- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06759896
Sammenligning mellom protraksjonsansiktsmaske og øvre tannregulering for underbittkorreksjon hos voksende barn
Sammenligning mellom protraksjonsansiktsmaske og øvre delvis fiksert apparat for tidlig klasse III-intervensjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten til en protraksjonsmaske og øvre delvis fiksert apparat for å korrigere fremre kryssbitt hos voksende barn med klasse III malokklusjon. Den vil også lære om pasientens oppfatning av disse behandlingene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
jeg. Hva er suksessgraden for å oppnå fremre korsbittkorreksjon med protraksjonsansiktsmasken og øvre delvis fiksert apparat? ii. Er det noen signifikante forskjeller i tann-, skjelett- og bløtvevsutfall mellom de to behandlingsgruppene? iii. Hva er pasientens oppfatning knyttet til hver mottatt behandlingsmodalitet.
iv. Hva er forekomsten av uønskede effekter eller komplikasjoner og brudd forbundet med hver behandlingsmodalitet?
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: 1) protraksjonsmaske; eller 2) øvre delvis fast apparat. Etter at etterforskerne har bestemt seg for hvilken gruppe deltakerne skal være i, vil etterforskerne ta noen standardopptegnelser for studien før de starter behandlingen. Disse postene inkluderer:
- Lage støpeformer av tennene deres for å lage studiemodeller
- Ta et røntgenbilde fra siden av hodet deres (kalt et lateralt kefalometrisk røntgenbilde)
I tillegg må deltakeren fylle ut en rask 5-minutters spørreundersøkelse kalt Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10). Den har 25 korte spørsmål. Deltakeren vil gjøre denne undersøkelsen på fire forskjellige tidspunkter: 1) før behandlingen starter; 2) 3 måneder inn i behandlingen; 3) 6 måneder inn i behandlingen; og 4) etter at behandlingen er utført.
Etterforskerne vil sette opp avtaler for behandlingen basert på typen tildelt. Når behandlingen starter, vil etterforskerne se deltakeren hver sjette uke til den er ferdig.
Hvis deltakeren får en protraksjonsmaske, vil etterforskerne sette et fast ekspanderapparat i munnen ved ganen. Etterforskere vil lære dem hvordan de aktiverer apparatet en gang om dagen i syv dager. Etterpå vil deltakeren bruke protraksjonsansiktsmasken med strikk som forbinder apparatet i munnen og protraksjonsansiktsmasken. Deltakeren må ha den på seg 14 timer i døgnet, om natten.
Hvis deltakerne får et øvre fast delvis apparat, vil etterforskerne binde øvre faste apparater i munnen.
Etterforskere vil lære barnet hvordan det skal rengjøre apparatet og munnen for å unngå potensielle problemer eller bivirkninger under behandlingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Kjeveortopedisk vurdering, samtykke og journalføring Alle kvalifiserte pasienter identifisert ved Det odontologiske fakultetet, Universiti Malaya, vil bli planlagt for en kjeveortopedisk vurdering under forskningssesjonene. En forklaring angående forskningsmål, intervensjoner, randomisering for behandling og detaljer om protokoller for hver intervensjon vil bli gitt til pasienten som skrevet i pasientens informasjonsark. Pasienten vil bli påminnet om at de må motta den behandlingen de har fått med et åpent hjerte når de har samtykket. Når pasienten er blitt enig, vil ytterligere vurdering bli gjort. Dersom pasient eller foreldre ikke er enige, vil deres navn stå på venteliste for kjeveortopedisk behandling ved dette fakultetet. Etter den ekstraorale og intraorale vurderingen, må pasientens foreldre eller omsorgsperson signere et samtykkeskjema. Deretter vil det bli gjort studiemodellavtrykk ved bruk av alginat Kromopan Type I Lascod, og bittregistrering vil bli gjort med modelleringsvoks. Intraorale og ekstraorale bilder vil bli tatt med et Canon EOS RP DSLR-kamera. Deretter vil det bli avtalt time for tannpanoramatomografi og lateral kefalometrisk radiografi ved røntgenavdelingen, Det odontologiske fakultet, Universiti Malaya.
- Lateral kefalometrisk analyse I denne studien vil Webceph programvareversjon 1.5.0 bli brukt for digital kefalometrisk analyse for å vurdere skjelett og bløtvev til pasienten. Myke kopier av laterale kefalometriske røntgenbilder vil bli kodet eller navngitt tilfeldig av en individuell assistent og deretter lastet opp til Webceph, og landemerker for skjelett- og bløtvevsanalyse vil bli verifisert før analysen utføres. Alle pasienter med ANB-verdi lik og mindre enn 0 vil bli inkludert i denne studien.
Tildeling av intervensjoner Alle kvalifiserte pasienter vil bli randomisert for å bestemme deres intervensjon som forklart i 3.5.1. Ytterligere planlegging for deres neste avtale vil bli gjort som oppført nedenfor
- Intervensjon 1 - Protraksjons ansiktsmaske Overjet, overbitt, hunde- og molar forhold vil bli målt fra studiemodellen og registrert i et datainnsamlingsskjema. Deretter vil det bli gitt en avtale for å ta avtrykk for å konstruere Rapid Maxillary Expansion (RME).
- Intervensjon 2 - Øvre partielt fast apparat Overjet, overbitt, hunde- og molar forhold vil bli målt fra studiemodellen og registrert i et datainnsamlingsskjema. Deretter vil en avtale for innsetting av separatorer bli arrangert en uke før avtale for bandet og bindingsprosedyrer.
Behandlingsfase Før de gjennomgår noen av intervensjonene, må alle pasienter fullføre CPQ8-10. Instruksjonene, som skissert på forsiden av spørreskjemaet (se vedlegg D og E), vil bli forklart for pasientene. De vil bli oppfordret til å ta kontakt med forskeren (NFS) for avklaring dersom noen av spørsmålene er uklare. Dette trinnet gjentas og pasienten må fylle ut det samme spørreskjemaet hver tredje måned etter at behandlingen startet.
- T0 - før behandlingsstart
- 3 måneder etter påbegynt behandling
- 6 måneder etter påbegynt behandling
- 9 måneder etter startet behandling
- Intervensjon 1 - PFM (protraction facemask) Pasienter som er tildelt intervensjon 1 vil bruke Petit protraction facemask fra Dentamedik Sdn Bhd, i forbindelse med en rask maksillær ekspansjon (RME). Denne ansiktsmasken består av en pannepute og hakepute forbundet med en solid stålstøttestang. RME festes i pasientens munn en uke før ansiktsmasken aktiveres, slik at pasienten kan tilpasse seg apparatet. Utformingen og komponentene til RME vil overholde standardiserte spesifikasjoner. Et ekstraoralt elastisk bånd (Ormco Zoo Pack Elastics vil festes fra kroken til den raske maxillary-ekspansjonen (RME) til ansiktsmaskestangen, og påfører en fremadrettet kraft på maxillaen og sikrer at elastiske kryss for å hindre forstyrrelse av leppene. Kraftvektoren er ment å passere gjennom maxilla-senteret for motstand, og kraftpåføringspunktet bør være distalt for de laterale fortennene, plassert i hjørnetann-premolarområdet (Petit, 1983). Kraftposisjonen og retningen bør skråstilles i en vinkel fra 20° til 30° til okklusalplanet (Petit, 1983). Pasienter vil få veiledning til å bruke Petit protraction ansiktsmaske og strikk i 14-16 timer daglig eller så nær 24 timer som mulig (McNamara, 1987). Den elastiske kraften vil økes gradvis etter den forskjøvede tilnærmingen foreslått av Mandall i 2010.
- Intervensjon 2 - UPFA
Øvre delvis fast apparat / 2 x 4 apparat (se figur 3.7) vil bli brukt i denne studien ved å bruke brakettsett (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) med molarbånd (3M™ Victory) Series™ First Molar Bands) eller bukkalrør (3M™ Victory Series™ Superior Fit Buccal Rør) og øvre nikkel titan buetråder (3M™ Unitek™ Nitinol varmeaktivert buetråd) og øvre buetråder i rustfritt stål (3M™ Unitek™ Permachrome Standard Archwire) . Buetrådsekvensen er oppført nedenfor:
016 nikkel titan buetråd
• Til å begynne med 014 nikkel titan som første buetråd i kraftig roterte kasser
- 018 rustfritt stål buetråd Et metall-/plastrør vil bli brukt for å beskytte den myke nikkel titan buetråden og en niti push coil vil bli brukt på rustfritt stål buetråd for å hoppe over bittet. Et bite stigerør vil bli sementert (selvherdet Glass Ionomer Orthodontic cement, GC Fuji Ortho) på nedre bakre tenner for å frigjøre okklusjonen for å tillate anterior korsbittkorreksjon.
7. Oppfølgingsgjennomgang Pasientene vil bli vurdert hver sjette uke inntil fremre kryssbitt er korrigert. Etterbehandlingsjournal vil bli tatt, og apparatet vil bli frigjort. Ingen holdere vil bli gitt da positiv overjet med incisal overlapp anses som stabil.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
- Telefonnummer: +60102586961
- E-post: farisya87@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- Telefonnummer: +60126117566
- E-post: minalau@um.edu.my
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
-
Ta kontakt med:
- Yasmin K Associate Professor Dr Yasmin Kamarudin, Master in Orthodontics
- Telefonnummer: +6019-6161952
- E-post: yasminkamarudin@um.edu.my
-
Ta kontakt med:
- Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- Telefonnummer: +6012-6117566
- E-post: minalau@um.edu.my
-
Ta kontakt med:
- Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersgruppe mellom 7 til 10 år
- Tre eller fire fortenner i kryssbitt
- Positivt overbitt
- Klasse III skjelett med ANB lik eller mindre enn 0 eller tilbakevendende maxilla
- Mengde opphopning lik eller mindre enn 4 mm
- God munnhygiene
Ekskluderingskriterier:
- Leppe- og ganespalte og/eller kraniofacialt syndrom
- Pasienter med syndromer eller medisinsk tilstand
- Personer involvert i andre kjeveortopedisk forsøk
- En maxilla-mandibular plan vinkel større enn 35 grader
- Tidligere historie med TMJ tegn eller symptomer
- Mangel på samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 - Protraksjonsmaske
Pasienter som er tilordnet arm 1 vil bruke Petit protraksjons-ansiktsmaske, i forbindelse med en rask maksillær ekspansjon (RME).
|
Pasienter som er tildelt intervensjon 1 vil bruke Petit protraksjons-ansiktsmaske, i forbindelse med en rask maksillær ekspansjon (RME).
Denne ansiktsmasken består av en pannepute og hakepute forbundet med en solid stålstøttestang.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 - Øvre delvis fast apparat
Pasienten tildelt i arm 2 vil bruke øvre delvis fast apparat / 2 x 4 apparat på sine for øvre fortenner og molarbånd på øvre 1. jeksler
|
Øvre delvis fast apparat / 2 x 4 apparat vil bli brukt i denne studien ved å bruke brakettsett (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) med molarbånd (3M™ Victory Series™ First Molar Bands ) eller bukkalrør (3M™ Victory Series™ Superior Fit bukkalrør) og øvre nikkel titan buetråder (3M™ Unitek™ Nitinol varmeaktivert buetråd) og øvre buetråder i rustfritt stål (3M™ Unitek™ Permachrome Standard Archwire) .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjelettforandringer
Tidsramme: Før behandlingsstart (utstedelse av apparat) og behandlingsslutt (etter avbindingsapparat) etter 6 måneder til 9 måneder
|
Fra Lateral cephalometric 1. Skjelettendringer i enhetsgrad
|
Før behandlingsstart (utstedelse av apparat) og behandlingsslutt (etter avbindingsapparat) etter 6 måneder til 9 måneder
|
|
Skjelettforandringer
Tidsramme: Før behandlingsstart (utstedelse av apparat) og behandlingsslutt (etter avbindingsapparat) etter 6 måneder til 9 måneder
|
Fra lateral kefalometrisk - Øke eller redusere nedre ansiktshøyde (i prosent). Forventes å ha en økning etter behandling, men ikke mer enn 55 prosent. |
Før behandlingsstart (utstedelse av apparat) og behandlingsslutt (etter avbindingsapparat) etter 6 måneder til 9 måneder
|
|
Tannforandringer
Tidsramme: Før behandlingsstart (utstedelse av apparat) og behandlingsslutt (etter avbindingsapparat) etter 6 måneder til 9 måneder
|
Studiemodell for å måle tannforandringer
|
Før behandlingsstart (utstedelse av apparat) og behandlingsslutt (etter avbindingsapparat) etter 6 måneder til 9 måneder
|
|
Tannforandringer
Tidsramme: Før behandlingsstart (utstedelse av apparat) og behandlingsslutt (etter avbindingsapparat) etter 6 måneder til 9 måneder
|
Studiemodell for å måle endringer i hunde- og molarforhold basert på British Standard Institution-klassifisering (Klasse I; Klasse II - 1/4 , 1/2, 3/4 , full ; Klasse III - 1/4 , 1/2, 3/4 , full)
|
Før behandlingsstart (utstedelse av apparat) og behandlingsslutt (etter avbindingsapparat) etter 6 måneder til 9 måneder
|
|
Bløtvevsforandringer
Tidsramme: Før behandlingsstart (utstedelse av apparat) og behandlingsslutt (etter avbindingsapparat) etter 6 måneder til 9 måneder
|
Fra lateral kefalometrisk • Nasolabial vinkel (°) - en forbedring i naso labial vinkel nær 90 - 110 grader viser godt behandlingsresultat |
Før behandlingsstart (utstedelse av apparat) og behandlingsslutt (etter avbindingsapparat) etter 6 måneder til 9 måneder
|
|
Bløtvevsforandringer
Tidsramme: Før behandlingsstart (utstedelse av apparat) og behandlingsslutt (etter avbindingsapparat) etter 6 måneder til 9 måneder
|
Fra lateral kefalometrisk
|
Før behandlingsstart (utstedelse av apparat) og behandlingsslutt (etter avbindingsapparat) etter 6 måneder til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens oppfatning
Tidsramme: Fra utstedelsesdato for apparatet til slutten av behandlingen ved 3 måneder, 6 måneder og etter fjerning av apparatet
|
Child Perception Questionnaire 8-10 vil bli brukt i denne studien for å vurdere oral helserelatert livskvalitet for alle deltakere på dette tidspunktet:
|
Fra utstedelsesdato for apparatet til slutten av behandlingen ved 3 måneder, 6 måneder og etter fjerning av apparatet
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra utstedelsesdato for apparatet til slutten av behandlingen ved 3 måneder, 6 måneder og etter fjerning av apparatet
|
Antall brudd, skader eller andre uønskede effekter som har skjedd gjennom behandlingstiden vil bli registrert
|
Fra utstedelsesdato for apparatet til slutten av behandlingen ved 3 måneder, 6 måneder og etter fjerning av apparatet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master in Oral Science, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Tannsykdommer
- Kjeveabnormiteter
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Underkjevesykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Maloklusjon
- Prognatisme
- Maloklusjon, vinkelklasse III
Andre studie-ID-numre
- DF CD 2419/0055 (P)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Beskyttelse av pasientens personvern: Å sikre deltakernes konfidensialitet er en grunnleggende etisk forpliktelse. Deling av identifiserbar informasjon kan risikere eksponering av sensitive personlige helseopplysninger, noe som kan føre til brudd på personvernet.
- Hensyn til informert samtykke: Deltakere i vår studie har gitt informert samtykke med forsikringer om at deres personlige og medisinske informasjon vil forbli konfidensiell og ikke vil bli delt utenfor studiens omfang. Deling av identifiserbare pasientdata uten uttrykkelig samtykke vil bryte denne avtalen.
- Minimering av risiko: Å avsløre pasientidentifikasjon øker den potensielle risikoen for re-identifikasjon, selv om andre dataelementer er anonymisert. For å minimere risikoen for skade på deltakerne, har vi valgt å ikke dele pasientspesifikke identifikatorer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .