牵引面罩和上托矫正成长儿童反颌矫正的比较
牵引面罩与上部部分固定矫治器早期 III 类干预的比较：随机对照试验
该临床试验的目的是比较牵引面罩和上部部分固定矫治器在矫正 III 类错牙合生长儿童的前牙反牙合方面的有效性。 它还将了解患者对这些治疗的看法。 它旨在回答的主要问题是：
我。使用牵引面罩和上部部分固定矫治器实现前牙反牙合矫正的成功率是多少？ 二. 两个治疗组之间的牙齿、骨骼和软组织结果是否存在显着差异？ 三. 患者对所接受的每种治疗方式有何看法？
四. 每种治疗方式相关的不良反应或并发症和破损的发生率是多少？
参与者将被随机分配到两组中的一组：1）延长面罩；或2)上部部分固定矫治器。 在研究人员决定参与者将属于哪一组后，研究人员将在开始治疗之前为研究记录一些标准记录。 这些记录包括：
- 制作牙齿模具以创建研究模型
- 拍摄头部侧视 X 光片（称为侧位头影测量 X 光片）
此外，参与者还需要填写一份名为“儿童看法问卷 8-10”(CPQ8-10) 的 5 分钟快速调查。 它有 25 个简短的问题。 参与者将在四个不同的时间进行这项调查：1）开始治疗之前； 2）治疗3个月； 3）治疗6个月； 4) 治疗完成后。
研究人员将根据指定的类型安排治疗预约。 治疗开始后，研究人员将每六周见一次参与者，直到治疗结束。
如果参与者佩戴了延长面罩，研究人员将在口腔中的上颚处放置一个固定的扩张器。 研究人员将教他们如何每天激活该设备一次，持续 7 天。 之后，参与者将使用带有松紧带的牵引面罩，该松紧带连接口腔中的矫治器和牵引面罩。 参与者必须每天晚上佩戴它 14 小时。
如果参与者获得上部固定部分矫治器，研究人员会将上部固定矫治器粘合在口腔中。
研究人员将教孩子如何清洁器具和口腔，以避免治疗期间出现任何潜在问题或副作用。
研究概览
详细说明
- 正畸评估、同意和记录记录 马来亚大学牙科学院确定的所有符合资格的患者都将在研究会议期间安排进行正畸评估。 将向患者提供有关研究目标、干预措施、治疗随机化以及每种干预措施方案详细信息的解释，如患者信息表中所写。 我们将提醒患者，一旦同意，他们必须以开放的心态接受分配给他们的任何治疗。 一旦患者同意，将进行进一步评估。 如果患者或家长不同意，他们的名字将被列入本院正畸治疗的候补名单。 口外和口内评估后，患者的父母或护理人员必须签署同意书。 然后，将使用藻酸盐 Kromopan I 型 Lascod 制作研究模型印模，并使用建模蜡进行咬合记录。 将使用佳能 EOS RP DSLR 相机拍摄口内和口外照片。 随后，将在马来亚大学牙科学院 X 光部安排牙科全景断层扫描和侧位头影测量的预约。
- 侧位头影测量分析 在本研究中，Webceph 软件版本 1.5.0 将用于数字头影测量分析，以评估患者的骨骼和软组织。 侧位头影测量 X 光片的软拷贝将由个别助理进行编码或随机命名，然后上传到 Webceph，并且在进行分析之前将验证骨骼和软组织分析的标志。 所有ANB值等于或小于0的患者均纳入本研究。
干预措施分配 所有符合条件的患者将被随机分配以确定他们的干预措施，如 3.5.1 中所述。 将按照下列方式进一步规划他们的下一次约会
- 干预 1 - 牵引面罩 覆盖、覆咬合、尖牙和磨牙关系将从研究模型中测量并记录在数据收集表中。 然后，将预约取模以构建快速上颌扩张术（RME）。
- 干预2 - 上部部分固定矫治器覆盖、覆咬合、尖牙和磨牙关系将从研究模型中测量并记录在数据收集表中。 然后，将在预约绑带和粘合程序前一周安排插入分隔符的预约。
治疗阶段 在进行任一干预之前，所有患者都需要完成 CPQ8-10。 将向患者解释问卷首页概述的说明（参见附录 D 和 E）。 如果有任何问题不清楚，我们鼓励他们联系研究人员 (NFS) 寻求澄清。 此步骤将重复进行，患者必须在治疗开始后每 3 个月填写一次相同的调查问卷。
- T0 - 开始治疗前
- 开始治疗后3个月
- 开始治疗后6个月
- 开始治疗后9个月
- 干预措施 1 - PFM（牵引面罩） 分配至干预措施 1 的患者将使用 Dentamedik Sdn Bhd 的 Petit 牵引面罩，并结合快速上颌扩张 (RME)。 该面罩由前额垫和下巴垫组成，由坚固的钢支撑杆连接。 在激活面罩前一周，RME 将被贴在患者口中，让患者适应该器具。 RME 的设计和组件将遵循标准化规格 口外松紧带（Ormco Zoo Pack Elastics）将从快速上颌扩张器 (RME) 的钩子连接到面罩杆，对上颌骨施加向前的力，并确保弹性十字可防止干扰嘴唇。 力矢量旨在穿过上颌骨的阻力中心，力的施加点应位于侧切牙的远端，位于尖牙前磨牙区域（Petit，1983）。 力的位置和方向应与咬合面倾斜20°至30°的角度（Petit，1983）。 患者将接受指导每天佩戴 Petit 牵引面罩和松紧带 14-16 小时或尽可能接近 24 小时（McNamara，1987）。 弹力将按照Mandall 2010年提出的交错方法逐步增加。
- 干预2-UPFA
本研究中将使用上部部分固定矫治器/2 x 4 矫治器（参见图 3.7），并使用带有磨牙带 (3M™ Victory) 的托槽套件 (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) Series™ 第一磨牙带）或颊管（3M™ Victory Series™ 超级贴合颊管）和上镍钛弓丝（3M™ Unitek™ 镍钛合金热激活弓丝）和上部不锈钢弓丝（3M™ Unitek™ Permachrome 标准弓丝）。 弓丝顺序如下：
016 镍钛弓丝
• 首先在严重旋转的情况下使用 014 镍钛作为第一根弓丝
- 018 不锈钢弓丝 将使用金属/塑料管来保护软镍钛弓丝，并在不锈钢弓丝上使用镍钛推动线圈来跳咬合。 将咬合立管（自固化玻璃离聚物正畸水泥，GC Fuji Ortho）粘合在下后牙上，以松开咬合，从而矫正前牙反咬合。
7. 随访复查 患者将每六周复查一次，直至前牙反牙合得到纠正。 将进行后处理记录，并对器具进行脱粘。 不会给予保持器，因为切牙重叠的正覆盖被认为是稳定的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
- 电话号码：+60102586961
- 邮箱：farisya87@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- 电话号码：+60126117566
- 邮箱：minalau@um.edu.my
学习地点
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-
Kuala Lumpur、马来西亚、50603
- 招聘中
- Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
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接触：
- Yasmin K Associate Professor Dr Yasmin Kamarudin, Master in Orthodontics
- 电话号码：+6019-6161952
- 邮箱：yasminkamarudin@um.edu.my
-
接触：
- Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- 电话号码：+6012-6117566
- 邮箱：minalau@um.edu.my
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接触：
- Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 7至10岁年龄段
- 三颗或四颗门牙反咬合
- 正覆牙合
- ANB 等于或小于 0 或上颌后缩的 III 级骨骼
- 拥挤量等于或小于4毫米
- 良好的口腔卫生
排除标准：
- 唇腭裂和/或颅面综合征
- 患有综合症或健康状况的患者
- 参与任何其他正畸试验的受试者
- 上下颌平面角度大于35度
- 既往有颞下颌关节体征或症状史
- 缺乏同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 臂 - 牵引面罩
分配到第 1 组的患者将使用 Petit 牵引面罩，并结合快速上颌扩张 (RME)。
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分配至干预 1 的患者将使用 Petit 牵引面罩，并结合快速上颌扩张 (RME)。
该面罩由前额垫和下巴垫组成，由坚固的钢支撑杆连接。
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有源比较器：第 2 臂 - 上部部分固定矫治器
分配到第 2 臂的患者将在其上切牙和上第一磨牙上使用上部部分固定矫治器/2 x 4 矫治器
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本研究中将使用上部部分固定矫治器/2 x 4 矫治器，并使用托槽套件 (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) 和磨牙带 (3M™ Victory Series™ 第一磨牙带) ）或颊管（3M™ Victory Series™ 超级贴合颊管）和上镍钛弓丝（3M™ Unitek™ 镍钛合金）热激活弓丝）和上部不锈钢弓丝（3M™ Unitek™ Permachrome 标准弓丝）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨骼变化
大体时间：开始治疗前（发放矫治器）和治疗结束（脱粘矫治器后）6 个月至 9 个月
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从侧位头影测量 1.骨骼单位度的变化
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开始治疗前（发放矫治器）和治疗结束（脱粘矫治器后）6 个月至 9 个月
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骨骼变化
大体时间：开始治疗前（发放矫治器）和治疗结束（脱粘矫治器后）6 个月至 9 个月
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从侧位头影测量 - 下面部高度的增加或减少（百分比）。 预计治疗后会有所增加，但不会超过 55%。 |
开始治疗前（发放矫治器）和治疗结束（脱粘矫治器后）6 个月至 9 个月
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牙齿变化
大体时间：开始治疗前（发放矫治器）和治疗结束（脱粘矫治器后）6 个月至 9 个月
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测量牙齿变化的研究模型
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开始治疗前（发放矫治器）和治疗结束（脱粘矫治器后）6 个月至 9 个月
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牙齿变化
大体时间：开始治疗前（发放矫治器）和治疗结束（脱粘矫治器后）6 个月至 9 个月
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根据英国标准机构分类（I 类；II 类 - 1/4、1/2、3/4、完整；III 类 - 1/4、1/2、3/4）测量尖牙和磨牙关系变化的研究模型， 满的）
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开始治疗前（发放矫治器）和治疗结束（脱粘矫治器后）6 个月至 9 个月
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软组织变化
大体时间：开始治疗前（发放矫治器）和治疗结束（脱粘矫治器后）6 个月至 9 个月
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从侧位头影测量 • 鼻唇角 (°) - 鼻唇角改善至接近 90 - 110 度，表明治疗效果良好 |
开始治疗前（发放矫治器）和治疗结束（脱粘矫治器后）6 个月至 9 个月
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软组织变化
大体时间：开始治疗前（发放矫治器）和治疗结束（脱粘矫治器后）6 个月至 9 个月
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从侧位头影测量
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开始治疗前（发放矫治器）和治疗结束（脱粘矫治器后）6 个月至 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者感知
大体时间：从发放矫治器之日起至治疗结束3个月、6个月及矫治器移除后
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本研究将使用儿童认知问卷 8-10 来评估此时所有参与者的口腔健康相关生活质量得分：
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从发放矫治器之日起至治疗结束3个月、6个月及矫治器移除后
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不良反应
大体时间：从发放矫治器之日起至治疗结束3个月、6个月及矫治器移除后
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整个治疗期间发生的破损、受伤或任何其他不良反应的次数将被记录
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从发放矫治器之日起至治疗结束3个月、6个月及矫治器移除后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master in Oral Science、Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DF CD 2419/0055 (P)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
- 保护患者隐私：确保参与者的机密性是一项基本的道德义务。 共享可识别信息可能会带来敏感个人健康数据暴露的风险，从而导致隐私泄露。
- 知情同意注意事项：我们研究的参与者已提供知情同意书，并保证他们的个人和医疗信息将保密，并且不会在研究范围之外共享。 未经明确同意共享可识别的患者数据将违反本协议。
- 最小化风险：即使其他数据元素是匿名的，披露患者身份也会增加重新识别的潜在风险。 为了最大限度地减少对参与者造成伤害的风险，我们选择不共享患者特定的标识符。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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