- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06759896
Vergleich zwischen Protraktions-Gesichtsmaske und oberen Zahnspangen zur Unterbisskorrektur bei heranwachsenden Kindern
Vergleich zwischen Protraktions-Gesichtsmaske und fester oberer Teilapparatur für frühe Interventionen der Klasse III: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Protraktions-Gesichtsmaske und einer oberen teilweise festsitzenden Apparatur bei der Korrektur eines vorderen Kreuzbisses bei heranwachsenden Kindern mit Malokklusion der Klasse III zu vergleichen. Es wird auch etwas über die Wahrnehmung dieser Behandlungen durch den Patienten erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
ich. Wie hoch ist die Erfolgsquote bei der Korrektur eines vorderen Kreuzbisses mit der Protraktions-Gesichtsmaske und der oberen, teilweise festsitzenden Apparatur? ii. Gibt es signifikante Unterschiede in den Zahn-, Skelett- und Weichteilergebnissen zwischen den beiden Behandlungsgruppen? iii. Welche Wahrnehmungen hat der Patient im Zusammenhang mit den einzelnen Behandlungsmodalitäten?
iv. Wie hoch ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen oder Komplikationen und Brüchen im Zusammenhang mit den einzelnen Behandlungsmodalitäten?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) Protraktions-Gesichtsmaske; oder 2) obere teilweise festsitzende Apparatur. Nachdem die Prüfer entschieden haben, zu welcher Gruppe die Teilnehmer gehören, nehmen sie vor Beginn der Behandlung einige Standardaufzeichnungen für die Studie vor. Zu diesen Aufzeichnungen gehören:
- Anfertigen von Abdrücken ihrer Zähne, um Studienmodelle zu erstellen
- Anfertigen einer seitlichen Röntgenaufnahme ihres Kopfes (sogenannte laterale kephalometrische Röntgenaufnahme)
Darüber hinaus muss der Teilnehmer eine kurze 5-minütige Umfrage namens Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10) ausfüllen. Es enthält 25 kurze Fragen. Der Teilnehmer führt diese Umfrage zu vier verschiedenen Zeitpunkten durch: 1) vor Beginn der Behandlung; 2) 3 Monate nach Beginn der Behandlung; 3) 6 Monate nach Beginn der Behandlung; und 4) nach Abschluss der Behandlung.
Die Ermittler vereinbaren Termine für die Behandlung basierend auf dem zugewiesenen Typ. Sobald die Behandlung beginnt, sehen die Prüfärzte den Teilnehmer alle sechs Wochen, bis die Behandlung abgeschlossen ist.
Wenn der Teilnehmer eine Protraktions-Gesichtsmaske erhält, stecken die Forscher ein festsitzendes Expandergerät in den Mund am Gaumen. Die Ermittler werden ihnen beibringen, wie man das Gerät sieben Tage lang einmal täglich aktiviert. Anschließend verwendet der Teilnehmer die Protraktions-Gesichtsmaske mit Gummibändern, die das Gerät im Mund und die Protraktions-Gesichtsmaske verbinden. Der Teilnehmer muss es 14 Stunden am Tag und nachts tragen.
Wenn die Teilnehmer ein oberes festsitzendes Teilgerät erhalten, verkleben die Forscher die oberen festsitzenden Geräte im Mund.
Die Ermittler werden dem Kind beibringen, das Gerät und seinen Mund zu reinigen, um mögliche Probleme oder Nebenwirkungen während der Behandlung zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Kieferorthopädische Beurteilung, Einwilligung und Aufnahme von Aufzeichnungen Alle in Frage kommenden Patienten, die an der Fakultät für Zahnmedizin der Universiti Malaya identifiziert wurden, werden während der Forschungssitzungen für eine kieferorthopädische Beurteilung eingeplant. Dem Patienten wird eine Erläuterung zu den Forschungszielen, Interventionen, Randomisierung der Behandlung und Einzelheiten zu den Protokollen der einzelnen Interventionen gegeben, wie im Patienteninformationsblatt angegeben. Der Patient wird daran erinnert, dass er die ihm zugewiesene Behandlung mit offenem Herzen erhalten muss, sobald er zugestimmt hat. Sobald der Patient zustimmt, wird eine weitere Beurteilung durchgeführt. Wenn Patient oder Eltern nicht einverstanden sind, wird ihr Name auf die Warteliste für kieferorthopädische Behandlungen in dieser Fakultät gesetzt. Nach der extraoralen und intraoralen Beurteilung müssen die Eltern oder Betreuer des Patienten eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Anschließend werden Abdrücke des Studienmodells mit Alginat Kromopan Typ I Lascod angefertigt und die Bissregistrierung mit Modellierwachs durchgeführt. Intraorale und extraorale Fotos werden mit einer Canon EOS RP DSLR-Kamera aufgenommen. Anschließend werden Termine für die zahnärztliche Panoramatomographie und die seitliche kephalometrische Röntgenaufnahme in der Röntgenabteilung der Fakultät für Zahnmedizin der Universiti Malaya vereinbart.
- Laterale kephalometrische Analyse In dieser Studie wird die Webceph-Softwareversion 1.5.0 für die digitale kephalometrische Analyse verwendet, um das Skelett- und Weichgewebe des Patienten zu beurteilen. Softkopien seitlicher kephalometrischer Röntgenaufnahmen werden von einem einzelnen Assistenten nach dem Zufallsprinzip codiert oder benannt und dann auf Webceph hochgeladen. Vor der Durchführung der Analyse werden Orientierungspunkte für die Skelett- und Weichteilanalyse überprüft. Alle Patienten mit einem ANB-Wert gleich und kleiner 0 werden in diese Studie einbezogen.
Zuweisung der Interventionen Alle in Frage kommenden Patienten werden randomisiert, um ihre Intervention zu bestimmen, wie in 3.5.1 erläutert. Die weitere Planung für den nächsten Termin erfolgt wie unten aufgeführt
- Intervention 1 – Protraktions-Gesichtsmaske Overjet, Overbite, Eckzahn- und Molarenbeziehung werden anhand des Studienmodells gemessen und in einem Datenerfassungsformular aufgezeichnet. Anschließend wird ein Termin zur Abdrucknahme zur Konstruktion der Rapid Maxillary Expansion (RME) vereinbart.
- Intervention 2 – Obere teilweise festsitzende Apparatur Overjet, Overbite, Eckzahn- und Molarenbeziehung werden anhand des Studienmodells gemessen und in einem Datenerfassungsformular aufgezeichnet. Dann wird eine Woche vor dem Termin für die Band- und Verbindungsprozeduren ein Termin für das Einsetzen der Separatoren vereinbart.
Behandlungsphase Vor einem der beiden Eingriffe müssen alle Patienten den CPQ8-10 absolvieren. Den Patienten werden die Anweisungen erklärt, die auf der Titelseite des Fragebogens (siehe Anhang D und E) aufgeführt sind. Sie werden ermutigt, sich zur Klärung an den Forscher (NFS) zu wenden, wenn eine der Fragen unklar ist. Dieser Schritt wird wiederholt und der Patient muss alle 3 Monate nach Beginn der Behandlung denselben Fragebogen ausfüllen.
- T0 – vor Beginn der Behandlung
- 3 Monate nach Beginn der Behandlung
- 6 Monate nach Beginn der Behandlung
- 9 Monate nach Beginn der Behandlung
- Intervention 1 – PFM (Protraktions-Gesichtsmaske) Patienten, die Intervention 1 zugewiesen sind, verwenden die Petit-Protraktions-Gesichtsmaske von Dentamedik Sdn Bhd in Verbindung mit einer schnellen Oberkieferexpansion (RME). Diese Gesichtsmaske besteht aus einem Stirnpolster und einem Kinnpolster, die durch eine stabile Stahlstützstange verbunden sind. Der RME wird eine Woche vor der Aktivierung der Gesichtsmaske im Mund des Patienten befestigt, damit sich der Patient an das Gerät gewöhnen kann. Das Design und die Komponenten des RME entsprechen standardisierten Spezifikationen. Ein extraorales elastisches Band (Ormco Zoo Pack Elastics) wird vom Haken der schnellen Oberkieferexpansion (RME) an der Gesichtsmaskenstange befestigt, wodurch eine Vorwärtskraft auf den Oberkiefer ausgeübt und sichergestellt wird elastische Kreuze, um eine Beeinträchtigung der Lippen zu verhindern. Der Kraftvektor soll durch das Widerstandszentrum des Oberkiefers verlaufen, und der Kraftangriffspunkt sollte distal zu den seitlichen Schneidezähnen liegen und im Eckzahn-Prämolaren-Bereich liegen (Petit, 1983). Die Kraftposition und -richtung sollte in einem Winkel von 20° bis 30° zur Okklusionsebene geneigt sein (Petit, 1983). Die Patienten erhalten Anleitung, die Petit-Protraktions-Gesichtsmaske und die Gummibänder täglich 14 bis 16 Stunden lang oder so nah wie möglich 24 Stunden lang zu tragen (McNamara, 1987). Die elastische Kraft wird nach dem von Mandall im Jahr 2010 vorgeschlagenen gestaffelten Ansatz schrittweise erhöht.
- Intervention 2 – UPFA
In dieser Studie wird eine obere teilweise festsitzende Apparatur / 2 x 4-Apparatur (siehe Abbildung 3.7) unter Verwendung eines Bracket-Sets (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) mit Molarenbändern (3M™ Victory) verwendet Series™ First Molar Bands) oder Bukkalröhrchen (3M™ Victory Series™ Superior Fit Buccal Tubes) und oberen Nickel-Titan-Bögen (3M™ Unitek™ Nitinol Heat-activated Archwire) und obere Edelstahlbögen (3M™ Unitek™ Permachrome Standard Archwire). Die Reihenfolge der Bögen ist unten aufgeführt:
016 Nickel-Titan-Bogendraht
• Bei stark rotierten Fällen mit 014-Nickel-Titan als erstem Bogendraht beginnen
- 018-Edelstahlbogen. Zum Schutz des weichen Nickel-Titan-Bogens wird ein Metall-/Kunststoffschlauch verwendet, und auf dem Edelstahlbogen wird eine Niti-Druckspule verwendet, um den Biss zu überbrücken. Auf den unteren Seitenzähnen wird eine Bisserhöhung zementiert (selbsthärtender kieferorthopädischer Zement aus Glasionomer, GC Fuji Ortho), um die Okklusion zu lösen und eine vordere Kreuzbisskorrektur zu ermöglichen.
7. Nachuntersuchung: Die Patienten werden alle sechs Wochen untersucht, bis der vordere Kreuzbiss korrigiert ist. Es werden Nachbehandlungsprotokolle erstellt und das Gerät entklebt. Es werden keine Retainer gegeben, da ein positiver Overjet mit inzisaler Überlappung als stabil gilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
- Telefonnummer: +60102586961
- E-Mail: farisya87@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- Telefonnummer: +60126117566
- E-Mail: minalau@um.edu.my
Studienorte
-
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
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Kontakt:
- Yasmin K Associate Professor Dr Yasmin Kamarudin, Master in Orthodontics
- Telefonnummer: +6019-6161952
- E-Mail: yasminkamarudin@um.edu.my
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Kontakt:
- Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- Telefonnummer: +6012-6117566
- E-Mail: minalau@um.edu.my
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Kontakt:
- Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe zwischen 7 und 10 Jahren
- Drei oder vier Schneidezähne im Kreuzbiss
- Positiver Überbiss
- Skelett der Klasse III mit ANB gleich oder kleiner 0 oder retrusiver Oberkiefer
- Überfüllungsgrad kleiner oder gleich 4 mm
- Gute Mundhygiene
Ausschlusskriterien:
- Lippen-Kiefer-Gaumenspalte und/oder kraniofaziales Syndrom
- Patienten mit Syndromen oder Erkrankungen
- Probanden, die an anderen kieferorthopädischen Studien beteiligt sind
- Ein Oberkiefer-Unterkiefer-Ebenenwinkel von mehr als 35 Grad
- Vorgeschichte von Kiefergelenkszeichen oder -symptomen
- Fehlende Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 1 – Protraktions-Gesichtsmaske
Patienten, die Arm 1 zugeordnet sind, verwenden die Petit-Protraktions-Gesichtsmaske in Verbindung mit einer schnellen Oberkieferexpansion (RME).
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Patienten, die Intervention 1 zugewiesen sind, verwenden die Petit-Protraktions-Gesichtsmaske in Verbindung mit einer schnellen Oberkieferexpansion (RME).
Diese Gesichtsmaske besteht aus einem Stirnpolster und einem Kinnpolster, die durch eine stabile Stahlstützstange verbunden sind.
|
|
Aktiver Komparator: Arm 2 – Oberes, teilweise festsitzendes Gerät
Der in Arm 2 zugewiesene Patient verwendet eine obere teilweise festsitzende Apparatur / 2 x 4-Apparatur für die oberen Schneidezähne und ein Molarenband für die oberen 1. Molaren
|
In dieser Studie wird eine obere teilweise festsitzende Apparatur / 2 x 4-Apparatur unter Verwendung eines Bracket-Sets (119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk) mit Molarenbändern (3M™ Victory Series™ First Molar Bands) verwendet ) oder Bukkalröhrchen (3M™ Victory Series™ Superior Fit Bukkalröhrchen) und obere Nickel-Titan-Bögen (3M™ Unitek™ Nitinol). Hitzeaktivierter Bogendraht) und obere Edelstahlbögen (3M™ Unitek™ Permachrome Standardbogen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skelettveränderungen
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung (Ausgabe der Apparatur) und Ende der Behandlung (nach der Debond-Apparatur) nach 6 Monaten bis 9 Monaten
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Von der seitlichen Fernröntgenaufnahme 1. Skelettveränderungen im Einheitsgrad
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Vor Beginn der Behandlung (Ausgabe der Apparatur) und Ende der Behandlung (nach der Debond-Apparatur) nach 6 Monaten bis 9 Monaten
|
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Skelettveränderungen
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung (Ausgabe der Apparatur) und Ende der Behandlung (nach der Debond-Apparatur) nach 6 Monaten bis 9 Monaten
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Von der seitlichen Fernröntgenaufnahme - Zunahme oder Abnahme der unteren Gesichtshöhe (in Prozent). Nach der Behandlung wird ein Anstieg erwartet, jedoch nicht mehr als 55 Prozent. |
Vor Beginn der Behandlung (Ausgabe der Apparatur) und Ende der Behandlung (nach der Debond-Apparatur) nach 6 Monaten bis 9 Monaten
|
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Zahnveränderungen
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung (Ausgabe der Apparatur) und Ende der Behandlung (nach der Debond-Apparatur) nach 6 Monaten bis 9 Monaten
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Studienmodell zur Messung von Zahnveränderungen
|
Vor Beginn der Behandlung (Ausgabe der Apparatur) und Ende der Behandlung (nach der Debond-Apparatur) nach 6 Monaten bis 9 Monaten
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|
Zahnveränderungen
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung (Ausgabe der Apparatur) und Ende der Behandlung (nach der Debond-Apparatur) nach 6 Monaten bis 9 Monaten
|
Studienmodell zur Messung von Beziehungsänderungen zwischen Eckzähnen und Backenzähnen basierend auf der Klassifizierung der British Standard Institution (Klasse I; Klasse II – 1/4, 1/2, 3/4, vollständig; Klasse III – 1/4, 1/2, 3/4). , voll)
|
Vor Beginn der Behandlung (Ausgabe der Apparatur) und Ende der Behandlung (nach der Debond-Apparatur) nach 6 Monaten bis 9 Monaten
|
|
Weichteilveränderungen
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung (Ausgabe der Apparatur) und Ende der Behandlung (nach der Debond-Apparatur) nach 6 Monaten bis 9 Monaten
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Von der seitlichen Fernröntgenaufnahme • Nasolabialwinkel (°) – eine Verbesserung des Nasolabialwinkels nahe 90–110 Grad zeigt ein gutes Behandlungsergebnis |
Vor Beginn der Behandlung (Ausgabe der Apparatur) und Ende der Behandlung (nach der Debond-Apparatur) nach 6 Monaten bis 9 Monaten
|
|
Weichteilveränderungen
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung (Ausgabe der Apparatur) und Ende der Behandlung (nach der Debond-Apparatur) nach 6 Monaten bis 9 Monaten
|
Von der seitlichen Fernröntgenaufnahme
|
Vor Beginn der Behandlung (Ausgabe der Apparatur) und Ende der Behandlung (nach der Debond-Apparatur) nach 6 Monaten bis 9 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmung des Patienten
Zeitfenster: Vom Ausstellungsdatum der Apparatur bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten, 6 Monaten und nach der Entfernung der Apparatur
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Der Fragebogen 8–10 zur kindlichen Wahrnehmung wird in dieser Studie verwendet, um die Lebensqualitätswerte für die Mundgesundheit aller Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt zu bewerten:
|
Vom Ausstellungsdatum der Apparatur bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten, 6 Monaten und nach der Entfernung der Apparatur
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Ausstellungsdatum der Apparatur bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten, 6 Monaten und nach der Entfernung der Apparatur
|
Die Anzahl der Brüche, Verletzungen oder anderer nachteiliger Auswirkungen, die während der Behandlungszeit aufgetreten sind, wird aufgezeichnet
|
Vom Ausstellungsdatum der Apparatur bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten, 6 Monaten und nach der Entfernung der Apparatur
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master in Oral Science, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Kieferanomalien
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Unterkiefererkrankungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Angeborene Anomalien
- Malokklusion
- Prognathie
- Malokklusion, Winkelklasse III
Andere Studien-ID-Nummern
- DF CD 2419/0055 (P)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
- Schutz der Privatsphäre der Patienten: Die Wahrung der Vertraulichkeit der Teilnehmer ist eine grundlegende ethische Verpflichtung. Durch die Weitergabe identifizierbarer Informationen besteht das Risiko, dass sensible persönliche Gesundheitsdaten offengelegt werden, was zu Datenschutzverletzungen führen könnte.
- Überlegungen zur Einverständniserklärung: Die Teilnehmer unserer Studie haben ihre Einverständniserklärung abgegeben und versichert, dass ihre persönlichen und medizinischen Daten vertraulich bleiben und nicht über den Rahmen der Studie hinaus weitergegeben werden. Die Weitergabe identifizierbarer Patientendaten ohne ausdrückliche Zustimmung würde gegen diese Vereinbarung verstoßen.
- Minimierung von Risiken: Die Offenlegung der Patientenidentifikation erhöht das potenzielle Risiko einer erneuten Identifizierung, selbst wenn andere Datenelemente anonymisiert sind. Um das Risiko einer Schädigung der Teilnehmer zu minimieren, haben wir uns entschieden, keine patientenspezifischen Identifikatoren weiterzugeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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