Glimepirida, Empagliflozina e Sitagliptina com Metformina para Diabetes Tipo 2

Avaliar e comparar a eficácia clínica e segurança da Glimepirida, Empagliflozina e Sitagliptina com Metformina no Diabetes Mellitus Tipo 2: Uma terapia medicamentosa dupla e tripla.

Homens e mulheres recém-diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2, com idade entre 30 e 55 anos, apresentando-se no OPD diabético do National Medical Center Karachi, Paquistão.

Este ensaio clínico será conduzido em 135±37=172 casos recém-diagnosticados de Diabetes Mellitus Tipo 2 no Centro Médico Nacional após aprovação do IRB do Campus de Ciências da Saúde da Universidade de Bahria, Karachi. Os pacientes serão inscritos após obterem consentimento informado por escrito. O desenho do estudo é randomizado aberto, braços paralelos, ensaio clínico. Eles serão randomizados em quatro grupos usando um método de envelope selado e uma técnica de amostragem consecutiva não probabilística. O tamanho total da amostra é de 135 com 33 pacientes em cada grupo. No entanto, o investigador trabalhará em 172 sujeitos, 43 em cada grupo. O Grupo A receberá uma combinação fixa de medicamentos (FDC) de Tab Metforrmin 500 mg + Tab Glimepirida 2 mg, Grupo B Tab Metforrmina 500 mg + Tab Empagliflozina 12,5 mg, Grupo C Tab Metforrmina 500 mg + Tab Sitagliptina 50 mg e Grupo D Tab Metformina 500 mg + Tab Empagliflozina 12,5 mg (FDC) + Guia Sitagliptina 50 mg por via oral, uma vez ao dia durante 90 dias.

Parâmetros e análises completos do perfil de segurança serão feitos no início do estudo, semana 6 e semana 12, além do seguinte:

Linha de base = medidas antropométricas (peso, altura, IMC, cintura, circunferência do quadril, relação cintura-quadril, circunferência do pescoço) e todas as investigações laboratoriais (perfil glicêmico incluindo açúcar no sangue em jejum, açúcar no sangue aleatório, HbA1c), (perfil lipídico TC mg/dL , TG mg/dL, HDL mg/dL, LDL mg/dL, VLDL mg/dL), perfil de segurança (sangue (CBC) renal (uréia sérica, soro creatinina, taxa de filtração glomerular, urina para microalbumina), hepática (alanina transaminase, aspartatoaminotransferase) e cardíaca (triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade, ácido úrico).

FBS e RBS semanalmente Dia 45 = Medidas antropométricas (peso, altura, IMC, cintura, circunferência do quadril, relação cintura-quadril, circunferência do pescoço) e investigações laboratoriais (apenas FBS ou RBS) serão feitas. Eventos adversos (náuseas, vômitos, diarreia, hipoglicemia, ganho de peso, constipação, dor de cabeça, infecção do trato urinário, sintomas gripais e quaisquer outros) Dia 90= Medidas antropométricas (peso, altura, IMC, cintura, circunferência do quadril, relação cintura-quadril , circunferência do pescoço), todas as investigações laboratoriais (perfil glicêmico incluindo açúcar no sangue em jejum, açúcar no sangue aleatório, HbA1c), (perfil lipídico TC mg/dL, TG mg/dL, HDL mg/dL, LDL mg/dL, VLDL mg/dL), perfil de segurança (sangue (CBC) renal (uréia sérica, creatinina sérica, taxa de filtração glomerular, urina para microalbumina) hepático (alanina transaminase, aspartatoaminotransferase) e cardíaco (triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade, ácido úrico). Eventos adversos (náuseas, vômitos, hipoglicemia, ganho de peso, diarreia, constipação, dor de cabeça, infecção do trato urinário, sintomas semelhantes aos da gripe e quaisquer outros)

O período de estudo individual será de 3 meses. A duração total do estudo será de 6 meses.

O resultado esperado do estudo será:

1. Avaliação de eficácia clínica:

   Espera-se melhora em relação às medidas antropométricas como peso, IMC, circunferência do quadril e circunferência da cintura, que serão medidas para acompanhar as mudanças na composição corporal.

   Avaliação de indicadores glicêmicos, incluindo hemoglobina glicada (HbA1c), açúcar no sangue aleatório (RBS) e açúcar no sangue em jejum (FBS), a fim de avaliar o progresso na regulação da glicose.

   Para detectar quaisquer alterações positivas nos níveis lipídicos, serão feitos e analisados ​​​​parâmetros do perfil lipídico, como colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos.

2. Comparação de eficácia clínica:

   Avaliação dos efeitos nos parâmetros antropométricos, glicêmicos e do perfil lipídico da eficácia de quatro tratamentos combinados (Metformina + Glimepirida, Metformina + Empagliflozina, Metformina + Sitagliptina e Metformina + Sitagliptina + Empagliflozina). Determinação de qual regime de combinação de medicamentos será melhor com base nos resultados observados.

3. Avaliação de efeitos adversos:

   Monitoramento e registro de efeitos colaterais, como infecções geniturinárias, sintomas gastrointestinais e outros efeitos colaterais relatados, relacionados a cada regime de combinação de medicamentos. Uma comparação das taxas e gravidade dos efeitos adversos dos vários grupos de tratamento.

4. Avaliação de segurança:

Para garantir a segurança dos regimes combinados de medicamentos, os perfis de segurança serão avaliados usando parâmetros sanguíneos, testes de função renal, testes de função hepática e parâmetros cardíacos.

Para os pontos 2,3 e 4, encontrar o melhor regime de combinação de medicamentos para nossos diabéticos tipo 2.