Comparação entre máscara facial de protração e aparelho ortodôntico superior para correção de mordida inferior em crianças em crescimento
Comparação entre máscara facial de protração e aparelho fixo parcial superior para intervenção precoce de classe III: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de uma máscara facial de protração e aparelho fixo parcial superior na correção da mordida cruzada anterior em crianças em crescimento com má oclusão de classe III. Também aprenderá sobre as percepções dos pacientes sobre esses tratamentos. As principais questões que pretende responder são:
eu. Qual é a taxa de sucesso na obtenção da correção da mordida cruzada anterior com a máscara facial de protração e aparelho fixo parcial superior? ii. Existem diferenças significativas nos resultados dentários, esqueléticos e de tecidos moles entre os dois grupos de tratamento? iii. Quais as percepções do paciente associadas a cada modalidade de tratamento recebida.
4. Qual a incidência de efeitos adversos ou complicações e quebras associadas a cada modalidade de tratamento?
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: 1) máscara facial de protração; ou 2) aparelho fixo parcial superior. Depois que os investigadores decidirem em qual grupo os participantes farão parte, os investigadores farão alguns registros padrão para o estudo antes de iniciar o tratamento. Esses registros incluem:
- Fazendo moldes de seus dentes para criar modelos de estudo
- Tirar uma radiografia lateral da cabeça (chamada radiografia cefalométrica lateral)
Além disso, o participante precisará preencher uma pesquisa rápida de 5 minutos chamada Questionário de Percepções da Criança 8-10 (CPQ8-10). Possui 25 perguntas curtas. O participante fará esta pesquisa em quatro momentos diferentes: 1) antes de iniciar o tratamento; 2) 3 meses de tratamento; 3) 6 meses de tratamento; e 4) após o término do tratamento.
Os investigadores marcarão consultas para o tratamento com base no tipo atribuído. Assim que o tratamento começar, os investigadores verão o participante a cada seis semanas até que seja concluído.
Se o participante receber uma máscara facial de protração, os investigadores colocarão um aparelho expansor fixo na boca, na altura do palato. Os investigadores irão ensiná-los como ativar o aparelho uma vez por dia durante sete dias. Em seguida, o participante utilizará a máscara facial de protração com elásticos conectando o aparelho na boca e a máscara facial de protração. O participante deverá usá-lo 14 horas por dia, à noite.
Se os participantes receberem um aparelho parcial fixo superior, os investigadores irão colar aparelhos fixos superiores na boca.
Os investigadores ensinarão a criança a limpar o aparelho e a boca para evitar possíveis problemas ou efeitos colaterais durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Avaliação ortodôntica, consentimento e registro de todos os pacientes elegíveis identificados na Faculdade de Odontologia da Universiti Malaya, serão agendados para uma avaliação ortodôntica durante as sessões de pesquisa. Uma explicação sobre os objetivos da pesquisa, intervenções, randomização para tratamento e detalhes sobre os protocolos de cada intervenção será dada ao paciente conforme escrito na ficha de informações do paciente. O paciente será lembrado de que deve receber qualquer tratamento que lhe seja atribuído com o coração aberto, uma vez que consentiu. Assim que o paciente concordar, uma avaliação adicional será feita. Caso o paciente ou os pais não concordem, seu nome ficará em lista de espera para tratamento ortodôntico nesta faculdade. Após a avaliação extraoral e intraoral, os pais ou responsáveis do paciente deverão assinar um termo de consentimento. Em seguida, serão feitas impressões do modelo de estudo com alginato Kromopan Tipo I Lascod, e o registro da mordida será feito com cera modeladora. Fotografias intraorais e extraorais serão capturadas usando uma câmera Canon EOS RP DSLR. Posteriormente, consultas para tomografia panorâmica dentária e radiografia cefalométrica lateral serão agendadas no Departamento de Raios X da Faculdade de Odontologia da Universiti Malaya.
- Análise cefalométrica lateral Neste estudo, o software Webceph versão 1.5.0 será usado para análise cefalométrica digital para avaliar tecidos esqueléticos e moles do paciente. Cópias eletrônicas de radiografias cefalométricas laterais serão codificadas ou nomeadas aleatoriamente por um assistente individual e então carregadas no Webceph, e pontos de referência para análise esquelética e de tecidos moles serão verificados antes de conduzir a análise. Todos os pacientes com valor ANB igual e inferior a 0 serão incluídos neste estudo.
Alocação de intervenções Todos os pacientes elegíveis serão randomizados para determinar sua intervenção conforme explicado em 3.5.1. O planejamento adicional para a próxima consulta será feito conforme listado abaixo
- Intervenção 1 - Máscara facial de protração Overjet, overbite, relação canina e molar serão medidas a partir do modelo de estudo e registradas em formulário de coleta de dados. Em seguida, será marcada a realização de moldagem para confecção da Expansão Rápida da Maxila (RME).
- Intervenção 2 - Aparelho fixo parcial superior Overjet, overbite, relação canino e molar serão medidos a partir do modelo de estudo e registrados em formulário de coleta de dados. Em seguida, será marcada uma consulta para inserção dos separadores uma semana antes da marcação para a banda e procedimentos de colagem.
Fase de tratamento Antes de se submeter a qualquer intervenção, todos os pacientes deverão preencher o CPQ8-10. As instruções, conforme descritas na primeira página do questionário (ver Apêndice D e E), serão explicadas aos pacientes. Eles serão incentivados a entrar em contato com o pesquisador (NFS) para esclarecimentos se alguma das perguntas não estiver clara. Esta etapa será repetida e o paciente deverá preencher o mesmo questionário a cada 3 meses após o início do tratamento.
- T0 - antes de iniciar o tratamento
- 3 meses após início do tratamento
- 6 meses após início do tratamento
- 9 meses após início do tratamento
- Intervenção 1 - PFM (máscara facial de protração) Os pacientes designados para a intervenção 1 utilizarão a máscara facial de protração Petit da Dentamedik Sdn Bhd, em conjunto com uma expansão rápida da maxila (RME). Esta máscara facial consiste em uma almofada para a testa e uma almofada para o queixo ligadas por uma haste de suporte de aço resistente. O RME será afixado na boca do paciente uma semana antes da ativação da máscara facial, permitindo a adaptação do paciente ao aparelho. O design e os componentes do RME obedecerão às especificações padronizadas. Um elástico extraoral (Ormco Zoo Pack Elastics será preso do gancho da expansão rápida da maxila (RME) à haste da máscara facial, aplicando uma força para frente na maxila e garantindo a cruzes elásticas para evitar interferência com os lábios. O vetor de força deve passar pelo centro de resistência da maxila, e o ponto de aplicação da força deve ser distal aos incisivos laterais, posicionado na região canino-pré-molar (Petit, 1983). A posição e direção da força devem ser inclinadas em um ângulo que varia de 20° a 30° em relação ao plano oclusal (Petit, 1983). Os pacientes receberão orientação para usar a máscara facial de protração Petit e elásticos por 14-16 horas diárias ou o mais próximo possível de 24 horas (McNamara, 1987). A força elástica será aumentada gradativamente seguindo a abordagem escalonada proposta por Mandall em 2010.
- Intervenção 2 - UPFA
Aparelho fixo parcial superior / aparelho 2 por 4 (ver figura 3.7) será usado neste estudo usando conjunto de braquetes (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) com bandas molares (3M™ Victory Series™ First Molar Bands) ou tubos bucais (3M™ Victory Series™ Superior Fit Buccal Tubes) e arcos superiores de níquel titânio (arco ativado por calor 3M™ Unitek™ Nitinol) e arcos superiores de aço inoxidável (arco padrão 3M™ Unitek™ Permachrome) . A sequência do arco está listada abaixo:
Arco de níquel titânio 016
• Para começar com níquel titânio 014 como primeiro fio em casos com rotação severa
- Arco de aço inoxidável 018 Um tubo de metal/plástico será usado para proteger o arco de níquel titânio macio e uma bobina niti push será usada no arco de aço inoxidável para saltar a mordida. Um riser de mordida será cimentado (cimento ortodôntico de ionômero de vidro autopolimerizável, GC Fuji Ortho) nos dentes posteriores inferiores para desengatar a oclusão para permitir a correção da mordida cruzada anterior.
7. Revisão de acompanhamento Os pacientes serão avaliados a cada seis semanas até que a mordida cruzada anterior seja corrigida. Serão feitos registros pós-tratamento e o aparelho será descolado. Nenhuma contenção será aplicada, pois a sobressaliência positiva com sobreposição incisal é considerada estável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
- Número de telefone: +60102586961
- E-mail: farisya87@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- Número de telefone: +60126117566
- E-mail: minalau@um.edu.my
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
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Contato:
- Yasmin K Associate Professor Dr Yasmin Kamarudin, Master in Orthodontics
- Número de telefone: +6019-6161952
- E-mail: yasminkamarudin@um.edu.my
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Contato:
- Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- Número de telefone: +6012-6117566
- E-mail: minalau@um.edu.my
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Contato:
- Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Faixa etária entre 7 a 10 anos
- Três ou quatro incisivos em mordida cruzada
- Sobremordida positiva
- Classe III esquelética com ANB igual ou menor que 0 ou maxila retrusiva
- Quantidade de apinhamento igual ou inferior a 4 mm
- Boa higiene bucal
Critérios de exclusão:
- Fissura labiopalatina e/ou síndrome craniofacial
- Pacientes com síndromes ou condições médicas
- Sujeitos envolvidos em quaisquer outros ensaios ortodônticos
- Um ângulo dos planos maxilo-mandibular superior a 35 graus
- História prévia de sinais ou sintomas de ATM
- Falta de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1 – Máscara de Protração
Os pacientes designados para o Braço 1 utilizarão a máscara facial de protração Petit, em conjunto com uma expansão rápida da maxila (RME).
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Os pacientes designados para a intervenção 1 utilizarão a máscara facial de protração Petit, em conjunto com uma expansão rápida da maxila (RME).
Esta máscara facial consiste em uma almofada para a testa e uma almofada para o queixo ligadas por uma haste de suporte de aço resistente.
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Comparador Ativo: Braço 2 - Aparelho fixo parcial superior
O paciente alocado no Braço 2 usará aparelho fixo parcial superior / aparelho 2 por 4 nos incisivos superiores e banda molar nos primeiros molares superiores
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Aparelho fixo parcial superior / aparelho 2 por 4 será usado neste estudo usando conjunto de braquetes (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) com bandas molares (3M™ Victory Series™ First Molar Bands ) ou tubos bucais (3M™ Victory Series™ Superior Fit Buccal Tubes) e arcos superiores de níquel titânio (3M™ Unitek™ Nitinol Arco ativado por calor) e arcos superiores de aço inoxidável (3M™ Unitek™ Permachrome Standard Archwire) .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças esqueléticas
Prazo: Antes do início do tratamento (aparelho de emissão) e no final do tratamento (após a remoção do aparelho) aos 6 meses a 9 meses
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Da cefalometria lateral 1. Alterações esqueléticas em grau unitário
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Antes do início do tratamento (aparelho de emissão) e no final do tratamento (após a remoção do aparelho) aos 6 meses a 9 meses
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Mudanças esqueléticas
Prazo: Antes do início do tratamento (aparelho de emissão) e no final do tratamento (após a remoção do aparelho) aos 6 meses a 9 meses
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Da cefalometria lateral - Aumento ou diminuição da altura facial inferior (em porcentagem). Espera-se que haja um aumento após o tratamento, mas não superior a 55 por cento. |
Antes do início do tratamento (aparelho de emissão) e no final do tratamento (após a remoção do aparelho) aos 6 meses a 9 meses
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Alterações dentárias
Prazo: Antes do início do tratamento (aparelho de emissão) e no final do tratamento (após a remoção do aparelho) aos 6 meses a 9 meses
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Modelo de estudo para mensurar alterações dentárias
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Antes do início do tratamento (aparelho de emissão) e no final do tratamento (após a remoção do aparelho) aos 6 meses a 9 meses
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Alterações dentárias
Prazo: Antes do início do tratamento (aparelho de emissão) e no final do tratamento (após a remoção do aparelho) aos 6 meses a 9 meses
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Modelo de estudo para mensurar alterações na relação de caninos e molares com base na classificação da British Standard Institution (Classe I; Classe II - 1/4, 1/2, 3/4, completo; Classe III - 1/4, 1/2, 3/4 , completo)
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Antes do início do tratamento (aparelho de emissão) e no final do tratamento (após a remoção do aparelho) aos 6 meses a 9 meses
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Alterações nos tecidos moles
Prazo: Antes do início do tratamento (aparelho de emissão) e no final do tratamento (após a remoção do aparelho) aos 6 meses a 9 meses
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Da cefalometria lateral • Ângulo nasolabial (°) - uma melhora no ângulo naso labial próximo de 90 - 110 graus mostra um bom resultado do tratamento |
Antes do início do tratamento (aparelho de emissão) e no final do tratamento (após a remoção do aparelho) aos 6 meses a 9 meses
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Alterações nos tecidos moles
Prazo: Antes do início do tratamento (aparelho de emissão) e no final do tratamento (após a remoção do aparelho) aos 6 meses a 9 meses
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Da cefalometria lateral
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Antes do início do tratamento (aparelho de emissão) e no final do tratamento (após a remoção do aparelho) aos 6 meses a 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção dos pacientes
Prazo: Desde a data de emissão do aparelho até o final do tratamento aos 3 meses, 6 meses e após a remoção do aparelho
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O Questionário de Percepção Infantil 8-10 será usado neste estudo para avaliar os escores de qualidade de vida relacionados à saúde bucal para todos os participantes neste momento:
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Desde a data de emissão do aparelho até o final do tratamento aos 3 meses, 6 meses e após a remoção do aparelho
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Efeitos adversos
Prazo: Desde a data de emissão do aparelho até o final do tratamento aos 3 meses, 6 meses e após a remoção do aparelho
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O número de quebras, lesões ou quaisquer outros efeitos adversos ocorridos durante o tempo de tratamento será registrado
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Desde a data de emissão do aparelho até o final do tratamento aos 3 meses, 6 meses e após a remoção do aparelho
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master in Oral Science, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Doenças de dente
- Anormalidades da mandíbula
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Mandibulares
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Má oclusão
- Prognatismo
- Má oclusão, Classe III de Angle
Outros números de identificação do estudo
- DF CD 2419/0055 (P)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- Proteção da privacidade do paciente: Garantir a confidencialidade dos participantes é uma obrigação ética fundamental. A partilha de informações identificáveis pode colocar em risco a exposição de dados pessoais sensíveis de saúde, o que pode levar a violações de privacidade.
- Considerações sobre consentimento informado: Os participantes do nosso estudo forneceram consentimento informado com garantias de que suas informações pessoais e médicas permanecerão confidenciais e não serão compartilhadas além do escopo do estudo. Compartilhar dados identificáveis de pacientes sem consentimento explícito violaria este acordo.
- Minimizar riscos: A divulgação da identificação do paciente aumenta o risco potencial de reidentificação, mesmo que outros elementos de dados sejam anonimizados. Para minimizar qualquer risco de danos aos participantes, optamos por não compartilhar identificadores específicos dos pacientes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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