Глимепирид, эмпаглифлозин и ситаглиптин с метформином при диабете 2 типа

Оценить и сравнить клиническую эффективность и безопасность глимепирида, эмпаглифлозина и ситаглиптина с метформином при сахарном диабете 2 типа: двойная и тройная лекарственная терапия.

Впервые диагностированные мужчины и женщины с сахарным диабетом 2 типа в возрасте от 30 до 55 лет поступили в отделение диабетического ОПД Национального медицинского центра Карачи, Пакистан.

Это клиническое исследование будет проведено на 135±37=172 впервые диагностированных случаях сахарного диабета 2 типа в Национальном медицинском центре после одобрения IRB Кампуса медицинских наук Университета Бахрии в Карачи. Пациенты будут включены в исследование после получения письменного информированного согласия. Дизайн исследования: рандомизированное открытое клиническое исследование в параллельных группах. Они будут рандомизированы на четыре группы с использованием метода запечатанных конвертов и метода невероятностной последовательной выборки. Общий размер выборки составил 135 человек, по 33 пациента в каждой группе. Однако следователь будет работать со 172 субъектами, по 43 в каждой группе. Группа А получит фиксированную комбинацию препаратов (КПД) из таб-метформмина 500 мг + таб-глимепирид 2 мг, группа B таб-метформин 500 мг + таб-эмпаглифлозин 12,5 мг, группа C таб-метформмин 500 мг + таб-ситаглиптин 50 мг и группа D таб-метформин 500 мг + таб-эмпаглифлозин 12,5 мг (ФДК) + таб Ситаглиптин 50 мг перорально один раз в день в течение 90 дней.

Полный анализ параметров профиля безопасности и анализ будут проводиться исходно, на 6-й и 12-й неделе в дополнение к следующему:

Исходный уровень = антропометрические измерения (вес, рост, ИМТ, талия, окружность бедер, соотношение талии и бедер, окружность шеи) и все лабораторные исследования (гликемический профиль, включая уровень сахара в крови натощак, случайный уровень сахара в крови, HbA1c), (липидный профиль TC мг/дл) , ТГ мг/дл, ЛПВП мг/дл, ЛПНП мг/дл, ЛПОНП мг/дл), профиль безопасности (кровь (ОАК), почки (сыворотка) мочевина, креатинин сыворотки, скорость клубочковой фильтрации, содержание микроальбумина в моче), печеночные (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза) и сердечные (триглицериды, липопротеины высокой плотности, мочевая кислота).

FBS и RBS еженедельно. День 45 = Будут проведены антропометрические измерения (вес, рост, ИМТ, талия, окружность бедер, соотношение талии и бедер, окружность шеи) и лабораторные исследования (только FBS или RBS). Побочные эффекты (тошнота, рвота, диарея, гипогликемия, увеличение веса, запор, головная боль, инфекция мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы и любые другие) День 90 = Антропометрические измерения (вес, рост, ИМТ, талия, окружность бедер, соотношение талии и бедер). , окружность шеи), все лабораторные исследования (гликемический профиль, включая уровень сахара в крови натощак, случайный уровень сахара в крови, HbA1c), (липидный профиль TC мг/дл, TG мг/дл, ЛПВП мг/дл, ЛПНП мг/дл, ЛПОНП мг/дл), профиль безопасности (кровь (ОАК), почки (мочевина сыворотки, креатинин сыворотки, скорость клубочковой фильтрации, микроальбумин в моче), печень (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза) и сердечные (триглицериды, липопротеины высокой плотности, мочевая кислота). Побочные эффекты (тошнота, рвота, гипогликемия, увеличение веса, диарея, запор, головная боль, инфекция мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы и любые другие)

Срок индивидуального обучения составит 3 месяца. Общая продолжительность обучения составит 6 месяцев.

Ожидаемый результат исследования:

1. Оценка клинической эффективности:

   Ожидается улучшение показателей антропометрических показателей, таких как вес, ИМТ, окружность бедер и окружность талии. Они будут измеряться для отслеживания изменений в составе тела.

   Оценка гликемических показателей, включая гликированный гемоглобин (HbA1c), случайный уровень сахара в крови (RBS) и уровень сахара в крови натощак (FBS), чтобы оценить прогресс в регуляции глюкозы.

   Чтобы обнаружить любые положительные изменения в уровнях липидов, будут измерены и проанализированы параметры липидного профиля, такие как общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды.

2. Сравнение клинической эффективности:

   Оценка влияния на антропометрические, гликемические и липидограммные параметры эффективности четырех комбинированных курсов лечения (метформин + глимепирид, метформин + эмпаглифлозин, метформин + ситаглиптин и метформин + ситаглиптин + эмпаглифлозин). Определение того, какая схема комбинации препаратов будет лучше, на основе наблюдаемых результатов.

3. Оценка побочных эффектов:

   Мониторинг и регистрация побочных эффектов, таких как инфекции мочеполовой системы, желудочно-кишечные симптомы и другие зарегистрированные побочные эффекты, связанные с каждой схемой комбинации лекарственных средств. Сравнение частоты и тяжести побочных эффектов в различных группах лечения.

4. Оценка безопасности:

Чтобы гарантировать безопасность схем комбинированных препаратов, профили безопасности будут оцениваться с использованием параметров крови, функциональных тестов почек, функциональных тестов печени и параметров сердца.

По пунктам № 2, 3 и 4: разработать лучшую схему комбинации лекарств для наших диабетиков 2 типа.