2 型糖尿病に対するグリメピリド、エンパグリフロジン、シタグリプチンとメトホルミンの併用

2 型糖尿病におけるグリメピリド、エンパグリフロジン、シタグリプチンとメトホルミンの臨床有効性と安全性を評価および比較すること: 二重および三重薬物療法。

パキスタン国立医療センター・カラチの糖尿病OPDを受診している、新たに2型糖尿病と診断された30歳から55歳の男性および女性。

この臨床試験は、バリア大学カラチ健康科学キャンパスの治験審査委員会の承認後、国立医療センターで新たに2型糖尿病と診断された135±37=172例を対象に実施される。 患者は書面によるインフォームドコンセントを得た後に登録されます。 研究デザインは、無作為化非盲検、並行群、臨床試験です。 これらは、密閉エンベロープ法と非確率連続サンプリング技術を使用して 4 つのグループにランダム化されます。 合計サンプルサイズは 135 で、各グループの患者は 33 人です。 ただし、研究者は各グループ 43 人ずつの 172 人の被験者に取り組みます。 グループ A には、タブ メトホルミン 500mg + タブ グリメピリド 2mg、グループ B タブ メトホルミン 500mg + タブ エンパグリフロジン 12.5mg、グループ C タブ メトホルミン 500mg + タブ シタグリプチン 50mg、およびグループ D タブ メトホルミン 500mg + タブ エンパグリフロジンの固定配合剤 (FDC) が投与されます。 12.5mg (FDC) + タブシタグリプチン 50mg を経口投与、1 日 1 回、90 日間。

完全な安全性プロファイルのパラメーターと分析は、以下に加えて、ベースライン、6 週目、12 週目に行われます。

ベースライン = 人体測定値 (体重、身長、BMI、ウエスト、ヒップ周囲径、ウエスト対ヒップ比、首周囲径) およびすべての臨床検査 (空腹時血糖値、ランダム血糖値、HbA1c を含む血糖プロファイル)、(脂質プロファイル TC mg/dL) 、TG mg/dL、HDL mg/dL、LDL mg/dL、VLDL mg/dL）、安全性プロファイル（血液（CBC）、腎臓（血清）尿素、血清クレアチニン、糸球体濾過率、尿の微量アルブミン）肝臓（アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）および心臓（トリグリセリド、高密度リポタンパク質、尿酸）。

毎週の FBS および RBS 45 日目 = 人体計測 (体重、身長、BMI、ウエスト、ヒップ周囲径、ウエスト対ヒップ比、首周囲径) および臨床検査 (FBS または RBS のみ) が行われます。 有害事象 (吐き気、嘔吐、下痢、低血糖、体重増加、便秘、頭痛、尿路感染症、インフルエンザ様症状、その他) 90 日目 = 身体計測値 (体重、身長、BMI、ウエスト、ヒップ周囲径、ウエスト対ヒップ比) 、首周囲）、すべての臨床検査（空腹時血糖、ランダム血糖、HbA1c を含む血糖プロファイル）、（脂質プロファイル TC mg/dL、TG mg/dL、HDL mg/dL、LDL mg/dL、VLDL mg/dL）、安全性プロファイル（血液（CBC）、腎臓（血清尿素、血清クレアチニン、糸球体濾過率、微量アルブミンの尿）、肝臓（アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）および心臓（トリグリセリド、高密度リポタンパク質、尿酸）酸）。 有害事象（吐き気、嘔吐、低血糖、体重増加、下痢、便秘、頭痛、尿路感染症、インフルエンザ様症状など）

個人の学習期間は3ヶ月となります。 総学習期間は6ヶ月となります。

研究で期待される成果は次のとおりです。

1. 臨床有効性評価:

   体重、BMI、ヒップ周囲径、ウエスト周囲径などの人体測定値は、体組成の変化を追跡するために測定されるため、改善が期待されています。

   血糖調節の進行状況を評価するための、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、ランダム血糖値 (RBS)、および空腹時血糖 (FBS) などの血糖指標の評価。

   脂質レベルのプラスの変化を検出するために、総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリドなどの脂質プロファイル パラメーターが実行および分析されます。

2. 臨床効果の比較:

   4 つの併用療法 (メトホルミン + グリメピリド、メトホルミン + エンパグリフロジン、メトホルミン + シタグリプチン、およびメトホルミン + シタグリプチン + エンパグリフロジン) の有効性に関する、人体測定、血糖、および脂質プロファイル パラメーターへの影響の評価。 観察された結果に基づいて、どの薬物併用レジメンがより優れているかを決定します。

3. 悪影響の評価:

   各薬物併用レジメンに関連する、泌尿生殖器感染症、胃腸症状、その他報告されている副作用などの副作用のモニタリングと記録。 さまざまな治療グループの副作用率と重症度の比較。

4. 安全性評価:

併用療法の安全性を確保するために、血液パラメーター、腎機能検査、肝機能検査、心臓パラメーターを使用して安全性プロファイルが評価されます。

ポイント #2、3、4 では、2 型糖尿病患者に最適な併用療法を考え出すことです。