Glimepirida, empagliflozina y sitagliptina con metformina para la diabetes tipo 2

Evaluar y comparar la eficacia clínica y seguridad de glimepirida, empagliflozina y sitagliptina con metformina en la diabetes mellitus tipo 2: una terapia doble y triple con medicamentos.

Hombres y mujeres recién diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 con edades comprendidas entre 30 y 55 años que se presentan en el OPD para diabéticos del Centro Médico Nacional Karachi Pakistán.

Este ensayo clínico se llevará a cabo en 135 ± 37 = 172 casos recién diagnosticados de diabetes mellitus tipo 2 en el Centro Médico Nacional después de la aprobación del IRB del Campus de Ciencias de la Salud de la Universidad de Bahria en Karachi. Los pacientes se inscribirán después de obtener el consentimiento informado por escrito. El diseño del estudio es un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de brazos paralelos. Serán asignados al azar en cuatro grupos utilizando un método de sobre cerrado y una técnica de muestreo consecutivo no probabilístico. El tamaño total de la muestra es 135 con 33 pacientes en cada grupo. Sin embargo, el investigador trabajará con 172 sujetos, 43 en cada grupo. El grupo A recibirá una combinación fija de medicamentos (FDC) de Tab Metforrmin 500 mg + Tab Glimepirida 2 mg, Grupo B Tab Metforrmin 500 mg + Tab Empagliflozin 12,5 mg, Grupo C Tab Metformin 500 mg + Tab Sitagliptin 50 mg y Grupo D Tab Metformin 500 mg + Tab Empagliflozin 12,5 mg (FDC) + pestaña Sitagliptina 50 mg por vía oral, una vez al día durante 90 días.

Los parámetros y análisis completos del perfil de seguridad se realizarán al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12, además de lo siguiente:

Línea de base = mediciones antropométricas (peso, altura, IMC, cintura, circunferencia de la cadera, relación cintura-cadera, circunferencia del cuello) y todas las investigaciones de laboratorio (perfil glucémico que incluye azúcar en sangre en ayunas, azúcar en sangre aleatoria, HbA1c), (perfil lipídico TC mg/dL , TG mg/dL, HDL mg/dL, LDL mg/dL, VLDL mg/dL), perfil de seguridad (sangre (CBC) renal (urea sérica, Creatinina sérica, Tasa de Filtración Glomerular, Microalbúmina en Orina) hepática (Alanina Transaminasa, AspartatoAminotransferasa) y cardíaca (Triglicéridos, Lipoproteína de Alta Densidad, Ácido Úrico).

FBS y RBS semanalmente Día 45 = Se realizarán mediciones antropométricas (peso, altura, IMC, cintura, circunferencia de la cadera, relación cintura-cadera, circunferencia del cuello) e investigaciones de laboratorio (solo FBS o RBS). Eventos adversos (náuseas, vómitos, diarrea, hipoglucemia, aumento de peso, estreñimiento, dolor de cabeza, infección del tracto urinario, síntomas similares a la gripe y cualquier otro) Día 90= Mediciones antropométricas (peso, altura, IMC, cintura, circunferencia de la cadera, relación cintura-cadera , circunferencia del cuello), todas las investigaciones de laboratorio (perfil glucémico que incluye azúcar en sangre en ayunas, azúcar en sangre aleatoria, HbA1c), (perfil lipídico TC mg/dL, TG mg/dL, HDL mg/dL, LDL mg/dL, VLDL mg/dL), perfil de seguridad (sangre (CBC), renal (urea sérica, creatinina sérica, tasa de filtración glomerular, microalbúmina en orina), hepática (alanina transaminasa, aspartatoaminotransferasa) y cardíaca (triglicéridos). , Lipoproteínas de Alta Densidad, Ácido Úrico). Eventos adversos (náuseas, vómitos, hipoglucemia, aumento de peso, diarrea, estreñimiento, dolor de cabeza, infección del tracto urinario, síntomas similares a los de la gripe y cualquier otro)

El período de estudio individual será de 3 meses. La duración total del estudio será de 6 meses.

El resultado esperado del estudio será:

1. Evaluación de eficacia clínica:

   Se espera una mejora en medidas antropométricas como peso, IMC, circunferencia de cadera y circunferencia de cintura, que se medirán para rastrear los cambios en la composición corporal.

   Evaluación de indicadores glucémicos, incluida la hemoglobina glucosilada (HbA1c), el azúcar en sangre aleatorio (RBS) y el azúcar en sangre en ayunas (FBS), para medir el progreso en la regulación de la glucosa.

   Para detectar cualquier cambio positivo en los niveles de lípidos, se realizarán y analizarán parámetros del perfil lipídico como el colesterol total, el colesterol LDL, el colesterol HDL y los triglicéridos.

2. Comparación de la eficacia clínica:

   Evaluación de los efectos sobre parámetros antropométricos, glucémicos y de perfil lipídico de la efectividad de cuatro tratamientos combinados (Metformina + Glimepirida, Metformina + Empagliflozina, Metformina + Sitagliptina y Metformina + Sitagliptina + Empagliflozina). Determinación de qué régimen de combinación de medicamentos será mejor en función de los resultados observados.

3. Evaluación de efectos adversos:

   Monitoreo y registro de efectos secundarios, como infecciones genitourinarias, síntomas gastrointestinales y otros efectos secundarios informados, relacionados con cada régimen de combinación de medicamentos. Una comparación de las tasas y la gravedad de los efectos adversos de los distintos grupos de tratamiento.

4. Evaluación de seguridad:

Para garantizar la seguridad de los regímenes de medicamentos combinados, los perfiles de seguridad se evaluarán utilizando parámetros sanguíneos, pruebas de función renal, pruebas de función hepática y parámetros cardíacos.

Para los puntos 2, 3 y 4, encontrar el mejor régimen de combinación de medicamentos para nuestros diabéticos tipo 2.