- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06759896
Comparación entre la mascarilla de protracción y los aparatos ortopédicos superiores para la corrección de la mordida inferior en niños en crecimiento
Comparación entre la mascarilla de protracción y el aparato fijo parcial superior para la intervención temprana de clase III: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de una mascarilla de protracción y un aparato fijo parcial superior para corregir la mordida cruzada anterior en niños en crecimiento con maloclusión de clase III. También aprenderá sobre las percepciones de los pacientes sobre estos tratamientos. Las principales preguntas que pretende responder son:
i. ¿Cuál es la tasa de éxito en lograr la corrección de la mordida cruzada anterior con la mascarilla de protracción y el aparato fijo parcial superior? ii. ¿Existen diferencias significativas en los resultados dentales, esqueléticos y de tejidos blandos entre los dos grupos de tratamiento? III. Cuáles son las percepciones del paciente asociadas a cada modalidad de tratamiento recibida.
IV. ¿Cuál es la incidencia de efectos adversos o complicaciones y roturas asociados a cada modalidad de tratamiento?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) mascarilla de protracción; o 2) aparato fijo parcial superior. Después de que los investigadores decidan en qué grupo estarán los participantes, los investigadores tomarán algunos registros estándar para el estudio antes de comenzar el tratamiento. Estos registros incluyen:
- Hacer moldes de sus dientes para crear modelos de estudio
- Tomar una radiografía de vista lateral de su cabeza (llamada radiografía cefalométrica lateral)
Además, el participante deberá completar una encuesta rápida de 5 minutos llamada Cuestionario de percepciones infantiles 8-10 (CPQ8-10). Tiene 25 preguntas cortas. El participante realizará esta encuesta en cuatro momentos diferentes: 1) antes de iniciar el tratamiento; 2) 3 meses de tratamiento; 3) 6 meses de tratamiento; y 4) después de finalizado el tratamiento.
Los investigadores programarán citas para el tratamiento según el tipo asignado. Una vez que comience el tratamiento, los investigadores verán al participante cada seis semanas hasta que finalice.
Si el participante recibe una mascarilla de protracción, los investigadores colocarán un aparato expansor fijo en la boca a la altura del paladar. Los investigadores les enseñarán cómo activar el aparato una vez al día durante siete días. Posteriormente, el participante utilizará la mascarilla de protracción con elásticos que conectan el aparato en la boca y la mascarilla de protracción. El participante deberá usarlo durante 14 horas al día, en horario nocturno.
Si los participantes reciben un aparato parcial fijo superior, los investigadores unirán los aparatos fijos superiores en la boca.
Los investigadores le enseñarán al niño cómo limpiar el aparato y la boca para evitar posibles problemas o efectos secundarios durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Evaluación de ortodoncia, consentimiento y toma de registros. Todos los pacientes elegibles identificados en la Facultad de Odontología de la Universiti Malaya serán programados para una evaluación de ortodoncia durante las sesiones de investigación. Se le dará al paciente una explicación sobre los objetivos de la investigación, las intervenciones, la aleatorización para el tratamiento y los detalles sobre los protocolos de cada intervención, tal como está escrito en la hoja de información del paciente. Se recordará al paciente que debe recibir cualquier tratamiento que se le asigne con el corazón abierto una vez que haya dado su consentimiento. Una vez que el paciente esté de acuerdo, se realizarán más evaluaciones. Si el paciente o sus padres no están de acuerdo, su nombre pasará a lista de espera para tratamiento de ortodoncia en esta facultad. Tras la evaluación extraoral e intraoral, los padres o cuidadores del paciente deberán firmar un formulario de consentimiento. Luego, se realizarán impresiones del modelo de estudio con alginato Kromopan Tipo I Lascod y se realizará el registro de mordida con cera para modelar. Las fotografías intraorales y extraorales se capturarán con una cámara Canon EOS RP DSLR. Posteriormente, se concertarán citas para tomografía panorámica dental y radiografía cefalométrica lateral en el Departamento de Rayos X de la Facultad de Odontología de la Universiti Malaya.
- Análisis cefalométrico lateral En este estudio, se utilizará la versión 1.5.0 del software Webceph para el análisis cefalométrico digital para evaluar los tejidos blandos y esqueléticos del paciente. Un asistente individual codificará o nombrará copias electrónicas de las radiografías cefalométricas laterales al azar y luego las cargará en Webceph, y se verificarán los puntos de referencia para el análisis del esqueleto y de los tejidos blandos antes de realizar el análisis. Todos los pacientes con un valor de ANB igual o inferior a 0 serán incluidos en este estudio.
Asignación de intervenciones Todos los pacientes elegibles serán asignados al azar para determinar su intervención como se explica en 3.5.1. Se realizará una planificación adicional para su próxima cita como se detalla a continuación.
- Intervención 1: mascarilla de protracción La relación de resalte, sobremordida, canino y molar se medirá a partir del modelo de estudio y se registrará en un formulario de recopilación de datos. Luego, se dará cita para la toma de impresión para construir la Expansión Rápida del Maxilar (RME).
- Intervención 2: Aparato fijo parcial superior La relación overjet, overbite, canino y molar se medirá a partir del modelo de estudio y se registrará en un formulario de recopilación de datos. Luego, se concertará una cita para la inserción de los separadores una semana antes de la cita para los procedimientos de unión y banda.
Fase de tratamiento Antes de someterse a cualquiera de las intervenciones, todos los pacientes deberán completar el CPQ8-10. Se explicarán a los pacientes las instrucciones, tal como se describen en la portada del cuestionario (consulte los Apéndices D y E). Se les animará a comunicarse con el investigador (NFS) para obtener aclaraciones si alguna de las preguntas no está clara. Este paso se repetirá y el paciente deberá completar el mismo cuestionario cada 3 meses después de iniciado el tratamiento.
- T0 - antes de iniciar el tratamiento
- 3 meses después de iniciado el tratamiento.
- 6 meses después de iniciado el tratamiento.
- 9 meses después de iniciado el tratamiento.
- Intervención 1: PFM (mascarilla de protracción) Los pacientes asignados a la intervención 1 utilizarán la mascarilla de protracción Petit de Dentamedik Sdn Bhd, junto con una expansión maxilar rápida (RME). Esta mascarilla consta de una almohadilla para la frente y una almohadilla para la barbilla unidas por una varilla de soporte de acero resistente. El RME se colocará en la boca del paciente una semana antes de activar la mascarilla, permitiendo que el paciente se adapte al aparato. El diseño y los componentes del RME cumplirán con las especificaciones estandarizadas. Se unirá una banda elástica extraoral (Ormco Zoo Pack Elastics) desde el gancho de la expansión maxilar rápida (RME) a la varilla de la mascarilla, aplicando una fuerza hacia adelante al maxilar y asegurando la cruces elásticas para evitar interferencias con los labios. Se pretende que el vector de fuerza pase a través del centro de resistencia del maxilar superior, y el punto de aplicación de la fuerza debe ser distal a los incisivos laterales, ubicado en el área canino-premolar (Petit, 1983). La posición y dirección de la fuerza deben estar inclinadas en un ángulo que oscila entre 20° y 30° con respecto al plano oclusal (Petit, 1983). Los pacientes recibirán orientación para usar la mascarilla de protracción Petit y elásticos durante 14 a 16 horas al día o lo más cerca posible de 24 horas (McNamara, 1987). La fuerza elástica aumentará gradualmente siguiendo el enfoque escalonado propuesto por Mandall en 2010.
- Intervención 2 - UPFA
En este estudio se utilizará aparato fijo parcial superior / aparato de 2 por 4 (consulte la figura 3.7) utilizando un juego de brackets (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) con bandas molares (3M™ Victory Series™ First Molar Bands) o tubos bucales (3M™ Victory Series™ Superior Fit Buccal Tubes) y arcos superiores de níquel titanio (Arco activado por calor de nitinol 3M™ Unitek™) y arcos superiores de acero inoxidable (Arco estándar Permachrome 3M™ Unitek™). La secuencia de arcos se enumera a continuación:
016 arco de níquel titanio
• Comenzar con níquel titanio 014 como primer arco en casos severamente rotados.
- Arco de acero inoxidable 018 Se utilizará un tubo de metal/plástico para proteger el arco de níquel titanio suave y se utilizará una bobina de empuje de niti en el arco de acero inoxidable para saltar la mordida. Se cementará un elevador de mordida (cemento ortodóncico de ionómero de vidrio autopolimerizable, GC Fuji Ortho) en los dientes posteriores inferiores para desenganchar la oclusión y permitir la corrección de la mordida cruzada anterior.
7. Revisión de seguimiento Los pacientes serán revisados cada seis semanas hasta que se corrija la mordida cruzada anterior. Se tomarán registros posteriores al tratamiento y se despegará el aparato. No se colocarán retenedores ya que el resalte positivo con superposición incisal se considera estable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
- Número de teléfono: +60102586961
- Correo electrónico: farisya87@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- Número de teléfono: +60126117566
- Correo electrónico: minalau@um.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
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Contacto:
- Yasmin K Associate Professor Dr Yasmin Kamarudin, Master in Orthodontics
- Número de teléfono: +6019-6161952
- Correo electrónico: yasminkamarudin@um.edu.my
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Contacto:
- Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- Número de teléfono: +6012-6117566
- Correo electrónico: minalau@um.edu.my
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Contacto:
- Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad entre 7 a 10 años.
- Tres o cuatro incisivos en mordida cruzada.
- Sobremordida positiva
- Esquelético de clase III con ANB igual o menor que 0 o maxilar retrusivo
- Cantidad de apiñamiento igual o menor a 4 mm
- Buena higiene bucal
Criterios de exclusión:
- labio y paladar hendido y/o síndrome craneofacial
- Pacientes con síndromes o condición médica.
- Sujetos involucrados en otros ensayos de ortodoncia.
- Un ángulo del plano maxilar-mandibular superior a 35 grados.
- Historia previa de signos o síntomas de ATM.
- Falta de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1 - Mascarilla de protracción
Los pacientes asignados al Grupo 1 utilizarán la mascarilla de protracción Petit, junto con una expansión maxilar rápida (RME).
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Los pacientes asignados a la intervención 1 utilizarán la mascarilla de protracción Petit, junto con una expansión maxilar rápida (RME).
Esta mascarilla consta de una almohadilla para la frente y una almohadilla para la barbilla unidas por una varilla de soporte de acero resistente.
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Comparador activo: Brazo 2 - Aparato fijo parcial superior
El paciente asignado al grupo 2 utilizará un aparato fijo parcial superior / aparato de 2 por 4 en los incisivos superiores y una banda molar en los primeros molares superiores.
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En este estudio se utilizará aparato fijo parcial superior / aparato de 2 por 4 utilizando un juego de soportes (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) con bandas para molares (3M™ Victory Series™ First Molar Bands ) o tubos bucales (3M™ Victory Series™ Superior Fit Buccal Tubes) y arcos superiores de níquel titanio (3M™ Unitek™ Nitinol Arco activado por calor) y arcos superiores de acero inoxidable (Arco estándar 3M™ Unitek™ Permachrome).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios esqueléticos
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento (emitir aparatología) y al finalizar el tratamiento (después de retirar aparatología) entre los 6 y 9 meses.
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Desde cefalometría lateral 1. Cambios esqueléticos en unidad de grado.
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Antes de iniciar el tratamiento (emitir aparatología) y al finalizar el tratamiento (después de retirar aparatología) entre los 6 y 9 meses.
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Cambios esqueléticos
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento (emitir aparatología) y al finalizar el tratamiento (después de retirar aparatología) entre los 6 y 9 meses.
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Desde cefalometría lateral - Aumento o disminución de la altura facial inferior (en porcentaje). Se espera que haya un aumento después del tratamiento, pero no más del 55 por ciento. |
Antes de iniciar el tratamiento (emitir aparatología) y al finalizar el tratamiento (después de retirar aparatología) entre los 6 y 9 meses.
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Cambios dentales
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento (emitir aparatología) y al finalizar el tratamiento (después de retirar aparatología) entre los 6 y 9 meses.
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Modelo de estudio para medir cambios dentales.
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Antes de iniciar el tratamiento (emitir aparatología) y al finalizar el tratamiento (después de retirar aparatología) entre los 6 y 9 meses.
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Cambios dentales
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento (emitir aparatología) y al finalizar el tratamiento (después de retirar aparatología) entre los 6 y 9 meses.
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Modelo de estudio para medir los cambios en las relaciones caninas y molares según la clasificación de la British Standard Institution (Clase I; Clase II - 1/4, 1/2, 3/4, completo; Clase III - 1/4, 1/2, 3/4 , lleno)
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Antes de iniciar el tratamiento (emitir aparatología) y al finalizar el tratamiento (después de retirar aparatología) entre los 6 y 9 meses.
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Cambios en los tejidos blandos
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento (emitir aparatología) y al finalizar el tratamiento (después de retirar aparatología) entre los 6 y 9 meses.
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Desde cefalometría lateral • Ángulo nasolabial (°): una mejora en el ángulo naso labial cercano a 90 - 110 grados muestra un buen resultado del tratamiento |
Antes de iniciar el tratamiento (emitir aparatología) y al finalizar el tratamiento (después de retirar aparatología) entre los 6 y 9 meses.
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Cambios en los tejidos blandos
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento (emitir aparatología) y al finalizar el tratamiento (después de retirar aparatología) entre los 6 y 9 meses.
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Desde cefalometría lateral
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Antes de iniciar el tratamiento (emitir aparatología) y al finalizar el tratamiento (después de retirar aparatología) entre los 6 y 9 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de los pacientes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de emisión del aparato hasta el final del tratamiento a los 3 meses, 6 meses y después de la retirada del aparato
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En este estudio se utilizará el Cuestionario de percepción infantil 8-10 para evaluar las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud bucal de todos los participantes en este momento:
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Desde la fecha de emisión del aparato hasta el final del tratamiento a los 3 meses, 6 meses y después de la retirada del aparato
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de emisión del aparato hasta el final del tratamiento a los 3 meses, 6 meses y después de la retirada del aparato
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Se registrará el número de roturas, lesiones o cualquier otro efecto adverso ocurrido durante el tiempo del tratamiento.
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Desde la fecha de emisión del aparato hasta el final del tratamiento a los 3 meses, 6 meses y después de la retirada del aparato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master in Oral Science, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades mandibulares
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Maloclusión
- Prognatismo
- Maloclusión, Clase de Angle III
Otros números de identificación del estudio
- DF CD 2419/0055 (P)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- Protección de la privacidad del paciente: Garantizar la confidencialidad de los participantes es una obligación ética fundamental. Compartir información identificable puede correr el riesgo de exponer datos personales confidenciales de salud, lo que podría dar lugar a violaciones de la privacidad.
- Consideraciones sobre el consentimiento informado: Los participantes en nuestro estudio brindaron su consentimiento informado con la garantía de que su información personal y médica permanecerá confidencial y no se compartirá más allá del alcance del estudio. Compartir datos identificables del paciente sin consentimiento explícito violaría este acuerdo.
- Minimizar los riesgos: revelar la identificación del paciente aumenta el riesgo potencial de reidentificación, incluso si otros elementos de datos están anonimizados. Para minimizar cualquier riesgo de daño a los participantes, hemos optado por no compartir identificadores específicos de pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .