Glimepirid, empagliflozin és szitagliptin metforminnal 2-es típusú cukorbetegség esetén

A glimepirid, az empagliflozin és a szitagliptin klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése és összehasonlítása metforminnal 2-es típusú cukorbetegségben: kettős és hármas gyógyszeres terápia.

Újonnan diagnosztizált, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfiak és nők, 30 és 55 év közöttiek, akik a Karacsi Pakisztáni Nemzeti Egészségügyi Központ diabéteszes OPD-jében jelentkeznek.

Ezt a klinikai vizsgálatot 135±37=172 újonnan diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellituson végzik el az Országos Egészségügyi Központban, miután a Bahria Egyetem Egészségtudományi Campus Karachi IRB-je jóváhagyta. A betegeket írásos beleegyezésük után veszik fel. A vizsgálati terv randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos karok, klinikai vizsgálat. Lezárt borítékos módszerrel és nem valószínűségi egymást követő mintavételi technikával véletlenszerűen négy csoportba osztják őket. A teljes mintanagyság 135, mindegyik csoportban 33 beteg van. A vizsgáló azonban minden csoportban 172 alanyon 43 fog dolgozni. Az A csoport fix gyógyszerkombinációt (FDC) kap: Tab Metforrmin 500 mg + Tab Glimepiride 2 mg, B Group Tab Metforrmin 500 mg + Tab Empagliflozin 12,5 mg, C Group Tab Metformrmin 500 mg + Tab Sitagliptin 500 mg TabgliFl Tab0mg Tab0mg Tab0mg 12,5 mg (FDC) + Tab Sitagliptin 50 mg per os, naponta egyszer 90 napon keresztül.

A teljes biztonsági profil paramétereket és elemzést az alapvonalon, a 6. és a 12. héten végzik el a következők mellett:

Alapérték = antropometrikus mérések (súly, magasság, BMI, derék, csípő kerülete, derék-csípő arány, nyak kerülete) és minden laboratóriumi vizsgálat (glikémiás profil, beleértve az éhomi vércukorszintet, véletlenszerű vércukrot, HbA1c-t), (lipid profil TC mg/dL , TG mg/dL, HDL mg/dL, LDL mg/dL, VLDL mg/dL), biztonság profil (vér (CBC) vese (szérum karbamid, szérum kreatinin, glomeruláris szűrési sebesség, vizelet mikroalbuminhoz) máj (alanin transzamináz, aszpartát aminotranszferáz) és szív (trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein, húgysav).

FBS és RBS heti rendszerességgel 45. nap = Antropometriai mérések (súly, magasság, BMI, derék, csípőkörfogat, derék-csípő arány, nyakkörfogat) és laborvizsgálatok (csak FBS vagy RBS) történik. Nemkívánatos események (hányinger, hányás, hasmenés, hipoglikémia, súlygyarapodás, székrekedés, fejfájás, húgyúti fertőzés, influenzaszerű tünetek és egyéb) 90. nap = antropometriai mérések (súly, magasság, BMI, derék, csípőkörfogat, derék-csípő arány , nyak kerülete), minden laboratóriumi vizsgálat (glikémiás profil, beleértve az éhomi vércukorszintet, véletlenszerű vércukorszintet, HbA1c), (Lipid profil TC mg/dL, TG mg/dL, HDL mg/dL, LDL mg/dL, VLDL mg/dL), biztonsági profil (vér (CBC) vese (szérum karbamid, szérum kreatinin, glomeruláris szűrési ráta) , Vizelet mikroalbuminhoz) máj (alanin transzamináz, aszpartát aminotranszferáz) és szív (Trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein, húgysav). Nemkívánatos események (hányinger, hányás, hipoglikémia, súlygyarapodás, hasmenés, székrekedés, fejfájás, húgyúti fertőzés, influenzaszerű tünetek és egyéb)

Az egyéni tanulmányi idő 3 hónap lesz. A tanulmányok teljes időtartama 6 hónap lesz.

A tanulmány várható eredménye a következő lesz:

1. Klinikai hatékonyság értékelése:

   Javulás várható az olyan antropometriai mérések tekintetében, mint a súly, a BMI, a csípőkörfogat és a derékbőség, és mérni fogják a testösszetétel változásait.

   A glikémiás mutatók értékelése, beleértve a glikált hemoglobint (HbA1c), a véletlenszerű vércukorszintet (RBS) és az éhomi vércukorszintet (FBS), a glükózszabályozás előrehaladásának mérésére.

   A lipidszintekben bekövetkező bármilyen pozitív változás kimutatása érdekében a lipidprofil paramétereit, például az összkoleszterint, az LDL-koleszterint, a HDL-koleszterint és a triglicerideket meg kell vizsgálni és elemezni.

2. A klinikai hatékonyság összehasonlítása:

   Négy kombinációs kezelés (Metformin + Glimepirid, Metformin + Empagliflozin, Metformin + Sitagliptin és Metformin + Sitagliptin + Empagliflozin) antropometriai, glikémiás és lipidprofil paramétereire gyakorolt ​​hatásának értékelése. A megfigyelt eredmények alapján annak meghatározása, hogy melyik gyógyszerkombinációs séma lesz jobb.

3. A káros hatások értékelése:

   Az egyes gyógyszerkombinációs kezelésekkel kapcsolatos mellékhatások, például húgyúti fertőzések, gyomor-bélrendszeri tünetek és egyéb jelentett mellékhatások nyomon követése és rögzítése. A különböző kezelési csoportok káros hatásainak arányának és súlyosságának összehasonlítása.

4. Biztonsági értékelés:

A kombinált gyógyszeres kezelések biztonságosságának biztosítása érdekében a biztonsági profilokat vérparaméterek, vesefunkciós tesztek, májfunkciós tesztek és szívparaméterek segítségével értékelik.

A 2., 3. és 4. ponthoz, hogy a 2-es típusú cukorbetegeink számára a legjobb gyógyszerkombinációt találjuk ki.