Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение протракционной маски и верхних брекетов для коррекции нижнего прикуса у растущих детей

29 декабря 2024 г. обновлено: Nur Farisya Binti Shamsuddin, University of Malaya

Сравнение вытягивающей лицевой маски и верхнего частичного фиксированного устройства для раннего вмешательства класса III: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности протракционной маски и верхнего частичного несъемного аппарата при исправлении переднего перекрестного прикуса у растущих детей с нарушением прикуса III класса. Он также узнает о восприятии пациентами этих методов лечения. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

я. Какова вероятность успеха в коррекции переднего перекрестного прикуса с помощью протракционной лицевой маски и верхнего частичного несъемного аппарата? ii. Существуют ли какие-либо существенные различия в результатах лечения зубов, скелета и мягких тканей между двумя группами лечения? iii. Каковы представления пациента о каждом полученном методе лечения?

iv. Какова частота побочных эффектов или осложнений и поломок, связанных с каждым методом лечения?

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) вытягивающая маска; или 2) верхнее частичное фиксированное приспособление. После того, как исследователи решат, в какую группу войдут участники, перед началом лечения они возьмут некоторые стандартные записи для исследования. Эти записи включают в себя:

  1. Изготовление слепков зубов для создания учебных моделей.
  2. Выполнение рентгенограммы головы в боковом обзоре (так называемая боковая цефалометрическая рентгенограмма)

Кроме того, участнику необходимо будет заполнить быстрый 5-минутный опросник под названием «Опросник восприятия ребенка 8–10» (CPQ8-10). В нем 25 коротких вопросов. Участник будет проходить это обследование четыре раза: 1) перед началом лечения; 2) через 3 месяца лечения; 3) через 6 месяцев лечения; и 4) после завершения лечения.

Следователи назначат встречи для лечения в зависимости от назначенного типа. После начала лечения исследователи будут видеть участника каждые шесть недель, пока оно не закончится.

Если участник получит вытягивающую маску, исследователи поместят фиксированный расширитель в рот на уровне неба. Следователи научат их активировать устройство один раз в день в течение семи дней. После этого участник будет использовать выдвижную маску для лица с резинками, соединяющими устройство во рту и выдвижную маску. Участник должен носить его по 14 часов в день, ночью.

Если участник получит верхний несъемный частичный аппарат, исследователи прикрепят верхние несъемные аппараты во рту.

Исследователи научат ребенка, как чистить прибор и рот, чтобы избежать потенциальных проблем или побочных эффектов во время лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Ортодонтическая оценка, согласие и ведение документации. Все подходящие пациенты, выявленные на факультете стоматологии Университета Малайи, будут назначены на ортодонтическое обследование во время исследовательских сессий. Объяснения относительно целей исследования, вмешательств, рандомизации для лечения и подробности протоколов каждого вмешательства будут предоставлены пациенту, как указано в информационном листе пациента. Пациенту напомнят, что он должен пройти назначенное ему лечение с открытым сердцем, как только он даст свое согласие. Как только пациент согласится, будет проведена дальнейшая оценка. Если пациент или родители не согласны, их имя будет внесено в список ожидания на ортодонтическое лечение на этом факультете. После экстраорального и внутриротового обследования родители или опекун пациента должны будут подписать форму согласия. Затем с помощью альгината Кромопан Тип I Ласкод будут сделаны оттиски исследуемой модели, а регистрация прикуса будет проведена с помощью модельного воска. Внутриротовые и внеротовые фотографии будут сделаны с помощью зеркальной камеры Canon EOS RP. Впоследствии запись на дентальную панорамную томографию и боковую цефалометрическую рентгенографию будет организована в рентгеновском отделении стоматологического факультета Малайского университета.
  2. Латеральный цефалометрический анализ. В этом исследовании программное обеспечение Webceph версии 1.5.0 будет использоваться для цифрового цефалометрического анализа для оценки скелетных и мягких тканей пациента. Электронные копии боковых цефалометрических рентгенограмм будут закодированы или названы случайным образом отдельным ассистентом, а затем загружены в Webceph, а ориентиры для анализа скелета и мягких тканей будут проверены перед проведением анализа. В это исследование будут включены все пациенты со значением ANB, равным или меньшим 0.

  3. Распределение вмешательств. Все подходящие пациенты будут рандомизированы для определения типа вмешательства, как описано в 3.5.1. Дальнейшее планирование следующей встречи будет осуществляться, как указано ниже.

    1. Вмешательство 1 – Маска для протракции. Перекрытие, неправильный прикус, соотношение клыков и моляров будут измеряться на модели исследования и регистрироваться в форме сбора данных. Затем будет назначен прием для снятия слепков для изготовления быстрого расширения верхней челюсти (RME).
    2. Вмешательство 2 – Верхний частичный несъемный аппарат. Перекрытие, неправильный прикус, соотношение клыков и моляров будут измерены на основе исследуемой модели и записаны в форме сбора данных. Затем за неделю до процедуры установки бандажа и фиксации будет назначена встреча для установки сепараторов.

  4. Фаза лечения. Перед тем, как пройти какое-либо вмешательство, всем пациентам необходимо будет заполнить форму CPQ8-10. Пациентам будут разъяснены инструкции, изложенные на первой странице анкеты (см. Приложение D и E). Им будет предложено обратиться к исследователю (NFS) за разъяснениями, если какой-либо из вопросов останется неясным. Этот шаг будет повторяться, и пациенту придется заполнять одну и ту же анкету каждые 3 месяца после начала лечения.

    • Т0 – до начала лечения
    • через 3 месяца после начала лечения
    • через 6 месяцев после начала лечения
    • через 9 месяцев после начала лечения
  5. Вмешательство 1 - PFM (вытягивающая лицевая маска) Пациенты, назначенные для вмешательства 1, будут использовать выдвижную лицевую маску Petit от Dentamedik Sdn Bhd в сочетании с быстрым расширением верхней челюсти (RME). Эта маска для лица состоит из подушечки для лба и подушечки для подбородка, соединенных прочным стальным опорным стержнем. RME будет прикреплен во рту пациента за неделю до активации маски, что позволит пациенту адаптироваться к устройству. Конструкция и компоненты RME будут соответствовать стандартным спецификациям. Внеротовая эластичная лента (эластичные резинки Ormco Zoo Pack Elastics) будет прикреплена к крючку устройства быстрого расширения верхней челюсти (RME) к стержню лицевой маски, придавая поступательное усилие к верхней челюсти и обеспечивая эластичные крестики для предотвращения соприкосновения с губами. Вектор силы должен проходить через центр сопротивления верхней челюсти, а точка приложения силы должна быть дистальнее боковых резцов, расположенных в области клыков и премоляров (Petit, 1983). Положение и направление силы должны быть наклонены под углом от 20° до 30° к окклюзионной плоскости (Petit, 1983). Пациентам будут даны рекомендации носить маску для вытягивания лица Petit и эластичные резинки в течение 14-16 часов в день или как можно ближе к 24 часам (McNamara, 1987). Сила упругости будет постепенно увеличиваться в соответствии с поэтапным подходом, предложенным Мандаллом в 2010 году.
  6. Вмешательство 2 – УПФА

Верхний частичный несъемный аппарат / аппарат 2 на 4 (см. рисунок 3.7) будет использоваться в этом исследовании с использованием набора брекетов (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) с лентами для моляров (3M™ Victory). Bands First Molar Bands Series™) или щечные трубки (буккальные трубки 3M™ Victory Series™ Superior Fit) и верхние никель-титановые дуги (Нитиноловая термоактивированная дуга 3M™ Unitek™) и верхние дуги из нержавеющей стали (стандартная дуга 3M™ Unitek™ Permachrome). Последовательность дуги указана ниже:

  1. 016 никель-титановая дуга

    • Начать с никель-титановой дуги 014 в качестве первой дуги в случаях сильной ротации.

  2. 018 Дуга из нержавеющей стали. Для защиты дуги из мягкого никеля и титана будет использоваться металлическая/пластиковая трубка, а на дуге из нержавеющей стали будет использоваться катушка из нити для преодоления прикуса. Рычаг прикуса будет зафиксирован (самоотверждаемый стеклоиономерный ортодонтический цемент, GC Fuji Ortho) на нижних задних зубах, чтобы освободить окклюзию и обеспечить коррекцию переднего перекрестного прикуса.

7. Последующий осмотр Пациенты будут осматриваться каждые шесть недель до тех пор, пока не будет исправлен передний перекрестный прикус. Будут сделаны записи после лечения, и прибор будет отсоединен. Никакие ретейнеры не будут устанавливаться, поскольку положительный резец с режущим перекрытием считается стабильным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
  • Номер телефона: +60102586961
  • Электронная почта: farisya87@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
  • Номер телефона: +60126117566
  • Электронная почта: minalau@um.edu.my

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
        • Контакт:
          • Yasmin K Associate Professor Dr Yasmin Kamarudin, Master in Orthodontics
          • Номер телефона: +6019-6161952
          • Электронная почта: yasminkamarudin@um.edu.my
        • Контакт:
          • Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
          • Номер телефона: +6012-6117566
          • Электронная почта: minalau@um.edu.my
        • Контакт:
          • Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастная группа от 7 до 10 лет
  2. Три или четыре резца в перекрестном прикусе
  3. Положительный прикус
  4. Скелет III класса с ANB равным или меньшим 0 или ретрузивной верхней челюстью.
  5. Величина скученности равна или меньше 4 мм.
  6. Хорошая гигиена полости рта

Критерии исключения:

  1. Расщелина губы и неба и/или черепно-лицевой синдром
  2. Пациенты с синдромами или заболеваниями
  3. Субъекты, участвующие в любых других ортодонтических исследованиях.
  4. Угол челюстно-нижнечелюстной плоскости более 35 градусов.
  5. Предыдущая история признаков или симптомов ВНЧС
  6. Отсутствие согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1 — вытягивающая маска для лица
Пациенты, назначенные в группу 1, будут использовать маску для протракции Petit в сочетании с быстрым расширением верхней челюсти (RME).
Устройство: Маска для лица с удлинением
Пациенты, назначенные на вмешательство 1, будут использовать маску для протракции Пети в сочетании с быстрым расширением верхней челюсти (RME). Эта маска для лица состоит из подушечки для лба и подушечки для подбородка, соединенных прочным стальным опорным стержнем.
Активный компаратор: Рукоятка 2 – Верхний частичный фиксированный аппарат
Пациент, распределенный в группу 2, будет использовать верхний частичный несъемный аппарат / аппарат 2 на 4 для верхних резцов и молярную ленту на верхних первых молярах.
Устройство: Верхний частичный несъемный аппарат
В этом исследовании будет использоваться верхний частичный несъемный аппарат / аппарат 2 на 4 с использованием набора брекетов (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) с лентами для моляров (3M™ Victory Series™ для первых моляров). ) или щечные трубки (3M™ Victory Series™ Superior Fit Buccal Tubes) и верхние никель-титановые дуги (3M™ Unitek™ Нитиноловая термоактивируемая дуга) и верхние дуги из нержавеющей стали (стандартная дуга 3M™ Unitek™ Permachrome).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скелетные изменения
Временное ограничение: До начала лечения (установки аппарата) и окончания лечения (после дебондинга аппарата) через 6–9 месяцев.

Из латеральной цефалометрии

1. Скелетные изменения в единичной степени

  • SNA (°) – увеличение в конце лечения свидетельствует о хорошем результате лечения
  • SNB (°) – отсутствие или минимальное увеличение в конце лечения свидетельствует о хорошем результате лечения.
  • ANB (°) – увеличение в конце лечения свидетельствует о хорошем результате лечения.
  • ММПА (°) – ожидается минимальное увеличение в конце лечения, но не более 35 градусов, что свидетельствует о хорошем результате лечения.
  • Угол между верхним резцом и плоскостью верхней челюсти (°) – увеличение в конце лечения свидетельствует о хорошем результате лечения.
  • Угол между нижним резцом и плоскостью нижней челюсти (°) – отсутствие изменений или незначительное увеличение в конце лечения свидетельствует о хорошем результате лечения.
  • Межрезцовый угол (°) – уменьшение в конце лечения свидетельствует о хорошем результате лечения.
До начала лечения (установки аппарата) и окончания лечения (после дебондинга аппарата) через 6–9 месяцев.
Скелетные изменения
Временное ограничение: До начала лечения (установки аппарата) и окончания лечения (после дебондинга аппарата) через 6–9 месяцев.

Из латеральной цефалометрии

- Увеличение или уменьшение нижней части лица (в процентах). Ожидается увеличение после лечения, но не более чем на 55 процентов.
До начала лечения (установки аппарата) и окончания лечения (после дебондинга аппарата) через 6–9 месяцев.
Стоматологические изменения
Временное ограничение: До начала лечения (установки аппарата) и окончания лечения (после дебондинга аппарата) через 6–9 месяцев.

Модель исследования для измерения стоматологических изменений

  • Overjet (в миллиметрах) – увеличение OJ в конце лечения свидетельствует о хорошем результате лечения.
  • Неправильный прикус (в миллиметрах/процентах) – положительное перекрытие режущего края указывает на хороший результат лечения в отношении стабильности.
До начала лечения (установки аппарата) и окончания лечения (после дебондинга аппарата) через 6–9 месяцев.
Стоматологические изменения
Временное ограничение: До начала лечения (установки аппарата) и окончания лечения (после дебондинга аппарата) через 6–9 месяцев.

Модель исследования для измерения изменений соотношения клыков и моляров на основе классификации Британского стандартного учреждения (Класс I; Класс II — 1/4, 1/2, 3/4, полный; Класс III — 1/4, 1/2, 3/4). , полный)

  • Взаимоотношения с собаками: переход от собак класса III к собакам класса I показывает хороший результат лечения.
  • Соотношение моляров – улучшение моляров класса III до моляров класса I свидетельствует о хорошем результате лечения.
До начала лечения (установки аппарата) и окончания лечения (после дебондинга аппарата) через 6–9 месяцев.
Изменения мягких тканей
Временное ограничение: До начала лечения (установки аппарата) и окончания лечения (после дебондинга аппарата) через 6–9 месяцев.

Из латеральной цефалометрии

• Носогубный угол (°) – улучшение носогубного угла до 90–110 градусов указывает на хороший результат лечения.
До начала лечения (установки аппарата) и окончания лечения (после дебондинга аппарата) через 6–9 месяцев.
Изменения мягких тканей
Временное ограничение: До начала лечения (установки аппарата) и окончания лечения (после дебондинга аппарата) через 6–9 месяцев.

Из латеральной цефалометрии

  • Верхняя губа до линии Е (в миллиметрах) – уменьшение в миллиметрах до линии Е указывает на хороший результат лечения, менее ретрузивные верхние губы
  • Нижняя губа до линии Е (в миллиметрах) — улучшение, близкое к среднему значению, указывает на хороший результат лечения (миллиметры могут увеличиваться или уменьшаться в зависимости от того, прикусывает ли пациент со смещением нижней челюсти или нет), расположите нижнюю губу в среднем положении.
До начала лечения (установки аппарата) и окончания лечения (после дебондинга аппарата) через 6–9 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие пациентов
Временное ограничение: От даты выдачи устройства до окончания лечения через 3 месяца, 6 месяцев и после снятия устройства.

Опросник восприятия ребенка 8–10 будет использоваться в этом исследовании для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, для всех участников на данный момент:

  • до лечения,
  • 3 месяца после лечения
  • Через 6 месяцев после лечения (если лечение еще не завершено)
  • после лечения Снижение/снижение показателя в конце лечения свидетельствует об улучшении качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, после завершения лечения.
От даты выдачи устройства до окончания лечения через 3 месяца, 6 месяцев и после снятия устройства.
Побочные эффекты
Временное ограничение: От даты выдачи устройства до окончания лечения через 3 месяца, 6 месяцев и после снятия устройства.
Будет зафиксировано количество поломок, травм или любых других побочных эффектов, произошедших за время лечения.
От даты выдачи устройства до окончания лечения через 3 месяца, 6 месяцев и после снятия устройства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master in Oral Science, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DF CD 2419/0055 (P)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

  1. Защита конфиденциальности пациентов: Обеспечение конфиденциальности участников является фундаментальным этическим обязательством. Передача идентифицируемой информации может привести к раскрытию конфиденциальных личных данных о здоровье, что может привести к нарушению конфиденциальности.
  2. Соображения относительно информированного согласия: Участники нашего исследования предоставили информированное согласие с заверениями, что их личная и медицинская информация останется конфиденциальной и не будет раскрыта за пределами исследования. Передача идентифицируемых данных пациента без явного согласия нарушит это соглашение.
  3. Минимизация рисков. Раскрытие идентификационных данных пациента увеличивает потенциальный риск повторной идентификации, даже если другие элементы данных анонимизированы. Чтобы свести к минимуму любой риск причинения вреда участникам, мы решили не раскрывать идентификаторы конкретных пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться