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Vergleich zwischen Protraktions-Gesichtsmaske und oberen Zahnspangen zur Unterbisskorrektur bei heranwachsenden Kindern

29. Dezember 2024 aktualisiert von: Nur Farisya Binti Shamsuddin, University of Malaya

Vergleich zwischen Protraktions-Gesichtsmaske und fester oberer Teilapparatur für frühe Interventionen der Klasse III: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Protraktions-Gesichtsmaske und einer oberen teilweise festsitzenden Apparatur bei der Korrektur eines vorderen Kreuzbisses bei heranwachsenden Kindern mit Malokklusion der Klasse III zu vergleichen. Es wird auch etwas über die Wahrnehmung dieser Behandlungen durch den Patienten erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

ich. Wie hoch ist die Erfolgsquote bei der Korrektur eines vorderen Kreuzbisses mit der Protraktions-Gesichtsmaske und der oberen, teilweise festsitzenden Apparatur? ii. Gibt es signifikante Unterschiede in den Zahn-, Skelett- und Weichteilergebnissen zwischen den beiden Behandlungsgruppen? iii. Welche Wahrnehmungen hat der Patient im Zusammenhang mit den einzelnen Behandlungsmodalitäten?

iv. Wie hoch ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen oder Komplikationen und Brüchen im Zusammenhang mit den einzelnen Behandlungsmodalitäten?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) Protraktions-Gesichtsmaske; oder 2) obere teilweise festsitzende Apparatur. Nachdem die Prüfer entschieden haben, zu welcher Gruppe die Teilnehmer gehören, nehmen sie vor Beginn der Behandlung einige Standardaufzeichnungen für die Studie vor. Zu diesen Aufzeichnungen gehören:

  1. Anfertigen von Abdrücken ihrer Zähne, um Studienmodelle zu erstellen
  2. Anfertigen einer seitlichen Röntgenaufnahme ihres Kopfes (sogenannte laterale kephalometrische Röntgenaufnahme)

Darüber hinaus muss der Teilnehmer eine kurze 5-minütige Umfrage namens Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10) ausfüllen. Es enthält 25 kurze Fragen. Der Teilnehmer führt diese Umfrage zu vier verschiedenen Zeitpunkten durch: 1) vor Beginn der Behandlung; 2) 3 Monate nach Beginn der Behandlung; 3) 6 Monate nach Beginn der Behandlung; und 4) nach Abschluss der Behandlung.

Die Ermittler vereinbaren Termine für die Behandlung basierend auf dem zugewiesenen Typ. Sobald die Behandlung beginnt, sehen die Prüfärzte den Teilnehmer alle sechs Wochen, bis die Behandlung abgeschlossen ist.

Wenn der Teilnehmer eine Protraktions-Gesichtsmaske erhält, stecken die Forscher ein festsitzendes Expandergerät in den Mund am Gaumen. Die Ermittler werden ihnen beibringen, wie man das Gerät sieben Tage lang einmal täglich aktiviert. Anschließend verwendet der Teilnehmer die Protraktions-Gesichtsmaske mit Gummibändern, die das Gerät im Mund und die Protraktions-Gesichtsmaske verbinden. Der Teilnehmer muss es 14 Stunden am Tag und nachts tragen.

Wenn die Teilnehmer ein oberes festsitzendes Teilgerät erhalten, verkleben die Forscher die oberen festsitzenden Geräte im Mund.

Die Ermittler werden dem Kind beibringen, das Gerät und seinen Mund zu reinigen, um mögliche Probleme oder Nebenwirkungen während der Behandlung zu vermeiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Kieferorthopädische Beurteilung, Einwilligung und Aufnahme von Aufzeichnungen Alle in Frage kommenden Patienten, die an der Fakultät für Zahnmedizin der Universiti Malaya identifiziert wurden, werden während der Forschungssitzungen für eine kieferorthopädische Beurteilung eingeplant. Dem Patienten wird eine Erläuterung zu den Forschungszielen, Interventionen, Randomisierung der Behandlung und Einzelheiten zu den Protokollen der einzelnen Interventionen gegeben, wie im Patienteninformationsblatt angegeben. Der Patient wird daran erinnert, dass er die ihm zugewiesene Behandlung mit offenem Herzen erhalten muss, sobald er zugestimmt hat. Sobald der Patient zustimmt, wird eine weitere Beurteilung durchgeführt. Wenn Patient oder Eltern nicht einverstanden sind, wird ihr Name auf die Warteliste für kieferorthopädische Behandlungen in dieser Fakultät gesetzt. Nach der extraoralen und intraoralen Beurteilung müssen die Eltern oder Betreuer des Patienten eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Anschließend werden Abdrücke des Studienmodells mit Alginat Kromopan Typ I Lascod angefertigt und die Bissregistrierung mit Modellierwachs durchgeführt. Intraorale und extraorale Fotos werden mit einer Canon EOS RP DSLR-Kamera aufgenommen. Anschließend werden Termine für die zahnärztliche Panoramatomographie und die seitliche kephalometrische Röntgenaufnahme in der Röntgenabteilung der Fakultät für Zahnmedizin der Universiti Malaya vereinbart.
  2. Laterale kephalometrische Analyse In dieser Studie wird die Webceph-Softwareversion 1.5.0 für die digitale kephalometrische Analyse verwendet, um das Skelett- und Weichgewebe des Patienten zu beurteilen. Softkopien seitlicher kephalometrischer Röntgenaufnahmen werden von einem einzelnen Assistenten nach dem Zufallsprinzip codiert oder benannt und dann auf Webceph hochgeladen. Vor der Durchführung der Analyse werden Orientierungspunkte für die Skelett- und Weichteilanalyse überprüft. Alle Patienten mit einem ANB-Wert gleich und kleiner 0 werden in diese Studie einbezogen.
  3. Zuweisung der Interventionen Alle in Frage kommenden Patienten werden randomisiert, um ihre Intervention zu bestimmen, wie in 3.5.1 erläutert. Die weitere Planung für den nächsten Termin erfolgt wie unten aufgeführt

    1. Intervention 1 – Protraktions-Gesichtsmaske Overjet, Overbite, Eckzahn- und Molarenbeziehung werden anhand des Studienmodells gemessen und in einem Datenerfassungsformular aufgezeichnet. Anschließend wird ein Termin zur Abdrucknahme zur Konstruktion der Rapid Maxillary Expansion (RME) vereinbart.
    2. Intervention 2 – Obere teilweise festsitzende Apparatur Overjet, Overbite, Eckzahn- und Molarenbeziehung werden anhand des Studienmodells gemessen und in einem Datenerfassungsformular aufgezeichnet. Dann wird eine Woche vor dem Termin für die Band- und Verbindungsprozeduren ein Termin für das Einsetzen der Separatoren vereinbart.
  4. Behandlungsphase Vor einem der beiden Eingriffe müssen alle Patienten den CPQ8-10 absolvieren. Den Patienten werden die Anweisungen erklärt, die auf der Titelseite des Fragebogens (siehe Anhang D und E) aufgeführt sind. Sie werden ermutigt, sich zur Klärung an den Forscher (NFS) zu wenden, wenn eine der Fragen unklar ist. Dieser Schritt wird wiederholt und der Patient muss alle 3 Monate nach Beginn der Behandlung denselben Fragebogen ausfüllen.

    • T0 – vor Beginn der Behandlung
    • 3 Monate nach Beginn der Behandlung
    • 6 Monate nach Beginn der Behandlung
    • 9 Monate nach Beginn der Behandlung
  5. Intervention 1 – PFM (Protraktions-Gesichtsmaske) Patienten, die Intervention 1 zugewiesen sind, verwenden die Petit-Protraktions-Gesichtsmaske von Dentamedik Sdn Bhd in Verbindung mit einer schnellen Oberkieferexpansion (RME). Diese Gesichtsmaske besteht aus einem Stirnpolster und einem Kinnpolster, die durch eine stabile Stahlstützstange verbunden sind. Der RME wird eine Woche vor der Aktivierung der Gesichtsmaske im Mund des Patienten befestigt, damit sich der Patient an das Gerät gewöhnen kann. Das Design und die Komponenten des RME entsprechen standardisierten Spezifikationen. Ein extraorales elastisches Band (Ormco Zoo Pack Elastics) wird vom Haken der schnellen Oberkieferexpansion (RME) an der Gesichtsmaskenstange befestigt, wodurch eine Vorwärtskraft auf den Oberkiefer ausgeübt und sichergestellt wird elastische Kreuze, um eine Beeinträchtigung der Lippen zu verhindern. Der Kraftvektor soll durch das Widerstandszentrum des Oberkiefers verlaufen, und der Kraftangriffspunkt sollte distal zu den seitlichen Schneidezähnen liegen und im Eckzahn-Prämolaren-Bereich liegen (Petit, 1983). Die Kraftposition und -richtung sollte in einem Winkel von 20° bis 30° zur Okklusionsebene geneigt sein (Petit, 1983). Die Patienten erhalten Anleitung, die Petit-Protraktions-Gesichtsmaske und die Gummibänder täglich 14 bis 16 Stunden lang oder so nah wie möglich 24 Stunden lang zu tragen (McNamara, 1987). Die elastische Kraft wird nach dem von Mandall im Jahr 2010 vorgeschlagenen gestaffelten Ansatz schrittweise erhöht.
  6. Intervention 2 – UPFA

In dieser Studie wird eine obere teilweise festsitzende Apparatur / 2 x 4-Apparatur (siehe Abbildung 3.7) unter Verwendung eines Bracket-Sets (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) mit Molarenbändern (3M™ Victory) verwendet Series™ First Molar Bands) oder Bukkalröhrchen (3M™ Victory Series™ Superior Fit Buccal Tubes) und oberen Nickel-Titan-Bögen (3M™ Unitek™ Nitinol Heat-activated Archwire) und obere Edelstahlbögen (3M™ Unitek™ Permachrome Standard Archwire). Die Reihenfolge der Bögen ist unten aufgeführt:

  1. 016 Nickel-Titan-Bogendraht

    • Bei stark rotierten Fällen mit 014-Nickel-Titan als erstem Bogendraht beginnen

  2. 018-Edelstahlbogen. Zum Schutz des weichen Nickel-Titan-Bogens wird ein Metall-/Kunststoffschlauch verwendet, und auf dem Edelstahlbogen wird eine Niti-Druckspule verwendet, um den Biss zu überbrücken. Auf den unteren Seitenzähnen wird eine Bisserhöhung zementiert (selbsthärtender kieferorthopädischer Zement aus Glasionomer, GC Fuji Ortho), um die Okklusion zu lösen und eine vordere Kreuzbisskorrektur zu ermöglichen.

7. Nachuntersuchung: Die Patienten werden alle sechs Wochen untersucht, bis der vordere Kreuzbiss korrigiert ist. Es werden Nachbehandlungsprotokolle erstellt und das Gerät entklebt. Es werden keine Retainer gegeben, da ein positiver Overjet mit inzisaler Überlappung als stabil gilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
  • Telefonnummer: +60102586961
  • E-Mail: farisya87@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
  • Telefonnummer: +60126117566
  • E-Mail: minalau@um.edu.my

Studienorte

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
        • Kontakt:
          • Yasmin K Associate Professor Dr Yasmin Kamarudin, Master in Orthodontics
          • Telefonnummer: +6019-6161952
          • E-Mail: yasminkamarudin@um.edu.my
        • Kontakt:
          • Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
          • Telefonnummer: +6012-6117566
          • E-Mail: minalau@um.edu.my
        • Kontakt:
          • Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersgruppe zwischen 7 und 10 Jahren
  2. Drei oder vier Schneidezähne im Kreuzbiss
  3. Positiver Überbiss
  4. Skelett der Klasse III mit ANB gleich oder kleiner 0 oder retrusiver Oberkiefer
  5. Überfüllungsgrad kleiner oder gleich 4 mm
  6. Gute Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  1. Lippen-Kiefer-Gaumenspalte und/oder kraniofaziales Syndrom
  2. Patienten mit Syndromen oder Erkrankungen
  3. Probanden, die an anderen kieferorthopädischen Studien beteiligt sind
  4. Ein Oberkiefer-Unterkiefer-Ebenenwinkel von mehr als 35 Grad
  5. Vorgeschichte von Kiefergelenkszeichen oder -symptomen
  6. Fehlende Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 – Protraktions-Gesichtsmaske
Patienten, die Arm 1 zugeordnet sind, verwenden die Petit-Protraktions-Gesichtsmaske in Verbindung mit einer schnellen Oberkieferexpansion (RME).
Patienten, die Intervention 1 zugewiesen sind, verwenden die Petit-Protraktions-Gesichtsmaske in Verbindung mit einer schnellen Oberkieferexpansion (RME). Diese Gesichtsmaske besteht aus einem Stirnpolster und einem Kinnpolster, die durch eine stabile Stahlstützstange verbunden sind.
Aktiver Komparator: Arm 2 – Oberes, teilweise festsitzendes Gerät
Der in Arm 2 zugewiesene Patient verwendet eine obere teilweise festsitzende Apparatur / 2 x 4-Apparatur für die oberen Schneidezähne und ein Molarenband für die oberen 1. Molaren
In dieser Studie wird eine obere teilweise festsitzende Apparatur / 2 x 4-Apparatur unter Verwendung eines Bracket-Sets (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) mit Molarenbändern (3M™ Victory Series™ First Molar Bands) verwendet ) oder Bukkalröhrchen (3M™ Victory Series™ Superior Fit Bukkalröhrchen) und obere Nickel-Titan-Bögen (3M™ Unitek™ Nitinol). Hitzeaktivierter Bogendraht) und obere Edelstahlbögen (3M™ Unitek™ Permachrome Standardbogen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettveränderungen
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung (Ausgabe der Apparatur) und Ende der Behandlung (nach der Debond-Apparatur) nach 6 Monaten bis 9 Monaten

Von der seitlichen Fernröntgenaufnahme

1. Skelettveränderungen im Einheitsgrad

  • SNA (°) – ein Anstieg am Ende der Behandlung zeigt ein gutes Behandlungsergebnis
  • SNB (°) – kein oder minimaler Anstieg am Ende der Behandlung zeigt ein gutes Behandlungsergebnis an
  • ANB (°) – ein Anstieg am Ende der Behandlung zeigt ein gutes Behandlungsergebnis
  • MMPA (°) – ein minimaler Anstieg am Ende der Behandlung wird erwartet, aber nicht mehr als 35 Grad zeigen ein gutes Behandlungsergebnis an
  • Winkel des oberen Schneidezahns zur Oberkieferebene (°) – eine Vergrößerung am Ende der Behandlung zeigt ein gutes Behandlungsergebnis
  • Winkel des unteren Schneidezahns zur Unterkieferebene (°) – keine Veränderungen oder unbedeutender Anstieg am Ende der Behandlung zeigen ein gutes Behandlungsergebnis
  • Interinzisalwinkel (°) – eine Abnahme am Ende der Behandlung zeigt ein gutes Behandlungsergebnis
Vor Beginn der Behandlung (Ausgabe der Apparatur) und Ende der Behandlung (nach der Debond-Apparatur) nach 6 Monaten bis 9 Monaten
Skelettveränderungen
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung (Ausgabe der Apparatur) und Ende der Behandlung (nach der Debond-Apparatur) nach 6 Monaten bis 9 Monaten

Von der seitlichen Fernröntgenaufnahme

- Zunahme oder Abnahme der unteren Gesichtshöhe (in Prozent). Nach der Behandlung wird ein Anstieg erwartet, jedoch nicht mehr als 55 Prozent.

Vor Beginn der Behandlung (Ausgabe der Apparatur) und Ende der Behandlung (nach der Debond-Apparatur) nach 6 Monaten bis 9 Monaten
Zahnveränderungen
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung (Ausgabe der Apparatur) und Ende der Behandlung (nach der Debond-Apparatur) nach 6 Monaten bis 9 Monaten

Studienmodell zur Messung von Zahnveränderungen

  • Overjet (in Millimeter) – ein Anstieg des OJ am Ende der Behandlung zeigt ein gutes Behandlungsergebnis
  • Überbiss (in Millimetern/Prozent) – eine positive Inzisalüberlappung zeigt ein gutes Behandlungsergebnis für die Stabilität
Vor Beginn der Behandlung (Ausgabe der Apparatur) und Ende der Behandlung (nach der Debond-Apparatur) nach 6 Monaten bis 9 Monaten
Zahnveränderungen
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung (Ausgabe der Apparatur) und Ende der Behandlung (nach der Debond-Apparatur) nach 6 Monaten bis 9 Monaten

Studienmodell zur Messung von Beziehungsänderungen zwischen Eckzähnen und Backenzähnen basierend auf der Klassifizierung der British Standard Institution (Klasse I; Klasse II – 1/4, 1/2, 3/4, vollständig; Klasse III – 1/4, 1/2, 3/4). , voll)

  • Beziehung zwischen Hunden – eine Verbesserung von Hunden der Klasse III zu Hunden der Klasse I zeigt ein gutes Behandlungsergebnis
  • Molarenverhältnis – eine Verbesserung vom Klasse-III-Molaren zum Klasse-I-Molaren zeigt ein gutes Behandlungsergebnis
Vor Beginn der Behandlung (Ausgabe der Apparatur) und Ende der Behandlung (nach der Debond-Apparatur) nach 6 Monaten bis 9 Monaten
Weichteilveränderungen
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung (Ausgabe der Apparatur) und Ende der Behandlung (nach der Debond-Apparatur) nach 6 Monaten bis 9 Monaten

Von der seitlichen Fernröntgenaufnahme

• Nasolabialwinkel (°) – eine Verbesserung des Nasolabialwinkels nahe 90–110 Grad zeigt ein gutes Behandlungsergebnis

Vor Beginn der Behandlung (Ausgabe der Apparatur) und Ende der Behandlung (nach der Debond-Apparatur) nach 6 Monaten bis 9 Monaten
Weichteilveränderungen
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung (Ausgabe der Apparatur) und Ende der Behandlung (nach der Debond-Apparatur) nach 6 Monaten bis 9 Monaten

Von der seitlichen Fernröntgenaufnahme

  • Oberlippe bis zur E-Linie (in Millimetern) – eine Verkleinerung in Millimetern bis zur E-Linie zeigt ein gutes Behandlungsergebnis und weniger retrusive Oberlippen
  • Unterlippe zur E-Linie (in Millimetern) – eine Verbesserung in der Nähe des Durchschnittswerts zeigt ein gutes Behandlungsergebnis an (die Millimeter können vergrößert oder verkleinert werden, je nachdem, ob der Patient mit Unterkieferverlagerung beißt oder nicht), Unterlippen durchschnittlich positionieren
Vor Beginn der Behandlung (Ausgabe der Apparatur) und Ende der Behandlung (nach der Debond-Apparatur) nach 6 Monaten bis 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung des Patienten
Zeitfenster: Vom Ausstellungsdatum der Apparatur bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten, 6 Monaten und nach der Entfernung der Apparatur

Der Fragebogen 8–10 zur kindlichen Wahrnehmung wird in dieser Studie verwendet, um die Lebensqualitätswerte für die Mundgesundheit aller Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt zu bewerten:

  • vor der Behandlung,
  • 3 Monate nach der Behandlung
  • 6 Monate nach der Behandlung (sofern die Behandlung noch nicht abgeschlossen ist)
  • Nachbehandlung Eine Verringerung/Abnahme des Scores am Ende der Behandlung zeigt eine Verbesserung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität nach Abschluss der Behandlung.
Vom Ausstellungsdatum der Apparatur bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten, 6 Monaten und nach der Entfernung der Apparatur
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Ausstellungsdatum der Apparatur bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten, 6 Monaten und nach der Entfernung der Apparatur
Die Anzahl der Brüche, Verletzungen oder anderer nachteiliger Auswirkungen, die während der Behandlungszeit aufgetreten sind, wird aufgezeichnet
Vom Ausstellungsdatum der Apparatur bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten, 6 Monaten und nach der Entfernung der Apparatur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master in Oral Science, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Schutz der Privatsphäre der Patienten: Die Wahrung der Vertraulichkeit der Teilnehmer ist eine grundlegende ethische Verpflichtung. Durch die Weitergabe identifizierbarer Informationen besteht das Risiko, dass sensible persönliche Gesundheitsdaten offengelegt werden, was zu Datenschutzverletzungen führen könnte.
  2. Überlegungen zur Einverständniserklärung: Die Teilnehmer unserer Studie haben ihre Einverständniserklärung abgegeben und versichert, dass ihre persönlichen und medizinischen Daten vertraulich bleiben und nicht über den Rahmen der Studie hinaus weitergegeben werden. Die Weitergabe identifizierbarer Patientendaten ohne ausdrückliche Zustimmung würde gegen diese Vereinbarung verstoßen.
  3. Minimierung von Risiken: Die Offenlegung der Patientenidentifikation erhöht das potenzielle Risiko einer erneuten Identifizierung, selbst wenn andere Datenelemente anonymisiert sind. Um das Risiko einer Schädigung der Teilnehmer zu minimieren, haben wir uns entschieden, keine patientenspezifischen Identifikatoren weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorderer Kreuzbiss

Klinische Studien zur Protraktions-Gesichtsmaske

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