Glimepiryd, empagliflozyna i sitagliptyna z metforminą w leczeniu cukrzycy typu 2

Ocena i porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa glimepirydu, empagliflozyny i sitagliptyny z metforminą w leczeniu cukrzycy typu 2: terapia podwójna i potrójna.

Nowo zdiagnozowani mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2 w wieku od 30 do 55 lat zgłaszający się do OPD z cukrzycą w Narodowym Centrum Medycznym Karachi w Pakistanie.

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na 135±37=172 nowo zdiagnozowanych przypadkach cukrzycy typu 2 w Narodowym Centrum Medycznym po uzyskaniu zgody IRB kampusu nauk o zdrowiu Uniwersytetu Bahria w Karachi. Pacjenci zostaną zapisani po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Projekt badania to randomizowane, otwarte badanie, ramiona równoległe, badanie kliniczne. Zostaną oni losowo podzieleni na cztery grupy przy użyciu metody zapieczętowanej koperty i techniki kolejnego pobierania próbek bez prawdopodobieństwa. Całkowita wielkość próby wynosi 135, po 33 pacjentów w każdej grupie. Jednakże badacz będzie pracował nad 172 pacjentami, po 43 w każdej grupie. Grupa A otrzyma stałą kombinację leków (FDC) zawierającą Tab Metforrmin 500 mg + Tab Glimepiryd 2 mg, Grupa B Tab Metformin 500 mg + Tab Empagliflozyna 12,5 mg, Grupa C Tab Metformrmin 500 mg + Tab Sitagliptyna 50 mg i Grupa D Tab Metformina 500 mg + Tab Empagliflozyna 12,5 mg (FDC) + Tab Sitagliptin 50 mg doustnie, raz dziennie przez 90 dni.

Pełne parametry i analiza profilu bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na początku badania, w 6. i 12. tygodniu, oprócz następujących czynności:

Wartość wyjściowa = pomiary antropometryczne (waga, wzrost, BMI, talia, obwód bioder, stosunek talii do bioder, obwód szyi) i wszystkie badania laboratoryjne (profil glikemiczny, w tym poziom cukru we krwi na czczo, losowy poziom cukru we krwi, HbA1c), (profil lipidowy TC mg/dL , TG mg/dL, HDL mg/dL, LDL mg/dL, VLDL mg/dL), profil bezpieczeństwa (krew (CBC) nerkowa (mocznik w surowicy, surowica kreatynina, współczynnik filtracji kłębuszkowej, mikroalbumina w moczu), wątrobowy (transaminaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa) i sercowy (trójglicerydy, lipoproteina o dużej gęstości, kwas moczowy).

FBS i RBS co tydzień. Dzień 45 = Przeprowadzone zostaną pomiary antropometryczne (waga, wzrost, BMI, talia, obwód bioder, stosunek talii do bioder, obwód szyi) i badania laboratoryjne (tylko FBS lub RBS). Zdarzenia niepożądane (nudności, wymioty, biegunka, hipoglikemia, przyrost masy ciała, zaparcia, ból głowy, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne i inne) Dzień 90 = Pomiary antropometryczne (waga, wzrost, BMI, talia, obwód bioder, stosunek talii do bioder , obwód szyi), wszystkie badania laboratoryjne (profil glikemii, w tym poziom cukru we krwi na czczo, losowy poziom cukru we krwi, HbA1c), (profil lipidowy TC mg/dL, TG mg/dL, HDL mg/dL, LDL mg/dL, VLDL mg/dL), profil bezpieczeństwa (krew (CBC) nerkowy (mocznik w surowicy, kreatynina w surowicy, współczynnik przesączania kłębuszkowego, mikroalbumina w moczu), wątrobowy (transaminaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa) i sercowy (trójglicerydy, Lipoproteina o dużej gęstości, kwas moczowy). Działania niepożądane (nudności, wymioty, hipoglikemia, przyrost masy ciała, biegunka, zaparcie, ból głowy, infekcja dróg moczowych, objawy grypopodobne i inne)

Indywidualny okres studiów będzie wynosił 3 miesiące. Całkowity czas trwania studiów wyniesie 6 miesięcy.

Oczekiwanym rezultatem badania będzie:

1. Ocena skuteczności klinicznej:

   Oczekuje się poprawy w zakresie pomiarów antropometrycznych, takich jak masa ciała, BMI, obwód bioder i obwód talii. Będą one mierzone w celu śledzenia zmian w składzie ciała.

   Ocena wskaźników glikemii, w tym hemoglobiny glikowanej (HbA1c), losowego poziomu cukru we krwi (RBS) i poziomu cukru we krwi na czczo (FBS), w celu oceny postępu w regulacji poziomu glukozy.

   Aby wykryć jakiekolwiek pozytywne zmiany w poziomach lipidów, zostaną wykonane i przeanalizowane parametry profilu lipidowego, takie jak cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i trójglicerydy.

2. Porównanie skuteczności klinicznej:

   Ocena wpływu na parametry antropometryczne, glikemiczne i profilu lipidowego skuteczności czterech terapii skojarzonych (metformina + glimepiryd, metformina + empagliflozyna, metformina + sitagliptyna i metformina + sitagliptyna + empagliflozyna). Określenie, który schemat leczenia skojarzonego będzie lepszy na podstawie zaobserwowanych wyników.

3. Ocena działań niepożądanych:

   Monitorowanie i rejestrowanie działań niepożądanych, takich jak zakażenia układu moczowo-płciowego, objawy żołądkowo-jelitowe i inne zgłaszane działania niepożądane, związane z każdym schematem skojarzenia leków. Porównanie częstości i nasilenia działań niepożądanych w różnych grupach terapeutycznych.

4. Ocena bezpieczeństwa:

Aby zapewnić bezpieczeństwo schematów leczenia skojarzonego, profile bezpieczeństwa będą oceniane na podstawie parametrów krwi, testów czynności nerek, testów czynności wątroby i parametrów serca.

W punktach 2, 3 i 4, aby opracować najlepszy schemat skojarzenia leków dla naszych diabetyków typu 2.