Glimepiridi, empagliflotsiini ja sitagliptiini metformiinin kanssa tyypin 2 diabetekselle

Glimepiridin, empagliflotsiinin ja sitagliptiinin kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioiminen ja vertailu metformiinin kanssa tyypin 2 diabeteksessa: kaksois- ja kolminkertainen lääkehoito.

Äskettäin diagnosoidut tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat miehet ja naiset, jotka ovat iältään 30–55-vuotiaita ja joilla on diabeettinen OPD, National Medical Center Karachi Pakistan.

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan 135 ± 37 = 172 äskettäin diagnosoidulla tyypin 2 diabeteksen tapauksella National Medical Centerissä Bahria University Health Sciences Campus Karachin IRB:n hyväksynnän jälkeen. Potilaat otetaan mukaan saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu avoin etiketti, rinnakkaiset haarat, kliininen tutkimus. Heidät satunnaistetaan neljään ryhmään käyttäen suljetun kirjekuoren menetelmää ja ei-todennäköisyysperäistä näytteenottotekniikkaa. Kokonaisnäytteen koko on 135 ja kussakin ryhmässä 33 potilasta. Tutkija työskentelee kuitenkin 172 kohteen 43 parissa kussakin ryhmässä. Ryhmä A saa kiinteän lääkeyhdistelmän (FDC), joka koostuu Tab Metforrmin 500 mg + Tab Glimepirid 2 mg, Group B Tab Metforrmin 500 mg + Tab Empagliflozin 12,5 mg, Group C Tab Metformrmin 500 mg + Tab Sitagliptin Tab00mg ja Group D Tabgliflomin + Tab00mg 12,5 mg (FDC) + Tab Sitagliptiini 50 mg suun kautta kerran päivässä 90 päivän ajan.

Täydelliset turvallisuusprofiiliparametrit ja analyysi tehdään lähtötasolla, viikolla 6 ja viikolla 12 seuraavien lisäksi:

Lähtötaso = antropometriset mittaukset (paino, pituus, BMI, vyötärö, lantion ympärysmitta, vyötärön ja lantion välinen suhde, niskan ympärysmitta) ja kaikki laboratoriotutkimukset (glykeeminen profiili, mukaan lukien paastoverensokeri, satunnainen verensokeri, HbA1c), (lipidiprofiili TC mg/dl , TG mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), turvallisuus profiili (veri (CBC) munuaisten (seerumin urea, seerumin kreatiniini, glomerulaarinen suodatusnopeus, virtsa mikroalbumiinia varten) maksa (alaniinitransaminaasi, aspartaattiaminotransferaasi) ja sydän (triglyseridit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, virtsahappo).

FBS & RBS viikoittain Päivä 45 = Antropometriset mittaukset (paino, pituus, BMI, vyötärö, lantion ympärysmitta, vyötärön ja lantion välinen suhde, kaulan ympärysmitta) ja laboratoriotutkimukset (vain FBS tai RBS) tehdään. Haittatapahtumat (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, hypoglykemia, painonnousu, ummetus, päänsärky, virtsatietulehdus, flunssan kaltaiset oireet ja muut) Päivä 90 = antropometriset mittaukset (paino, pituus, BMI, vyötärö, lantion ympärysmitta, vyötärön ja lantion välinen suhde , niskan ympärysmitta), kaikki laboratoriotutkimukset (glykeeminen profiili, mukaan lukien paastoverensokeri, satunnainen verensokeri, HbA1c), (lipidiprofiili TC mg/dl, TG mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), turvallisuusprofiili (veren (CBC) munuaiset (seerumin urea, seerumin kreatiniini, glomerulusten suodatusnopeus) , Virtsa mikroalbumiinia varten) maksan (alaniinitransaminaasi, aspartaattiaminotransferaasi) ja sydämen (Triglyseridit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, virtsahappo). Haittatapahtumat (pahoinvointi, oksentelu, hypoglykemia, painonnousu, ripuli, ummetus, päänsärky, virtsatietulehdus, flunssan kaltaiset oireet ja muut)

Yksittäinen opintojakso on 3 kuukautta. Opintojen kokonaiskesto on 6 kuukautta.

Tutkimuksen odotettu tulos on:

1. Kliinisen tehon arviointi:

   Parannuksia odotetaan antropometristen mittareiden, kuten painon, BMI:n, lantion ympärysmitan ja vyötärön ympärysmitan suhteen. Niitä mitataan kehon koostumuksen muutosten seuraamiseksi.

   Glykeemisten indikaattoreiden, mukaan lukien glykoitunut hemoglobiini (HbA1c), satunnainen verensokeri (RBS) ja paastoverensokeri (FBS), arviointi glukoosin säätelyn edistymisen mittaamiseksi.

   Lipiditasojen positiivisten muutosten havaitsemiseksi lipidiprofiiliparametrit, kuten kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit, tehdään ja analysoidaan.

2. Kliinisen tehon vertailu:

   Neljän yhdistelmähoidon (metformiini + glimepiridi, metformiini + empagliflotsiini, metformiini + sitagliptiini ja metformiini + sitagliptiini + empagliflotsiini) tehokkuuden antropometrisiin, glykeemisiin ja lipidiprofiilin parametreihin kohdistuvien vaikutusten arviointi. Sen määrittäminen, mikä lääkeyhdistelmähoito on parempi havaittujen tulosten perusteella.

3. Haitallisten vaikutusten arviointi:

   Kuhunkin lääkeyhdistelmähoitoon liittyvien sivuvaikutusten, kuten virtsatieinfektioiden, maha-suolikanavan oireiden ja muiden raportoitujen sivuvaikutusten seuranta ja kirjaaminen. Vertailu eri hoitoryhmien haittavaikutusten määrästä ja vaikeusasteesta.

4. Turvallisuusarviointi:

Yhdistelmälääkehoitojen turvallisuuden varmistamiseksi turvallisuusprofiilit arvioidaan käyttämällä veriparametreja, munuaisten toimintakokeita, maksan toimintakokeita ja sydänparametreja.

Kohdissa 2, 3 ja 4 parhaan lääkeyhdistelmähoito-ohjelman laatiminen tyypin 2 diabeetikoillemme.