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Comparaison entre le masque facial de protraction et les appareils orthopédiques supérieurs pour la correction des sous-occlusions chez les enfants en pleine croissance

29 décembre 2024 mis à jour par: Nur Farisya Binti Shamsuddin, University of Malaya

Comparaison entre le masque facial de protraction et l'appareil fixe partiel supérieur pour une intervention précoce de classe III : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité d'un masque facial de protraction et d'un appareil fixe partiel supérieur pour corriger l'occlusion croisée antérieure chez les enfants en croissance présentant une malocclusion de classe III. Il permettra également de connaître les perceptions des patients concernant ces traitements. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

je. Quel est le taux de réussite dans la correction de l’occlusion croisée antérieure avec le masque facial de protraction et l’appareil fixe partiel supérieur ? ii. Existe-t-il des différences significatives dans les résultats dentaires, squelettiques et des tissus mous entre les deux groupes de traitement ? iii. Quelles sont les perceptions du patient associées à chaque modalité de traitement reçue.

iv. Quelle est l’incidence des effets indésirables ou des complications et des casses associées à chaque modalité de traitement ?

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : 1) masque facial de prolongation ; ou 2) appareil fixe partiel supérieur. Une fois que les enquêteurs ont décidé à quel groupe appartiendraient les participants, les enquêteurs prendront certains dossiers standard pour l'étude avant de commencer le traitement. Ces enregistrements comprennent :

  1. Fabriquer des moules de leurs dents pour créer des modèles d'étude
  2. Prendre une radiographie latérale de la tête (appelée radiographie céphalométrique latérale)

De plus, le participant devra remplir une enquête rapide de 5 minutes appelée Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10). Il contient 25 questions courtes. Le participant fera cette enquête à quatre moments différents : 1) avant de commencer le traitement ; 2) 3 mois après le début du traitement ; 3) 6 mois après le début du traitement ; et 4) une fois le traitement terminé.

Les enquêteurs fixeront des rendez-vous pour le traitement en fonction du type attribué. Une fois le traitement commencé, les enquêteurs verront le participant toutes les six semaines jusqu'à ce qu'il soit terminé.

Si le participant reçoit un masque facial de protraction, les enquêteurs mettront un appareil d'expansion fixe dans la bouche au niveau du palais. Les enquêteurs leur apprendront comment activer l'appareil une fois par jour pendant sept jours. Ensuite, le participant utilisera le masque de protraction avec des élastiques reliant l'appareil dans la bouche et le masque de protraction. Le participant doit le porter 14 heures par jour, la nuit.

Si les participants reçoivent un appareil partiel fixe supérieur, les enquêteurs colleront des appareils fixes supérieurs dans la bouche.

Les enquêteurs apprendront à l'enfant comment nettoyer l'appareil et sa bouche pour éviter tout problème potentiel ou effet secondaire pendant le traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Évaluation orthodontique, consentement et prise de dossiers Tous les patients éligibles identifiés à la Faculté de médecine dentaire, Universiti Malaya, seront programmés pour une évaluation orthodontique pendant les sessions de recherche. Une explication concernant les objectifs de recherche, les interventions, la randomisation pour le traitement et les détails sur les protocoles de chaque intervention seront donnés au patient comme indiqué dans la fiche d'information du patient. Il sera rappelé au patient qu'il doit recevoir à cœur ouvert le traitement qui lui est attribué une fois qu'il a consenti. Une fois que le patient a accepté, une évaluation plus approfondie sera effectuée. Si le patient ou ses parents ne sont pas d'accord, leur nom sera inscrit sur la liste d'attente pour un traitement orthodontique dans cette faculté. Suite à l'évaluation extra-orale et intra-orale, les parents ou le soignant du patient devront signer un formulaire de consentement. Ensuite, les empreintes du modèle d'étude seront réalisées à l'aide d'alginate Kromopan Type I Lascod, et l'enregistrement des morsures sera effectué à l'aide de cire à modeler. Les photographies intra-orales et extra-orales seront capturées à l'aide d'un appareil photo reflex numérique Canon EOS RP. Par la suite, des rendez-vous pour une tomographie panoramique dentaire et une radiographie céphalométrique latérale seront fixés au département de radiographie de la Faculté de médecine dentaire de l'Universiti Malaya.
  2. Analyse céphalométrique latérale Dans cette étude, la version 1.5.0 du logiciel Webceph sera utilisée pour l'analyse céphalométrique numérique afin d'évaluer les tissus squelettiques et mous du patient. Des copies électroniques des radiographies céphalométriques latérales seront codées ou nommées au hasard par un assistant individuel puis téléchargées sur Webceph, et les repères pour l'analyse du squelette et des tissus mous seront vérifiés avant d'effectuer l'analyse. Tous les patients dont la valeur ANB est égale et inférieure à 0 seront inclus dans cette étude.
  3. Répartition des interventions Tous les patients éligibles seront randomisés pour déterminer leur intervention comme expliqué en 3.5.1. La planification ultérieure de leur prochain rendez-vous sera effectuée comme indiqué ci-dessous.

    1. Intervention 1 - Masque facial de protraction Les relations surplomb, supraclusion, canine et molaire seront mesurées à partir du modèle d'étude et enregistrées dans un formulaire de collecte de données. Ensuite, rendez-vous sera donné pour une prise d'empreinte afin de construire l'Expansion Maxillaire Rapide (RME).
    2. Intervention 2 - Appareil fixe partiel supérieur Les relations surplomb, supraclusion, canine et molaire seront mesurées à partir du modèle d'étude et enregistrées dans un formulaire de collecte de données. Ensuite, un rendez-vous pour l'insertion des séparateurs sera fixé une semaine avant le rendez-vous pour les procédures d'anneau et de collage.
  4. Phase de traitement Avant de subir l'une ou l'autre intervention, tous les patients devront remplir le CPQ8-10. Les instructions, telles que décrites sur la première page du questionnaire (voir annexes D et E), seront expliquées aux patients. Ils seront encouragés à contacter le chercheur (NFS) pour obtenir des éclaircissements si l'une des questions n'est pas claire. Cette étape sera répétée et le patient devra remplir le même questionnaire tous les 3 mois après le début du traitement.

    • T0 - avant de commencer le traitement
    • 3 mois après le début du traitement
    • 6 mois après le début du traitement
    • 9 mois après le début du traitement
  5. Intervention 1 - PFM (masque facial de protraction) Les patients affectés à l'intervention 1 utiliseront le masque facial Petit protraction de Dentamik Sdn Bhd, en conjonction avec une expansion maxillaire rapide (RME). Ce masque facial se compose d'un coussinet frontal et d'une mentonnière reliés par une tige de support en acier robuste. Le RME sera apposé dans la bouche du patient une semaine avant l'activation du masque, permettant au patient de s'adapter à l'appareil. La conception et les composants du RME respecteront les spécifications standardisées. Une bande élastique extra-orale (Ormco Zoo Pack Elastics sera fixée du crochet de l'expansion maxillaire rapide (RME) à la tige du masque facial, appliquant une force vers l'avant sur le maxillaire et assurant la croix élastiques pour éviter les interférences avec les lèvres. Le vecteur force est destiné à passer par le centre de résistance maxillaire et le point d'application de la force doit être distal par rapport aux incisives latérales, positionnées dans la zone canine-prémolaire (Petit, 1983). La position et la direction de la force doivent être inclinées selon un angle allant de 20° à 30° par rapport au plan occlusal (Petit, 1983). Les patients recevront des conseils pour porter le masque facial Petit protraction et les élastiques pendant 14 à 16 heures par jour ou aussi près de 24 heures que possible (McNamara, 1987). La force élastique sera progressivement augmentée suite à l'approche échelonnée proposée par Mandall en 2010.
  6. Intervention 2 - UPFA

Un appareil fixe partiel supérieur / un appareil 2 par 4 (voir figure 3.7) sera utilisé dans cette étude en utilisant un jeu de supports (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) avec des bandes molaires (3M™ Victory Series™ First Molar Bands) ou des tubes buccaux (3M™ Victory Series™ Superior Fit Buccal Tubes) et des arcs supérieurs en nickel-titane (3M™ Arc activé par la chaleur en nitinol Unitek™) et arcs supérieurs en acier inoxydable (arc standard Permachrome 3M™ Unitek™) . La séquence des arcs est répertoriée ci-dessous :

  1. Arc en nickel-titane 016

    • Commencer avec du nickel-titane 014 comme premier arc dans les cas de forte rotation.

  2. Arc en acier inoxydable 018 Un tube en métal/plastique sera utilisé pour protéger l'arc en nickel-titane souple et une bobine de poussée niti sera utilisée sur l'arc en acier inoxydable pour sauter la morsure. Un rehausseur d'occlusion sera cimenté (ciment orthodontique verre ionomère auto-durcissant, GC Fuji Ortho) sur les dents postérieures inférieures pour désengager l'occlusion afin de permettre la correction de l'occlusion croisée antérieure.

7. Examen de suivi Les patients seront revus toutes les six semaines jusqu'à ce que l'occlusion croisée antérieure soit corrigée. Des enregistrements de post-traitement seront pris et l'appareil sera décollé. Aucun appareil de rétention ne sera administré car le surplomb positif avec chevauchement incisif est considéré comme stable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
  • Numéro de téléphone: +60102586961
  • E-mail: farisya87@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
  • Numéro de téléphone: +60126117566
  • E-mail: minalau@um.edu.my

Lieux d'étude

      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • Recrutement
        • Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
        • Contact:
          • Yasmin K Associate Professor Dr Yasmin Kamarudin, Master in Orthodontics
          • Numéro de téléphone: +6019-6161952
          • E-mail: yasminkamarudin@um.edu.my
        • Contact:
          • Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
          • Numéro de téléphone: +6012-6117566
          • E-mail: minalau@um.edu.my
        • Contact:
          • Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Tranche d'âge entre 7 et 10 ans
  2. Trois ou quatre incisives en occlusion croisée
  3. supraclusion positive
  4. Classe III squelettique avec ANB égal ou inférieur à 0 ou maxillaire rétrusif
  5. Encombrement égal ou inférieur à 4 mm
  6. Bonne hygiène bucco-dentaire

Critères d'exclusion :

  1. Fente labio-palatine et/ou syndrome cranio-facial
  2. Patients présentant des syndromes ou des problèmes de santé
  3. Sujets impliqués dans tout autre essai orthodontique
  4. Un angle des plans maxillo-mandibulaire supérieur à 35 degrés
  5. Antécédents de signes ou de symptômes de l'ATM
  6. Absence de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 - Masque facial de prolongation
Les patients affectés au bras 1 utiliseront le masque facial Petit protraction, en conjonction avec une expansion maxillaire rapide (RME).
Les patients affectés à l'intervention 1 utiliseront le masque facial Petit protraction, en conjonction avec une expansion maxillaire rapide (RME). Ce masque facial se compose d'un coussinet frontal et d'une mentonnière reliés par une tige de support en acier robuste.
Comparateur actif: Bras 2 - Appareil fixe partiel supérieur
Le patient affecté au bras 2 utilisera un appareil fixe partiel supérieur / un appareil 2 par 4 sur ses incisives supérieures et une bande molaire sur les premières molaires supérieures
Un appareil fixe partiel supérieur / un appareil 2 par 4 sera utilisé dans cette étude en utilisant un jeu de supports (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) avec des bandes molaires (3M™ Victory Series™ First Molar Bands ) ou des tubes buccaux (tubes buccaux à ajustement supérieur 3M™ Victory Series™) et des arcs supérieurs en nickel-titane (3M™ Unitek™ Nitinol activés par la chaleur Archwire) et les arcs supérieurs en acier inoxydable (arc standard Permachrome 3M™ Unitek™) .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements squelettiques
Délai: Avant le début du traitement (délivrance de l'appareil) et la fin du traitement (après décollement de l'appareil) à 6 mois à 9 mois

De céphalométrique latérale

1. Modifications squelettiques du degré unitaire

  • SNA (°) - une augmentation à la fin du traitement montre un bon résultat du traitement
  • SNB (°) - une augmentation nulle ou minime à la fin du traitement montre de bons résultats du traitement
  • ANB (°) - une augmentation à la fin du traitement montre un bon résultat du traitement
  • MMPA (°) - une augmentation minime à la fin du traitement est attendue mais pas plus de 35 degrés indique un bon résultat du traitement
  • Angle entre l'incisive supérieure et le plan maxillaire (°) - une augmentation à la fin du traitement indique un bon résultat du traitement
  • Angle entre l'incisive inférieure et le plan mandibulaire (°) - aucun changement ou augmentation insignifiante à la fin du traitement montre de bons résultats du traitement
  • Angle interincisif (°) - la diminution à la fin du traitement montre un bon résultat du traitement
Avant le début du traitement (délivrance de l'appareil) et la fin du traitement (après décollement de l'appareil) à 6 mois à 9 mois
Changements squelettiques
Délai: Avant le début du traitement (délivrance de l'appareil) et la fin du traitement (après décollement de l'appareil) à 6 mois à 9 mois

De la céphalométrie latérale

- Augmentation ou diminution de la hauteur inférieure du visage (en pourcentage). On s'attend à une augmentation après le traitement, mais pas plus de 55 pour cent.

Avant le début du traitement (délivrance de l'appareil) et la fin du traitement (après décollement de l'appareil) à 6 mois à 9 mois
Modifications dentaires
Délai: Avant le début du traitement (délivrance de l'appareil) et la fin du traitement (après décollement de l'appareil) à 6 mois à 9 mois

Modèle d'étude pour mesurer les changements dentaires

  • Overjet (en millimètres) - une augmentation de la JO à la fin du traitement montre de bons résultats du traitement
  • Overbite (en millimètres/pourcentage) - un chevauchement incisif positif montre de bons résultats de traitement en termes de stabilité
Avant le début du traitement (délivrance de l'appareil) et la fin du traitement (après décollement de l'appareil) à 6 mois à 9 mois
Modifications dentaires
Délai: Avant le début du traitement (délivrance de l'appareil) et la fin du traitement (après décollement de l'appareil) à 6 mois à 9 mois

Modèle d'étude pour mesurer les changements de relation canine et molaire basé sur la classification de la British Standard Institution (Classe I ; Classe II - 1/4, 1/2, 3/4, complète ; Classe III - 1/4, 1/2, 3/4 , complet)

  • Relation canine - une amélioration du chien de classe III à celui de la classe I montre de bons résultats de traitement
  • Relation molaire - une amélioration d'une molaire de classe III à une molaire de classe I montre de bons résultats de traitement
Avant le début du traitement (délivrance de l'appareil) et la fin du traitement (après décollement de l'appareil) à 6 mois à 9 mois
Modifications des tissus mous
Délai: Avant le début du traitement (délivrance de l'appareil) et la fin du traitement (après décollement de l'appareil) à 6 mois à 9 mois

De la céphalométrie latérale

• Angle nasogénien (°) : une amélioration de l'angle naso-génien proche de 90 à 110 degrés montre de bons résultats du traitement.

Avant le début du traitement (délivrance de l'appareil) et la fin du traitement (après décollement de l'appareil) à 6 mois à 9 mois
Modifications des tissus mous
Délai: Avant le début du traitement (délivrance de l'appareil) et la fin du traitement (après décollement de l'appareil) à 6 mois à 9 mois

De la céphalométrie latérale

  • Lèvre supérieure jusqu'à la ligne E (en millimètres) - une diminution en millimètres jusqu'à la ligne E montre de bons résultats du traitement, des lèvres supérieures moins rétrusives
  • Lèvre inférieure jusqu'à la ligne E (en millimètres) - une amélioration proche de la valeur moyenne montre un bon résultat du traitement (les millimètres peuvent être augmentés ou diminués en fonction du patient mordant avec ou sans déplacement mandibulaire), position moyenne des lèvres inférieures
Avant le début du traitement (délivrance de l'appareil) et la fin du traitement (après décollement de l'appareil) à 6 mois à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception des patients
Délai: De la date de délivrance de l'appareil jusqu'à la fin du traitement à 3 mois, 6 mois et après retrait de l'appareil

Le questionnaire 8 à 10 sur la perception de l'enfant sera utilisé dans cette étude pour évaluer les scores de qualité de vie liés à la santé bucco-dentaire pour tous les participants à ce moment :

  • avant le traitement,
  • 3 mois après le traitement
  • 6 mois après le traitement (si le traitement n'est pas encore terminé)
  • post-traitement Une réduction/diminution du score à la fin du traitement montre une amélioration de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire après la fin du traitement.
De la date de délivrance de l'appareil jusqu'à la fin du traitement à 3 mois, 6 mois et après retrait de l'appareil
Effets indésirables
Délai: De la date de délivrance de l'appareil jusqu'à la fin du traitement à 3 mois, 6 mois et après retrait de l'appareil
Le nombre de casses, de blessures ou de tout autre effet indésirable survenu tout au long de la durée du traitement sera enregistré.
De la date de délivrance de l'appareil jusqu'à la fin du traitement à 3 mois, 6 mois et après retrait de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master in Oral Science, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

  1. Protection de la vie privée des patients : Assurer la confidentialité des participants est une obligation éthique fondamentale. Le partage d’informations identifiables peut entraîner l’exposition de données personnelles sensibles sur la santé, ce qui pourrait entraîner des atteintes à la vie privée.
  2. Considérations relatives au consentement éclairé : les participants à notre étude ont donné leur consentement éclairé en garantissant que leurs informations personnelles et médicales resteront confidentielles et ne seront pas partagées au-delà de la portée de l'étude. Le partage de données identifiables sur des patients sans consentement explicite violerait cet accord.
  3. Minimiser les risques : la divulgation de l'identité du patient augmente le risque potentiel de réidentification, même si d'autres éléments de données sont anonymisés. Afin de minimiser tout risque de préjudice pour les participants, nous avons choisi de ne pas partager les identifiants spécifiques aux patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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