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제2형 당뇨병에 대한 메트포르민 병용 글리메피리드, 엠파글리플로진, 시타글립틴

2026년 4월 9일 업데이트: Saima Chandio, Bahria University

제2형 당뇨병에서 글리메피리드, 엠파글리플로진, 시타글립틴과 메트포르민의 임상적 효능 및 안전성: 이중 및 삼중 약물 요법

이번 임상시험은 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 글리메피리드, 엠파글리플로진, 시타글립틴과 메트포르민의 임상적 유효성 및 안전성을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.

이 연구에는 파키스탄 카라치 국립의료센터에 등록된 30~55세의 172명의 참가자가 참여합니다. 이 연구는 4개 그룹으로 구성되며 대상자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다: 그룹 A에는 메트포르민정 500mg + 글리메피리드정 2mg(FDC), 그룹 B에는 메트포르민정 500mg + 엠파글리플로진정 12.5mg(FDC), 그룹 C에는 메트포르민정 500mg + 시타글립틴정 50mg을 투여받게 됩니다. (FDC) 및 그룹 D 탭 Metformin 500mg + 탭 엠파글리플로진 12.5mg(FDC) + 시타글립틴정 50mg을 1일 1회, 90일 동안 경구 투여합니다. 안전성과 효능은 혈당 수치를 매주 모니터링하면서 기준선, 6주, 12주차에 인체측정 측정과 실험실 조사를 통해 평가됩니다. 총 연구 기간은 6개월이며, 개별 치료 기간은 3개월이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병에 대한 글리메피리드, 엠파글리플로진, 시타글립틴과 메트포르민의 임상적 효능 및 안전성을 평가하고 비교합니다. 이중 및 삼중 약물 요법.

파키스탄 국립의료원 카라치 당뇨병 OPD에 새로 진단된 30~55세 사이의 제2형 당뇨병 남성 및 여성.

이번 임상시험은 바리아대학교 보건과학캠퍼스 카라치 IRB의 승인을 받아 국립중앙의료원에서 새로 진단된 제2형 당뇨병 사례 135±37=172명을 대상으로 진행된다. 환자는 서면 동의서를 받은 후 등록됩니다. 연구 설계는 무작위 공개 라벨, 평행군, 임상 시험입니다. 그들은 봉인된 봉투 방법과 비확률 연속 샘플링 기술을 사용하여 4개의 그룹으로 무작위로 분류됩니다. 전체 표본 크기는 135명이며 각 그룹의 환자는 33명입니다. 그러나 연구자는 각 그룹에서 172명의 피험자(43명)를 대상으로 연구할 것입니다. A군에는 메트포르민정 500mg + 글리메피리드정 2mg, B군에는 메트포르민정 500mg + 엠파글리플로진정 12.5mg, C군에는 메트포르민 500mg + 시타글립틴정 50mg, D군에는 메트포르민 500mg + 엠파글리플로진정 12.5mg의 고정제 복합제(FDC)를 투여하게 된다. (FDC) + 시타글립틴정 50mg을 90일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.

완전한 안전성 프로필 매개변수 및 분석은 다음 사항에 추가로 기준선, 6주차 및 12주차에 수행됩니다.

기준선 = 인체 측정치(체중, 키, BMI, 허리, 엉덩이 둘레, 허리-엉덩이 비율, 목 둘레) 및 모든 실험실 조사(공복 혈당, 무작위 혈당, HbA1c를 포함한 혈당 프로필), (지질 프로필 TC mg/dL , TG mg/dL, HDL mg/dL, LDL mg/dL, VLDL mg/dL), 안전성 프로필(혈액(CBC) 신장(혈청) 요소, 혈청 크레아티닌, 사구체 여과율, 미세알부민 소변) 간(알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트아미노트랜스퍼라제) 및 심장(트리글리세리드, 고밀도 지질단백질, 요산).

매주 FBS 및 RBS 45일차 = 인체 측정(체중, 키, BMI, 허리, 엉덩이 둘레, 허리-엉덩이 비율, 목 둘레) 및 실험실 조사(FBS 또는 RBS만)가 수행됩니다. 부작용(메스꺼움, 구토, 설사, 저혈당, 체중 증가, 변비, 두통, 요로 감염, 독감 유사 증상 및 기타) 90일차 = 인체 측정(체중, 키, BMI, 허리, 엉덩이 둘레, 허리-엉덩이 비율) , 목둘레), 모든 실험실 조사(공복 혈당, 무작위 혈당, HbA1c를 포함한 혈당 프로필), (지질 프로필 TC mg/dL, TG mg/dL, HDL mg/dL, LDL mg/dL, VLDL mg/dL), 안전성 프로필(혈액(CBC) 신장(혈청 요소, 혈청 크레아티닌, 사구체 여과율, 미세알부민 소변), 간(알라닌 트랜스아미나제, 아스파테이트아미노트랜스퍼라제) 및 심장(트리글리세리드) , 고밀도 지질단백질, 요산). 부작용(메스꺼움, 구토, 저혈당증, 체중 증가, 설사, 변비, 두통, 요로 감염, 독감 유사 증상 및 기타)

개별 학습 기간은 3개월입니다. 총 학습 기간은 6개월입니다.

연구의 예상 결과는 다음과 같습니다.

  1. 임상적 효능 평가:

    체중, BMI, 엉덩이둘레, 허리둘레 등 인체측정 지표를 측정해 체성분 변화를 추적하는 등 개선이 기대된다.

    포도당 조절의 진행 상황을 측정하기 위해 당화혈색소(HbA1c), 무작위 혈당(RBS), 공복 혈당(FBS)을 포함한 혈당 지표를 평가합니다.

    지질 수준의 긍정적인 변화를 감지하기 위해 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 중성지방과 같은 지질 프로필 매개변수를 수행하고 분석합니다.

  2. 임상적 효능 비교:

    4가지 병용 요법(메트포르민 + 글리메피리드, 메트포르민 +엠파글리플로진, 메트포르민 + 시타글립틴, 메트포르민 + 시타글립틴 + 엠파글리플로진)의 효과에 대한 인체 측정, 혈당 및 지질 프로파일 매개변수에 대한 효과 평가. 관찰된 결과를 토대로 어떤 약물 병용 요법이 더 나은지 결정합니다.

  3. 부작용 평가:

    비뇨생식기 감염, 위장관 증상, 기타 보고된 부작용 등 각 약물 병용 요법과 관련된 부작용을 모니터링하고 기록합니다. 다양한 치료군의 부작용 비율과 심각도를 비교합니다.

  4. 안전성 평가:

복합제 요법의 안전성을 보장하기 위해 혈액 매개변수, 신장 기능 테스트, 간 기능 테스트, 심장 매개변수를 사용해 안전성 프로파일을 평가할 예정이다.

포인트 #2,3,4에서는 제2형 당뇨병 환자를 위한 최고의 약물 조합 요법을 마련합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 75500
        • National medical center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성
  • 연령 30-55세
  • HbA1c = ≥ 8.5 <10mmol/mol(ADA. 2018)
  • BMI >18.5 - <29.9(WHO 아시아 기준)
  • 치료 경험이 없는 환자
  • 이상지질혈증 유무.

제외 기준:

  • HbA1c >10mmol/mol
  • BMI > 30
  • 임신 또는 수유
  • 고혈압, 갑상선, 간, 신장 질환 등의 전신 질환.
  • Metformin, Glimepiride, Sitagliptin 또는 Empagliflozin에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A: 메트포르민 + 글리메피리드(병용 요법)

이중 요법(고정 용량 병용):

메트포르민정 500mg + 글리메피리드정 2mg 복용량: 90일 동안 하루 1정입니다.
의약품: 메트포르민정 + 글리메피리드정
메트포르민 500mg+ 글리메피리드 2mg(FDC)정을 90일 동안 경구로 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 탭 오리나제-메트(2/500mg)
활성 비교기: 그룹 B: 메트포르민 + 엠파글리플로진(병용 요법)

이중 요법(고정 용량 병용):

메트포르민정 500mg + 엠파글리플로진정 12.5mg 복용량: 90일 동안 하루 1정.
의약품: 메트포르민정 + 엠파글리플로진정
정제 메트포르민 500mg+정 엠파글리플로진 12.5mg(FDC)을 90일 동안 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 탭자디메트(12.5/500mg)
활성 비교기: 그룹 C: 메트포르민 + 시타글립틴(병용 요법)

이중 요법(고정 용량 병용):

메트포르민정 500mg + 시타글립틴정 50mg 복용량: 90일 동안 하루 1정입니다.
의약품: 탭 메트포르민 + 탭 시타글립틴
탭 메트포르민 500mg + 탭 시타글립틴 50mg(FDC)을 90일 동안 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 탭시타메트(50/500mg)
활성 비교기: 그룹 D: 메트포르민 + 엠파글리플로진 + 시타글립틴(병용 요법)

삼중 요법:

메트포르민정 500mg + 엠파글리플로진정 12.5mg(고정용량 복합제) + 시타글립틴정 50mg 투여량: 90일 동안 1일 1정.
의약품: 메트포르민정 + 엠파글리플로진정 + 시타글립틴정
메트포르민 500mg+엠파글리플로진 12.5mg(FDC)+시타글립틴 50mg을 90일 동안 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 탭자디메트(12.5/500mg) + 탭시타 50mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과
기간: 3개월
HbA1c 수치 변화(%)
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과
기간: 3개월
  1. BMI 변화(체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고함)
  2. mg/dL 단위의 지질 프로필 변화
  3. 치료 후 이상반응 메트포르민(설사) 글리메피리드(체중증가, 저혈당증) 엠파글리플로진(요실금, 비뇨생식기감염) 시타글립틴(위장관 증상, 췌장염, 상기도감염)
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bahria University

수사관

  • 수석 연구원: Saima Chandio, MBBS, Bahria University Islamabad

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BUHS-IRB # R-104/24

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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