성장기 어린이의 치아교정을 위한 안면마스크와 상부 교정기의 비교
초기 III급 중재를 위한 안면마스크 연장과 상부 부분 고정 장치의 비교: 무작위 대조 시험
본 임상시험의 목적은 성장기 어린이 3급 부정교합의 전방 반대교합 교정에 있어서 안면마스크와 상부 부분 고정 장치의 효과를 비교하는 것입니다. 또한 이러한 치료법에 대한 환자의 인식에 대해서도 알아볼 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
나. 프로트랙션 마스크와 상부 부분 고정 장치를 이용한 반대교합 교정 성공률은 얼마나 되나요? ii. 두 치료군 사이에 치아, 골격, 연조직 결과에 유의미한 차이가 있습니까? iii. 받은 각 치료 방식과 관련된 환자의 인식은 무엇입니까?
iv. 각 치료 방식과 관련된 부작용이나 합병증 및 파손의 발생률은 얼마나 됩니까?
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 1) 연장 안면 마스크; 또는 2) 상부 부분 고정 기기. 조사관은 어느 그룹 참가자가 포함될 것인지 결정한 후 치료를 시작하기 전에 연구에 대한 몇 가지 표준 기록을 작성합니다. 이러한 기록에는 다음이 포함됩니다.
- 치아의 틀을 만들어 연구 모델을 만듭니다.
- 머리의 측면 X선 촬영(측면 두부계측 방사선 사진이라고 함)
또한 참가자는 아동 인식 설문지 8-10(CPQ8-10)이라는 간단한 5분 설문 조사를 작성해야 합니다. 25개의 짧은 질문이 있습니다. 참가자는 이 설문조사를 4가지 다른 시간에 실시하게 됩니다: 1) 치료를 시작하기 전; 2) 치료 시작 후 3개월; 3) 치료 시작 후 6개월; 4) 치료가 완료된 후.
조사관은 배정된 유형에 따라 치료 약속을 정합니다. 치료가 시작되면 조사관은 치료가 끝날 때까지 6주마다 참가자를 볼 것입니다.
참가자가 연장 안면 마스크를 받으면 조사관은 입천장에 고정 확장 장치를 넣습니다. 조사관은 그들에게 7일 동안 하루에 한 번씩 기기를 활성화하는 방법을 가르칠 것입니다. 그 후, 참가자는 입 안의 장치와 연장 안면 마스크를 연결하는 고무줄이 있는 연장 안면 마스크를 사용하게 됩니다. 참가자는 밤에 하루 14시간 동안 착용해야 합니다.
참가자가 상부 고정 부분 장치를 얻으면 조사관은 상부 고정 장치를 입에 접착합니다.
조사관은 치료 중 잠재적인 문제나 부작용을 방지하기 위해 장치와 입을 청소하는 방법을 어린이에게 가르칠 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 치아교정 평가, 동의 및 기록 수집 말라야 대학교 치과학부에서 확인된 모든 적격 환자는 연구 세션 동안 치아교정 평가를 받을 예정입니다. 연구 목적, 중재, 치료를 위한 무작위 배정 및 각 중재 프로토콜에 대한 세부 사항에 관한 설명은 환자 정보 시트에 기록된 대로 환자에게 제공됩니다. 환자는 동의한 후에는 열린 마음으로 자신에게 할당된 모든 치료를 받아야 한다는 점을 상기하게 됩니다. 환자가 동의하면 추가 평가가 수행됩니다. 환자나 부모가 동의하지 않는 경우, 본 학과의 교정 치료 대기자 명단에 이름을 올리게 됩니다. 구강외 및 구강내 평가 후, 환자의 부모 또는 보호자는 동의서에 서명해야 합니다. 그런 다음 알지네이트 Kromopan Type I Lascod를 사용하여 연구 모델 인상을 만들고 모델링 왁스를 사용하여 교합 등록을 수행합니다. 구강 내 및 구강 외 사진은 Canon EOS RP DSLR 카메라를 사용하여 촬영됩니다. 그 후, Universiti Malaya 치과대학 X-ray 부서에서 치과 파노라마 단층촬영 및 측면 두부계측 방사선 촬영 예약을 잡을 예정입니다.
- 측면 두부 계측 분석 이 연구에서는 Webceph 소프트웨어 버전 1.5.0을 디지털 두부 계측 분석에 사용하여 환자의 골격 및 연조직을 평가합니다. 측면 두부 계측 방사선 사진의 소프트 카피는 개별 보조자가 무작위로 코딩하거나 이름을 지정한 다음 Webceph에 업로드하고, 분석을 수행하기 전에 골격 및 연조직 분석을 위한 랜드마크를 확인합니다. ANB 값이 0 이하인 모든 환자가 이 연구에 포함됩니다.
중재 할당 모든 적격 환자는 3.5.1에 설명된 대로 중재를 결정하기 위해 무작위로 배정됩니다. 다음 약속에 대한 추가 계획은 아래 나열된 대로 수행됩니다.
- 중재 1 - 안면 마스크 돌출, 피개교합, 송곳니 및 어금니 관계를 연구 모델에서 측정하고 데이터 수집 형식으로 기록합니다. 그런 다음 RME(Rapid Maxillary Expansion)를 구성하기 위한 인상 채득을 위해 예약이 지정됩니다.
- 중재 2 - 상부 부분 고정 장치 오버젯, 피개교합, 견치 및 어금니 관계를 연구 모델에서 측정하고 데이터 수집 형식으로 기록합니다. 그런 다음 밴드 및 본딩 절차 예약 일주일 전에 분리대 삽입 예약을 잡습니다.
치료 단계 중재를 받기 전에 모든 환자는 CPQ8-10을 완료해야 합니다. 설문지 첫 페이지(부록 D 및 E 참조)에 설명된 지침을 환자에게 설명합니다. 질문 중 불분명한 사항이 있는 경우 연구원(NFS)에게 연락하여 확인을 요청하는 것이 좋습니다. 이 단계는 반복되며 환자는 치료 시작 후 3개월마다 동일한 설문지를 작성해야 합니다.
- T0 - 치료 시작 전
- 치료 시작 후 3개월
- 치료 시작 후 6개월
- 치료 시작 후 9개월
- 개입 1 - PFM(확장 안면 마스크) 개입 1에 배정된 환자는 빠른 상악 확장(RME)과 함께 Dentamedik Sdn Bhd의 Petit 연장 안면 마스크를 활용합니다. 이 안면 마스크는 튼튼한 강철 지지대로 연결된 이마 패드와 턱 패드로 구성됩니다. RME는 안면 마스크를 활성화하기 일주일 전에 환자의 입에 부착되어 환자가 장치에 적응할 수 있도록 합니다. RME의 디자인과 구성 요소는 표준화된 사양을 준수합니다. 구강 외 탄성 밴드(Ormco Zoo Pack Elastics)는 빠른 상악 확장(RME)의 후크에서 안면 마스크 막대에 부착되어 상악에 전진력을 가하고 입술과의 간섭을 방지하는 탄성 크로스. 힘 벡터는 상악 저항 중심을 통과하도록 의도되었으며, 힘 적용 지점은 견치-소구치 영역에 위치한 측절치의 원위에 있어야 합니다(Petit, 1983). 힘의 위치와 방향은 교합면에 대해 20°~30° 범위의 각도로 기울어져야 합니다(Petit, 1983). 환자는 매일 14~16시간 동안 또는 가능한 한 24시간에 가깝게 Petit protraction 안면 마스크와 고무줄을 착용하라는 지침을 받게 됩니다(McNamara, 1987). 2010년 Mandall이 제안한 Staggered 접근법에 따라 탄성력이 점진적으로 증가할 것입니다.
- 개입 2 - UPFA
상부 부분 고정 장치/2 x 4 장치(그림 3.7 참조)는 어금니 밴드(3M™ Victory)가 있는 브래킷 세트(119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk)를 사용하여 이 연구에서 사용됩니다. Series™ 제1대구치 밴드) 또는 협측 튜브(3M™ Victory Series™ 우수한 맞춤 협측 튜브) 및 상부 니켈 티타늄 아치와이어(3M™ Unitek™ 니티놀 열 활성화 아치와이어) 및 상부 스테인레스 스틸 아치와이어(3M™ Unitek™ Permachrome 표준 아치와이어). 아치와이어 시퀀스는 다음과 같습니다.
016 니켈 티타늄 아치와이어
• 심하게 회전된 케이스의 첫 번째 아치와이어로 014 니켈 티타늄으로 시작합니다.
- 018 스테인리스 스틸 아치와이어 금속/플라스틱 튜브는 연질 니켈 티타늄 아치와이어를 보호하는 데 사용되며 니티 푸시 코일은 스테인리스 스틸 아치와이어에 바이트를 점프하는 데 사용됩니다. 교합 라이저를 하부 구치에 접착(자가 치료형 Glass Ionomer Orthodontic 시멘트, GC Fuji Ortho)하여 교합을 풀어 전치 반대 교합 교정이 가능하도록 합니다.
7. 후속 검토 환자는 전방 반대교합이 교정될 때까지 6주마다 검토됩니다. 치료 후 기록이 기록되고 장치가 분리됩니다. 절단 중첩이 있는 포지티브 오버젯은 안정적인 것으로 간주되므로 리테이너가 제공되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
- 전화번호: +60102586961
- 이메일: farisya87@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- 전화번호: +60126117566
- 이메일: minalau@um.edu.my
연구 장소
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- 모병
- Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
-
연락하다:
- Yasmin K Associate Professor Dr Yasmin Kamarudin, Master in Orthodontics
- 전화번호: +6019-6161952
- 이메일: yasminkamarudin@um.edu.my
-
연락하다:
- Lau MN Associate Professor Dr Lau May Nak, Master in Orthodontics
- 전화번호: +6012-6117566
- 이메일: minalau@um.edu.my
-
연락하다:
- Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master of Oral Science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7~10세 연령층
- 반대교합의 앞니 3개 또는 4개
- 양성 오버바이트
- ANB가 0 이하인 클래스 III 골격 또는 퇴행성 상악골
- 4mm 이하의 밀집량
- 좋은 구강 위생
제외 기준:
- 구순구개열 및/또는 두개안면 증후군
- 증후군이나 질병이 있는 환자
- 기타 치아교정 임상시험에 참여한 피험자
- 상악-하악 평면 각도가 35도 이상인 경우
- TMJ 징후 또는 증상의 이전 병력
- 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1 - 프로트랙션 페이스마스크
Arm 1에 배정된 환자는 급속 상악 확장(RME)과 함께 Petit protraction 안면 마스크를 활용하게 됩니다.
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중재 1에 배정된 환자는 빠른 상악 확장(RME)과 함께 Petit protraction 안면 마스크를 활용합니다.
이 안면 마스크는 튼튼한 강철 지지대로 연결된 이마 패드와 턱 패드로 구성됩니다.
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활성 비교기: 팔 2 - 상부 부분 고정 기기
Arm 2에 할당된 환자는 위쪽 부분 고정 장치를 사용합니다. / 2 x 4 장치는 위쪽 앞니와 위쪽 첫 번째 대구치의 어금니 밴드에 사용됩니다.
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이 연구에서는 어금니 밴드(3M™ Victory Series™ 첫 번째 어금니 밴드)가 있는 브래킷 세트(119-142 Unitek™ Gemini Bracket MBT™ U/L 5x5 0T-Cuspid 3Hk)를 사용하여 상부 부분 고정 장치/2 x 4 장치를 사용합니다. ) 또는 협측 튜브(3M™ Victory Series™ 우수한 맞춤 협측 튜브) 및 상부 니켈 티타늄 아치와이어(3M™ Unitek™ Nitinol 열활성화 아치와이어) 및 상부 스테인리스 스틸 아치와이어(3M™ Unitek™ Permachrome Standard Archwire).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골격 변화
기간: 치료 시작 전(장치 부착) 및 치료 종료(장치 분리 후) 6개월~9개월
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측면 두부계측에서 1. 단위도의 골격 변화
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치료 시작 전(장치 부착) 및 치료 종료(장치 분리 후) 6개월~9개월
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골격 변화
기간: 치료 시작 전(장치 부착) 및 치료 종료(장치 분리 후) 6개월~9개월
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측면 두부 측정에서 - 낮은 얼굴 높이의 증가 또는 감소(백분율). 치료 후 증가가 있을 것으로 예상되지만 55%를 넘지는 않습니다. |
치료 시작 전(장치 부착) 및 치료 종료(장치 분리 후) 6개월~9개월
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치아 변화
기간: 치료 시작 전(장치 부착) 및 치료 종료(장치 분리 후) 6개월~9개월
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치아 변화 측정을 위한 연구 모델
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치료 시작 전(장치 부착) 및 치료 종료(장치 분리 후) 6개월~9개월
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치아 변화
기간: 치료 시작 전(장치 부착) 및 치료 종료(장치 분리 후) 6개월~9개월
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영국 표준 기관 분류(Class I; Class II - 1/4, 1/2, 3/4, full; Class III - 1/4, 1/2, 3/4)에 따라 개와 어금니 관계 변화를 측정하는 연구 모델 , 가득한)
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치료 시작 전(장치 부착) 및 치료 종료(장치 분리 후) 6개월~9개월
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연조직 변화
기간: 치료 시작 전(장치 부착) 및 치료 종료(장치 분리 후) 6개월~9개월
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측면 두부 측정에서 • 비순각(°) - 코순각이 90~110도 정도 개선되면 좋은 치료효과를 나타냄 |
치료 시작 전(장치 부착) 및 치료 종료(장치 분리 후) 6개월~9개월
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연조직 변화
기간: 치료 시작 전(장치 부착) 및 치료 종료(장치 분리 후) 6개월~9개월
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측면 두부 측정에서
|
치료 시작 전(장치 부착) 및 치료 종료(장치 분리 후) 6개월~9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 인식
기간: 장치 발급일로부터 3개월, 6개월 및 장치 제거 후 치료 종료일까지
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이 연구에서는 아동 인식 설문지 8-10을 사용하여 이 시점에서 모든 참가자의 구강 건강 관련 삶의 질 점수를 평가합니다.
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장치 발급일로부터 3개월, 6개월 및 장치 제거 후 치료 종료일까지
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부작용
기간: 장치 발급일로부터 3개월, 6개월 및 장치 제거 후 치료 종료일까지
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치료 기간 동안 발생한 파손, 부상 또는 기타 부작용의 횟수가 기록됩니다.
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장치 발급일로부터 3개월, 6개월 및 장치 제거 후 치료 종료일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nur Farisya S Dr Nur Farisya Shamsuddin, Master in Oral Science, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DF CD 2419/0055 (P)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
- 환자 개인 정보 보호: 참가자의 기밀성을 보장하는 것은 기본적인 윤리적 의무입니다. 식별 가능한 정보를 공유하면 민감한 개인 건강 데이터가 노출되어 개인정보 침해로 이어질 위험이 있습니다.
- 사전 동의 고려 사항: 연구 참여자는 자신의 개인 정보 및 의료 정보가 기밀로 유지되며 연구 범위를 벗어나 공유되지 않는다는 보장과 함께 사전 동의를 제공했습니다. 명시적인 동의 없이 식별 가능한 환자 데이터를 공유하는 것은 본 계약을 위반하는 것입니다.
- 위험 최소화: 환자 신원을 공개하면 다른 데이터 요소가 익명화되더라도 재식별 위험이 높아집니다. 참가자에게 해를 끼칠 위험을 최소화하기 위해 우리는 환자별 식별자를 공유하지 않기로 결정했습니다.
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전방 반대교합에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento de...완전한