra a/nebo kraniofaciální syndrom
- Pacienti se syndromy nebo zdravotním stavem
- Subjekty zapojené do jakýchkoli jiných ortodontických studií
- Úhel mezi horní a dolní čelistí je větší než 35 stupňů
- Předchozí příznaky nebo symptomy TMK v anamnéze
- Nedostatek souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1 - Protrakční obličejová maska
Pacienti zařazení do ramene 1 budou používat Petit protrakční obličejovou masku ve spojení s rychlou maxilární expanzí (RME).
|
Pacienti zařazení do intervence 1 budou používat Petit protrakční obličejovou masku ve spojení s rychlou maxilární expanzí (RME).
Tato obličejová maska se skládá z vycpávky čela a vycpávky brady spojených pevnou ocelovou podpěrnou tyčí.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2 - Horní částečný pevný aparát
Pacient zařazený do ramene 2 bude používat horní částečný fixní aparát / 2x4 aparát na horní řezáky a pásku moláru na horních 1. molárech
|
V této studii bude použit horní částečný fixní aparát / aparát 2 x 4 s použitím sady držáků (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) s moláry (3M™ Victory Series™ First Molar Bands ) nebo bukální trubice (3M™ Victory Series™ Superior Fit Buccal Tubes) a horní niklové titanové oblouky (3M™ Unitek™ Nitinol Heat-activated Archwire) a horní obloukové dráty z nerezové oceli (3M™ Unitek™ Permachrome Standard Archwire) .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosterní změny
Časové okno: Před zahájením léčby (vydání přístroje) a koncem léčby (po debondačním přístroji) za 6 měsíců až 9 měsíců
|
Z laterální cefalometrie 1. Kosterní změny v jednotkovém stupni
|
Před zahájením léčby (vydání přístroje) a koncem léčby (po debondačním přístroji) za 6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Kosterní změny
Časové okno: Před zahájením léčby (vydání přístroje) a koncem léčby (po debondačním přístroji) za 6 měsíců až 9 měsíců
|
Z laterální cefalometrie - Zvýšení nebo snížení nižší výšky obličeje (v procentech). Očekává se nárůst po léčbě, ale ne více než 55 procent. |
Před zahájením léčby (vydání přístroje) a koncem léčby (po debondačním přístroji) za 6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Zubní změny
Časové okno: Před zahájením léčby (vydání přístroje) a koncem léčby (po debondačním přístroji) za 6 měsíců až 9 měsíců
|
Studijní model pro měření zubních změn
|
Před zahájením léčby (vydání přístroje) a koncem léčby (po debondačním přístroji) za 6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Zubní změny
Časové okno: Před zahájením léčby (vydání přístroje) a koncem léčby (po debondačním přístroji) za 6 měsíců až 9 měsíců
|
Studijní model pro měření změn vztahu psů a molárů na základě klasifikace britských standardních institucí (třída I; třída II - 1/4, 1/2, 3/4, plná; třída III - 1/4, 1/2, 3/4 , plný)
|
Před zahájením léčby (vydání přístroje) a koncem léčby (po debondačním přístroji) za 6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Změny měkkých tkání
Časové okno: Před zahájením léčby (vydání přístroje) a koncem léčby (po debondačním přístroji) za 6 měsíců až 9 měsíců
|
Z laterální cefalometrie • Nasolabiální úhel (°) – zlepšení nasolabiálního úhlu blízko 90 – 110 stupňů ukazuje dobrý výsledek léčby |
Před zahájením léčby (vydání přístroje) a koncem léčby (po debondačním přístroji) za 6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Změny měkkých tkání
Časové okno: Před zahájením léčby (vydání přístroje) a koncem léčby (po debondačním přístroji) za 6 měsíců až 9 měsíců
|
Z laterální cefalometrie
|
Před zahájením léčby (vydání přístroje) a koncem léčby (po debondačním přístroji) za 6 měsíců až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání pacientů
Časové okno: Od data vystavení aparátu do konce léčby po 3 měsících, 6 měsících a po sejmutí aparátu
|
Dotazník vnímání dítěte 8-10 bude v této studii použit k posouzení skóre kvality života související s orálním zdravím u všech účastníků v tomto časovém bodě:
|
Od data vystavení aparátu do konce léčby po 3 měsících, 6 měsících a po sejmutí aparátu
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od data vystavení aparátu do konce léčby po 3 měsících, 6 měsících a po sejmutí aparátu
|
Bude zaznamenán počet zlomení, zranění nebo jakýchkoli jiných nepříznivých účinků, ke kterým došlo během doby ošetření
|
Od data vystavení aparátu do konce léčby po 3 měsících, 6 měsících a po sejmutí aparátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master in Oral Science, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Nemoci zubů
- Abnormality čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Mandibulární choroby
- Abnormality stomatognátního systému
- Vrozené vady
- Malokluze
- Prognatismus
- Malokluze, úhlová třída III
Další identifikační čísla studie
- DF CD 2419/0055 (P)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
- Ochrana soukromí pacientů: Zajištění důvěrnosti účastníků je základní etickou povinností. Sdílení identifikovatelných informací může ohrozit vystavení citlivých osobních zdravotních údajů, což by mohlo vést k narušení soukromí.
- Úvahy o informovaném souhlasu: Účastníci naší studie poskytli informovaný souhlas s ujištěním, že jejich osobní a lékařské informace zůstanou důvěrné a nebudou sdíleny nad rámec studie. Sdílení identifikovatelných údajů o pacientech bez výslovného souhlasu by porušilo tuto smlouvu.
- Minimalizace rizik: Zveřejnění identifikace pacienta zvyšuje potenciální riziko opětovné identifikace, i když jsou ostatní datové prvky anonymizovány. Abychom minimalizovali jakékoli riziko poškození účastníků, rozhodli jsme se nesdílet identifikátory specifické pro pacienty.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přední zkřížený skus
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...DokončenoMrtvice | Architektura musculus tibialis anteriorTurecko (Türkiye)
-
Antalya City HospitalZatím nenabírámePooperační bolest | Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Hluboký blok přední pilovité roviny (hluboký serratus anterior plane block)Turecko (Türkiye)
Klinické studie na Protrakční maska na obličej
-
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western...Dokončeno
-
Krankenhaus BruneckMedical University InnsbruckDokončenoKardiopulmonální zástavaItálie