Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem protraktionsansigtsmaske og øvre seler til korrektion af underbid hos voksende børn

29. december 2024 opdateret af: Nur Farisya Binti Shamsuddin, University of Malaya

Sammenligning mellem protraktionsansigtsmaske og øvre delvist fast apparat til tidlig klasse III-intervention: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​en protraktionsansigtsmaske og en øvre delvis fikseret anordning til at korrigere forreste krydsbid hos voksende børn med klasse III malocclusion. Det vil også lære om patienternes opfattelse af disse behandlinger. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

jeg. Hvad er succesgraden med at opnå korrektion af anterior krydsbid med protraktionsansigtsmasken og det øvre partielle faste apparat? ii. Er der signifikante forskelle i tand-, skelet- og bløddelsresultaterne mellem de to behandlingsgrupper? iii. Hvad er patientens opfattelse forbundet med hver modtaget behandlingsmodalitet.

iv. Hvad er forekomsten af ​​uønskede virkninger eller komplikationer og brud forbundet med hver behandlingsmodalitet?

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: 1) protraktionsansigtsmaske; eller 2) øvre delvist fastmonteret apparat. Efter at efterforskerne har besluttet, hvilken gruppe deltagere vil være i, vil efterforskerne tage nogle standardoptegnelser for undersøgelsen, før de starter behandlingen. Disse optegnelser omfatter:

  1. At lave støbeforme af deres tænder for at skabe studiemodeller
  2. At tage et sidebillede af deres hoved (kaldet et lateralt kefalometrisk røntgenbillede)

Derudover skal deltageren udfylde en hurtig 5-minutters undersøgelse kaldet Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10). Den har 25 korte spørgsmål. Deltageren vil lave denne undersøgelse på fire forskellige tidspunkter: 1) før behandlingen påbegyndes; 2) 3 måneder inde i behandlingen; 3) 6 måneder inde i behandlingen; og 4) efter behandlingen er udført.

Efterforskere vil oprette aftaler for behandlingen baseret på den tildelte type. Når behandlingen starter, vil efterforskerne se deltageren hver sjette uge, indtil den er færdig.

Hvis deltageren får en protraktionsansigtsmaske, sætter efterforskerne et fast ekspanderapparat i munden ved ganen. Efterforskere vil lære dem, hvordan man aktiverer apparatet én gang om dagen i syv dage. Efterfølgende vil deltageren bruge protraktionsmasken med elastikker, der forbinder apparatet i munden og protraktionsmasken. Deltageren skal have den på i 14 timer om dagen, om natten.

Hvis deltagerne får et øvre fast delvist apparat, vil efterforskerne binde øvre faste apparater i munden.

Efterforskere vil lære barnet, hvordan man renser apparatet og deres mund for at undgå potentielle problemer eller bivirkninger under behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Ortodontisk vurdering, samtykke og registrering Alle kvalificerede patienter identificeret ved Det Tandlæge Fakultet, Universiti Malaya, vil blive planlagt til en ortodontisk vurdering under forskningssessionerne. En forklaring vedrørende forskningsmål, interventioner, randomisering til behandling og detaljer om protokoller for hver intervention vil blive givet til patienten som skrevet i patientens informationsark. Patienterne vil blive mindet om, at de skal modtage den behandling, de får tildelt med et åbent hjerte, når de først har givet sit samtykke. Når patienten er indforstået, vil der blive foretaget yderligere vurdering. Hvis patient eller forældre ikke er enige, vil deres navn blive sat på venteliste til tandregulering på dette fakultet. Efter den ekstraorale og intraorale vurdering skal patientens forældre eller pårørende underskrive en samtykkeerklæring. Derefter vil undersøgelsesmodelaftryk blive lavet med alginat Kromopan Type I Lascod, og bidregistrering vil blive udført ved hjælp af modellervoks. Intraorale og ekstraorale fotografier vil blive taget med et Canon EOS RP DSLR-kamera. Efterfølgende vil der blive arrangeret tid til tandpanoramatomografi og lateral cefalometrisk radiografi på røntgenafdelingen, Det Odontologiske Fakultet, Universiti Malaya.
  2. Lateral kefalometrisk analyse I denne undersøgelse vil Webceph Software Version 1.5.0 blive brugt til digital kefalometrisk analyse for at vurdere patientens skelet og blødt væv. Bløde kopier af laterale cefalometriske røntgenbilleder vil blive kodet eller navngivet tilfældigt af en individuel assistent og derefter uploadet til Webceph, og landemærker for skelet- og bløddelsanalyse vil blive verificeret, før analysen udføres. Alle patienter med ANB-værdi lig med og mindre end 0 vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
  3. Tildeling af interventioner Alle kvalificerede patienter vil blive randomiseret for at bestemme deres intervention som forklaret i 3.5.1. Yderligere planlægning af deres næste aftale vil blive udført som anført nedenfor

    1. Intervention 1 - Protraktionsansigtsmaske Overjet, overbid, hunde- og molar forhold vil blive målt fra undersøgelsesmodellen og registreret i en dataindsamlingsform. Derefter vil der blive givet en tid til aftrykstagning for at konstruere Rapid Maxillary Expansion (RME).
    2. Intervention 2 - Øvre partielt fast apparat Overjet, overbid, hunde- og molær forhold vil blive målt fra undersøgelsesmodellen og registreret i en dataindsamlingsform. Derefter vil der blive arrangeret en aftale for indsættelse af separatorer en uge før aftale for bandet og opbindingsprocedurerne.
  4. Behandlingsfase Før de gennemgår en af ​​interventionerne, skal alle patienter gennemføre CPQ8-10. Instruktionerne, som beskrevet på forsiden af ​​spørgeskemaet (se bilag D og E), vil blive forklaret for patienterne. De vil blive opfordret til at kontakte forskeren (NFS) for at få afklaring, hvis nogle af spørgsmålene er uklare. Dette trin vil blive gentaget, og patienten skal udfylde det samme spørgeskema hver 3. måned efter behandlingen er startet.

    • T0 - før start af behandling
    • 3 måneder efter påbegyndt behandling
    • 6 måneder efter påbegyndt behandling
    • 9 måneder efter påbegyndt behandling
  5. Intervention 1 - PFM (protraction facemask) Patienter, der er tildelt intervention 1 vil bruge Petit protraction facemask fra Dentamedik Sdn Bhd, i forbindelse med en hurtig maksillær ekspansion (RME). Denne ansigtsmaske består af en pandepude og hagepude forbundet med en robust stålstøttestang. RME'en vil blive anbragt i patientens mund en uge før aktivering af ansigtsmasken, så patienten kan tilpasse sig apparatet. Designet og komponenterne i RME vil overholde standardiserede specifikationer. Et ekstraoralt elastisk bånd (Ormco Zoo Pack Elastics vil blive fastgjort fra krogen på den hurtige maxillary expansion (RME) til ansigtsmaskestangen, hvilket påfører en fremadrettet kraft på maxillaen og sikrer elastiske krydser for at forhindre forstyrrelse af læberne. Kraftvektoren er beregnet til at passere gennem maxilla-centret for modstand, og kraftpåføringspunktet skal være distalt i forhold til de laterale fortænder, placeret i hunde-præmolarområdet (Petit, 1983). Kraftpositionen og -retningen skal hældes i en vinkel fra 20° til 30° til okklusalplanet (Petit, 1983). Patienter vil modtage vejledning til at bære Petit protraktionsansigtsmaske og elastikker i 14-16 timer dagligt eller så tæt på 24 timer som muligt (McNamara, 1987). Den elastiske kraft vil blive trinvist øget efter den forskudte tilgang foreslået af Mandall i 2010.
  6. Intervention 2 - UPFA

Øvre delvist fastmonteret apparat / 2 x 4 apparat (se figur 3.7) vil blive brugt i denne undersøgelse ved at bruge beslagsæt (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) med kindtandbånd (3M™ Victory Series™ First Molar Bands) eller bukkale rør (3M™ Victory Series™ Superior Fit Buccal Rør) og øvre nikkel titanium buetråde (3M™ Unitek™ Nitinol varmeaktiveret buetråd) og øvre buetråde af rustfrit stål (3M™ Unitek™ Permachrome Standard buetråd). Buetrådssekvensen er anført nedenfor:

  1. 016 nikkel titanium buetråd

    • Til at starte med 014 nikkel titanium som første buetråd i et stærkt roteret tilfælde

  2. 018 rustfrit stål buetråd Et metal/plastikrør vil blive brugt til at beskytte den bløde nikkel titanium buetråd og en niti push coil vil blive brugt på rustfri stål buetråd til at springe biddet. Et bidestiger cementeres (selvhærdet glasionomer ortodontisk cement, GC Fuji Ortho) på de nedre bageste tænder for at frigøre okklusionen for at tillade korrektion af anterior krydsbid.

7. Opfølgningsgennemgang Patienterne vil blive gennemgået hver sjette uge, indtil forreste krydsbid er korrigeret. Efterbehandlingsjournaler vil blive taget, og apparatet vil blive frigjort. Der gives ingen holdere, da positiv overjet med incisalt overlap anses for at være stabil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
  • Telefonnummer: +60102586961
  • E-mail: farisya87@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
  • Telefonnummer: +60126117566
  • E-mail: minalau@um.edu.my

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
        • Kontakt:
          • Yasmin K Associate Professor Dr Yasmin Kamarudin, Master in Orthodontics
          • Telefonnummer: +6019-6161952
          • E-mail: yasminkamarudin@um.edu.my
        • Kontakt:
          • Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
          • Telefonnummer: +6012-6117566
          • E-mail: minalau@um.edu.my
        • Kontakt:
          • Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersgruppe mellem 7 og 10 år
  2. Tre eller fire fortænder i krydsbid
  3. Positivt overbid
  4. Klasse III skelet med ANB lig med eller mindre end 0 eller retrusiv maxilla
  5. Mængde af trængsel lig med eller mindre end 4 mm
  6. God mundhygiejne

Ekskluderingskriterier:

  1. Læbe-ganespalte og/eller kraniofacialt syndrom
  2. Patienter med syndromer eller medicinsk tilstand
  3. Emner involveret i andre ortodontiske forsøg
  4. En maxilla-mandibular plan vinkel større end 35 grader
  5. Tidligere historie med TMJ tegn eller symptomer
  6. Manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - Protraktionsansigtsmaske
Patienter tilknyttet arm 1 vil bruge Petit protraktionsansigtsmaske sammen med en hurtig maksillær ekspansion (RME).
Patienter, der er tildelt intervention 1, vil bruge Petit protraktionsansigtsmasken i forbindelse med en hurtig maksillær ekspansion (RME). Denne ansigtsmaske består af en pandepude og hagepude forbundet med en robust stålstøttestang.
Aktiv komparator: Arm 2 - Øvre delvist fast apparat
Patient allokeret i arm 2 vil bruge øvre delvist fast apparat / 2 gange 4 apparat på deres for øvre fortænder og kindtandbånd på øvre 1. kindtænder
Øvre delvist fast apparat / 2 x 4 apparat vil blive brugt i denne undersøgelse ved at bruge beslagsæt (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) med kindtandbånd (3M™ Victory Series™ First Molar Bands ) eller bukkale rør (3M™ Victory Series™ Superior Fit buccale rør) og øvre nikkel titanium buetråde (3M™ Unitek™ Nitinol varmeaktiveret buetråd) og øvre buetråde i rustfrit stål (3M™ Unitek™ Permachrome standard buetråd).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletændringer
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes (udstedelse af apparatet) og afslutningen af ​​behandlingen (efter afbindingsapparatet) efter 6 måneder til 9 måneder

Fra Lateral cephalometric

1. Skeletændringer i enhedsgrad

  • SNA (°) - en stigning i slutningen af ​​behandlingen viser et godt behandlingsresultat
  • SNB (°) - ingen eller minimal stigning ved slutningen af ​​behandlingen viser godt behandlingsresultat
  • ANB (°) - en stigning i slutningen af ​​behandlingen viser et godt behandlingsresultat
  • MMPA (°) - en minimal stigning i slutningen af ​​behandlingen forventes, men ikke mere end 35 grader viser et godt behandlingsresultat
  • Vinkel for øvre fortænder til maksillær plan (°) - en stigning ved slutningen af ​​behandlingen viser godt behandlingsresultat
  • Vinkel for nedre fortænder til underkæbeplan (°) - ingen ændringer eller ubetydelig stigning ved slutningen af ​​behandlingen viser godt behandlingsresultat
  • Interincisal vinkel (°) - fald i slutningen af ​​behandlingen viser godt behandlingsresultat
Før behandlingen påbegyndes (udstedelse af apparatet) og afslutningen af ​​behandlingen (efter afbindingsapparatet) efter 6 måneder til 9 måneder
Skeletændringer
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes (udstedelse af apparatet) og afslutningen af ​​behandlingen (efter afbindingsapparatet) efter 6 måneder til 9 måneder

Fra lateral kefalometrisk

- Forøg eller fald i lavere ansigtshøjde (i procent). Forventes at have en stigning efter behandling, men ikke mere end 55 procent.

Før behandlingen påbegyndes (udstedelse af apparatet) og afslutningen af ​​behandlingen (efter afbindingsapparatet) efter 6 måneder til 9 måneder
Tandforandringer
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes (udstedelse af apparatet) og afslutningen af ​​behandlingen (efter afbindingsapparatet) efter 6 måneder til 9 måneder

Studiemodel til måling af tandændringer

  • Overjet (i millimeter) - en stigning i OJ ved afslutningen af ​​behandlingen viser godt behandlingsresultat
  • Overbid (i millimeter/procent) - et positivt incisalt overlap viser godt behandlingsresultat for stabilitet
Før behandlingen påbegyndes (udstedelse af apparatet) og afslutningen af ​​behandlingen (efter afbindingsapparatet) efter 6 måneder til 9 måneder
Tandforandringer
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes (udstedelse af apparatet) og afslutningen af ​​behandlingen (efter afbindingsapparatet) efter 6 måneder til 9 måneder

Undersøgelsesmodel til at måle hunde- og molære forholdsændringer baseret på British Standard Institution-klassificering (Klasse I; Klasse II - 1/4, 1/2, 3/4, fuld; Klasse III - 1/4, 1/2, 3/4 , fuld)

  • Hundeforhold - en forbedring fra klasse III-hund til klasse I-hund viser et godt behandlingsresultat
  • Molær sammenhæng - en forbedring fra klasse III molær til klasse I molær viser godt behandlingsresultat
Før behandlingen påbegyndes (udstedelse af apparatet) og afslutningen af ​​behandlingen (efter afbindingsapparatet) efter 6 måneder til 9 måneder
Blødt vævsændringer
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes (udstedelse af apparatet) og afslutningen af ​​behandlingen (efter afbindingsapparatet) efter 6 måneder til 9 måneder

Fra lateral kefalometrisk

• Nasolabial vinkel (°) - en forbedring i naso labial vinkel tæt på 90 - 110 grader viser godt behandlingsresultat

Før behandlingen påbegyndes (udstedelse af apparatet) og afslutningen af ​​behandlingen (efter afbindingsapparatet) efter 6 måneder til 9 måneder
Blødt vævsændringer
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes (udstedelse af apparatet) og afslutningen af ​​behandlingen (efter afbindingsapparatet) efter 6 måneder til 9 måneder

Fra lateral kefalometrisk

  • Overlæbe til E-linje (i millimeter) - et fald i millimeter til E-linje viser godt behandlingsresultat, mindre tilbagetrækkende overlæber
  • Underlæbe til E-linje (i millimeter) - en forbedring tæt på gennemsnitsværdien viser et godt behandlingsresultat (Milimetrene kan øges eller falde afhænger af patienter, der bider med mandibular forskydning eller ej), anbring gennemsnitligt underlæberne
Før behandlingen påbegyndes (udstedelse af apparatet) og afslutningen af ​​behandlingen (efter afbindingsapparatet) efter 6 måneder til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes opfattelse
Tidsramme: Fra apparatets udstedelsesdato til behandlingens afslutning efter 3 måneder, 6 måneder og efter fjernelse af apparatet

Child Perception Questionnaire 8-10 vil blive brugt i denne undersøgelse til at vurdere orale sundhedsrelaterede livskvalitetsscore for alle deltagere på dette tidspunkt:

  • før behandling,
  • 3 måneder efter behandlingen
  • 6 måneder efter behandlingen (hvis behandlingen endnu ikke er afsluttet)
  • efterbehandling En reduktion/fald i scoren ved behandlingens afslutning viser en forbedring af den orale sundhedsrelaterede livskvalitet efter behandlingen er afsluttet.
Fra apparatets udstedelsesdato til behandlingens afslutning efter 3 måneder, 6 måneder og efter fjernelse af apparatet
Uønskede virkninger
Tidsramme: Fra apparatets udstedelsesdato til behandlingens afslutning efter 3 måneder, 6 måneder og efter fjernelse af apparatet
Antallet af brud, skader eller andre uønskede virkninger, der er sket i hele behandlingstiden, vil blive registreret
Fra apparatets udstedelsesdato til behandlingens afslutning efter 3 måneder, 6 måneder og efter fjernelse af apparatet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master in Oral Science, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

  1. Beskyttelse af patientens privatliv: At sikre deltagernes fortrolighed er en grundlæggende etisk forpligtelse. Deling af identificerbare oplysninger kan risikere eksponering af følsomme personlige helbredsdata, hvilket kan føre til brud på privatlivets fred.
  2. Overvejelser om informeret samtykke: Deltagerne i vores undersøgelse har givet informeret samtykke med forsikring om, at deres personlige og medicinske oplysninger forbliver fortrolige og ikke vil blive delt uden for undersøgelsens omfang. Deling af identificerbare patientdata uden udtrykkeligt samtykke vil være i strid med denne aftale.
  3. Minimering af risici: Afsløring af patientidentifikation øger den potentielle risiko for genidentifikation, selvom andre dataelementer er anonymiserede. For at minimere enhver risiko for skade på deltagerne har vi valgt ikke at dele patientspecifikke identifikatorer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste krydsbid

Kliniske forsøg med Protraktions ansigtsmaske

Abonner