- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06759896
Jämförelse mellan Protraction Facemask och övre hängslen för underbettskorrigering hos växande barn
Jämförelse mellan Protraction Facemask och Upper Partial Fixed Appliance för tidig klass III-intervention: en randomiserad kontrollerad prövning
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten hos en protraktionsmask och en övre partiell fixerad apparat för att korrigera främre korsbett hos växande barn med klass III malocklusion. Den kommer också att lära sig om patienternas uppfattningar om dessa behandlingar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
i. Vilken är graden av framgång för att uppnå främre korsbettskorrektion med protraktionsmasken och den övre partiella fixerade apparaten? ii. Finns det några signifikanta skillnader i tand-, skelett- och mjukdelsutfall mellan de två behandlingsgrupperna? iii. Vilka är patientens uppfattningar kopplade till varje mottagen behandlingsmodalitet.
iv. Vad är förekomsten av biverkningar eller komplikationer och brott i samband med varje behandlingsmodalitet?
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: 1) protraktionsmask; eller 2) övre partiellt fast apparat. Efter att utredarna har bestämt sig för vilken gruppdeltagare som ska ingå, kommer utredarna att ta några standarddokument för studien innan behandlingen påbörjas. Dessa poster inkluderar:
- Att göra formar av sina tänder för att skapa studiemodeller
- Att ta en sidoröntgen av deras huvud (kallas en lateral cefalometrisk röntgenbild)
Dessutom måste deltagaren fylla i en snabb 5-minutersundersökning som kallas Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10). Den har 25 korta frågor. Deltagaren kommer att göra denna undersökning vid fyra olika tillfällen: 1) innan behandlingen påbörjas; 2) 3 månader in i behandlingen; 3) 6 månader in i behandlingen; och 4) efter att behandlingen är gjord.
Utredarna kommer att boka tider för behandlingen baserat på den tilldelade typen. När behandlingen startar kommer utredarna att träffa deltagaren var sjätte vecka tills den är klar.
Om deltagaren får en protraktionsmask kommer utredarna att sätta en fast expanderapparat i munnen vid gommen. Utredarna kommer att lära dem hur man aktiverar apparaten en gång om dagen i sju dagar. Efteråt kommer deltagaren att använda protraktionsmasken med resår som förbinder apparaten i munnen och protraktionsmasken. Deltagaren måste bära den i 14 timmar om dagen, på natten.
Om deltagarna får en övre fast partiell apparat, kommer utredarna att binda övre fasta apparater i munnen.
Utredarna kommer att lära barnet hur man rengör apparaten och munnen för att undvika eventuella problem eller biverkningar under behandlingen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Ortodontisk bedömning, samtycke och journaltagning Alla kvalificerade patienter som identifierats vid tandläkarfakulteten, Universiti Malaya, kommer att schemaläggas för en ortodontisk bedömning under forskningssessionerna. En förklaring angående forskningsmål, interventioner, randomisering för behandling och detaljer om protokoll för varje intervention kommer att ges till patienten enligt beskrivningen i patientens informationsblad. Patienterna kommer att påminnas om att de måste få den behandling som tilldelats dem med ett öppet hjärta när de väl samtyckt. När patienten samtyckt kommer ytterligare bedömning att göras. Om patient eller föräldrar inte kommer överens kommer deras namn att hamna på väntelista för ortodontisk behandling vid denna fakultet. Efter den extraorala och intraorala bedömningen måste patientens föräldrar eller vårdare underteckna ett samtyckesformulär. Sedan kommer studiemodellavtryck att göras med alginat Kromopan Type I Lascod, och bettregistrering kommer att göras med modelleringsvax. Intraorala och extraorala fotografier kommer att tas med en Canon EOS RP DSLR-kamera. Därefter kommer möten för dental panoramatomografi och lateral cefalometrisk radiografi att ordnas vid röntgenavdelningen, Odontologiska fakulteten, Universiti Malaya.
- Lateral cefalometrisk analys I denna studie kommer Webceph Software Version 1.5.0 att användas för digital cefalometrisk analys för att bedöma patientens skelett och mjukvävnad. Mjuka kopior av laterala cefalometriska röntgenbilder kommer att kodas eller namnges slumpmässigt av en enskild assistent och laddas sedan upp till Webceph, och landmärken för skelett- och mjukdelsanalys kommer att verifieras innan analysen genomförs. Alla patienter med ANB-värde lika med och mindre än 0 kommer att inkluderas i denna studie.
Allokering av interventioner Alla berättigade patienter kommer att randomiseras för att bestämma deras intervention enligt beskrivningen i 3.5.1. Ytterligare planering för deras nästa möte kommer att göras enligt nedan
- Intervention 1 - Protraktionsansiktsmask Överstrålning, överbett, hund och molar förhållande kommer att mätas från studiemodellen och registreras i ett datainsamlingsformulär. Därefter kommer en tid ges för avtryckstagning för att konstruera Rapid Maxillary Expansion (RME).
- Intervention 2 - Övre partiellt fixerad anordning Överstrålning, överbett, hund och molar förhållande kommer att mätas från studiemodellen och registreras i ett datainsamlingsformulär. Sedan kommer ett möte för insättning av separatorer att ordnas en vecka före mötet för bandet och bindningsprocedurerna.
Behandlingsfas Innan de genomgår någon av interventionerna måste alla patienter slutföra CPQ8-10. Instruktionerna, som beskrivs på framsidan av frågeformuläret (se bilaga D och E), kommer att förklaras för patienterna. De kommer att uppmuntras att kontakta forskaren (NFS) för förtydligande om någon av frågorna är otydliga. Detta steg kommer att upprepas och patienten måste fylla i samma frågeformulär var tredje månad efter att behandlingen påbörjats.
- T0 - innan behandlingen påbörjas
- 3 månader efter påbörjad behandling
- 6 månader efter påbörjad behandling
- 9 månader efter påbörjad behandling
- Intervention 1 - PFM (protraction facemask) Patienter som tilldelats intervention 1 kommer att använda Petit protraction facemask från Dentamedik Sdn Bhd, i samband med en snabb maxillär expansion (RME). Denna ansiktsmask består av en panndyna och hakdyna som är sammanlänkade med en robust stålstödstång. RME kommer att fästas i patientens mun en vecka innan ansiktsmasken aktiveras, vilket gör att patienten kan anpassa sig till apparaten. Designen och komponenterna i RME kommer att följa standardiserade specifikationer. Ett extraoralt elastiskt band (Ormco Zoo Pack Elastics kommer att fästas från kroken på den snabba maxillary expansionen (RME) till ansiktsmaskens stav, vilket applicerar en framåtkraft på maxillan och säkerställer att elastiska kors för att förhindra störningar på läpparna. Kraftvektorn är avsedd att passera genom maxillans motståndscentrum, och punkten för kraftapplicering bör vara distalt från de laterala framtänderna, placerade i hund-premolarområdet (Petit, 1983). Kraftens position och riktning bör lutas i en vinkel som sträcker sig från 20° till 30° mot ocklusalplanet (Petit, 1983). Patienterna kommer att få vägledning att bära Petit protraction ansiktsmask och resår i 14-16 timmar dagligen eller så nära 24 timmar som möjligt (McNamara, 1987). Den elastiska kraften kommer att ökas stegvis efter det förskjutna tillvägagångssättet som föreslogs av Mandall 2010.
- Intervention 2 - UPFA
Övre partiell fast apparat / 2 x 4 apparat (se figur 3.7) kommer att användas i denna studie genom att använda fäste (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) med molarband (3M™ Victory) Series™ First Molar Bands) eller buckala rör (3M™ Victory Series™ Superior Fit Buccal Rör) och övre bågtrådar av nickeltitan (3M™ Unitek™ Nitinol Värmeaktiverad bågtråd) och övre bågtrådar av rostfritt stål (3M™ Unitek™ Permachrome Standard Archwire). Bågtrådssekvensen listas nedan:
016 nickel titan bågtråd
• Till att börja med 014 nickeltitan som första bågtråd i kraftigt roterade fall
- 018 bågtråd av rostfritt stål En metall-/plastslang kommer att användas för att skydda den mjuka bågtråden av nickeltitan och en niti-skjutspiral kommer att användas på bågtråd av rostfritt stål för att hoppa över bettet. En bite riser kommer att cementeras (självhärdad Glass Ionomer Orthodontic cement, GC Fuji Ortho) på de nedre bakre tänderna för att frigöra ocklusionen för att möjliggöra främre korsbettskorrektion.
7. Uppföljningsgranskning Patienterna kommer att granskas var sjätte vecka tills främre korsbett är korrigerat. Efterbehandlingsjournaler kommer att tas och apparaten kommer att frigöras. Inga hållare kommer att ges eftersom positiv överstrålning med incisal överlappning anses vara stabil.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
- Telefonnummer: +60102586961
- E-post: farisya87@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- Telefonnummer: +60126117566
- E-post: minalau@um.edu.my
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
-
Kontakt:
- Yasmin K Associate Professor Dr Yasmin Kamarudin, Master in Orthodontics
- Telefonnummer: +6019-6161952
- E-post: yasminkamarudin@um.edu.my
-
Kontakt:
- Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- Telefonnummer: +6012-6117566
- E-post: minalau@um.edu.my
-
Kontakt:
- Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp mellan 7 till 10 år
- Tre eller fyra framtänder i korsbett
- Positivt överbett
- Klass III skelett med ANB lika med eller mindre än 0 eller retrusiv maxilla
- Mängden trängsel lika med eller mindre än 4 mm
- Bra munhygien
Uteslutningskriterier:
- Läpp- och gomspalt och/eller kraniofacialt syndrom
- Patienter med syndrom eller medicinskt tillstånd
- Försökspersoner involverade i andra ortodontiska prövningar
- En maxilla-mandibular plan vinkel större än 35 grader
- Tidigare historia av TMJ-tecken eller symtom
- Brist på samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 - Protraktionsmask
Patienter som tilldelats arm 1 kommer att använda Petit protraction facemask, i samband med en snabb maxillär expansion (RME).
|
Patienter som tilldelats intervention 1 kommer att använda Petit protraction facemask, i samband med en snabb maxillär expansion (RME).
Denna ansiktsmask består av en panndyna och hakdyna som är sammanlänkade med en robust stålstödstång.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 - Övre delvis fast apparat
Patient tilldelad i arm 2 kommer att använda övre partiellt fixerad apparat / 2 x 4 apparat på sina för övre framtänder och molarband på övre 1:a molarerna
|
Övre partiell fast apparat / 2 x 4 apparat kommer att användas i denna studie genom att använda fäste (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) med molarband (3M™ Victory Series™ First Molar Bands ) eller buckala rör (3M™ Victory Series™ Superior Fit Buccal Tubes) och övre nickel titan bågtrådar (3M™ Unitek™ Nitinol värmeaktiverad bågtråd) och övre bågtrådar av rostfritt stål (3M™ Unitek™ Permachrome Standard Archwire) .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skelettförändringar
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas (utfärda apparaten) och behandlingens slut (efter debond-apparaten) vid 6 månader till 9 månader
|
Från Lateral cephalometric 1. Skelettförändringar i enhetsgrad
|
Innan behandlingen påbörjas (utfärda apparaten) och behandlingens slut (efter debond-apparaten) vid 6 månader till 9 månader
|
|
Skelettförändringar
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas (utfärda apparaten) och behandlingens slut (efter debond-apparaten) vid 6 månader till 9 månader
|
Från lateral cefalometrisk - Öka eller minska i lägre ansiktshöjd (i procent). Förväntas ha en ökning efter behandling men inte mer än 55 procent. |
Innan behandlingen påbörjas (utfärda apparaten) och behandlingens slut (efter debond-apparaten) vid 6 månader till 9 månader
|
|
Tandförändringar
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas (utfärda apparaten) och behandlingens slut (efter debond-apparaten) vid 6 månader till 9 månader
|
Studiemodell för att mäta tandförändringar
|
Innan behandlingen påbörjas (utfärda apparaten) och behandlingens slut (efter debond-apparaten) vid 6 månader till 9 månader
|
|
Tandförändringar
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas (utfärda apparaten) och behandlingens slut (efter debond-apparaten) vid 6 månader till 9 månader
|
Studiemodell för att mäta förändringar i hund- och molarförhållanden baserad på klassificeringen av British Standard Institution (klass I; Klass II - 1/4 , 1/2, 3/4 , full ; Klass III - 1/4 , 1/2, 3/4 , full)
|
Innan behandlingen påbörjas (utfärda apparaten) och behandlingens slut (efter debond-apparaten) vid 6 månader till 9 månader
|
|
Mjukvävnadsförändringar
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas (utfärda apparaten) och behandlingens slut (efter debond-apparaten) vid 6 månader till 9 månader
|
Från lateral cefalometrisk • Nasolabial vinkel (°) - en förbättring av naso labial vinkel nära 90 - 110 grader visar bra behandlingsresultat |
Innan behandlingen påbörjas (utfärda apparaten) och behandlingens slut (efter debond-apparaten) vid 6 månader till 9 månader
|
|
Mjukvävnadsförändringar
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas (utfärda apparaten) och behandlingens slut (efter debond-apparaten) vid 6 månader till 9 månader
|
Från lateral cefalometrisk
|
Innan behandlingen påbörjas (utfärda apparaten) och behandlingens slut (efter debond-apparaten) vid 6 månader till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas uppfattning
Tidsram: Från datum för utfärdande av apparaten till slutet av behandlingen vid 3 månader, 6 månader och efter att apparaten tagits bort
|
Child Perception Questionnaire 8-10 kommer att användas i denna studie för att bedöma munhälsorelaterade livskvalitetspoäng för alla deltagare vid denna tidpunkt:
|
Från datum för utfärdande av apparaten till slutet av behandlingen vid 3 månader, 6 månader och efter att apparaten tagits bort
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Från datum för utfärdande av apparaten till slutet av behandlingen vid 3 månader, 6 månader och efter att apparaten tagits bort
|
Antalet brott, skador eller andra negativa effekter som inträffat under behandlingstiden kommer att registreras
|
Från datum för utfärdande av apparaten till slutet av behandlingen vid 3 månader, 6 månader och efter att apparaten tagits bort
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master in Oral Science, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Käksjukdomar
- Tandsjukdomar
- Abnormaliteter i käken
- Maxillofaciala abnormiteter
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Mandibular sjukdomar
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Medfödda abnormiteter
- Malocklusion
- Prognatism
- Malocklusion, vinkelklass III
Andra studie-ID-nummer
- DF CD 2419/0055 (P)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
- Skydd av patientens integritet: Att säkerställa deltagarnas konfidentialitet är en grundläggande etisk skyldighet. Att dela identifierbar information kan riskera exponering av känslig personlig hälsoinformation, vilket kan leda till integritetsintrång.
- Överväganden om informerat samtycke: Deltagare i vår studie har lämnat informerat samtycke med försäkringar om att deras personliga och medicinska information kommer att förbli konfidentiell och inte kommer att delas utanför studiens omfattning. Att dela identifierbar patientdata utan uttryckligt medgivande skulle bryta mot detta avtal.
- Minimera risker: Att avslöja patientidentifikation ökar den potentiella risken för omidentifiering, även om andra dataelement är anonymiserade. För att minimera risken för skada på deltagarna har vi valt att inte dela patientspecifika identifierare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .