Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protraction Facemaskin ja ylempien henkselien vertailu alapurenta korjaamiseksi kasvavilla lapsilla

sunnuntai 29. joulukuuta 2024 päivittänyt: Nur Farisya Binti Shamsuddin, University of Malaya

Protraction Facemaskin ja ylemmän osittaisen kiinteän laitteen vertailu varhaiseen luokan III interventioon: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ojennettavan kasvonaamion ja ylemmän osittaisen kiinteän laitteen tehokkuutta etummaisen poikkipureman korjaamisessa kasvavilla lapsilla, joilla on luokka III viallinen purenta. Se oppii myös potilaiden käsityksistä näistä hoidoista. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

i. Mikä on onnistumisaste etummaisen poikkipureman korjauksen saavuttamisessa ulokemaskin ja ylemmän osittaisen kiinteän laitteen avulla? ii. Onko hampaiden, luuston ja pehmytkudosten tuloksissa merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä? iii. Mitä potilaan käsitykset liittyvät kuhunkin saamaansa hoitomuotoon?

iv. Mikä on kuhunkin hoitomuotoon liittyvien haittavaikutusten tai komplikaatioiden ja rikkoutumisten ilmaantuvuus?

Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: 1) pidennysnaamari; tai 2) ylempi osittainen kiinteä laite. Kun tutkijat ovat päättäneet, mihin ryhmään osallistujat kuuluvat, tutkijat ottavat joitain standardeja tutkimusta varten ennen hoidon aloittamista. Näitä tietueita ovat:

  1. Muottien tekeminen hampaista tutkimusmallien luomiseksi
  2. Heidän päänsä sivukuvan röntgenkuvan ottaminen (kutsutaan lateraaliseksi kefalometriseksi röntgenkuvaksi)

Lisäksi osallistujan on täytettävä nopea 5 minuutin kysely nimeltä Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10). Siinä on 25 lyhyttä kysymystä. Osallistuja suorittaa tämän kyselyn neljään eri aikaan: 1) ennen hoidon aloittamista; 2) 3 kuukautta hoidosta; 3) 6 kuukautta hoidon alkamisesta; ja 4) hoidon jälkeen.

Tutkijat sopivat hoitoon määrätyn tyypin perusteella. Kun hoito alkaa, tutkijat näkevät osallistujan kuuden viikon välein, kunnes se on valmis.

Jos osallistuja saa pidennysnaamion, tutkijat laittavat kiinteän laajennuslaitteen suuhun kitalaessa. Tutkijat opettavat heille, kuinka laite otetaan käyttöön kerran päivässä seitsemän päivän ajan. Jälkeenpäin osallistuja käyttää suussa olevaa ojennettavaa kasvonaamaria, jossa on kuminauhat, jotka yhdistävät laitteen suussa ja protktiomaskia. Osallistujan tulee käyttää sitä 14 tuntia vuorokaudessa yöllä.

Jos osallistujat saavat ylemmän kiinteän apuvälineen, tutkijat kiinnittävät ylemmän kiinteän apuvälineen suuhun.

Tutkijat opettavat lapselle laitteen puhdistamisen ja suunsa välttääkseen mahdolliset ongelmat tai sivuvaikutukset hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Oikomisarviointi, suostumus ja muistiinpanojen ottaminen Kaikille kelvollisille potilaille, jotka on tunnistettu Hammaslääketieteen tiedekunnassa, Universiti Malaya, määrätään oikomisarviointi tutkimusistuntojen aikana. Potilaalle annetaan selvitys tutkimuksen tavoitteista, interventioista, hoidon satunnaistamisesta ja kunkin toimenpiteen protokollista, kuten potilastietolomakkeessa on kirjoitettu. Potilasta muistutetaan, että hänen on saatava hänelle osoitettu hoito avoimella sydämellä, kun hän on suostunut. Kun potilas on suostunut, tehdään lisäarviointi. Jos potilas tai vanhemmat eivät ole samaa mieltä, hänen nimensä laitetaan jonotuslistalle oikomishoitoon tässä tiedekunnassa. Oraalisen ja intraoraalisen arvioinnin jälkeen potilaan vanhempien tai hoitajan tulee allekirjoittaa suostumuslomake. Tämän jälkeen tehdään tutkimusmallin jäljennökset alginaatti Kromopan Type I Lascodilla ja pureman rekisteröinti mallinnusvahalla. Intraoraaliset ja ekstraoraaliset valokuvat otetaan Canon EOS RP DSLR -kameralla. Myöhemmin hammaslääketieteelliseen panoraamatomografiaan ja lateraaliseen kefalometriseen röntgenkuvaukseen järjestetään aikoja yliopiston Malayan hammaslääketieteellisen tiedekunnan röntgenosastolla.
  2. Lateraalinen kefalometrinen analyysi Tässä tutkimuksessa Webceph Softwaren versiota 1.5.0 käytetään digitaaliseen kefalometriseen analyysiin potilaan luuston ja pehmytkudoksen arvioimiseksi. Yksittäinen avustaja koodaa tai nimeää sivuttaisten kefalometristen röntgenkuvien pehmeät kopiot satunnaisesti ja lataa ne sitten Webcephiin, ja luuston ja pehmytkudosten analyysin maamerkit tarkistetaan ennen analyysin suorittamista. Kaikki potilaat, joiden ANB-arvo on yhtä suuri tai pienempi kuin 0, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

  3. Interventioiden jakaminen Kaikki kelvolliset potilaat satunnaistetaan niiden interventioiden määrittämiseksi kohdan 3.5.1 mukaisesti. Heidän seuraavan tapaamisensa jatkosuunnittelu tehdään alla olevan luettelon mukaisesti

    1. Interventio 1 - Protraction-naamari Ylisuihku-, ylipurenta-, koira- ja molaarinen suhde mitataan tutkimusmallista ja kirjataan tiedonkeruulomakkeeseen. Sitten varataan aika vaikutelman ottamiseen Rapid Maxillary Expansion (RME) rakentamista varten.
    2. Interventio 2 - Ylempi osittainen kiinteä laite Ylisuihku, ylipurenta, koiran ja molaarien suhde mitataan tutkimusmallista ja kirjataan tiedonkeruulomakkeeseen. Sen jälkeen sovitaan aika erottimien asettamiseen viikkoa ennen nauha- ja sidostoimenpiteiden ajanvarausta.

  4. Hoitovaihe Ennen jommankumman toimenpiteen suorittamista kaikkien potilaiden on suoritettava CPQ8-10. Kyselylomakkeen etusivulla (ks. liitteet D ja E) esitetyt ohjeet selitetään potilaille. Heitä rohkaistaan ​​ottamaan yhteyttä tutkijaan (NFS) saadakseen selvityksen, jos jokin kysymyksistä on epäselvä. Tämä vaihe toistetaan ja potilaan on täytettävä sama kyselylomake 3 kuukauden välein hoidon aloittamisen jälkeen.

    • T0 - ennen hoidon aloittamista
    • 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
    • 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
    • 9 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
  5. Interventio 1 – PFM (protraction facemask) Interventioon 1 määrätyt potilaat käyttävät Dentamedik Sdn Bhd:n Petit protraction facemaskia yhdessä nopean yläleuan laajenemisen (RME) kanssa. Tämä naamari koostuu otsapehmusteesta ja leukatyynystä, jotka on yhdistetty tukevalla teräksisellä tukitangolla. RME kiinnitetään potilaan suuhun viikkoa ennen kasvonaamion aktivoimista, jotta potilas voi sopeutua laitteeseen. RME:n suunnittelu ja komponentit noudattavat standardoituja vaatimuksia. Extraoraalinen elastinen nauha (Ormco Zoo Pack Elastics kiinnitetään nopean yläleuan laajenemisen (RME) koukkuun kasvonaamion tankoon, mikä kohdistaa eteenpäin voiman yläleualle ja varmistaa joustavat ristit estämään huulien häiriöitä. Voimavektorin on tarkoitus kulkea yläleuan vastuskeskuksen läpi, ja voiman kohdistamispisteen tulee olla distaalinen sivusuunnassa olevista etuhampaista, sijoitettuna koiran esihammasalueelle (Petit, 1983). Voiman asennon ja suunnan tulee olla kalteva 20° - 30° okklusaalitasoon nähden (Petit, 1983). Potilaita neuvotaan käyttämään Petit protraction -kasvonaamaria ja kuminauhaa 14-16 tuntia päivittäin tai niin lähellä 24 tuntia kuin mahdollista (McNamara, 1987). Kimmovoimaa lisätään asteittain Mandallin vuonna 2010 ehdottaman porrastetun lähestymistavan mukaisesti.
  6. Interventio 2 - UPFA

Ylempää osittaista kiinteää laitetta / 2 x 4 laitetta (katso kuva 3.7) käytetään tässä tutkimuksessa käyttämällä kannatinsarjaa (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) molaarisilla nauhoilla (3M™ Victory) Series™ First Molar Bands) tai bukkaaliputket (3M™ Victory Series™ Superior Fit) Buccal Tubes) ja ylemmät nikkelititaaniset kaarilangat (3M™ Unitek™ Nitinol Heat-Actived Archwire) ja ylemmät ruostumattomasta teräksestä valmistetut kaarilangat (3M™ Unitek™ Permachrome Standard Archwire) . Kaarilangan järjestys on lueteltu alla:

  1. 016 nikkeli-titaani kaarilanka

    • Aluksi 014 nikkelititaanista ensimmäinen kaarilanka voimakkaasti pyöritetyissä koteloissa

  2. 018 ruostumattomasta teräksestä valmistettu kaarilanka Metalli-/muoviletkua käytetään suojaamaan pehmeä nikkelititaaninen kaarilanka, ja ruostumattomasta teräksestä valmistetun kaarilangan niti-työntökelaa käytetään pureman hyppäämiseen. Pureman nousujousi sementoidaan (itsekovettuva Glass Ionomer Orthodontic sementti, GC Fuji Ortho) alempiin takahampaisiin purenta irrottaakseen etummaisen poikkipurenman korjauksen.

7. Seurantatarkistus Potilaat tarkistetaan kuuden viikon välein, kunnes etummainen ristipurenta on korjattu. Jälkikäsittelystä tehdään kirjaa ja laite irrotetaan. Kiinnittimiä ei anneta, koska positiivista ylisuihkutusta inkisaalien päällekkäisyydellä pidetään vakaana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
  • Puhelinnumero: +60102586961
  • Sähköposti: farisya87@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
  • Puhelinnumero: +60126117566
  • Sähköposti: minalau@um.edu.my

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Rekrytointi
        • Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yasmin K Associate Professor Dr Yasmin Kamarudin, Master in Orthodontics
          • Puhelinnumero: +6019-6161952
          • Sähköposti: yasminkamarudin@um.edu.my
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
          • Puhelinnumero: +6012-6117566
          • Sähköposti: minalau@um.edu.my
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikäryhmä 7-10 vuotta
  2. Kolme tai neljä etuhammasta ristipurenta
  3. Positiivinen ylipuru
  4. Luokka III luuranko, jonka ANB on yhtä suuri tai pienempi kuin 0 tai retruusiivinen yläleua
  5. Tukosten määrä on 4 mm tai vähemmän
  6. Hyvä suuhygienia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huuli- ja kitalaeläkilö ja/tai kraniofacial-oireyhtymä
  2. Potilaat, joilla on oireyhtymä tai sairaus
  3. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin ortodonttisiin tutkimuksiin
  4. Leuan ja yläleuan tasojen kulma on suurempi kuin 35 astetta
  5. Aikaisempi TMJ-merkkien tai -oireiden historia
  6. Suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1 - Ulosvetävä naamari
Potilaat, jotka on määrätty käsivarteen 1, käyttävät Petit protraction -kasvonaamaria yhdessä nopean yläleuan laajenemisen (RME) kanssa.
Laite: Pidentyvä kasvonaamio
Interventioon 1 määrätyt potilaat käyttävät Petit protraction -kasvonaamaria yhdessä nopean yläleuan laajenemisen (RME) kanssa. Tämä naamari koostuu otsapehmusteesta ja leukatyynystä, jotka on yhdistetty tukevalla teräksisellä tukitangolla.
Active Comparator: Varsi 2 - Ylempi osittainen kiinteä laite
Käsivarteen 2 määrätty potilas käyttää ylempää osittaista kiinteää laitetta / 2 x 4 laitetta ylemmissä etuhampaissa ja poskinauhaa ylähampaissa
Laite: Ylempi osittainen kiinteä laite
Ylempää osittaista kiinteää laitetta / 2 x 4 laitetta käytetään tässä tutkimuksessa käyttämällä kannatinsarjaa (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk), joissa on poskinauhat (3M™ Victory Series™ First Molar Bands). ) tai poskiputket (3M™ Victory Series™ Superior Fit Buccal Tubes) ja ylempi nikkeli titaanikaarilangat (3M™ Unitek™ Nitinol Heat-Actived Archwire) ja ylemmät ruostumattomasta teräksestä valmistetut kaarilangat (3M™ Unitek™ Permachrome Standard Archwire) .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuston muutokset
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (antolaite) ja hoidon päättymistä (poistolaitteen jälkeen) 6 kuukauden ikäisenä - 9 kuukauden iässä

Sivuttaisesta kefalometriasta

1. Luuston muutokset yksikköasteissa

  • SNA (°) - nousu hoidon lopussa osoittaa hyvää hoitotulosta
  • SNB (°) - ei lainkaan tai vain vähän nousua hoidon lopussa osoittaa hyvää hoitotulosta
  • ANB (°) - nousu hoidon lopussa osoittaa hyvää hoitotulosta
  • MMPA (°) - odotettavissa on minimaalinen nousu hoidon lopussa, mutta korkeintaan 35 astetta osoittaa hyvää hoitotulosta
  • Yläetuhampaat yläleuan tasokulmaan (°) - kasvu hoidon lopussa osoittaa hyvää hoitotulosta
  • Alemman etuhampaan ja alaleuan tasokulma (°) - ei muutoksia tai merkityksetön nousu hoidon lopussa osoittaa hyvää hoitotulosta
  • Interincisaalinen kulma (°) - pieneneminen hoidon lopussa osoittaa hyvää hoitotulosta
Ennen hoidon aloittamista (antolaite) ja hoidon päättymistä (poistolaitteen jälkeen) 6 kuukauden ikäisenä - 9 kuukauden iässä
Luuston muutokset
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (antolaite) ja hoidon päättymistä (poistolaitteen jälkeen) 6 kuukauden ikäisenä - 9 kuukauden iässä

Sivuttaisesta kefalometriasta

- Kasvojen alemman korkeuden nousu tai lasku (prosentteina). Odotetaan lisääntyvän hoidon jälkeen, mutta enintään 55 prosenttia.
Ennen hoidon aloittamista (antolaite) ja hoidon päättymistä (poistolaitteen jälkeen) 6 kuukauden ikäisenä - 9 kuukauden iässä
Hampaiden muutokset
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (antolaite) ja hoidon päättymistä (poistolaitteen jälkeen) 6 kuukauden ikäisenä - 9 kuukauden iässä

Tutkimusmalli hampaiden muutosten mittaamiseen

  • Ylisuihku (milimetreinä) - OJ:n kasvu hoidon lopussa osoittaa hyvää hoitotulosta
  • Ylipurenta (milimetreinä/prosentteina) – positiivinen insisiaalinen päällekkäisyys osoittaa hyvän hoitotuloksen stabiilisuuden kannalta
Ennen hoidon aloittamista (antolaite) ja hoidon päättymistä (poistolaitteen jälkeen) 6 kuukauden ikäisenä - 9 kuukauden iässä
Hampaiden muutokset
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (antolaite) ja hoidon päättymistä (poistolaitteen jälkeen) 6 kuukauden ikäisenä - 9 kuukauden iässä

Tutkimusmalli koiran ja molaarisen suhteen muutosten mittaamiseksi British Standard Institutionin luokituksen perusteella (luokka I; luokka II - 1/4 , 1/2, 3/4 , täysi ; luokka III - 1/4 , 1/2, 3/4 , täynnä)

  • Koirasuhde – parannus luokan III koirasta luokan I koiraan osoittaa hyvää hoitotulosta
  • Molaarinen suhde - parannus luokan III poskihaskeesta luokan I poskihampaan osoittaa hyvää hoitotulosta
Ennen hoidon aloittamista (antolaite) ja hoidon päättymistä (poistolaitteen jälkeen) 6 kuukauden ikäisenä - 9 kuukauden iässä
Pehmytkudoksen muutokset
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (antolaite) ja hoidon päättymistä (poistolaitteen jälkeen) 6 kuukauden ikäisenä - 9 kuukauden iässä

Sivuttaisesta kefalometriasta

• Nasolabiaalinen kulma (°) - nenä-huulikulman paraneminen lähellä 90 - 110 astetta osoittaa hyvää hoitotulosta
Ennen hoidon aloittamista (antolaite) ja hoidon päättymistä (poistolaitteen jälkeen) 6 kuukauden ikäisenä - 9 kuukauden iässä
Pehmytkudoksen muutokset
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (antolaite) ja hoidon päättymistä (poistolaitteen jälkeen) 6 kuukauden ikäisenä - 9 kuukauden iässä

Sivuttaisesta kefalometriasta

  • Ylähuuli E-linjaan (millimetreinä) - millimetreiden pieneneminen E-linjaan osoittaa hyvää hoitotulosta, vähemmän retrusiivisia ylähuulia
  • Alahuuli E-linjaan (millimetreinä) - parannus lähellä keskiarvoa osoittaa hyvää hoitotulosta (Millimetrit voivat kasvaa tai pienentyä riippuen siitä, kuinka potilas puree alaleuan siirtymällä vai ei), aseta alahuulet keskimäärin
Ennen hoidon aloittamista (antolaite) ja hoidon päättymistä (poistolaitteen jälkeen) 6 kuukauden ikäisenä - 9 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden käsitys
Aikaikkuna: Laitteen myöntämispäivästä hoidon päättymiseen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja laitteen poistamisen jälkeen

Lapsen havaintokyselyä 8-10 käytetään tässä tutkimuksessa arvioimaan kaikkien osallistujien suun terveyteen liittyviä elämänlaatupisteitä tällä hetkellä:

  • ennen hoitoa,
  • 3 kuukautta hoidon jälkeen
  • 6 kuukautta hoidon jälkeen (jos hoitoa ei ole vielä suoritettu)
  • hoidon jälkeinen Pisteiden aleneminen/lasku hoidon lopussa osoittaa, että suun terveyteen liittyvä elämänlaatu paranee hoidon jälkeen.
Laitteen myöntämispäivästä hoidon päättymiseen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja laitteen poistamisen jälkeen
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: Laitteen myöntämispäivästä hoidon päättymiseen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja laitteen poistamisen jälkeen
Hoidon aikana tapahtuneiden rikkoutumisten, vammojen tai muiden haittavaikutusten määrä kirjataan
Laitteen myöntämispäivästä hoidon päättymiseen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja laitteen poistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Tutkijat

  • Päätutkija: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master in Oral Science, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DF CD 2419/0055 (P)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

  1. Potilaiden yksityisyyden suojaaminen: Osallistujien luottamuksellisuuden varmistaminen on eettinen perusvelvollisuus. Tunnistettavien tietojen jakaminen voi vaarantaa arkaluonteisten henkilökohtaisten terveystietojen paljastumisen, mikä voi johtaa yksityisyyden loukkauksiin.
  2. Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat näkökohdat: Tutkimuksemme osallistujat ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja vakuuttaneet, että heidän henkilökohtaiset ja lääketieteelliset tiedot pysyvät luottamuksellisina eikä niitä jaeta tutkimuksen ulkopuolelle. Tunnistettavissa olevien potilastietojen jakaminen ilman nimenomaista suostumusta rikkoo tätä sopimusta.
  3. Riskien minimoiminen: Potilaan tunnistamisen paljastaminen lisää mahdollista uudelleentunnistumisen riskiä, ​​vaikka muut tietoelementit olisi anonymisoitu. Minimoidaksemme osallistujille aiheutuvan haitan riskin olemme päättäneet olla jakamatta potilaskohtaisia ​​tunnisteita.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa