Glimepirid, Empagliflozin og Sitagliptin med Metformin for type 2-diabetes

For å evaluere og sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til Glimepirid, Empagliflozin og Sitagliptin med Metformin ved type 2 diabetes mellitus: En dobbel og trippel medikamentell behandling.

Nydiagnostiserte menn og kvinner med type 2-diabetes mellitus som har en alder mellom 30 og 55 år med diabetisk OPD ved National Medical Center Karachi Pakistan.

Denne kliniske studien vil bli utført på 135±37=172 nylig diagnostiserte tilfeller av type 2 diabetes mellitus i National Medical Center etter godkjenning fra IRB ved Bahria University Health Sciences Campus Karachi. Pasienter vil bli registrert etter å ha tatt skriftlig informert samtykke. Studiedesignet er Randomized open label, parallelle armer, klinisk utprøving. De vil bli randomisert i fire grupper ved hjelp av en forseglet konvoluttmetode og en ikke-sannsynlighetskonsekutiv prøvetakingsteknikk. Samlet utvalgsstørrelse er 135 med 33 pasienter i hver gruppe. Imidlertid vil etterforskeren jobbe med 172 forsøkspersoner 43 i hver gruppe. Gruppe A vil få fast medikamentkombinasjon (FDC) av Tab Metforrmin 500mg + Tab Glimepiride 2mg, Gruppe B Tab Metforrmin 500mg + Tab Empagliflozin 12,5mg, Gruppe C Tab Metforrmin 500mg + Tab Sitagliptin 50mg og Tab.D Tab Metforrmin 50mg. (FDC) + Tab Sitagliptin 50 mg per oralt, en gang daglig i 90 dager.

Komplette sikkerhetsprofilparametere og analyser vil bli utført ved baseline, uke 6 og uke 12 i tillegg til følgende:

Baseline= Antropometriske målinger (vekt, høyde, BMI, midje, hofteomkrets, midje/hofteforhold, nakkeomkrets) og alle laboratorieundersøkelser (glykemisk profil inkludert fastende blodsukker, tilfeldig blodsukker, HbA1c), (lipidprofil TC mg/dL , TG mg/dL, HDL mg/dL, LDL mg/dL, VLDL mg/dL), sikkerhetsprofil (blod (CBC) nyre (serumurea, serumkreatinin, glomerulær filtreringshastighet, urin for mikroalbumin) lever (alanintransaminase, aspartataminotransferase) og hjerte (triglyserider, høydensitetslipoprotein, urinsyre).

FBS & RBS på ukentlig basis Dag 45= Antropometriske målinger (vekt, høyde, BMI, midje, hofteomkrets, midje til hofteforhold, nakkeomkrets) og laboratorieundersøkelser (kun FBS eller RBS) vil bli utført. Bivirkninger (kvalme, oppkast, diaré, hypoglykemi, vektøkning, forstoppelse, hodepine, urinveisinfeksjon, influensalignende symptomer og andre) Dag 90= Antropometriske målinger (vekt, høyde, BMI, midje, hofteomkrets, midje/hofte-forhold , nakkeomkrets), all laboratorieundersøkelse (glykemisk profil inkludert fastende blodsukker, tilfeldig blod Sukker, HbA1c), (lipidprofil TC mg/dL, TG mg/dL, HDL mg/dL, LDL mg/dL, VLDL mg/dL), sikkerhetsprofil (blod (CBC) renal (serumurea, serumkreatinin, glomerulær) Filtreringshastighet, urin for mikroalbumin) lever (alanintransaminase, aspartataminotransferase) og hjerte (Triglyserider, høydensitetslipoprotein, urinsyre). Bivirkninger (kvalme, oppkast, hypoglykemi, vektøkning, diaré, forstoppelse, hodepine, urinveisinfeksjon, influensalignende symptomer og andre)

Individuell studietid vil være 3 måneder. Total studietid vil være 6 måneder.

Forventet resultat av studien vil være:

1. Evaluering av klinisk effekt:

   Det forventes bedring angående antropometriske mål som vekt, BMI, hofteomkrets og midjeomkrets, de vil bli målt for å spore endringer i kroppssammensetning.

   Vurdering av glykemiske indikatorer, inkludert glykert hemoglobin (HbA1c), tilfeldig blodsukker (RBS) og fastende blodsukker (FBS), for å måle fremgang i glukoseregulering.

   For å oppdage eventuelle positive endringer i lipidnivåer, vil lipidprofilparametere som totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider bli utført og analysert.

2. Sammenligning av klinisk effekt:

   Evaluering av effekten på antropometriske, glykemiske og lipidprofilparametere av effektiviteten av fire kombinasjonsbehandlinger (Metformin + Glimepirid, Metformin +Empagliflozin, Metformin + Sitagliptin og Metformin + Sitagliptin + Empagliflozin). Bestemmelse av hvilket medikamentkombinasjonsregime som vil være bedre basert på de observerte resultatene.

3. Vurdering av uønskede effekter:

   Overvåking og registrering av bivirkninger, slik som genitourinære infeksjoner, gastrointestinale symptomer og andre rapporterte bivirkninger, relatert til hvert medikamentkombinasjonsregime. En sammenligning av de ulike behandlingsgruppenes bivirkningsrater og alvorlighetsgrad.

4. Sikkerhetsvurdering:

For å sikre sikkerheten til kombinasjonsregimene, vil sikkerhetsprofiler bli evaluert ved hjelp av blodparametere, nyrefunksjonstester, leverfunksjonstester og hjerteparametere.

For punkt #2,3 og 4, for å komme opp med et beste medisinkombinasjonsregime for våre type 2-diabetikere.