- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06759896
A protrakciós arcmaszk és a felső fogszabályozó összehasonlítása a harapáskorrekcióhoz növekvő gyermekeknél
Összehasonlítás az elhúzódó arcmaszk és a felső részleges fix készülék között a III. osztályú korai beavatkozáshoz: véletlenszerű, ellenőrzött próba
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az elülső, részlegesen rögzített maszk és a felső részlegesen rögzített eszköz hatékonyságát az elülső keresztharapás korrekciójában a III. osztályú helytelen elzáródású gyermekeknél. Azt is megismerheti, hogy a betegek hogyan vélekednek ezekről a kezelésekről. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
én. Milyen arányban sikerült elérni az elülső keresztharapás korrekcióját az elnyújtott arcmaszkkal és a felső részlegesen rögzített készülékkel? ii. Van-e szignifikáns különbség a fogászati, csontváz- és lágyszöveti eredményekben a két kezelési csoport között? iii. Mit gondol a páciens az egyes kezelési módokról?
iv. Mi az egyes kezelési módokhoz kapcsolódó káros hatások vagy szövődmények és törések előfordulási gyakorisága?
A résztvevőket véletlenszerűen a következő két csoport valamelyikébe soroljuk: 1) elhúzódó arcmaszk; vagy 2) felső részben rögzített készülék. Miután a vizsgálók eldöntik, hogy a résztvevők melyik csoportba tartoznak, a vizsgálat megkezdése előtt felvesznek néhány szabványos feljegyzést a vizsgálatról. Ezek a rekordok a következőket tartalmazzák:
- Formák készítése fogaikból tanulmányi modellek létrehozásához
- Oldalnézeti röntgen készítése a fejükről (úgynevezett laterális cefalometrikus röntgenfelvétel)
Ezenkívül a résztvevőnek ki kell töltenie egy gyors, 5 perces kérdőívet, amelyet a Gyermek észlelési kérdőívének 8-10 (CPQ8-10) neveznek. 25 rövid kérdést tartalmaz. A résztvevő négy különböző időpontban végzi el ezt a felmérést: 1) a kezelés megkezdése előtt; 2) 3 hónap a kezelés előtt; 3) 6 hónap a kezelés előtt; és 4) a kezelés befejezése után.
A nyomozók időpontot egyeztetnek a kezelésre a kijelölt típus alapján. A kezelés megkezdése után a vizsgálók hathetente látják a résztvevőt a kezelés befejezéséig.
Ha a résztvevő kap egy elnyújtó arcmaszkot, a nyomozók fix expander készüléket helyeznek a szájába a szájpadlásnál. A nyomozók megtanítják nekik, hogyan kapcsolják be a készüléket naponta egyszer hét napon keresztül. Ezt követően a résztvevő a készüléket a szájban összekötő elasztikus védőmaszkot és a kinyújtó arcmaszkot használja. A résztvevőnek napi 14 órában, éjszaka kell viselnie.
Ha a résztvevők felső fix részegységet kapnak, a vizsgálók a felső rögzített készülékeket a szájban ragasztják.
A nyomozók megtanítják a gyermeknek, hogyan kell tisztítani a készüléket és a száját, hogy elkerülje az esetleges problémákat vagy mellékhatásokat a kezelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Fogszabályozási értékelés, beleegyezés és feljegyzések felvétele Az Universiti Malaya Egyetem Fogorvostudományi Karán azonosított összes jogosult beteg fogszabályozási értékelésre kerül a kutatási ülések során. A kutatás céljaira, beavatkozásaira, a kezelés véletlenszerű besorolására és az egyes beavatkozások protokolljaira vonatkozó magyarázatot a páciens adatlapján feltüntetett módon kapja meg a páciens. A pácienst emlékeztetik arra, hogy a beleegyezését követően nyitott szívvel kell megkapnia a számukra kijelölt kezelést. Amint a beteg beleegyezett, további vizsgálatra kerül sor. Ha a beteg vagy a szülei nem egyeznek bele, akkor nevüket várólistára teszik a fogszabályozó kezelésre ezen a karon. Az extraorális és intraorális értékelést követően a beteg szüleinek vagy gondozóinak beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk. Ezután vizsgálati modelllenyomatokat készítenek Kromopan Type I Lascod algináttal, és a harapás regisztrálását modellező viasszal. Az intraorális és extraorális fényképek Canon EOS RP DSLR fényképezőgéppel készülnek. Ezt követően fogászati panoráma tomográfiára és laterális cefalometriás radiográfiára időpontokat egyeztetnek az Universiti Malaya Fogorvostudományi Kar Röntgen Tanszékén.
- Oldalirányú cefalometriai elemzés Ebben a tanulmányban a Webceph Software 1.5.0-s verzióját fogják használni a digitális kefalometriás elemzéshez a páciens csontvázának és lágyszöveteinek felmérésére. Az oldalsó cefalometriás röntgenfelvételek puha másolatait egy egyéni asszisztens véletlenszerűen kódolja vagy elnevezi, majd feltölti a Webceph-be, és az elemzés elvégzése előtt ellenőrizni kell a csontváz- és lágyrészelemzés iránypontjait. Ebbe a vizsgálatba minden olyan beteget bevonunk, akinek az ANB értéke 0 vagy annál kisebb.
A beavatkozások elosztása Minden jogosult beteget véletlenszerűen besorolunk, hogy meghatározzuk beavatkozásukat a 3.5.1. pontban leírtak szerint. A következő találkozó további tervezése az alábbiak szerint történik
- 1. beavatkozás – Protrakciós arcmaszk A vizsgálati modellből mérjük az overjet, overbite, canine és moláris összefüggést, és rögzítjük egy adatgyűjtési űrlapon. Ezután időpontot adnak lenyomatvételre a Rapid Maxillary Expansion (RME) megépítéséhez.
- 2. beavatkozás - Felső részleges fix készülék A vizsgálati modellből mérjük a túlfúvást, a túlharapást, a szem és a moláris összefüggést, és rögzítjük egy adatgyűjtési űrlapon. Ezt követően egy héttel a kötési és kötési eljárások időpontja előtt egyeztetünk időpontot a szeparátorok behelyezésére.
Kezelési szakasz Mielőtt bármelyik beavatkozást elvégezné, minden betegnek el kell végeznie a CPQ8-10 tesztet. A kérdőív elején található utasításokat (lásd a D és E mellékletet) elmagyarázzák a betegeknek. Arra biztatjuk őket, hogy forduljanak a kutatóhoz (NFS) tisztázásért, ha valamelyik kérdés nem világos. Ezt a lépést meg kell ismételni, és a betegnek ugyanazt a kérdőívet kell kitöltenie a kezelés megkezdése után 3 havonta.
- T0 - a kezelés megkezdése előtt
- 3 hónappal a kezelés megkezdése után
- 6 hónappal a kezelés megkezdése után
- 9 hónappal a kezelés megkezdése után
- 1. beavatkozás – PFM (protrakciós arcmaszk) Az 1. beavatkozáshoz rendelt betegek a Dentamedik Sdn Bhd Petit protraction arcmaszkját fogják használni a gyors maxillaris expanzióval (RME) együtt. Ez az arcmaszk egy homlok- és állpárnából áll, amelyeket egy erős acél támasztórúd köt össze. Az RME-t egy héttel az arcmaszk aktiválása előtt rögzítik a páciens szájába, lehetővé téve a páciens számára, hogy alkalmazkodjon a készülékhez. Az RME kialakítása és alkatrészei megfelelnek a szabványos előírásoknak Extraorális elasztikus szalag (Ormco Zoo Pack Elastics a gyors maxilláris expanziós (RME) kampójáról az arcmaszk rúdjára lesz rögzítve, előremenő erőt fejt ki a maxillára és biztosítja a rugalmas keresztek, hogy megakadályozzák az ajkakat. Az erővektornak a maxilla ellenállási középpontján kell áthaladnia, és az erő alkalmazási pontjának az oldalsó metszőfogaktól távolabb kell lennie, a szemfog-premoláris területen (Petit, 1983). Az erő helyzetét és irányát 20° és 30° közötti szögben kell megdönteni az okklúziós síkkal (Petit, 1983). A betegek útmutatást kapnak a Petit protraction arcmaszk és gumik viselésére napi 14-16 órán keresztül, vagy a lehető legközelebbi 24 óráig (McNamara, 1987). A rugalmas erő fokozatosan növekszik a Mandall által 2010-ben javasolt lépcsőzetes megközelítést követően.
- 2. beavatkozás – UPFA
Ebben a tanulmányban a felső részleges rögzített készüléket / 2 x 4 készüléket (lásd a 3.7. ábrát) használjuk őrlőszalaggal (3M™ Victory) ellátott konzolkészlettel (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk). Series™ First Molar Bands) vagy bukkális csövek (3M™ Victory Series™ Superior Fit) Bukkális csövek) és felső nikkel-titán ívhuzalok (3M™ Unitek™ Nitinol hővel aktivált ívdrót) és felső rozsdamentes acél ívhuzalok (3M™ Unitek™ Permachrome Standard Archwire) . Az ívhuzalok sorrendje az alábbiakban látható:
016 nikkel titán ívhuzal
• Kezdje a 014-es nikkel-titánnal, mint első ívdróttal erősen elforgatott esetekben
- 018 rozsdamentes acél ívhuzal Fém/műanyag csövet használnak a puha nikkel-titán ívdrót védelmére, a rozsdamentes acél ívdróton pedig niti tolótekercset használnak a harapás megugrásához. Az alsó hátsó fogakon egy harapásemelőt ragasztanak (önszáradó üvegionomer fogszabályozó cement, GC Fuji Ortho), hogy az elzáródást leválasztsák az elülső keresztharapás korrekciója érdekében.
7. Nyomon követési felülvizsgálat A betegeket hathetente felülvizsgálják, amíg az elülső keresztharapást meg nem javítják. Az utókezelésről feljegyzéseket készítenek, és a készüléket leválasztják. Nem adunk rögzítőket, mivel az incizális átfedéssel járó pozitív túlfecskendezés stabilnak tekinthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
- Telefonszám: +60102586961
- E-mail: farisya87@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- Telefonszám: +60126117566
- E-mail: minalau@um.edu.my
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Toborzás
- Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
-
Kapcsolatba lépni:
- Yasmin K Associate Professor Dr Yasmin Kamarudin, Master in Orthodontics
- Telefonszám: +6019-6161952
- E-mail: yasminkamarudin@um.edu.my
-
Kapcsolatba lépni:
- Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- Telefonszám: +6012-6117566
- E-mail: minalau@um.edu.my
-
Kapcsolatba lépni:
- Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-10 év közötti korosztály
- Három vagy négy metszőfog a keresztharapásban
- Pozitív túlharapás
- III. osztályú csontváz 0 vagy annál kisebb ANB-vel vagy retruzív maxilla
- A zsúfoltság mértéke 4 mm vagy annál kisebb
- Jó szájhigiénia
Kizárási kritériumok:
- Ajak- és szájpadhasadék és/vagy craniofacialis szindróma
- Szindrómás vagy egészségügyi állapotú betegek
- Bármilyen más fogszabályozási vizsgálatban részt vevő alanyok
- A maxilla-mandibularis síkok szöge nagyobb, mint 35 fok
- Korábbi TMJ jelek vagy tünetek
- A beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar – Protrakciós arcmaszk
Az 1. karba rendelt betegek a Petit protraction arcmaszkot használják a gyors maxillaris expanzióval (RME) együtt.
|
Az 1. beavatkozásra kijelölt betegek a Petit protraction arcmaszkot használják a gyors maxillaris expanzióval (RME) együtt.
Ez az arcmaszk egy homlok- és állpárnából áll, amelyeket egy erős acél támasztórúd köt össze.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar – Felső, részben rögzített készülék
A 2. karba beosztott beteg felső részlegesen rögzített készüléket / 2x4 készüléket használ a felső metszőfogakhoz és a felső 1. őrlőfogakon lévő moláris sávot.
|
Ebben a tanulmányban a felső részleges rögzített készüléket / 2 x 4 készüléket használjuk, a tartókészlettel (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) moláris szalagokkal (3M™ Victory Series™ First Molar Bands). ) vagy bukkális tubusok (3M™ Victory Series™ Superior Fit Buccal Tubes) és felső nikkel titán ívhuzalok (3M™ Unitek™ Nitinol hővel aktivált ívdrót) és felső rozsdamentes acél ívhuzalok (3M™ Unitek™ Permachrome Standard Archwire) .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontváz elváltozások
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt (kibocsátó készülék) és a kezelés végén (a kötés eltávolítása után) 6 hónaptól 9 hónapig
|
Oldalsó cefalometriából 1. Csontváz változásai mértékegységben
|
A kezelés megkezdése előtt (kibocsátó készülék) és a kezelés végén (a kötés eltávolítása után) 6 hónaptól 9 hónapig
|
|
Csontváz elváltozások
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt (kibocsátó készülék) és a kezelés végén (a kötés eltávolítása után) 6 hónaptól 9 hónapig
|
Oldalsó cefalometriából - Az arc alsó magasságának növelése vagy csökkentése (százalékban). A kezelés után várhatóan növekszik, de legfeljebb 55 százalék. |
A kezelés megkezdése előtt (kibocsátó készülék) és a kezelés végén (a kötés eltávolítása után) 6 hónaptól 9 hónapig
|
|
Fogászati változások
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt (kibocsátó készülék) és a kezelés végén (a kötés eltávolítása után) 6 hónaptól 9 hónapig
|
Tanulmányi modell a fogászati elváltozások mérésére
|
A kezelés megkezdése előtt (kibocsátó készülék) és a kezelés végén (a kötés eltávolítása után) 6 hónaptól 9 hónapig
|
|
Fogászati változások
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt (kibocsátó készülék) és a kezelés végén (a kötés eltávolítása után) 6 hónaptól 9 hónapig
|
Vizsgálati modell a kutya és a moláris kapcsolat változásának mérésére a brit standard intézmény besorolása alapján (I. osztály; II. osztály - 1/4, 1/2, 3/4, teljes; III. osztály - 1/4, 1/2, 3/4 , tele)
|
A kezelés megkezdése előtt (kibocsátó készülék) és a kezelés végén (a kötés eltávolítása után) 6 hónaptól 9 hónapig
|
|
Lágyszöveti változások
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt (kibocsátó készülék) és a kezelés végén (a kötés eltávolítása után) 6 hónaptól 9 hónapig
|
Oldalsó cefalometriából • Nasolabialis szög (°) – a naso labialis szögének 90-110 fokos javulása jó kezelési eredményt mutat |
A kezelés megkezdése előtt (kibocsátó készülék) és a kezelés végén (a kötés eltávolítása után) 6 hónaptól 9 hónapig
|
|
Lágyszöveti változások
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt (kibocsátó készülék) és a kezelés végén (a kötés eltávolítása után) 6 hónaptól 9 hónapig
|
Oldalsó cefalometriából
|
A kezelés megkezdése előtt (kibocsátó készülék) és a kezelés végén (a kötés eltávolítása után) 6 hónaptól 9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek észlelése
Időkeret: A készülék kiadásának dátumától a kezelés végéig 3 hónap, 6 hónap és a készülék eltávolítása után
|
A 8-10. számú gyermekészlelési kérdőívet ebben a tanulmányban fogjuk használni, hogy értékeljük az összes résztvevő szájhigiéniával kapcsolatos életminőségi pontszámát ebben az időpontban:
|
A készülék kiadásának dátumától a kezelés végéig 3 hónap, 6 hónap és a készülék eltávolítása után
|
|
Káros hatások
Időkeret: A készülék kiadásának dátumától a kezelés végéig 3 hónap, 6 hónap és a készülék eltávolítása után
|
A kezelés ideje alatt bekövetkezett törések, sérülések vagy egyéb káros hatások száma rögzítésre kerül
|
A készülék kiadásának dátumától a kezelés végéig 3 hónap, 6 hónap és a készülék eltávolítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master in Oral Science, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Fogbetegségek
- Állkapocs rendellenességek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Veleszületett rendellenességek
- Rosszulzáródás
- Prognathizmus
- Elzáródási rendellenesség, szögosztály III
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DF CD 2419/0055 (P)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
- A betegek magánéletének védelme: A résztvevők bizalmas kezelésének biztosítása alapvető etikai kötelezettség. Az azonosítható információk megosztása érzékeny személyes egészségügyi adatok nyilvánosságra hozatalának kockázatával járhat, ami a magánélet megsértéséhez vezethet.
- Tájékozott beleegyezéssel kapcsolatos megfontolások: Vizsgálatunk résztvevői tájékozott beleegyezésüket adtak annak biztosítékával, hogy személyes és egészségügyi adataik bizalmasak maradnak, és nem osztják meg őket a vizsgálat keretein túl. Az azonosítható betegadatok kifejezett hozzájárulás nélküli megosztása sérti ezt a megállapodást.
- Kockázatok minimalizálása: A páciens azonosításának nyilvánosságra hozatala növeli az újraazonosítás lehetséges kockázatát, még akkor is, ha más adatelemek anonimizáltak. A résztvevőket érő károk kockázatának minimalizálása érdekében úgy döntöttünk, hogy nem osztunk meg betegspecifikus azonosítókat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .