Glimépiride, empagliflozine et sitagliptine avec metformine pour le diabète de type 2

Évaluer et comparer l'efficacité clinique et l'innocuité du glimépiride, de l'empagliflozine et de la sitagliptine avec la metformine dans le diabète sucré de type 2 : une double et triple thérapie médicamenteuse.

Hommes et femmes nouvellement diagnostiqués atteints de diabète sucré de type 2, âgés de 30 à 55 ans, se présentant dans un OPD diabétique du Centre médical national de Karachi au Pakistan.

Cet essai clinique sera mené sur 135 ± 37 = 172 cas nouvellement diagnostiqués de diabète sucré de type 2 au Centre médical national après approbation de l'IRB du campus des sciences de la santé de l'université de Bahria à Karachi. Les patients seront inscrits après avoir obtenu leur consentement éclairé écrit. La conception de l'étude est randomisée ouverte, bras parallèles, essai clinique. Ils seront randomisés en quatre groupes en utilisant une méthode d'enveloppe scellée et une technique d'échantillonnage consécutif non probabiliste. La taille totale de l'échantillon est de 135 avec 33 patients dans chaque groupe. Cependant, l'enquêteur travaillera sur 172 sujets, 43 dans chaque groupe. Le groupe A recevra une association médicamenteuse fixe (FDC) de Tab Metforrmin 500 mg + Tab Glimépiride 2 mg, Groupe B Tab Metforrmin 500 mg + Tab Empagliflozine 12,5 mg, Groupe C Tab Metforrmin 500 mg + Tab Sitagliptine 50 mg et Groupe D Tab Metformine 500 mg + Tab Empagliflozine 12,5 mg. (FDC) + Onglet Sitagliptine 50 mg par voie orale, une fois par jour pendant 90 jours.

Les paramètres et l'analyse complets du profil de sécurité seront effectués au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12 en plus des éléments suivants :

Base de référence = mesures anthropométriques (poids, taille, IMC, taille, tour de hanches, rapport taille/hanches, tour de cou) et toutes les investigations en laboratoire (profil glycémique incluant glycémie à jeun, glycémie aléatoire, HbA1c), (profil lipidique TC mg/dL , TG mg/dL, HDL mg/dL, LDL mg/dL, VLDL mg/dL), profil de sécurité (sang (CBC) rénal (urée sérique, sérum créatinine, taux de filtration glomérulaire, urine pour microalbumine), hépatique (alanine transaminase, aspartateaminotransférase) et cardiaque (triglycérides, lipoprotéines de haute densité, acide urique).

FBS et RBS sur une base hebdomadaire Jour 45 = Des mesures anthropométriques (poids, taille, IMC, taille, tour de hanche, rapport taille/hanche, tour de cou) et des analyses de laboratoire (uniquement FBS ou RBS) seront effectuées. Événements indésirables (nausées, vomissements, diarrhée, hypoglycémie, prise de poids, constipation, maux de tête, infection des voies urinaires, symptômes pseudo-grippaux et tout autre) Jour 90 = Mesures anthropométriques (poids, taille, IMC, taille, tour de hanches, rapport taille/hanche , tour de cou), toutes les analyses de laboratoire (profil glycémique incluant glycémie à jeun, glycémie aléatoire, HbA1c), (profil lipidique TC mg/dL, TG mg/dL, HDL mg/dL, LDL mg/dL, VLDL mg/dL), profil d'innocuité (sang (CBC), rénal (urée sérique, créatinine sérique, taux de filtration glomérulaire, urine pour microalbumine), hépatique (alanine transaminase, aspartateaminotransférase) et cardiaque (triglycérides, Lipoprotéine de haute densité, acide urique). Événements indésirables (nausées, vomissements, hypoglycémie, prise de poids, diarrhée, constipation, maux de tête, infection des voies urinaires, symptômes pseudo-grippaux et tout autre)

La période d'étude individuelle sera de 3 mois. La durée totale des études sera de 6 mois.

Les résultats attendus de l'étude seront :

1. Évaluation de l'efficacité clinique :

   Des améliorations sont attendues concernant les mesures anthropométriques telles que le poids, l'IMC, le tour de hanche et le tour de taille, elles seront mesurées pour suivre les changements de composition corporelle.

   Évaluation des indicateurs glycémiques, notamment l'hémoglobine glyquée (HbA1c), la glycémie aléatoire (RBS) et la glycémie à jeun (FBS), afin d'évaluer les progrès dans la régulation du glucose.

   Pour détecter tout changement positif dans les taux de lipides, les paramètres du profil lipidique tels que le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL et les triglycérides seront effectués et analysés.

2. Comparaison de l'efficacité clinique :

   Évaluation des effets sur les paramètres anthropométriques, glycémiques et du profil lipidique de l'efficacité de quatre traitements combinés (Metformine + Glimépiride, Metformine + Empagliflozine, Metformine + Sitagliptine et Metformine + Sitagliptine + Empagliflozine). Détermination du schéma thérapeutique d'association qui sera le meilleur en fonction des résultats observés.

3. Évaluation des effets indésirables :

   Surveillance et enregistrement des effets secondaires, tels que les infections génito-urinaires, les symptômes gastro-intestinaux et autres effets secondaires signalés, liés à chaque schéma thérapeutique d'association de médicaments. Une comparaison des taux et de la gravité des effets indésirables des différents groupes de traitement.

4. Évaluation de la sécurité :

Pour garantir la sécurité des schémas thérapeutiques combinés, les profils de sécurité seront évalués à l'aide de paramètres sanguins, de tests de la fonction rénale, de tests de la fonction hépatique et de paramètres cardiaques.

Pour les points 2, 3 et 4, proposer le meilleur schéma thérapeutique d'association de médicaments pour nos diabétiques de type 2.