格列美脲、恩格列净和西他列汀联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病

评估和比较格列美脲、恩格列净和西格列汀与二甲双胍治疗 2 型糖尿病的临床疗效和安全性：双重和三重药物治疗。

巴基斯坦卡拉奇国家医疗中心糖尿病 OPD 中新诊断患有 2 型糖尿病、年龄在 30 至 55 岁之间的男性和女性。

该临床试验经卡拉奇巴里亚大学健康科学校区IRB批准后，将在国家医疗中心对135±37=172例新诊断的2型糖尿病病例进行。 患者将在获得书面知情同意书后入组。 研究设计是随机开放标签、平行臂、临床试验。 将使用密封包络法和非概率连续抽样技术将他们随机分为四组。 总样本量为 135 个，每组 33 名患者。 然而，研究者将对 172 名受试者进行研究，每组 43 名受试者。 A 组将接受固定药物组合 (FDC)：二甲双胍片剂 500mg + 格列美脲片剂 2mg，B 组二甲双胍片剂 500mg + 恩格列净片剂 12.5mg，C 组二甲双胍片剂 500mg + 西格列汀片剂 50mg，D 组二甲双胍片剂 500mg + 恩格列净片剂 12.5mg (首日封) +西格列汀片剂，每次口服 50 毫克，每日一次，持续 90 天。

除了以下内容外，还将在基线、第 6 周和第 12 周完成完整的安全性参数和分析：

基线 = 人体测量值（体重、身高、BMI、腰围、臀围、腰臀比、颈围）和所有实验室调查（血糖概况，包括空腹血糖、随机血糖、HbA1c）、（血脂概况 TC mg/dL 、TG mg/dL、HDL mg/dL、LDL mg/dL、VLDL mg/dL)、安全性概况（血液 (CBC) 肾脏（血清尿素、血清肌酐、肾小球滤过率、尿液微量白蛋白）肝脏（丙氨酸转氨酶、天冬氨酸氨基转移酶）和心脏（甘油三酯、高密度脂蛋白、尿酸）。

每周 FBS 和 RBS 第 45 天 = 将进行人体测量（体重、身高、BMI、腰围、臀围、腰臀比、颈围）和实验室调查（仅 FBS 或 RBS）。 不良事件（恶心、呕吐、腹泻、低血糖、体重增加、便秘、头痛、尿路感染、流感样症状和任何其他）第 90 天=人体测量值（体重、身高、BMI、腰围、臀围、腰臀比、颈围）、所有实验室检查（血糖曲线，包括空腹血糖、随机血糖、HbA1c）、（血脂曲线 TC mg/dL、TG mg/dL、HDL mg/dL、LDL mg/dL、VLDL mg/dL）、安全性（血液 (CBC)、肾脏（血清尿素、血清肌酐、肾小球滤过率、尿液微量白蛋白）、肝脏（丙氨酸转氨酶、天冬氨酸氨基转移酶）和心脏（甘油三酯、高密度脂蛋白、尿酸）。 不良事件（恶心、呕吐、低血糖、体重增加、腹泻、便秘、头痛、尿路感染、流感样症状和任何其他症状）

个人学习期限为3个月。 总学习时间为6个月。

研究的预期结果将是：

1. 临床疗效评价：

   体重、体重指数、臀围和腰围等人体测量指标预计将得到改善，通过测量这些指标来跟踪身体成分的变化。

   评估血糖指标，包括糖化血红蛋白 (HbA1c)、随机血糖 (RBS) 和空腹血糖 (FBS)，以衡量血糖调节的进展。

   为了检测脂质水平的任何积极变化，将进行和分析总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯等脂质谱参数。

2. 临床疗效比较：

   评估四种联合治疗（二甲双胍 + 格列美脲、二甲双胍 + 恩格列净、二甲双胍 + 西格列汀和二甲双胍 + 西格列汀 + 恩格列净）对人体测量、血糖和血脂参数的影响。 根据观察到的结果确定哪种药物组合方案会更好。

3. 不良反应的评估：

   监测和记录与每种药物组合方案相关的副作用，例如泌尿生殖系统感染、胃肠道症状和其他报告的副作用。 比较不同治疗组的不良反应发生率和严重程度。

4. 安全评价：

为了确保联合用药方案的安全性，将使用血液参数、肾功能测试、肝功能测试和心脏参数来评估安全性。

对于第 2、3 和 4 点，为我们的 2 型糖尿病患者制定最佳药物组合方案。