- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06759896
Sammenligning mellem protraktionsansigtsmaske og øvre seler til korrektion af underbid hos voksende børn
Sammenligning mellem protraktionsansigtsmaske og øvre delvist fast apparat til tidlig klasse III-intervention: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af en protraktionsansigtsmaske og en øvre delvis fikseret anordning til at korrigere forreste krydsbid hos voksende børn med klasse III malocclusion. Det vil også lære om patienternes opfattelse af disse behandlinger. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
jeg. Hvad er succesgraden med at opnå korrektion af anterior krydsbid med protraktionsansigtsmasken og det øvre partielle faste apparat? ii. Er der signifikante forskelle i tand-, skelet- og bløddelsresultaterne mellem de to behandlingsgrupper? iii. Hvad er patientens opfattelse forbundet med hver modtaget behandlingsmodalitet.
iv. Hvad er forekomsten af uønskede virkninger eller komplikationer og brud forbundet med hver behandlingsmodalitet?
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: 1) protraktionsansigtsmaske; eller 2) øvre delvist fastmonteret apparat. Efter at efterforskerne har besluttet, hvilken gruppe deltagere vil være i, vil efterforskerne tage nogle standardoptegnelser for undersøgelsen, før de starter behandlingen. Disse optegnelser omfatter:
- At lave støbeforme af deres tænder for at skabe studiemodeller
- At tage et sidebillede af deres hoved (kaldet et lateralt kefalometrisk røntgenbillede)
Derudover skal deltageren udfylde en hurtig 5-minutters undersøgelse kaldet Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10). Den har 25 korte spørgsmål. Deltageren vil lave denne undersøgelse på fire forskellige tidspunkter: 1) før behandlingen påbegyndes; 2) 3 måneder inde i behandlingen; 3) 6 måneder inde i behandlingen; og 4) efter behandlingen er udført.
Efterforskere vil oprette aftaler for behandlingen baseret på den tildelte type. Når behandlingen starter, vil efterforskerne se deltageren hver sjette uge, indtil den er færdig.
Hvis deltageren får en protraktionsansigtsmaske, sætter efterforskerne et fast ekspanderapparat i munden ved ganen. Efterforskere vil lære dem, hvordan man aktiverer apparatet én gang om dagen i syv dage. Efterfølgende vil deltageren bruge protraktionsmasken med elastikker, der forbinder apparatet i munden og protraktionsmasken. Deltageren skal have den på i 14 timer om dagen, om natten.
Hvis deltagerne får et øvre fast delvist apparat, vil efterforskerne binde øvre faste apparater i munden.
Efterforskere vil lære barnet, hvordan man renser apparatet og deres mund for at undgå potentielle problemer eller bivirkninger under behandlingen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Ortodontisk vurdering, samtykke og registrering Alle kvalificerede patienter identificeret ved Det Tandlæge Fakultet, Universiti Malaya, vil blive planlagt til en ortodontisk vurdering under forskningssessionerne. En forklaring vedrørende forskningsmål, interventioner, randomisering til behandling og detaljer om protokoller for hver intervention vil blive givet til patienten som skrevet i patientens informationsark. Patienterne vil blive mindet om, at de skal modtage den behandling, de får tildelt med et åbent hjerte, når de først har givet sit samtykke. Når patienten er indforstået, vil der blive foretaget yderligere vurdering. Hvis patient eller forældre ikke er enige, vil deres navn blive sat på venteliste til tandregulering på dette fakultet. Efter den ekstraorale og intraorale vurdering skal patientens forældre eller pårørende underskrive en samtykkeerklæring. Derefter vil undersøgelsesmodelaftryk blive lavet med alginat Kromopan Type I Lascod, og bidregistrering vil blive udført ved hjælp af modellervoks. Intraorale og ekstraorale fotografier vil blive taget med et Canon EOS RP DSLR-kamera. Efterfølgende vil der blive arrangeret tid til tandpanoramatomografi og lateral cefalometrisk radiografi på røntgenafdelingen, Det Odontologiske Fakultet, Universiti Malaya.
- Lateral kefalometrisk analyse I denne undersøgelse vil Webceph Software Version 1.5.0 blive brugt til digital kefalometrisk analyse for at vurdere patientens skelet og blødt væv. Bløde kopier af laterale cefalometriske røntgenbilleder vil blive kodet eller navngivet tilfældigt af en individuel assistent og derefter uploadet til Webceph, og landemærker for skelet- og bløddelsanalyse vil blive verificeret, før analysen udføres. Alle patienter med ANB-værdi lig med og mindre end 0 vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Tildeling af interventioner Alle kvalificerede patienter vil blive randomiseret for at bestemme deres intervention som forklaret i 3.5.1. Yderligere planlægning af deres næste aftale vil blive udført som anført nedenfor
- Intervention 1 - Protraktionsansigtsmaske Overjet, overbid, hunde- og molar forhold vil blive målt fra undersøgelsesmodellen og registreret i en dataindsamlingsform. Derefter vil der blive givet en tid til aftrykstagning for at konstruere Rapid Maxillary Expansion (RME).
- Intervention 2 - Øvre partielt fast apparat Overjet, overbid, hunde- og molær forhold vil blive målt fra undersøgelsesmodellen og registreret i en dataindsamlingsform. Derefter vil der blive arrangeret en aftale for indsættelse af separatorer en uge før aftale for bandet og opbindingsprocedurerne.
Behandlingsfase Før de gennemgår en af interventionerne, skal alle patienter gennemføre CPQ8-10. Instruktionerne, som beskrevet på forsiden af spørgeskemaet (se bilag D og E), vil blive forklaret for patienterne. De vil blive opfordret til at kontakte forskeren (NFS) for at få afklaring, hvis nogle af spørgsmålene er uklare. Dette trin vil blive gentaget, og patienten skal udfylde det samme spørgeskema hver 3. måned efter behandlingen er startet.
- T0 - før start af behandling
- 3 måneder efter påbegyndt behandling
- 6 måneder efter påbegyndt behandling
- 9 måneder efter påbegyndt behandling
- Intervention 1 - PFM (protraction facemask) Patienter, der er tildelt intervention 1 vil bruge Petit protraction facemask fra Dentamedik Sdn Bhd, i forbindelse med en hurtig maksillær ekspansion (RME). Denne ansigtsmaske består af en pandepude og hagepude forbundet med en robust stålstøttestang. RME'en vil blive anbragt i patientens mund en uge før aktivering af ansigtsmasken, så patienten kan tilpasse sig apparatet. Designet og komponenterne i RME vil overholde standardiserede specifikationer. Et ekstraoralt elastisk bånd (Ormco Zoo Pack Elastics vil blive fastgjort fra krogen på den hurtige maxillary expansion (RME) til ansigtsmaskestangen, hvilket påfører en fremadrettet kraft på maxillaen og sikrer elastiske krydser for at forhindre forstyrrelse af læberne. Kraftvektoren er beregnet til at passere gennem maxilla-centret for modstand, og kraftpåføringspunktet skal være distalt i forhold til de laterale fortænder, placeret i hunde-præmolarområdet (Petit, 1983). Kraftpositionen og -retningen skal hældes i en vinkel fra 20° til 30° til okklusalplanet (Petit, 1983). Patienter vil modtage vejledning til at bære Petit protraktionsansigtsmaske og elastikker i 14-16 timer dagligt eller så tæt på 24 timer som muligt (McNamara, 1987). Den elastiske kraft vil blive trinvist øget efter den forskudte tilgang foreslået af Mandall i 2010.
- Intervention 2 - UPFA
Øvre delvist fastmonteret apparat / 2 x 4 apparat (se figur 3.7) vil blive brugt i denne undersøgelse ved at bruge beslagsæt (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) med kindtandbånd (3M™ Victory Series™ First Molar Bands) eller bukkale rør (3M™ Victory Series™ Superior Fit Buccal Rør) og øvre nikkel titanium buetråde (3M™ Unitek™ Nitinol varmeaktiveret buetråd) og øvre buetråde af rustfrit stål (3M™ Unitek™ Permachrome Standard buetråd). Buetrådssekvensen er anført nedenfor:
016 nikkel titanium buetråd
• Til at starte med 014 nikkel titanium som første buetråd i et stærkt roteret tilfælde
- 018 rustfrit stål buetråd Et metal/plastikrør vil blive brugt til at beskytte den bløde nikkel titanium buetråd og en niti push coil vil blive brugt på rustfri stål buetråd til at springe biddet. Et bidestiger cementeres (selvhærdet glasionomer ortodontisk cement, GC Fuji Ortho) på de nedre bageste tænder for at frigøre okklusionen for at tillade korrektion af anterior krydsbid.
7. Opfølgningsgennemgang Patienterne vil blive gennemgået hver sjette uge, indtil forreste krydsbid er korrigeret. Efterbehandlingsjournaler vil blive taget, og apparatet vil blive frigjort. Der gives ingen holdere, da positiv overjet med incisalt overlap anses for at være stabil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
- Telefonnummer: +60102586961
- E-mail: farisya87@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- Telefonnummer: +60126117566
- E-mail: minalau@um.edu.my
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
-
Kontakt:
- Yasmin K Associate Professor Dr Yasmin Kamarudin, Master in Orthodontics
- Telefonnummer: +6019-6161952
- E-mail: yasminkamarudin@um.edu.my
-
Kontakt:
- Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- Telefonnummer: +6012-6117566
- E-mail: minalau@um.edu.my
-
Kontakt:
- Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe mellem 7 og 10 år
- Tre eller fire fortænder i krydsbid
- Positivt overbid
- Klasse III skelet med ANB lig med eller mindre end 0 eller retrusiv maxilla
- Mængde af trængsel lig med eller mindre end 4 mm
- God mundhygiejne
Ekskluderingskriterier:
- Læbe-ganespalte og/eller kraniofacialt syndrom
- Patienter med syndromer eller medicinsk tilstand
- Emner involveret i andre ortodontiske forsøg
- En maxilla-mandibular plan vinkel større end 35 grader
- Tidligere historie med TMJ tegn eller symptomer
- Manglende samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 - Protraktionsansigtsmaske
Patienter tilknyttet arm 1 vil bruge Petit protraktionsansigtsmaske sammen med en hurtig maksillær ekspansion (RME).
|
Patienter, der er tildelt intervention 1, vil bruge Petit protraktionsansigtsmasken i forbindelse med en hurtig maksillær ekspansion (RME).
Denne ansigtsmaske består af en pandepude og hagepude forbundet med en robust stålstøttestang.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 - Øvre delvist fast apparat
Patient allokeret i arm 2 vil bruge øvre delvist fast apparat / 2 gange 4 apparat på deres for øvre fortænder og kindtandbånd på øvre 1. kindtænder
|
Øvre delvist fast apparat / 2 x 4 apparat vil blive brugt i denne undersøgelse ved at bruge beslagsæt (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) med kindtandbånd (3M™ Victory Series™ First Molar Bands ) eller bukkale rør (3M™ Victory Series™ Superior Fit buccale rør) og øvre nikkel titanium buetråde (3M™ Unitek™ Nitinol varmeaktiveret buetråd) og øvre buetråde i rustfrit stål (3M™ Unitek™ Permachrome standard buetråd).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skeletændringer
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes (udstedelse af apparatet) og afslutningen af behandlingen (efter afbindingsapparatet) efter 6 måneder til 9 måneder
|
Fra Lateral cephalometric 1. Skeletændringer i enhedsgrad
|
Før behandlingen påbegyndes (udstedelse af apparatet) og afslutningen af behandlingen (efter afbindingsapparatet) efter 6 måneder til 9 måneder
|
|
Skeletændringer
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes (udstedelse af apparatet) og afslutningen af behandlingen (efter afbindingsapparatet) efter 6 måneder til 9 måneder
|
Fra lateral kefalometrisk - Forøg eller fald i lavere ansigtshøjde (i procent). Forventes at have en stigning efter behandling, men ikke mere end 55 procent. |
Før behandlingen påbegyndes (udstedelse af apparatet) og afslutningen af behandlingen (efter afbindingsapparatet) efter 6 måneder til 9 måneder
|
|
Tandforandringer
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes (udstedelse af apparatet) og afslutningen af behandlingen (efter afbindingsapparatet) efter 6 måneder til 9 måneder
|
Studiemodel til måling af tandændringer
|
Før behandlingen påbegyndes (udstedelse af apparatet) og afslutningen af behandlingen (efter afbindingsapparatet) efter 6 måneder til 9 måneder
|
|
Tandforandringer
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes (udstedelse af apparatet) og afslutningen af behandlingen (efter afbindingsapparatet) efter 6 måneder til 9 måneder
|
Undersøgelsesmodel til at måle hunde- og molære forholdsændringer baseret på British Standard Institution-klassificering (Klasse I; Klasse II - 1/4, 1/2, 3/4, fuld; Klasse III - 1/4, 1/2, 3/4 , fuld)
|
Før behandlingen påbegyndes (udstedelse af apparatet) og afslutningen af behandlingen (efter afbindingsapparatet) efter 6 måneder til 9 måneder
|
|
Blødt vævsændringer
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes (udstedelse af apparatet) og afslutningen af behandlingen (efter afbindingsapparatet) efter 6 måneder til 9 måneder
|
Fra lateral kefalometrisk • Nasolabial vinkel (°) - en forbedring i naso labial vinkel tæt på 90 - 110 grader viser godt behandlingsresultat |
Før behandlingen påbegyndes (udstedelse af apparatet) og afslutningen af behandlingen (efter afbindingsapparatet) efter 6 måneder til 9 måneder
|
|
Blødt vævsændringer
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes (udstedelse af apparatet) og afslutningen af behandlingen (efter afbindingsapparatet) efter 6 måneder til 9 måneder
|
Fra lateral kefalometrisk
|
Før behandlingen påbegyndes (udstedelse af apparatet) og afslutningen af behandlingen (efter afbindingsapparatet) efter 6 måneder til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes opfattelse
Tidsramme: Fra apparatets udstedelsesdato til behandlingens afslutning efter 3 måneder, 6 måneder og efter fjernelse af apparatet
|
Child Perception Questionnaire 8-10 vil blive brugt i denne undersøgelse til at vurdere orale sundhedsrelaterede livskvalitetsscore for alle deltagere på dette tidspunkt:
|
Fra apparatets udstedelsesdato til behandlingens afslutning efter 3 måneder, 6 måneder og efter fjernelse af apparatet
|
|
Uønskede virkninger
Tidsramme: Fra apparatets udstedelsesdato til behandlingens afslutning efter 3 måneder, 6 måneder og efter fjernelse af apparatet
|
Antallet af brud, skader eller andre uønskede virkninger, der er sket i hele behandlingstiden, vil blive registreret
|
Fra apparatets udstedelsesdato til behandlingens afslutning efter 3 måneder, 6 måneder og efter fjernelse af apparatet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master in Oral Science, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Tandsygdomme
- Abnormiteter i kæben
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Mandibular sygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Maloklusion
- Prognathisme
- Malocclusion, vinkelklasse III
Andre undersøgelses-id-numre
- DF CD 2419/0055 (P)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Beskyttelse af patientens privatliv: At sikre deltagernes fortrolighed er en grundlæggende etisk forpligtelse. Deling af identificerbare oplysninger kan risikere eksponering af følsomme personlige helbredsdata, hvilket kan føre til brud på privatlivets fred.
- Overvejelser om informeret samtykke: Deltagerne i vores undersøgelse har givet informeret samtykke med forsikring om, at deres personlige og medicinske oplysninger forbliver fortrolige og ikke vil blive delt uden for undersøgelsens omfang. Deling af identificerbare patientdata uden udtrykkeligt samtykke vil være i strid med denne aftale.
- Minimering af risici: Afsløring af patientidentifikation øger den potentielle risiko for genidentifikation, selvom andre dataelementer er anonymiserede. For at minimere enhver risiko for skade på deltagerne har vi valgt ikke at dele patientspecifikke identifikatorer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste krydsbid
-
University of California, San FranciscoKhon Kaen University; King Chulalongkorn Memorial Hospital; Huang Pacific...AfsluttetCytomegalovirus anterior uveitisThailand, Forenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetEndogen anterior uveitisForenede Stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Tarsier PharmaAfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Heidelberg Engineering GmbHAfsluttetØjne med normalt anterior segment | Øjne med unormalt anterior segmentForenede Stater
-
VivaVision Biotech, IncIkke rekrutterer endnuIkke-infektiøs anterior uveitis
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Aciont IncNational Eye Institute (NEI)AfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Fayoum UniversityAfsluttetAnterior Chamber Granulomatøs UveitisEgypten
Kliniske forsøg med Protraktions ansigtsmaske
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western...AfsluttetSkeletklasse III MalocclusionKina
-
Nguyen Dang ThuHanoi Medical University; Phu Tho General HospitalRekrutteringGenerel anæstesi | Højflow næsekanyle | Iltning | Fuld mave | Induktionsanæstesi | Patienter med nødsituationskirurgiVietnam
-
Erasme University HospitalAfsluttetFedme | Anæstesi | PræoxygeneringBelgien