- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06759896
Porównanie maski protrakcyjnej i aparatu górnego w celu korekcji zgryzu dolnego u dorastających dzieci
Porównanie maski twarzowej protrakcyjnej z aparatem częściowym górnym do wczesnej interwencji klasy III: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności maski protrakcyjnej i częściowego aparatu górnego w korekcji zgryzu krzyżowego przedniego u rosnących dzieci z wadą zgryzu klasy III. Pozna także opinie pacjentów na temat tych metod leczenia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
I. Jaki jest wskaźnik powodzenia w uzyskaniu korekcji zgryzu krzyżowego przedniego za pomocą maski protrakcyjnej i górnego częściowego aparatu stałego? II. Czy istnieją znaczące różnice w wynikach leczenia zębów, szkieletu i tkanek miękkich pomiędzy obiema grupami leczenia? iii. Jakie są odczucia pacjenta związane z każdą otrzymaną metodą leczenia?
IV. Jaka jest częstość występowania działań niepożądanych lub powikłań i uszkodzeń związanych z każdą metodą leczenia?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) maska protrakcyjna; lub 2) górny częściowy aparat stały. Po tym, jak badacze zdecydują, do której grupy należeć będą uczestnicy, przed rozpoczęciem leczenia sporządzą standardowe zapisy dotyczące badania. Zapisy te obejmują:
- Wykonywanie form zębów w celu stworzenia modeli badawczych
- Wykonanie bocznego zdjęcia rentgenowskiego głowy (tzw. boczne zdjęcie cefalometryczne)
Dodatkowo uczestnik będzie musiał wypełnić krótką, 5-minutową ankietę zwaną Kwestionariuszem Percepcji Dziecka 8-10 (CPQ8-10). Zawiera 25 krótkich pytań. Uczestnik przeprowadzi tę ankietę w czterech różnych momentach: 1) przed rozpoczęciem leczenia; 2) 3 miesiące leczenia; 3) 6 miesięcy leczenia; oraz 4) po zakończeniu leczenia.
Badacze ustalą terminy leczenia w zależności od przypisanego rodzaju leczenia. Po rozpoczęciu leczenia badacze będą spotykać się z uczestnikiem co sześć tygodni, aż do jego zakończenia.
Jeśli uczestnik otrzyma maskę przedłużającą, badacze włożą mu do ust, na podniebieniu, stały aparat ekspandera. Badacze będą uczyć ich, jak aktywować urządzenie raz dziennie przez siedem dni. Następnie uczestnik będzie korzystał z maski wydłużającej wraz z gumkami łączącymi aparat w ustach z maską wydłużającą. Uczestnik ma obowiązek nosić go przez 14 godzin na dobę, w nocy.
Jeśli uczestnicy otrzymają górny aparat częściowy stały, badacze przykleją górny aparat stały w jamie ustnej.
Badacze nauczą dziecko, jak czyścić aparat i usta, aby uniknąć potencjalnych problemów lub skutków ubocznych podczas leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Ocena ortodontyczna, zgoda i zbieranie dokumentacji. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zidentyfikowani na Wydziale Stomatologii Universiti Malaya zostaną zaproszeni na ocenę ortodontyczną podczas sesji badawczych. Wyjaśnienia dotyczące celów badawczych, interwencji, randomizacji do leczenia oraz szczegółowe informacje na temat protokołów każdej interwencji zostaną przekazane pacjentowi zgodnie z informacjami zawartymi w karcie informacyjnej pacjenta. Pacjent zostanie przypomniany, że musi przyjąć przydzielone mu leczenie z otwartym sercem, jeśli wyrazi na to zgodę. Po wyrażeniu zgody przez pacjenta zostanie przeprowadzona dalsza ocena. W przypadku braku zgody pacjenta lub rodziców, jego nazwisko zostanie wpisane na listę oczekujących na leczenie ortodontyczne w tym oddziale. Po badaniu zewnątrzustnym i wewnątrzustnym rodzice lub opiekunowie pacjenta będą musieli podpisać formularz zgody. Następnie zostaną wykonane wyciski modelowe do badań przy użyciu alginianu Kromopan Type I Lascod, a rejestracja zgryzu zostanie wykonana przy użyciu wosku modelującego. Zdjęcia wewnątrzustne i zewnątrzustne zostaną wykonane przy użyciu lustrzanki cyfrowej Canon EOS RP. Następnie w Zakładzie Rentgenowskim Wydziału Stomatologicznego Universiti Malaya będą umawiane wizyty na panoramiczną tomografię zębów i boczną cefalometryczną radiografię.
- Boczna analiza cefalometryczna W tym badaniu oprogramowanie Webceph w wersji 1.5.0 będzie wykorzystywane do cyfrowej analizy cefalometrycznej w celu oceny tkanki szkieletowej i miękkiej pacjenta. Miękkie kopie bocznych radiogramów cefalometrycznych zostaną losowo zakodowane lub nazwane przez indywidualnego asystenta, a następnie przesłane do serwisu Webceph, a punkty orientacyjne do analizy szkieletu i tkanek miękkich zostaną zweryfikowane przed przeprowadzeniem analizy. Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci z wartością ANB równą i mniejszą niż 0.
Przydział interwencji Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w celu określenia interwencji, jak wyjaśniono w punkcie 3.5.1. Dalsze planowanie ich następnego spotkania zostanie przeprowadzone zgodnie z opisem poniżej
- Interwencja 1 – Maska protrakcyjna Zgryz nagryzowy, nagryzowy, pokrewieństwo kłów i zębów trzonowych będzie mierzone na podstawie modelu badawczego i rejestrowane w formularzu gromadzenia danych. Następnie zostanie wyznaczona wizyta w celu pobrania wycisków w celu skonstruowania szybkiej ekspansji szczęki (RME).
- Interwencja 2 - Górny częściowy aparat stały Zgryz nagryzowy, nagryzowy, pokrewieństwo kłów i zębów trzonowych zostanie zmierzone na podstawie modelu badawczego i zapisane w formularzu gromadzenia danych. Następnie na tydzień przed zabiegiem założenia opaski i wiązania zostanie umówiona wizyta w celu założenia separatorów.
Faza leczenia Przed poddaniem się którejkolwiek interwencji wszyscy pacjenci będą musieli wypełnić kwestionariusz CPQ8-10. Instrukcje podane na pierwszej stronie kwestionariusza (patrz Załącznik D i E) zostaną wyjaśnione pacjentom. Osoby te będą zachęcane do skontaktowania się z badaczem (NFS) w celu uzyskania wyjaśnień, jeśli którekolwiek z pytań będzie niejasne. Ten krok będzie powtarzany, a pacjent będzie musiał wypełniać tę samą ankietę co 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia.
- T0 - przed rozpoczęciem leczenia
- 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
- 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
- 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
- Interwencja 1 – PFM (maska protrakcyjna) Pacjenci przydzieleni do interwencji 1 będą używać maski protrakcyjnej Petit firmy Dentamedik Sdn Bhd w połączeniu z szybką ekspansją szczęki (RME). Ta maska składa się z podkładki na czoło i podbródka połączonych solidnym stalowym prętem nośnym. RME zostanie umieszczony w ustach pacjenta na tydzień przed aktywacją maski twarzowej, co umożliwi pacjentowi przystosowanie się do aparatu. Konstrukcja i komponenty RME będą zgodne ze znormalizowanymi specyfikacjami. Zewnętrzna elastyczna opaska (Ormco Zoo Pack Elastics zostanie przymocowana od haka szybkiego rozszerzania szczęki (RME) do pręta maski twarzowej, wywierając siłę skierowaną do przodu na szczękę i zapewniając elastyczne krzyżyki zapobiegające kolidowaniu z ustami. Wektor siły ma przechodzić przez środek oporu szczęki, a punkt przyłożenia siły powinien znajdować się dystalnie w stosunku do bocznych siekaczy, w okolicy kła-przedtrzonowca (Petit, 1983). Położenie i kierunek siły powinny być nachylone pod kątem od 20° do 30° do płaszczyzny zgryzowej (Petit, 1983). Pacjenci otrzymają wskazówki dotyczące noszenia maski wydłużającej Petit i elementów elastycznych przez 14–16 godzin dziennie lub tak blisko 24 godzin, jak to możliwe (McNamara, 1987). Siła sprężystości będzie stopniowo zwiększana zgodnie z podejściem schodkowym zaproponowanym przez Mandalla w 2010 roku.
- Interwencja 2 – UPFA
W tym badaniu zostanie zastosowany górny częściowy aparat stały / aparat 2 na 4 (patrz rysunek 3.7) z użyciem zestawu zamków (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) z obrzeżami na trzonowcach (3M™ Victory Series™ na pierwsze zęby trzonowe) lub rurki policzkowe (rurki policzkowe 3M™ Victory Series™ Superior Fit) i górne łuki niklowo-tytanowe (łuki termoaktywne 3M™ Unitek™ Nitinol) i górne łuki ze stali nierdzewnej (standardowy łuk 3M™ Unitek™ Permchrome). Sekwencja łuków jest wymieniona poniżej:
Łuk niklowo-tytanowy 016
• Na początek od niklowo-tytanowego 014 jako pierwszego łuku w mocno rotowanych przypadkach
- Łuk ze stali nierdzewnej 018 Do ochrony łuku z miękkiego niklu i tytanu zostanie użyta rurka metalowo-plastikowa, a na łuku ze stali nierdzewnej zostanie zastosowana cewka niti push, aby przeskoczyć zgryz. Podstawka zgryzowa zostanie zacementowana (samoutwardzalny cement glasjonomerowy ortodontyczny, GC Fuji Ortho) na dolnych zębach tylnych w celu rozłączenia zgryzu i umożliwienia korekcji zgryzu krzyżowego przedniego.
7. Kontrola kontrolna Pacjenci będą poddawani kontroli co sześć tygodni do czasu skorygowania zgryzu krzyżowego przedniego. Zostaną sporządzone protokoły po zabiegu, a urządzenie zostanie zdemontowane. Nie zostaną zastosowane żadne elementy retencyjne, ponieważ dodatni nagryz sieczny z zakładką na siecznym uznawany jest za stabilny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
- Numer telefonu: +60102586961
- E-mail: farisya87@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- Numer telefonu: +60126117566
- E-mail: minalau@um.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
-
Kontakt:
- Yasmin K Associate Professor Dr Yasmin Kamarudin, Master in Orthodontics
- Numer telefonu: +6019-6161952
- E-mail: yasminkamarudin@um.edu.my
-
Kontakt:
- Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- Numer telefonu: +6012-6117566
- E-mail: minalau@um.edu.my
-
Kontakt:
- Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Grupa wiekowa od 7 do 10 lat
- Trzy lub cztery siekacze w zgryzie krzyżowym
- Pozytywny overbit
- Klasa szkieletowa III z ANB równym lub mniejszym niż 0 lub szczęka retruzyjna
- Wielkość stłoczenia równa lub mniejsza niż 4 mm
- Dobra higiena jamy ustnej
Kryteria wykluczenia:
- Rozszczep wargi i podniebienia i/lub zespół czaszkowo-twarzowy
- Pacjenci z zespołami lub schorzeniami
- Osoby biorące udział w jakichkolwiek innych badaniach ortodontycznych
- Kąt płaszczyzny szczękowo-żuchwowej większy niż 35 stopni
- Wcześniejsza historia objawów TMJ
- Brak zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1 - Maska przedłużająca
Pacjenci przydzieleni do ramienia 1 będą używać maski wydłużającej Petit w połączeniu z szybkim rozszerzaniem szczęki (RME).
|
Pacjenci przydzieleni do interwencji 1 będą używać maski wydłużającej Petit w połączeniu z szybką ekspansją szczęki (RME).
Ta maska składa się z podkładki na czoło i podbródka połączonych solidnym stalowym prętem nośnym.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2 - Górny częściowy aparat stały
Pacjent przydzielony do ramienia 2 będzie używał górnego częściowego aparatu stałego / aparatu 2 na 4 na górnych siekaczach i opasce na zęby trzonowe na pierwszych górnych zębach trzonowych
|
W tym badaniu zostanie zastosowany górny częściowy aparat stały / aparat 2 na 4 z użyciem zestawu zamków (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Kieł 3Hk) z opaskami na zęby trzonowe (opaski na pierwsze trzonowce 3M™ Victory Series™ ) lub rurki policzkowe (rurki policzkowe 3M™ Victory Series™ Superior Fit) i górne łuki niklowo-tytanowe (3M™ Unitek™ Łuk aktywowany ciepłem Nitinol) i górne łuki ze stali nierdzewnej (standardowy łuk 3M™ Unitek™ Permchrome).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany szkieletowe
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (wystawienie aparatu) i zakończeniem leczenia (po zdjęciu aparatu) po 6–9 miesiącach
|
Z bocznej cefalometrycznej 1. Zmiany szkieletowe w stopniu jednostkowym
|
Przed rozpoczęciem leczenia (wystawienie aparatu) i zakończeniem leczenia (po zdjęciu aparatu) po 6–9 miesiącach
|
|
Zmiany szkieletowe
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (wystawienie aparatu) i zakończeniem leczenia (po zdjęciu aparatu) po 6–9 miesiącach
|
Z bocznej cefalometrycznej - Zwiększenie lub zmniejszenie dolnej wysokości twarzy (w procentach). Oczekuje się wzrostu po leczeniu, ale nie więcej niż 55 procent. |
Przed rozpoczęciem leczenia (wystawienie aparatu) i zakończeniem leczenia (po zdjęciu aparatu) po 6–9 miesiącach
|
|
Zmiany stomatologiczne
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (wystawienie aparatu) i zakończeniem leczenia (po zdjęciu aparatu) po 6–9 miesiącach
|
Model badawczy do pomiaru zmian stomatologicznych
|
Przed rozpoczęciem leczenia (wystawienie aparatu) i zakończeniem leczenia (po zdjęciu aparatu) po 6–9 miesiącach
|
|
Zmiany stomatologiczne
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (wystawienie aparatu) i zakończeniem leczenia (po zdjęciu aparatu) po 6–9 miesiącach
|
Model badawczy do pomiaru zmian w pokrewieństwie psów i molowców w oparciu o klasyfikację British Standard Institution (klasa I; klasa II - 1/4, 1/2, 3/4, pełna; klasa III - 1/4, 1/2, 3/4 , pełny)
|
Przed rozpoczęciem leczenia (wystawienie aparatu) i zakończeniem leczenia (po zdjęciu aparatu) po 6–9 miesiącach
|
|
Zmiany w tkankach miękkich
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (wystawienie aparatu) i zakończeniem leczenia (po zdjęciu aparatu) po 6–9 miesiącach
|
Z bocznej cefalometrycznej • Kąt nosowo-wargowy (°) - poprawa kąta nosowo-wargowego w pobliżu 90 - 110 stopni świadczy o dobrym wyniku leczenia |
Przed rozpoczęciem leczenia (wystawienie aparatu) i zakończeniem leczenia (po zdjęciu aparatu) po 6–9 miesiącach
|
|
Zmiany w tkankach miękkich
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (wystawienie aparatu) i zakończeniem leczenia (po zdjęciu aparatu) po 6–9 miesiącach
|
Z bocznej cefalometrycznej
|
Przed rozpoczęciem leczenia (wystawienie aparatu) i zakończeniem leczenia (po zdjęciu aparatu) po 6–9 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja pacjentów
Ramy czasowe: Od daty założenia aparatu do zakończenia leczenia po 3 miesiącach, 6 miesiącach i po usunięciu aparatu
|
W tym badaniu zostanie wykorzystany Kwestionariusz Percepcji Dziecka 8-10 w celu oceny wyników jakości życia związanych ze zdrowiem jamy ustnej dla wszystkich uczestników w tym momencie:
|
Od daty założenia aparatu do zakończenia leczenia po 3 miesiącach, 6 miesiącach i po usunięciu aparatu
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Od daty założenia aparatu do zakończenia leczenia po 3 miesiącach, 6 miesiącach i po usunięciu aparatu
|
Rejestrowana będzie liczba złamań, urazów lub innych niekorzystnych skutków, które miały miejsce w trakcie leczenia
|
Od daty założenia aparatu do zakończenia leczenia po 3 miesiącach, 6 miesiącach i po usunięciu aparatu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master in Oral Science, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby żuchwy
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Wady wrodzone
- Wady zgryzu
- Prognatyzm
- Wady zgryzu, klasa kątowa III
Inne numery identyfikacyjne badania
- DF CD 2419/0055 (P)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
- Ochrona prywatności pacjentów: Zapewnienie poufności uczestników jest podstawowym obowiązkiem etycznym. Udostępnianie informacji umożliwiających identyfikację może skutkować narażeniem wrażliwych danych osobowych dotyczących zdrowia, co może prowadzić do naruszenia prywatności.
- Uwagi dotyczące świadomej zgody: Uczestnicy naszego badania wyrazili świadomą zgodę, zapewniając, że ich dane osobowe i medyczne pozostaną poufne i nie zostaną udostępnione poza zakresem badania. Udostępnianie danych umożliwiających identyfikację pacjenta bez wyraźnej zgody stanowiłoby naruszenie niniejszej umowy.
- Minimalizowanie ryzyka: Ujawnienie danych identyfikacyjnych pacjenta zwiększa potencjalne ryzyko ponownej identyfikacji, nawet jeśli inne elementy danych są anonimowe. Aby zminimalizować ryzyko wyrządzenia krzywdy uczestnikom, zdecydowaliśmy się nie udostępniać identyfikatorów specyficznych dla pacjenta.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zgryz krzyżowy przedni
-
Kasr El Aini HospitalNieznanyPlacenta Accreta w Placenta Previa Anterior
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaLAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowej
-
Abdulgani Orhun YENİGÜNZakończonyObejście tętnicy wieńcowej | Przeszczep drożności | Drożność przeszczepu żyły odpiszczelowej | LAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowej | Choroba wieńcowa (CAD) | LIMA | Zespolenie limuzyny | Lima Greft DratcylIndyk
-
Central Hospital Saint QuentinRekrutacyjnyRak piersi | Zwężenie lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej | Skutki uboczne radioterapii | Niedokrwienie serca | Lewostronny rak piersi | Choroba naczyniowa wywołana promieniowaniem | LAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowejFrancja
Badania kliniczne na Maska przedłużająca
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja