- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06759896
Confronto tra maschera facciale di protrazione e apparecchi ortodontici superiori per la correzione del morso inferiore nei bambini in crescita
Confronto tra maschera facciale di protrazione e apparecchio fisso parziale superiore per l'intervento precoce di classe III: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di una maschera facciale di protrazione e di un apparecchio fisso parziale superiore nella correzione del morso incrociato anteriore nei bambini in crescita con malocclusione di classe III. Imparerà anche le percezioni dei pazienti su questi trattamenti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
io. Qual è il tasso di successo nell’ottenimento della correzione del morso crociato anteriore con la maschera facciale di protrazione e l’apparecchio fisso parziale superiore? ii. Ci sono differenze significative nei risultati dentali, scheletrici e dei tessuti molli tra i due gruppi di trattamento? iii. Quali sono le percezioni del paziente associate a ciascuna modalità di trattamento ricevuta.
iv. Qual è l'incidenza degli effetti avversi o delle complicazioni e delle rotture associate a ciascuna modalità di trattamento?
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) maschera facciale di protrazione; oppure 2) apparecchio fisso parziale superiore. Dopo che i ricercatori hanno deciso in quale gruppo apparterranno i partecipanti, i ricercatori prenderanno alcuni record standard per lo studio prima di iniziare il trattamento. Questi record includono:
- Realizzare stampi dei loro denti per creare modelli di studio
- Effettuare una radiografia della testa con vista laterale (chiamata radiografia cefalometrica laterale)
Inoltre, il partecipante dovrà compilare un rapido sondaggio di 5 minuti chiamato Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10). Ha 25 brevi domande. Il partecipante farà questo sondaggio in quattro momenti diversi: 1) prima di iniziare il trattamento; 2) 3 mesi dall'inizio del trattamento; 3) 6 mesi dall'inizio del trattamento; e 4) al termine del trattamento.
Gli investigatori fisseranno gli appuntamenti per il trattamento in base alla tipologia assegnata. Una volta iniziato il trattamento, gli investigatori vedranno il partecipante ogni sei settimane fino al termine.
Se il partecipante riceve una maschera facciale di protrazione, gli investigatori metteranno un apparecchio espansore fisso in bocca al palato. Gli investigatori insegneranno loro come attivare l'apparecchio una volta al giorno per sette giorni. Successivamente, il partecipante utilizzerà la maschera di protrazione con elastici che collegano l'apparecchio in bocca e la maschera di protrazione. Il partecipante dovrà indossarlo per 14 ore al giorno, di notte.
Se i partecipanti ricevono un apparecchio parziale fisso superiore, gli investigatori legheranno gli apparecchi fissi superiori in bocca.
Gli investigatori insegneranno al bambino come pulire l'apparecchio e la bocca per evitare potenziali problemi o effetti collaterali durante il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Valutazione ortodontica, consenso e registrazione delle registrazioni Tutti i pazienti idonei identificati presso la Facoltà di Odontoiatria, Universiti Malaya, saranno programmati per una valutazione ortodontica durante le sessioni di ricerca. Al paziente verrà fornita una spiegazione riguardante gli obiettivi della ricerca, gli interventi, la randomizzazione per il trattamento e i dettagli sui protocolli di ciascun intervento, come scritto nella scheda informativa del paziente. Ai pazienti verrà ricordato che devono ricevere qualunque trattamento assegnato loro a cuore aperto una volta che hanno acconsentito. Una volta che il paziente avrà accettato, verrà effettuata un'ulteriore valutazione. Se il paziente o i suoi genitori non sono d'accordo, il loro nome verrà inserito nella lista d'attesa per il trattamento ortodontico presso questa facoltà. A seguito della valutazione extraorale e intraorale, i genitori o l'assistente del paziente dovranno firmare un modulo di consenso. Successivamente, verranno realizzate le impronte del modello di studio utilizzando l'alginato Kromopan Tipo I Lascod e la registrazione del morso verrà eseguita utilizzando la cera da modellazione. Le fotografie intraorali ed extraorali verranno catturate utilizzando una fotocamera DSLR Canon EOS RP. Successivamente, presso il Dipartimento di Raggi X, Facoltà di Odontoiatria, Universiti Malaya, verranno fissati gli appuntamenti per la tomografia panoramica dentale e la radiografia cefalometrica laterale.
- Analisi cefalometrica laterale In questo studio, il software Webceph versione 1.5.0 verrà utilizzato per l'analisi cefalometrica digitale per valutare i tessuti scheletrici e molli del paziente. Le copie morbide delle radiografie cefalometriche laterali verranno codificate o nominate in modo casuale da un singolo assistente, quindi caricate su Webceph, e i punti di riferimento per l'analisi dello scheletro e dei tessuti molli verranno verificati prima di condurre l'analisi. Tutti i pazienti con valore ANB uguale e inferiore a 0 saranno inclusi in questo studio.
Assegnazione degli interventi Tutti i pazienti idonei saranno randomizzati per determinare il loro intervento come spiegato al punto 3.5.1. L'ulteriore pianificazione per il loro prossimo appuntamento verrà effettuata come elencato di seguito
- Intervento 1 - Maschera facciale di protrazione Overjet, overbite, rapporto canino e molare saranno misurati dal modello di studio e registrati in un modulo di raccolta dati. Successivamente verrà dato appuntamento per la presa dell'impronta per costruire l'espansione mascellare rapida (RME).
- Intervento 2 - Apparecchio fisso parziale superiore Overjet, overbite, rapporto canino e molare saranno misurati dal modello di studio e registrati in un modulo di raccolta dati. Successivamente verrà fissato un appuntamento per l'inserimento dei separatori una settimana prima dell'appuntamento per le procedure di fasciatura e bonding.
Fase di trattamento Prima di sottoporsi a uno degli interventi, tutti i pazienti dovranno completare il CPQ8-10. Le istruzioni, come riportato nella prima pagina del questionario (vedi Appendice D ed E), verranno spiegate ai pazienti. Saranno incoraggiati a contattare il ricercatore (NFS) per chiarimenti se una qualsiasi delle domande non è chiara. Questo passaggio verrà ripetuto e il paziente dovrà compilare lo stesso questionario ogni 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
- T0 - prima di iniziare il trattamento
- 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
- 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
- 9 mesi dopo l'inizio del trattamento
- Intervento 1 - PFM (maschera di protrazione) I pazienti assegnati all'intervento 1 utilizzeranno la maschera di protrazione Petit di Dentamedik Sdn Bhd, in combinazione con una rapida espansione mascellare (RME). Questa maschera facciale è composta da un'imbottitura per la fronte e un'imbottitura per il mento collegati da una robusta asta di supporto in acciaio. L'RME verrà apposto nella bocca del paziente una settimana prima di attivare la maschera facciale, consentendo al paziente di adattarsi all'apparecchio. Il design e i componenti dell'RME aderiranno alle specifiche standardizzate Un elastico extraorale (gli elastici Ormco Zoo Pack saranno fissati dal gancio dell'espansione mascellare rapida (RME) all'asta della maschera facciale, applicando una forza in avanti alla mascella e garantendo la croci elastiche per evitare interferenze con le labbra. Il vettore della forza è destinato a passare attraverso il centro di resistenza della mascella e il punto di applicazione della forza dovrebbe essere distale rispetto agli incisivi laterali, posizionati nella zona canino-premolare (Petit, 1983). La posizione e la direzione della forza dovrebbero essere inclinate di un angolo compreso tra 20° e 30° rispetto al piano occlusale (Petit, 1983). I pazienti riceveranno indicazioni su come indossare la maschera facciale di protrazione Petit e gli elastici per 14-16 ore al giorno o il più vicino possibile alle 24 ore (McNamara, 1987). La forza elastica verrà aumentata in modo incrementale seguendo l'approccio scaglionato proposto da Mandall nel 2010.
- Intervento 2 – UPFA
In questo studio verrà utilizzato un apparecchio fisso parziale superiore/apparecchio 2 per 4 (fare riferimento alla figura 3.7) utilizzando il set di attacchi (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Canino 3Hk) con bande molari (3M™ Victory Series™ Primi Molari) o tubi vestibolari (3M™ Victory Series™ Superior Fit Buccal Tubes) e archi superiori in nichel titanio (3M™ Arco Unitek™ Nitinol termoattivato) e archi superiori in acciaio inossidabile (arco 3M™ Unitek™ Permachrome Standard). La sequenza degli archi è elencata di seguito:
Arco in nichel titanio 016
• Iniziare con il nichel titanio 014 come primo arco in casi gravemente ruotati
- Arco in acciaio inossidabile 018 Verrà utilizzato un tubo in metallo/plastica per proteggere l'arco in nichel titanio morbido e una bobina di spinta Niti verrà utilizzata sull'arco in acciaio inossidabile per saltare il morso. Verrà cementato un riser del morso (cemento ortodontico vetroionomerico autopolimerizzato, GC Fuji Ortho) sui denti posteriori inferiori per disimpegnare l'occlusione e consentire la correzione del morso incrociato anteriore.
7. Revisione di follow-up I pazienti verranno rivalutati ogni sei settimane fino alla correzione del morso incrociato anteriore. Verranno effettuate le registrazioni post-trattamento e l'apparecchio verrà staccato. Non verranno forniti apparecchi di contenzione poiché l'overjet positivo con sovrapposizione incisale è considerato stabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
- Numero di telefono: +60102586961
- Email: farisya87@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- Numero di telefono: +60126117566
- Email: minalau@um.edu.my
Luoghi di studio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
-
Contatto:
- Yasmin K Associate Professor Dr Yasmin Kamarudin, Master in Orthodontics
- Numero di telefono: +6019-6161952
- Email: yasminkamarudin@um.edu.my
-
Contatto:
- Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- Numero di telefono: +6012-6117566
- Email: minalau@um.edu.my
-
Contatto:
- Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fascia d'età dai 7 ai 10 anni
- Tre o quattro incisivi a morso incrociato
- Morso positivo
- Scheletrico di classe III con ANB uguale o inferiore a 0 o mascella retrusiva
- Quantità di affollamento uguale o inferiore a 4 mm
- Buona igiene orale
Criteri di esclusione:
- Labio-palatoschisi e/o sindrome craniofacciale
- Pazienti con sindromi o condizioni mediche
- Soggetti coinvolti in qualsiasi altro studio ortodontico
- Un angolo tra i piani mascellare e mandibolare maggiore di 35 gradi
- Storia precedente di segni o sintomi dell'ATM
- Mancanza di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio 1 - Maschera facciale di protrazione
I pazienti assegnati al braccio 1 utilizzeranno la maschera facciale di protrazione Petit, in combinazione con una rapida espansione mascellare (RME).
|
I pazienti assegnati all'intervento 1 utilizzeranno la maschera facciale di protrazione Petit, in combinazione con una rapida espansione mascellare (RME).
Questa maschera facciale è composta da un'imbottitura per la fronte e un'imbottitura per il mento collegati da una robusta asta di supporto in acciaio.
|
|
Comparatore attivo: Braccio 2 - Apparecchio fisso parziale superiore
Il paziente assegnato al braccio 2 utilizzerà l'apparecchio fisso parziale superiore/apparecchio 2 x 4 sugli incisivi superiori e la banda molare sui primi molari superiori
|
In questo studio verrà utilizzato un apparecchio fisso parziale superiore/un apparecchio 2 per 4 utilizzando il set di attacchi (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) con bande molari (3M™ Victory Series™ First Molar Bands ) o tubi vestibolari (3M™ Victory Series™ Superior Fit Buccal Tubes) e archi superiori in nichel titanio (3M™ Unitek™ Nitinol Arco termoattivato) e archi superiori in acciaio inossidabile (arco 3M™ Unitek™ Permachrome Standard).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti scheletrici
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento (apparecchio di rilascio) e della fine del trattamento (dopo il distacco dell'apparecchio) tra 6 e 9 mesi
|
Da cefalometrica laterale 1. Cambiamenti scheletrici di grado unitario
|
Prima dell'inizio del trattamento (apparecchio di rilascio) e della fine del trattamento (dopo il distacco dell'apparecchio) tra 6 e 9 mesi
|
|
Cambiamenti scheletrici
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento (apparecchio di rilascio) e della fine del trattamento (dopo il distacco dell'apparecchio) tra 6 e 9 mesi
|
Dalla cefalometria laterale - Aumento o diminuzione dell'altezza del viso inferiore (in percentuale). Si prevede un aumento dopo il trattamento ma non superiore al 55%. |
Prima dell'inizio del trattamento (apparecchio di rilascio) e della fine del trattamento (dopo il distacco dell'apparecchio) tra 6 e 9 mesi
|
|
Cambiamenti dentali
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento (apparecchio di rilascio) e della fine del trattamento (dopo il distacco dell'apparecchio) tra 6 e 9 mesi
|
Modello di studio per misurare i cambiamenti dentali
|
Prima dell'inizio del trattamento (apparecchio di rilascio) e della fine del trattamento (dopo il distacco dell'apparecchio) tra 6 e 9 mesi
|
|
Cambiamenti dentali
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento (apparecchio di rilascio) e della fine del trattamento (dopo il distacco dell'apparecchio) tra 6 e 9 mesi
|
Modello di studio per misurare i cambiamenti nella relazione tra canini e molari basato sulla classificazione del British Standard Institution (Classe I; Classe II - 1/4, 1/2, 3/4, completo; Classe III - 1/4, 1/2, 3/4 , pieno)
|
Prima dell'inizio del trattamento (apparecchio di rilascio) e della fine del trattamento (dopo il distacco dell'apparecchio) tra 6 e 9 mesi
|
|
Cambiamenti dei tessuti molli
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento (apparecchio di rilascio) e della fine del trattamento (dopo il distacco dell'apparecchio) tra 6 e 9 mesi
|
Dalla cefalometria laterale • Angolo naso-labiale (°): un miglioramento dell'angolo naso-labiale vicino a 90 - 110 gradi indica un buon risultato del trattamento |
Prima dell'inizio del trattamento (apparecchio di rilascio) e della fine del trattamento (dopo il distacco dell'apparecchio) tra 6 e 9 mesi
|
|
Cambiamenti dei tessuti molli
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento (apparecchio di rilascio) e della fine del trattamento (dopo il distacco dell'apparecchio) tra 6 e 9 mesi
|
Dalla cefalometria laterale
|
Prima dell'inizio del trattamento (apparecchio di rilascio) e della fine del trattamento (dopo il distacco dell'apparecchio) tra 6 e 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione dei pazienti
Lasso di tempo: Dalla data di rilascio dell'apparecchio fino alla fine del trattamento a 3 mesi, 6 mesi e dopo la rimozione dell'apparecchio
|
Il questionario sulla percezione del bambino 8-10 verrà utilizzato in questo studio per valutare i punteggi della qualità della vita correlata alla salute orale per tutti i partecipanti in questo momento:
|
Dalla data di rilascio dell'apparecchio fino alla fine del trattamento a 3 mesi, 6 mesi e dopo la rimozione dell'apparecchio
|
|
Effetti avversi
Lasso di tempo: Dalla data di rilascio dell'apparecchio fino alla fine del trattamento a 3 mesi, 6 mesi e dopo la rimozione dell'apparecchio
|
Verrà registrato il numero di rotture, lesioni o altri effetti avversi verificatisi durante il tempo di trattamento
|
Dalla data di rilascio dell'apparecchio fino alla fine del trattamento a 3 mesi, 6 mesi e dopo la rimozione dell'apparecchio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master in Oral Science, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Malattie dei denti
- Anomalie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie mandibolari
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie congenite
- Malocclusione
- Prognatismo
- Malocclusione, Classe Angle III
Altri numeri di identificazione dello studio
- DF CD 2419/0055 (P)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
- Tutela della privacy del paziente: garantire la riservatezza dei partecipanti è un obbligo etico fondamentale. La condivisione di informazioni identificabili può comportare il rischio di esposizione di dati sanitari personali sensibili, che potrebbero portare a violazioni della privacy.
- Considerazioni sul consenso informato: i partecipanti al nostro studio hanno fornito il consenso informato con la garanzia che le loro informazioni personali e mediche rimarranno riservate e non saranno condivise oltre l'ambito dello studio. La condivisione dei dati identificabili del paziente senza il consenso esplicito violerebbe questo accordo.
- Riduzione al minimo dei rischi: la divulgazione dell'identificazione del paziente aumenta il rischio potenziale di reidentificazione, anche se altri elementi di dati sono resi anonimi. Per ridurre al minimo qualsiasi rischio di danno ai partecipanti, abbiamo scelto di non condividere identificatori specifici del paziente.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .