- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06759896
Comparaison entre le masque facial de protraction et les appareils orthopédiques supérieurs pour la correction des sous-occlusions chez les enfants en pleine croissance
Comparaison entre le masque facial de protraction et l'appareil fixe partiel supérieur pour une intervention précoce de classe III : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité d'un masque facial de protraction et d'un appareil fixe partiel supérieur pour corriger l'occlusion croisée antérieure chez les enfants en croissance présentant une malocclusion de classe III. Il permettra également de connaître les perceptions des patients concernant ces traitements. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
je. Quel est le taux de réussite dans la correction de l’occlusion croisée antérieure avec le masque facial de protraction et l’appareil fixe partiel supérieur ? ii. Existe-t-il des différences significatives dans les résultats dentaires, squelettiques et des tissus mous entre les deux groupes de traitement ? iii. Quelles sont les perceptions du patient associées à chaque modalité de traitement reçue.
iv. Quelle est l’incidence des effets indésirables ou des complications et des casses associées à chaque modalité de traitement ?
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : 1) masque facial de prolongation ; ou 2) appareil fixe partiel supérieur. Une fois que les enquêteurs ont décidé à quel groupe appartiendraient les participants, les enquêteurs prendront certains dossiers standard pour l'étude avant de commencer le traitement. Ces enregistrements comprennent :
- Fabriquer des moules de leurs dents pour créer des modèles d'étude
- Prendre une radiographie latérale de la tête (appelée radiographie céphalométrique latérale)
De plus, le participant devra remplir une enquête rapide de 5 minutes appelée Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10). Il contient 25 questions courtes. Le participant fera cette enquête à quatre moments différents : 1) avant de commencer le traitement ; 2) 3 mois après le début du traitement ; 3) 6 mois après le début du traitement ; et 4) une fois le traitement terminé.
Les enquêteurs fixeront des rendez-vous pour le traitement en fonction du type attribué. Une fois le traitement commencé, les enquêteurs verront le participant toutes les six semaines jusqu'à ce qu'il soit terminé.
Si le participant reçoit un masque facial de protraction, les enquêteurs mettront un appareil d'expansion fixe dans la bouche au niveau du palais. Les enquêteurs leur apprendront comment activer l'appareil une fois par jour pendant sept jours. Ensuite, le participant utilisera le masque de protraction avec des élastiques reliant l'appareil dans la bouche et le masque de protraction. Le participant doit le porter 14 heures par jour, la nuit.
Si les participants reçoivent un appareil partiel fixe supérieur, les enquêteurs colleront des appareils fixes supérieurs dans la bouche.
Les enquêteurs apprendront à l'enfant comment nettoyer l'appareil et sa bouche pour éviter tout problème potentiel ou effet secondaire pendant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Évaluation orthodontique, consentement et prise de dossiers Tous les patients éligibles identifiés à la Faculté de médecine dentaire, Universiti Malaya, seront programmés pour une évaluation orthodontique pendant les sessions de recherche. Une explication concernant les objectifs de recherche, les interventions, la randomisation pour le traitement et les détails sur les protocoles de chaque intervention seront donnés au patient comme indiqué dans la fiche d'information du patient. Il sera rappelé au patient qu'il doit recevoir à cœur ouvert le traitement qui lui est attribué une fois qu'il a consenti. Une fois que le patient a accepté, une évaluation plus approfondie sera effectuée. Si le patient ou ses parents ne sont pas d'accord, leur nom sera inscrit sur la liste d'attente pour un traitement orthodontique dans cette faculté. Suite à l'évaluation extra-orale et intra-orale, les parents ou le soignant du patient devront signer un formulaire de consentement. Ensuite, les empreintes du modèle d'étude seront réalisées à l'aide d'alginate Kromopan Type I Lascod, et l'enregistrement des morsures sera effectué à l'aide de cire à modeler. Les photographies intra-orales et extra-orales seront capturées à l'aide d'un appareil photo reflex numérique Canon EOS RP. Par la suite, des rendez-vous pour une tomographie panoramique dentaire et une radiographie céphalométrique latérale seront fixés au département de radiographie de la Faculté de médecine dentaire de l'Universiti Malaya.
- Analyse céphalométrique latérale Dans cette étude, la version 1.5.0 du logiciel Webceph sera utilisée pour l'analyse céphalométrique numérique afin d'évaluer les tissus squelettiques et mous du patient. Des copies électroniques des radiographies céphalométriques latérales seront codées ou nommées au hasard par un assistant individuel puis téléchargées sur Webceph, et les repères pour l'analyse du squelette et des tissus mous seront vérifiés avant d'effectuer l'analyse. Tous les patients dont la valeur ANB est égale et inférieure à 0 seront inclus dans cette étude.
Répartition des interventions Tous les patients éligibles seront randomisés pour déterminer leur intervention comme expliqué en 3.5.1. La planification ultérieure de leur prochain rendez-vous sera effectuée comme indiqué ci-dessous.
- Intervention 1 - Masque facial de protraction Les relations surplomb, supraclusion, canine et molaire seront mesurées à partir du modèle d'étude et enregistrées dans un formulaire de collecte de données. Ensuite, rendez-vous sera donné pour une prise d'empreinte afin de construire l'Expansion Maxillaire Rapide (RME).
- Intervention 2 - Appareil fixe partiel supérieur Les relations surplomb, supraclusion, canine et molaire seront mesurées à partir du modèle d'étude et enregistrées dans un formulaire de collecte de données. Ensuite, un rendez-vous pour l'insertion des séparateurs sera fixé une semaine avant le rendez-vous pour les procédures d'anneau et de collage.
Phase de traitement Avant de subir l'une ou l'autre intervention, tous les patients devront remplir le CPQ8-10. Les instructions, telles que décrites sur la première page du questionnaire (voir annexes D et E), seront expliquées aux patients. Ils seront encouragés à contacter le chercheur (NFS) pour obtenir des éclaircissements si l'une des questions n'est pas claire. Cette étape sera répétée et le patient devra remplir le même questionnaire tous les 3 mois après le début du traitement.
- T0 - avant de commencer le traitement
- 3 mois après le début du traitement
- 6 mois après le début du traitement
- 9 mois après le début du traitement
- Intervention 1 - PFM (masque facial de protraction) Les patients affectés à l'intervention 1 utiliseront le masque facial Petit protraction de Dentamik Sdn Bhd, en conjonction avec une expansion maxillaire rapide (RME). Ce masque facial se compose d'un coussinet frontal et d'une mentonnière reliés par une tige de support en acier robuste. Le RME sera apposé dans la bouche du patient une semaine avant l'activation du masque, permettant au patient de s'adapter à l'appareil. La conception et les composants du RME respecteront les spécifications standardisées. Une bande élastique extra-orale (Ormco Zoo Pack Elastics sera fixée du crochet de l'expansion maxillaire rapide (RME) à la tige du masque facial, appliquant une force vers l'avant sur le maxillaire et assurant la croix élastiques pour éviter les interférences avec les lèvres. Le vecteur force est destiné à passer par le centre de résistance maxillaire et le point d'application de la force doit être distal par rapport aux incisives latérales, positionnées dans la zone canine-prémolaire (Petit, 1983). La position et la direction de la force doivent être inclinées selon un angle allant de 20° à 30° par rapport au plan occlusal (Petit, 1983). Les patients recevront des conseils pour porter le masque facial Petit protraction et les élastiques pendant 14 à 16 heures par jour ou aussi près de 24 heures que possible (McNamara, 1987). La force élastique sera progressivement augmentée suite à l'approche échelonnée proposée par Mandall en 2010.
- Intervention 2 - UPFA
Un appareil fixe partiel supérieur / un appareil 2 par 4 (voir figure 3.7) sera utilisé dans cette étude en utilisant un jeu de supports (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) avec des bandes molaires (3M™ Victory Series™ First Molar Bands) ou des tubes buccaux (3M™ Victory Series™ Superior Fit Buccal Tubes) et des arcs supérieurs en nickel-titane (3M™ Arc activé par la chaleur en nitinol Unitek™) et arcs supérieurs en acier inoxydable (arc standard Permachrome 3M™ Unitek™) . La séquence des arcs est répertoriée ci-dessous :
Arc en nickel-titane 016
• Commencer avec du nickel-titane 014 comme premier arc dans les cas de forte rotation.
- Arc en acier inoxydable 018 Un tube en métal/plastique sera utilisé pour protéger l'arc en nickel-titane souple et une bobine de poussée niti sera utilisée sur l'arc en acier inoxydable pour sauter la morsure. Un rehausseur d'occlusion sera cimenté (ciment orthodontique verre ionomère auto-durcissant, GC Fuji Ortho) sur les dents postérieures inférieures pour désengager l'occlusion afin de permettre la correction de l'occlusion croisée antérieure.
7. Examen de suivi Les patients seront revus toutes les six semaines jusqu'à ce que l'occlusion croisée antérieure soit corrigée. Des enregistrements de post-traitement seront pris et l'appareil sera décollé. Aucun appareil de rétention ne sera administré car le surplomb positif avec chevauchement incisif est considéré comme stable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
- Numéro de téléphone: +60102586961
- E-mail: farisya87@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- Numéro de téléphone: +60126117566
- E-mail: minalau@um.edu.my
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
- Recrutement
- Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
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Contact:
- Yasmin K Associate Professor Dr Yasmin Kamarudin, Master in Orthodontics
- Numéro de téléphone: +6019-6161952
- E-mail: yasminkamarudin@um.edu.my
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Contact:
- Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- Numéro de téléphone: +6012-6117566
- E-mail: minalau@um.edu.my
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Contact:
- Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Tranche d'âge entre 7 et 10 ans
- Trois ou quatre incisives en occlusion croisée
- supraclusion positive
- Classe III squelettique avec ANB égal ou inférieur à 0 ou maxillaire rétrusif
- Encombrement égal ou inférieur à 4 mm
- Bonne hygiène bucco-dentaire
Critères d'exclusion :
- Fente labio-palatine et/ou syndrome cranio-facial
- Patients présentant des syndromes ou des problèmes de santé
- Sujets impliqués dans tout autre essai orthodontique
- Un angle des plans maxillo-mandibulaire supérieur à 35 degrés
- Antécédents de signes ou de symptômes de l'ATM
- Absence de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 - Masque facial de prolongation
Les patients affectés au bras 1 utiliseront le masque facial Petit protraction, en conjonction avec une expansion maxillaire rapide (RME).
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Les patients affectés à l'intervention 1 utiliseront le masque facial Petit protraction, en conjonction avec une expansion maxillaire rapide (RME).
Ce masque facial se compose d'un coussinet frontal et d'une mentonnière reliés par une tige de support en acier robuste.
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Comparateur actif: Bras 2 - Appareil fixe partiel supérieur
Le patient affecté au bras 2 utilisera un appareil fixe partiel supérieur / un appareil 2 par 4 sur ses incisives supérieures et une bande molaire sur les premières molaires supérieures
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Un appareil fixe partiel supérieur / un appareil 2 par 4 sera utilisé dans cette étude en utilisant un jeu de supports (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) avec des bandes molaires (3M™ Victory Series™ First Molar Bands ) ou des tubes buccaux (tubes buccaux à ajustement supérieur 3M™ Victory Series™) et des arcs supérieurs en nickel-titane (3M™ Unitek™ Nitinol activés par la chaleur Archwire) et les arcs supérieurs en acier inoxydable (arc standard Permachrome 3M™ Unitek™) .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements squelettiques
Délai: Avant le début du traitement (délivrance de l'appareil) et la fin du traitement (après décollement de l'appareil) à 6 mois à 9 mois
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De céphalométrique latérale 1. Modifications squelettiques du degré unitaire
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Avant le début du traitement (délivrance de l'appareil) et la fin du traitement (après décollement de l'appareil) à 6 mois à 9 mois
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Changements squelettiques
Délai: Avant le début du traitement (délivrance de l'appareil) et la fin du traitement (après décollement de l'appareil) à 6 mois à 9 mois
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De la céphalométrie latérale - Augmentation ou diminution de la hauteur inférieure du visage (en pourcentage). On s'attend à une augmentation après le traitement, mais pas plus de 55 pour cent. |
Avant le début du traitement (délivrance de l'appareil) et la fin du traitement (après décollement de l'appareil) à 6 mois à 9 mois
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Modifications dentaires
Délai: Avant le début du traitement (délivrance de l'appareil) et la fin du traitement (après décollement de l'appareil) à 6 mois à 9 mois
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Modèle d'étude pour mesurer les changements dentaires
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Avant le début du traitement (délivrance de l'appareil) et la fin du traitement (après décollement de l'appareil) à 6 mois à 9 mois
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Modifications dentaires
Délai: Avant le début du traitement (délivrance de l'appareil) et la fin du traitement (après décollement de l'appareil) à 6 mois à 9 mois
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Modèle d'étude pour mesurer les changements de relation canine et molaire basé sur la classification de la British Standard Institution (Classe I ; Classe II - 1/4, 1/2, 3/4, complète ; Classe III - 1/4, 1/2, 3/4 , complet)
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Avant le début du traitement (délivrance de l'appareil) et la fin du traitement (après décollement de l'appareil) à 6 mois à 9 mois
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Modifications des tissus mous
Délai: Avant le début du traitement (délivrance de l'appareil) et la fin du traitement (après décollement de l'appareil) à 6 mois à 9 mois
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De la céphalométrie latérale • Angle nasogénien (°) : une amélioration de l'angle naso-génien proche de 90 à 110 degrés montre de bons résultats du traitement. |
Avant le début du traitement (délivrance de l'appareil) et la fin du traitement (après décollement de l'appareil) à 6 mois à 9 mois
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Modifications des tissus mous
Délai: Avant le début du traitement (délivrance de l'appareil) et la fin du traitement (après décollement de l'appareil) à 6 mois à 9 mois
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De la céphalométrie latérale
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Avant le début du traitement (délivrance de l'appareil) et la fin du traitement (après décollement de l'appareil) à 6 mois à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception des patients
Délai: De la date de délivrance de l'appareil jusqu'à la fin du traitement à 3 mois, 6 mois et après retrait de l'appareil
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Le questionnaire 8 à 10 sur la perception de l'enfant sera utilisé dans cette étude pour évaluer les scores de qualité de vie liés à la santé bucco-dentaire pour tous les participants à ce moment :
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De la date de délivrance de l'appareil jusqu'à la fin du traitement à 3 mois, 6 mois et après retrait de l'appareil
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Effets indésirables
Délai: De la date de délivrance de l'appareil jusqu'à la fin du traitement à 3 mois, 6 mois et après retrait de l'appareil
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Le nombre de casses, de blessures ou de tout autre effet indésirable survenu tout au long de la durée du traitement sera enregistré.
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De la date de délivrance de l'appareil jusqu'à la fin du traitement à 3 mois, 6 mois et après retrait de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master in Oral Science, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Maladies dentaires
- Anomalies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Maladies mandibulaires
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies congénitales
- Malocclusion
- Prognathisme
- Malocclusion, classe d'angle III
Autres numéros d'identification d'étude
- DF CD 2419/0055 (P)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
- Protection de la vie privée des patients : Assurer la confidentialité des participants est une obligation éthique fondamentale. Le partage d’informations identifiables peut entraîner l’exposition de données personnelles sensibles sur la santé, ce qui pourrait entraîner des atteintes à la vie privée.
- Considérations relatives au consentement éclairé : les participants à notre étude ont donné leur consentement éclairé en garantissant que leurs informations personnelles et médicales resteront confidentielles et ne seront pas partagées au-delà de la portée de l'étude. Le partage de données identifiables sur des patients sans consentement explicite violerait cet accord.
- Minimiser les risques : la divulgation de l'identité du patient augmente le risque potentiel de réidentification, même si d'autres éléments de données sont anonymisés. Afin de minimiser tout risque de préjudice pour les participants, nous avons choisi de ne pas partager les identifiants spécifiques aux patients.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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